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血管内超音波ガイド下の「オールカマー」冠動脈病変への薬剤溶出ステント移植（ULTIMATE Trial） (ULTIMATE)

2020年11月1日 更新者：Shaoliang Chen、Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
DES 移植および IVUS 画像化に適した自然冠状動脈狭窄を有する待機的経皮的冠動脈インターベンション (PCI) が予定されている 1,448 人の患者が、IVUS ガイダンスまたは血管造影ガイダンスのグループに 1:1 で公開ランダムに割り当てられます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、IVUSの専門知識を備えた中国の8つの大量PCIセンターで前向きに実施されています。 薬剤溶出ステントの植え込み後 12 か月後に、すべての患者に対してクリニックでのフォローアップが計画されています。 主要エンドポイントは標的血管の故障です。 この研究は主要評価項目に対して検出力があり、最大10%の追跡脱落率であってもP < 0.05のレベルで有意性に達する可能性が高い。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1448

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210006
        • Nanjing First Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究特有の手順の前にインフォームドコンセントを提供する。
  • 18歳以上の男女。
  • 米国心臓協会および米国心臓病学会のガイドラインに従って PCI への適応を確立。
  • 薬剤溶出性ステント留置およびIVUSイメージングに適した自然冠状動脈病変。

除外基準:

  • 妊娠中および授乳中の母親。
  • 12か月時点での推定余命が50%未満である併存疾患。
  • 今後 12 か月以内に大手術が予定されている。
  • プロトコールに従えない、フォローアップ要件を遵守できない、または研究者が患者を危険にさらす可能性があると感じるその他の理由。
  • 過去 30 日間にこの研究に登録したこと、または別の研究プロトコルに基づく治験薬または治験機器による治療を行ったことがある。
  • チカグレロル、クロピドグレル、またはアスピリンに対する既知のアレルギー。 大規模な出血（頭蓋内、胃腸など）の病歴。
  • LAD、LCX、またはRCAのいずれかにおける慢性完全閉塞病変が再開通していない。
  • 回転式アテローム切除術が必要な重度の石灰化；
  • STEMI患者（胸痛の発症から入院まで24時間以内）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：IVUS ガイド下 DES 移植
ステントのサイズと長さはオンライン IVUS 測定によって選択され、付属の高圧拡張は IVUS のステント最適化基準に基づいて術者の裁量に従って実行されました。
手順：IVUS
ステントのサイズと数、および拡張後は、この研究プロトコールで許可されている範囲内で医師の判断に基づいて決定されます。 すべての手順は現在の標準技術に従って実行されます。 IVUS は、病変の解剖学的特徴を評価し、適切なステントのサイズと長さを決定するために使用されます。 IVUS の結果に基づいた主治医の判断に従って、追加のステント移植または拡張後が許可されます。
他の名前：
  • 血管内超音波
手順：DES注入
他の名前：
  • 経皮的冠動脈薬剤溶出ステントの植え込み
アクティブコンパレータ：血管造影ガイド下 DES 移植
ステントのサイズと長さは視覚的な評価によって選択され、最適な結果が得られなかった場合には補助的な高圧拡張術が実行されました。最適な結果は、血管造影による残存直径狭窄が 20% であり、血管造影で解離が検出されなかったことと定義されます。
手順：DES注入
他の名前：
  • 経皮的冠動脈薬剤溶出ステントの植え込み
手順：血管造影
ステントのサイズと数、および拡張後は、この研究プロトコールで許可されている範囲内で医師の判断に基づいて決定されます。 すべての手順は現在の標準技術に従って実行されます。 追加のステント移植または拡張後の追加は、主治医の判断に従って許可されます。 このアームでは IVUS は使用されません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ターゲット容器の失敗
時間枠：12ヶ月
心臓死、標的血管心筋梗塞および標的血管血行再建術の発生。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓死
時間枠：12ヶ月
非心臓病因に帰することができない死亡は、心臓死とみなされた。
12ヶ月
心筋梗塞
時間枠：12ヶ月
心筋梗塞は、心電図の変化および/または虚血症状の存在下でのクレアチンキナーゼ-心筋バンド分画の上昇および下降によって診断されました。
12ヶ月
標的血管血行再建術
時間枠：12ヶ月
標的血管血行再建術は、標的血管の PCI または手術による反復血行再建術と定義されました。
12ヶ月
死亡
時間枠：12ヶ月
1年に発生したすべての死因
12ヶ月
標的病変の血行再建
時間枠：12ヶ月
標的病変血行再建術は、誘発性心筋虚血の臨床的および/または客観的証拠に関連する治療病変部位で実施される任意の血行再建術として定義されました。
12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ステント血栓
時間枠：12ヶ月
ステント血栓は、Academic Research Consortium (ARC) が提供する定義に従って、確定的、可能性的、または可能性として分類されました。タイミングに関して、ST は早期 (30 日未満)、後期 (30 日から 1 年)、または遅すぎます（1年以上）。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

捜査官

  • 主任研究者：Shaoliang Chen, MD、Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年8月1日

一次修了 (実際)

2017年5月30日

研究の完了 (実際)

2020年10月30日

試験登録日

最初に提出

2014年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年8月11日

最初の投稿 (見積もり)

2014年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月1日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20140729

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

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