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키위 섭취가 성인 변비에 미치는 영향

지중해 환자 집단에서 키위 섭취에 따른 기능적 변비 개선: 개방형 비통제 및 비무작위 종단 연구

변비는 다양한 요인으로 인해 많은 사람들이 겪는 증상입니다. 일부 연구에서는 생활 방식을 수정하면 변비 위험이 감소하고 고섬유질 식단이 변비에 덜 취약하다는 사실이 입증되었습니다. 키위 과일 섭취는 기능적 변비를 개선하며 일부 연구에서는 배변 빈도와 용이성, 대변의 양 및 부드러움이 지속적으로 증가한다고 보고합니다.

문헌에 따르면 키위 과일 섭취가 변비 증상을 개선한다고 시사하지만 성인과 지중해 환자 집단에 대한 연구는 수행되지 않았으며, 이는 다양한 영양 습관을 특징으로 합니다. 본 연구의 목적은 키위 과일 소비가 스페인 성인 인구의 기능적 변비에 미치는 영향을 테스트하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

전 세계 일반 인구의 변비 유병률은 0.7%~79%(중앙값 16%)입니다. 변비와 관련된 몇 가지 요인은 성별이며, 여성에서 더 높은 유병률을 보입니다(특히 임신 중 및 연령; 일반적으로 70세 이후에 점차 더 많이 발생하며, 여성의 경우 젊은 연령(18-23세)부터 상당한 증가가 나타납니다. 노인)에서 중년(45-50세)까지.

변비는 어렵거나 드문 침착을 특징으로 하며 종종 배변 ​​중 과도한 긴장 또는 불완전 배변 감각을 동반합니다. 대부분의 경우 근본적인 기질적 원인이 없으며 변비는 만성 특발성 변비 및 기능성 소화 장애로 분류됩니다. Rome III 기준은 장애의 만성적 특성과 배변 빈도를 넘어서는 증상의 중요성을 강조하는 변비 진단에 유용한 도구입니다.

원인, 예방 및 치료를 이해하면 대부분의 사람들이 변비 완화를 찾는 데 도움이 됩니다. 개인의 병력은 변비 진단을 결정하는 데 매우 중요합니다. 1차 의료 전문가는 식습관과 생활 습관, 약리학 및 독성 습관, 보완 및 대체 의학, 생리적 배변 습관, 완하제 사용 및 과거 질병 병력에 대해 문의해야 합니다.

목표:

스페인 성인 인구의 기능적 변비에 대한 키위 과일 소비의 효과를 테스트하기 위해

행동 양식:

디자인 :변비 진단을 받은 성인 환자의 키위 과일 소비 효과에 대한 개방형 비통제 및 비무작위 종적 연구

설정: 이 연구는 스페인 카탈로니아 바르셀로나에 있는 5개의 1차 의료 센터에서 수행되었습니다.

기간 연구: 2013년 4월~8월 사이

모집단: 15명의 참여 1차 의료 전문가가 포함 및 제외 기준에 따라 전자 의료 기록(e-HCAP)에서 환자를 선택했습니다. 각 전문가는 최대 4명의 환자를 포함할 수 있습니다. 연구를 위해 46명의 피험자가 선택되었습니다.

표본 크기: 주당 배변 횟수가 3회 이상인 개인의 비율이 56%에서 86%로(평균 3.2에서 4.4로 진화 - 정상 표준 편차(SD) 1.3 - 분포). 0.05의 유의 수준과 0.8의 검정력으로 짝을 이룬 데이터에 대한 양측 대조를 가정하면 44명의 개인 표본이 필요했습니다(중단률의 10% 포함).

개입: 연구 기간은 5주였습니다. 처음 2주 동안 어떤 키위프루트 환자도 정상적인 식단을 따르도록 요청받지 않았습니다. 다음 3주 동안 그들은 매일 3개의 제스프리 그린 키위(Actinidia deliciosa var Hayward)를 각 주요 식사(아침, 점심, 저녁)에 하나씩 섭취하도록 요청받았습니다. 5주간의 연구 기간 동안 환자는 정상적인 식습관과 운동 체제를 계속 유지해야 했습니다.

