Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intravasculaire echogeleide medicijnafgevende stents implantatie in "all-comers" coronaire laesies (ULTIEME proef) (ULTIMATE)

1 november 2020 bijgewerkt door: Shaoliang Chen, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Een aantal van 1448 patiënten gepland voor electieve percutane coronaire interventie (PCI) met een natieve coronaire stenose die geschikt is voor DES-implantatie en IVUS-beeldvorming, wordt openlijk 1:1 gerandomiseerd naar IVUS-begeleiding of angiografische begeleidingsgroepen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie wordt prospectief uitgevoerd in 8 grootschalige PCI-centra in China met IVUS-expertise. Klinische follow-up is gepland voor alle patiënten 12 maanden na implantatie van medicijnafgevende stents. Het primaire eindpunt is falen van het doelbloedvat. De studie is gebaseerd op het primaire eindpunt, dat waarschijnlijk significant zal worden op het niveau P < 0,05, zelfs bij een uitvalpercentage bij follow-up tot 10%.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1448

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Nanjing First Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan studiespecifieke procedures;
  • Mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder;.
  • Vastgestelde indicatie voor PCI volgens de richtlijnen van American Heart Association en American College of Cardiology;
  • Inheemse coronaire laesie geschikt voor het plaatsen van een medicijnafgevende stent en IVUS-beeldvorming.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap en moeder die borstvoeding geeft;
  • Comorbiditeit met een geschatte levensverwachting van < 50% op 12 maanden;
  • geplande grote operatie in de komende 12 maanden;
  • Onvermogen om het protocol te volgen en te voldoen aan de follow-upvereisten of enige andere reden waarvan de onderzoeker denkt dat dit de patiënt een verhoogd risico zou opleveren;
  • Eerdere deelname aan deze studie of behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat volgens een ander studieprotocol in de afgelopen 30 dagen;
  • Bekende allergie tegen ticagrelor, of tegen clopidogrel, of aspirine Voorgeschiedenis van ernstige bloeding (intracraniaal, gastro-intestinaal, enz.);
  • Chronische totale occlusielaesie in LAD, of LCX of RCA niet opnieuw gekanaliseerd;
  • Ernstige verkalking waarvoor roterende atherectomie nodig is;
  • Patiënt met STEMI (binnen 24 uur vanaf het begin van pijn op de borst tot opname).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IVUS geleide DES-implantatie
De grootte en lengte van de stent werden geselecteerd door online IVUS-metingen en aanvullende hogedrukdilatatie werd uitgevoerd naar goeddunken van operators op basis van de IVUS-criteria voor stentoptimalisatie.
Procedure: IVUS
De grootte en het aantal stents en post-dilatatie zullen op doktersvoorschrift worden bepaald binnen het toegestane bereik in dit studieprotocol. Alle procedures worden uitgevoerd volgens de huidige standaardtechniek. IVUS zal worden gebruikt om de anatomische kenmerken van de laesie te beoordelen en de juiste maat en lengte van de stent te bepalen. Aanvullende stentimplantatie of postdilatatie is toegestaan ​​volgens het oordeel van de behandelend arts op basis van IVUS-resultaten.
Andere namen:
  • Intravasculaire echografie
Procedure: DES-implantatie
Andere namen:
  • Percutane implantatie van coronaire medicijnafgevende stents
Actieve vergelijker: Angiografie geleide DES-implantatie
De grootte en lengte van de stent werden gekozen door middel van visuele schatting, en aanvullende hogedrukdilatatie werd uitgevoerd als geen optimaal resultaat werd bereikt, wat werd gedefinieerd als angiografische restdiameterstenose 20% en afwezigheid van angiografisch gedetecteerde dissectie.
Procedure: DES-implantatie
Andere namen:
  • Percutane implantatie van coronaire medicijnafgevende stents
Procedure: Angiografie
De grootte en het aantal stents en post-dilatatie zullen op doktersvoorschrift worden bepaald binnen het toegestane bereik in dit studieprotocol. Alle procedures worden uitgevoerd volgens de huidige standaardtechniek. Aanvullende stentimplantatie of postdilatatie is toegestaan ​​volgens het oordeel van de behandelende arts. IVUS zal in deze arm niet worden gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Falen van het doelvat
Tijdsspanne: 12 maanden
Het optreden van hartdood, hartinfarct in het doelvat en revascularisatie van het doelvat.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiale dood
Tijdsspanne: 12 maanden
Overlijden dat niet kon worden toegeschreven aan een niet-cardiale etiologie werd beschouwd als hartdood.
12 maanden
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 12 maanden
Myocardinfarct werd gediagnosticeerd door elektrocardiografische veranderingen en/of een stijging en daling van de creatinekinase-myocardiale bandfractie in aanwezigheid van ischemische symptomen.
12 maanden
Revascularisatie van doelvaten
Tijdsspanne: 12 maanden
Revascularisatie van het doelvat werd gedefinieerd als herhaalde revascularisatie door PCI of chirurgie van het doelvat.
12 maanden
Sterfte
Tijdsspanne: 12 maanden
het optreden van 1 jaar overlijden door alle oorzaken
12 maanden
Doel laesie revascularisatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Revascularisatie van doellaesie werd gedefinieerd als elke revascularisatieprocedure die werd uitgevoerd op de plaats van de behandelde laesie geassocieerd met klinisch en/of objectief bewijs van induceerbare myocardischemie.
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stent trombus
Tijdsspanne: 12 maanden
Stenttrombose werd geclassificeerd als definitief, waarschijnlijk of mogelijk, volgens de definities van het Academic Research Consortium (ARC). Met betrekking tot timing werd ST gedefinieerd als vroeg (<30 dagen), laat (30 dagen tot 1 jaar) te laat (>1 jaar).
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

13 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20140729

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren