- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02215915
Intravaskuläre, ultraschallgesteuerte medikamentenfreisetzende Stentimplantation bei „All-Comer“-Koronarläsionen (ULTIMATE-Studie) (ULTIMATE)
1. November 2020 aktualisiert von: Shaoliang Chen, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Eine Anzahl von 1448 Patienten, bei denen eine elektive perkutane Koronarintervention (PCI) geplant ist, mit einer nativen Koronarstenose, die für eine DES-Implantation und IVUS-Bildgebung geeignet ist, werden 1:1 offen randomisiert entweder einer IVUS-Leitgruppe oder einer Angiographie-Leitgruppe zugeteilt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird voraussichtlich in 8 hochvolumigen PCI-Zentren in China mit IVUS-Expertise durchgeführt.
Bei allen Patienten sind 12 Monate nach der Implantation von medikamentenfreisetzenden Stents klinische Nachuntersuchungen geplant.
Primärer Endpunkt ist der Ausfall des Zielgefäßes.
Die Studie ist auf den primären Endpunkt ausgerichtet, der selbst bei einer Follow-up-Abbrecherquote von bis zu 10 % wahrscheinlich eine Signifikanz auf dem Niveau P < 0,05 erreichen wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1448
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210006
- Nanjing First Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren;
- Männer und Frauen ab 18 Jahren;.
- Etablierte Indikation für PCI gemäß den Richtlinien der American Heart Association und des American College of Cardiology;
- Native Koronarläsion, geeignet für die Platzierung eines medikamentenfreisetzenden Stents und die IVUS-Bildgebung.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft und stillende Mutter;
- Komorbidität mit einer geschätzten Lebenserwartung von < 50 % nach 12 Monaten;
- Geplante größere Operation in den nächsten 12 Monaten;
- Unfähigkeit, das Protokoll zu befolgen und die Anforderungen an die Nachsorge zu erfüllen, oder ein anderer Grund, der nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten einem erhöhten Risiko aussetzen würde;
- Frühere Einschreibung in diese Studie oder Behandlung mit einem Prüfpräparat oder -gerät im Rahmen eines anderen Studienprotokolls in den letzten 30 Tagen;
- Bekannte Allergie gegen Ticagrelor, Clopidogrel oder Aspirin. Vorgeschichte schwerer Blutungen (intrakraniell, gastrointestinal usw.);
- Chronische totale Okklusionsläsion entweder bei LAD, LCX oder RCA, nicht rekanalisiert;
- Schwere Verkalkung, die eine Rotationsatherektomie erfordert;
- Patient mit STEMI (innerhalb von 24 Stunden vom Einsetzen der Brustschmerzen bis zur Aufnahme).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: IVUS-geführte DES-Implantation
Stentgröße und -länge wurden durch Online-IVUS-Messungen ausgewählt und eine zusätzliche Hochdruckdilatation wurde nach Ermessen des Bedieners auf der Grundlage der IVUS-Kriterien zur Stentoptimierung durchgeführt.
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Die Größe und Anzahl der Stents sowie die Postdilatation werden nach Ermessen des Arztes innerhalb des in diesem Studienprotokoll zulässigen Bereichs festgelegt.
Alle Eingriffe werden gemäß der aktuellen Standardtechnik durchgeführt.
IVUS wird verwendet, um die anatomischen Eigenschaften der Läsion zu beurteilen und die geeignete Stentgröße und -länge zu bestimmen.
Eine zusätzliche Stentimplantation oder Nachdilatation ist nach Ermessen des behandelnden Arztes auf der Grundlage der IVUS-Ergebnisse zulässig.
Andere Namen:
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Angiographiegesteuerte DES-Implantation
Stentgröße und -länge wurden durch visuelle Schätzung ausgewählt und eine zusätzliche Hochdruckdilatation wurde durchgeführt, wenn kein optimales Ergebnis erzielt wurde, das als angiographische Stenose mit Restdurchmesser von 20 % und das Fehlen einer angiographisch festgestellten Dissektion definiert wurde.
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Andere Namen:
Die Größe und Anzahl der Stents sowie die Postdilatation werden nach Ermessen des Arztes innerhalb des in diesem Studienprotokoll zulässigen Bereichs festgelegt.