도구 및 지침: 일차 진료 전문가는 환자에게 연구 참여를 요청하고 설명했습니다. 참여하기로 자발적으로 동의한 환자는 모든 연구 절차를 수락하는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다. 연구에 참여한 각 참가자는 연구 시작 전 첫 번째 상담, 2주 후 두 번째 상담, 5주 후 세 번째 상담 등 3번의 상담에 참석했습니다.

정보를 수집하기 위해 환자는 이 목적을 위해 고안된 설문지를 사용했습니다. 그/그녀의 1차 진료 전문가는 대변 특성 기록에 대한 지침을 제공했습니다. 일기의 프랑스어 원본 버전은 스페인어와 카탈루냐어로 번역되었습니다. 환자는 응답할 언어를 선택했습니다. 전문가들은 Google Docs 형식의 일기에서 데이터를 수집했습니다.

환자들은 이질적인 방식으로 키위를 공급받았다. 연구의 일부 환자는 처방된 제품을 구입했습니다. 다른 경우에는 키위를 제공한 사람이 전문가였습니다. 1차 진료 센터 중 한 곳에서는 동네 상점 주인이 환자들에게 키위를 배달하는 일을 담당했습니다. 자신의 제스프리 키위를 구입한 환자는 환불을 받았습니다.

통계적 분석: 연속 변수에 대한 중앙값[사분위수 범위(IQR)] 및 범주형 변수에 대한 비율을 계산하여 환자의 인구 통계를 요약했습니다. Bhapkar 테스트를 사용하여 범주형 변수를 기준선(두 번째 주)에서 지난 주까지 비교했습니다. 일부 분석의 경우 해석하기 쉬운 결과를 제공하고 개인의 상관관계를 고려하기 위해 시설 및 볼륨 범주형 변수를 연속으로 처리했습니다. 이러한 경우 한 단위의 이득은 한 응답 범주의 개선으로 해석되어야 합니다. 기능적 데이터 방법론은 일부 그래픽 표현에 사용되었습니다. 범주형 변수에 대해 시간 경과에 따른 누적 막대 그래프가 표시됩니다. 일일 변수의 주간 변화를 분석하기 위해 GEE(Generalized Estimating Equation) 모델을 조정했습니다(변수를 연속으로 처리).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, 스페인, 08007
        • Jordi Gol Gurina Foundation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다음 중 둘 이상:

최소 25%의 배변 중 긴장 배변의 최소 25%에서 울퉁불퉁하거나 딱딱한 변 배변의 최소 25%에서 불완전 배변의 느낌 ​​배변의 최소 25%에서 항문직장 폐쇄/폐색의 느낌 최소 25%를 용이하게 하기 위한 수동 조작 배변 비율(예: 디지털 배변 및 골반저 지지) 주당 3회 미만의 배변; 그리고

  • 묽은 변은 완하제를 사용하지 않고는 거의 나타나지 않습니다.
  • 과민성 대장 증후군에 대한 불충분한 기준;
  • 진단 최소 6개월 전에 증상이 시작되고 최소 3개월 동안 충족된 기준.

제외 기준:

