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Intravaskuläre, ultraschallgesteuerte medikamentenfreisetzende Stentimplantation bei „All-Comer“-Koronarläsionen (ULTIMATE-Studie) (ULTIMATE)

1. November 2020 aktualisiert von: Shaoliang Chen, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Eine Anzahl von 1448 Patienten, bei denen eine elektive perkutane Koronarintervention (PCI) geplant ist, mit einer nativen Koronarstenose, die für eine DES-Implantation und IVUS-Bildgebung geeignet ist, werden 1:1 offen randomisiert entweder einer IVUS-Leitgruppe oder einer Angiographie-Leitgruppe zugeteilt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird voraussichtlich in 8 hochvolumigen PCI-Zentren in China mit IVUS-Expertise durchgeführt. Bei allen Patienten sind 12 Monate nach der Implantation von medikamentenfreisetzenden Stents klinische Nachuntersuchungen geplant. Primärer Endpunkt ist der Ausfall des Zielgefäßes. Die Studie ist auf den primären Endpunkt ausgerichtet, der selbst bei einer Follow-up-Abbrecherquote von bis zu 10 % wahrscheinlich eine Signifikanz auf dem Niveau P < 0,05 erreichen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1448

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Nanjing First Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren;
  • Männer und Frauen ab 18 Jahren;.
  • Etablierte Indikation für PCI gemäß den Richtlinien der American Heart Association und des American College of Cardiology;
  • Native Koronarläsion, geeignet für die Platzierung eines medikamentenfreisetzenden Stents und die IVUS-Bildgebung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft und stillende Mutter;
  • Komorbidität mit einer geschätzten Lebenserwartung von < 50 % nach 12 Monaten;
  • Geplante größere Operation in den nächsten 12 Monaten;
  • Unfähigkeit, das Protokoll zu befolgen und die Anforderungen an die Nachsorge zu erfüllen, oder ein anderer Grund, der nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten einem erhöhten Risiko aussetzen würde;
  • Frühere Einschreibung in diese Studie oder Behandlung mit einem Prüfpräparat oder -gerät im Rahmen eines anderen Studienprotokolls in den letzten 30 Tagen;
  • Bekannte Allergie gegen Ticagrelor, Clopidogrel oder Aspirin. Vorgeschichte schwerer Blutungen (intrakraniell, gastrointestinal usw.);
  • Chronische totale Okklusionsläsion entweder bei LAD, LCX oder RCA, nicht rekanalisiert;
  • Schwere Verkalkung, die eine Rotationsatherektomie erfordert;
  • Patient mit STEMI (innerhalb von 24 Stunden vom Einsetzen der Brustschmerzen bis zur Aufnahme).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IVUS-geführte DES-Implantation
Stentgröße und -länge wurden durch Online-IVUS-Messungen ausgewählt und eine zusätzliche Hochdruckdilatation wurde nach Ermessen des Bedieners auf der Grundlage der IVUS-Kriterien zur Stentoptimierung durchgeführt.
Die Größe und Anzahl der Stents sowie die Postdilatation werden nach Ermessen des Arztes innerhalb des in diesem Studienprotokoll zulässigen Bereichs festgelegt. Alle Eingriffe werden gemäß der aktuellen Standardtechnik durchgeführt. IVUS wird verwendet, um die anatomischen Eigenschaften der Läsion zu beurteilen und die geeignete Stentgröße und -länge zu bestimmen. Eine zusätzliche Stentimplantation oder Nachdilatation ist nach Ermessen des behandelnden Arztes auf der Grundlage der IVUS-Ergebnisse zulässig.
Andere Namen:
  • Intravaskulärer Ultraschall
Andere Namen:
  • Perkutane koronare medikamentenfreisetzende Stentimplantation
Aktiver Komparator: Angiographiegesteuerte DES-Implantation
Stentgröße und -länge wurden durch visuelle Schätzung ausgewählt und eine zusätzliche Hochdruckdilatation wurde durchgeführt, wenn kein optimales Ergebnis erzielt wurde, das als angiographische Stenose mit Restdurchmesser von 20 % und das Fehlen einer angiographisch festgestellten Dissektion definiert wurde.
Andere Namen:
  • Perkutane koronare medikamentenfreisetzende Stentimplantation
Die Größe und Anzahl der Stents sowie die Postdilatation werden nach Ermessen des Arztes innerhalb des in diesem Studienprotokoll zulässigen Bereichs festgelegt. Alle Eingriffe werden gemäß der aktuellen Standardtechnik durchgeführt. Eine zusätzliche Stentimplantation oder Nachdilatation ist nach Ermessen des behandelnden Arztes zulässig. IVUS wird in diesem Arm nicht verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausfall des Zielschiffs
Zeitfenster: 12 Monate
Das Auftreten von Herztod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes und Revaskularisation des Zielgefäßes.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herztod
Zeitfenster: 12 Monate
Tod, der keiner nichtkardialen Ätiologie zugeordnet werden konnte, wurde als Herztod betrachtet.
12 Monate
Herzinfarkt
Zeitfenster: 12 Monate
Myokardinfarkt wurde durch elektrokardiographische Veränderungen und/oder einen Anstieg und Abfall der Kreatinkinase-Myokardbandfraktion bei Vorliegen von ischämischen Symptomen diagnostiziert.
12 Monate
Revaskularisation des Zielgefäßes
Zeitfenster: 12 Monate
Revaskularisierung des Zielgefäßes wurde als wiederholte Revaskularisierung durch PCI oder Operation des Zielgefäßes definiert.
12 Monate
Mortalität
Zeitfenster: 12 Monate
Das Auftreten von 1-Jahres-Alleinwirkungen führt zum Tod
12 Monate
Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 12 Monate
Die Revaskularisierung der Zielläsion wurde als jedes Revaskularisierungsverfahren definiert, das an der Stelle der behandelten Läsion durchgeführt wird und mit klinischen und/oder objektiven Anzeichen einer induzierbaren Myokardischämie einhergeht.
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stent-Thrombus
Zeitfenster: 12 Monate
Ein Stent-Thrombus wurde gemäß den Definitionen des Academic Research Consortium (ARC) als sicher, wahrscheinlich oder möglich eingestuft. In Bezug auf den Zeitpunkt wurde ST als früh (<30 Tage), spät (30 Tage bis 1 Jahr) oder definiert zu spät (>1 Jahr).
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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