Alle Eingriffe werden gemäß der aktuellen Standardtechnik durchgeführt.
Eine zusätzliche Stentimplantation oder Nachdilatation ist nach Ermessen des behandelnden Arztes zulässig.
IVUS wird in diesem Arm nicht verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ausfall des Zielschiffs
Zeitfenster: 12 Monate
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Das Auftreten von Herztod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes und Revaskularisation des Zielgefäßes.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Herztod
Zeitfenster: 12 Monate
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Tod, der keiner nichtkardialen Ätiologie zugeordnet werden konnte, wurde als Herztod betrachtet.
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12 Monate
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Herzinfarkt
Zeitfenster: 12 Monate
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Myokardinfarkt wurde durch elektrokardiographische Veränderungen und/oder einen Anstieg und Abfall der Kreatinkinase-Myokardbandfraktion bei Vorliegen von ischämischen Symptomen diagnostiziert.
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12 Monate
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Revaskularisation des Zielgefäßes
Zeitfenster: 12 Monate
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Revaskularisierung des Zielgefäßes wurde als wiederholte Revaskularisierung durch PCI oder Operation des Zielgefäßes definiert.
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12 Monate
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Mortalität
Zeitfenster: 12 Monate
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Das Auftreten von 1-Jahres-Alleinwirkungen führt zum Tod
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12 Monate
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Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Revaskularisierung der Zielläsion wurde als jedes Revaskularisierungsverfahren definiert, das an der Stelle der behandelten Läsion durchgeführt wird und mit klinischen und/oder objektiven Anzeichen einer induzierbaren Myokardischämie einhergeht.
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12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stent-Thrombus
Zeitfenster: 12 Monate
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Ein Stent-Thrombus wurde gemäß den Definitionen des Academic Research Consortium (ARC) als sicher, wahrscheinlich oder möglich eingestuft. In Bezug auf den Zeitpunkt wurde ST als früh (<30 Tage), spät (30 Tage bis 1 Jahr) oder definiert zu spät (>1 Jahr).
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lee SY, Zhang JJ, Mintz GS, Hong SJ, Ahn CM, Kim JS, Kim BK, Ko YG, Choi D, Jang Y, Kan J, Pan T, Gao X, Ge Z, Chen SL, Hong MK. Procedural Characteristics of Intravascular Ultrasound-Guided Percutaneous Coronary Intervention and Their Clinical Implications. J Am Heart Assoc. 2022 Jul 19;11(14):e025258. doi: 10.1161/JAHA.122.025258. Epub 2022 Jul 15.
- Gao XF, Ge Z, Kong XQ, Kan J, Han L, Lu S, Tian NL, Lin S, Lu QH, Wang XY, Li QH, Liu ZZ, Chen Y, Qian XS, Wang J, Chai DY, Chen CH, Pan T, Ye F, Zhang JJ, Chen SL; ULTIMATE Investigators. 3-Year Outcomes of the ULTIMATE Trial Comparing Intravascular Ultrasound Versus Angiography-Guided Drug-Eluting Stent Implantation. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Feb 8;14(3):247-257. doi: 10.1016/j.jcin.2020.10.001. Epub 2020 Oct 29.
- Zhang J, Gao X, Ge Z, Han L, Lu S, Qian X, Li Q, Lu Q, Chen C, Chen SL; ULTIMATE Investigators. Impact of intravascular ultrasound-guided drug-eluting stent implantation on patients with chronic kidney disease: Results from ULTIMATE trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2019 Jun 1;93(7):1184-1193. doi: 10.1002/ccd.28308. Epub 2019 May 22.
- Zhang J, Gao X, Kan J, Ge Z, Han L, Lu S, Tian N, Lin S, Lu Q, Wu X, Li Q, Liu Z, Chen Y, Qian X, Wang J, Chai D, Chen C, Li X, Gogas BD, Pan T, Shan S, Ye F, Chen SL. Intravascular Ultrasound Versus Angiography-Guided Drug-Eluting Stent Implantation: The ULTIMATE Trial. J Am Coll Cardiol. 2018 Dec 18;72(24):3126-3137. doi: 10.1016/j.jacc.2018.09.013. Epub 2018 Sep 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Mai 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Oktober 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. August 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. August 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. August 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20140729
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