  • 키위 또는 라텍스에 알레르기가 있는 환자
  • 최근 1년 이내에 위장관 수술을 받은 환자
  • 변비 치료를 위해 약물을 복용하는 환자
  • 종양학 질환 환자
  • 마약성 약물을 복용 중인 환자
  • 기질성 소화기 질환이 있는 환자(비복합 게실증 제외).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 키위프루트 코호트
등록된 -Roma III 기준 기반-변비로 1차 진료 센터에 입원하고 연구 참여를 수락한 환자는 중재 전 2주 동안, 매일 3일 키위를 섭취한 상태에서 3주 동안 추적 관찰되었습니다.
5주간의 연구 기간 동안 환자는 정상적인 식습관과 운동 체제를 계속 유지해야 했습니다.
다른 이름들:
  • 그린 키위(Actinidia deliciosa var Hayward)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일주일에 3회 이상 대변을 보는 환자의 비율
기간: 5주
참가자 중 3회 이상의 대변을 보인 환자 수 이 목적을 위해 고안된 자가 관리 설문지에 기록된 일기 기탁 수
5주
주당 배변 빈도
기간: 5주
이 목적을 위해 고안된 자체 관리 설문지에 기록된 일기 기탁의 수
5주
반응자 수(주당 대변 1회 이상 증가)
기간: 5주
이 목적을 위해 고안된 자가 관리 설문지에 기록된 주당 1대 이상 증가하는 사람의 수
5주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대변의 일관성
기간: 5주
브리스톨 척도 : 1종(견과류처럼 딱딱한 덩어리가 분리되어 통과하기 어려움), 2종(소시지 모양이나 울퉁불퉁함), 3종(소시지와 같지만 표면에 갈라진 틈이 있음), 4종(소시지와 비슷함) 소세지 또는 뱀, 매끄럽고 부드럽다), 유형 5(가장자리가 선명하고 쉽게 통과되는 부드러운 덩어리), 유형 6(가장자리가 울퉁불퉁한 푹신한 조각, 부드러운 대변) 또는 유형 7(물기가 많고 단단한 조각이 없음). 완전히 액체).
5주
대변의 양
기간: 5주
매우 적음(1), 적음(2), 보통(3), 적당히 많음(4), 많이(5)로 분류됩니다.
5주
배변의 용이성
기간: 5주
매우 쉬움(1), 쉬움(2), 보통(3), 어려움(4), 매우 어려움(5)으로 분류됩니다.
5주
환자의 만족.
기간: 5주
환자는 배변 습관 및 삶의 질 개선과 관련된 8가지 질문에 답합니다.
5주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Marta Besa Castellà, Dr, Catalan Institute of Health (Ics)
  • 연구 의자: Francisco Berlanga López, Catalan Institute of Health (Ics)
  • 연구 의자: Caterina Calvet Torres, Dr, Catalan Institut of Health (ICS)
  • 연구 의자: M Àngeles Cisneros Antó, Catalan Institut of Health (ICS)
  • 연구 의자: Judith Company Fontané, Catalan Institut of Health (ICS)
  • 연구 의자: Rosa Ma Clofent Vilaplana, Dr and Ph.D, Catalan Institut of Health (ICS)
  • 연구 의자: Caridad Delgado López, Dr, Catalan Institu of Health (ICS)
  • 연구 의자: Ma Isabel Denche Naranjo, Catalan Institut of Health (ICS)
  • 연구 의자: Maite Escudero Ruiz, Catalan Institut of Health (ICS)
  • 연구 의자: Angela Ferreres Castell, Catalan Institut of Health (ICS)
  • 연구 의자: Sonia Fuentes Rodriguez, Dr, Catalan Institut of Health (ICS)
  • 연구 의자: Amparo Gallart Iglesias, Catalan Institut of Health (ICS)
  • 연구 의자: M Roser Garriga Bacardí, Dr, Catalan Institut of Health (ICS)
  • 연구 의자: Isabel Marin Quilez, Catalan Institut of Health (ICS)
  • 수석 연구원: Mercè Marzo Castillejo,, Dr and Ph.D, Catalan Institut of Health (ICS) and IDIAP Jordi Gol
  • 연구 의자: Juanjo Mascort Roca, Dr, Catalan Institut of Health (ICS)
  • 연구 의자: Maria Ollé Mitjans, Dr, Catalan Institut of Health (ICS)
  • 연구 의자: Vanesa Pérez Martín, Catalan Institut of Health (ICS)
  • 연구 의자: Francesca Peñas López, Dr, Catalan Institut of Health (ICS)
  • 연구 의자: Gemma Nerin Pueyo, Catalan Institut of Health (ICS)
  • 연구 의자: Rosa Ramírez Torralbo, Dr, Catalan Institut of Health (ICS)
  • 연구 의자: Mercedes Rodriguez Pascual, Catalan Institut of Health (ICS)
  • 연구 의자: Laura Ruipérez Martín, Catalan Institut of Health (ICS)
  • 연구 의자: Josefa Ruiz Tejero, Catalan Institut of Health (ICS)
  • 연구 의자: Sonia Varela Folgueiras, Catalan Institut of Health (ICS)
  • 연구 의자: Carmen Vela Vallespín, Dr, Catalan Institut of Health (ICS)
  • 연구 의자: Mercè Vilarrubi Estrella, Dr, Catalan Institut of Health (ICS)
  • 연구 의자: Ivan Villar Balboa, Dr, Catalan Institut of Health (ICS)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 8월 12일

처음 게시됨 (추정)

2014년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 8월 12일

마지막으로 확인됨

2014년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4R13/055

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