Implante de stents farmacológicos guiados por ultrassom intravascular em lesões coronárias "All-comers" （ULTIMATE Trial） (ULTIMATE)
1 de novembro de 2020 atualizado por: Shaoliang Chen, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Um número de 1.448 pacientes programados para intervenção coronária percutânea (ICP) eletiva com uma estenose coronária nativa adequada para implantação de DES e imagem IVUS são abertamente randomizados 1:1 para orientação de IVUS ou grupos de orientação angiográfica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é conduzido prospectivamente em 8 centros de ICP de alto volume na China com experiência em IVUS.
O acompanhamento clínico está planejado para todos os pacientes 12 meses após o implante de stents farmacológicos.
O endpoint primário é a falha do vaso alvo.
O estudo tem poder para o desfecho primário, que provavelmente alcançará significância no nível P < 0,05, mesmo com uma taxa de desistência de acompanhamento de até 10%.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1448
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210006
- Nanjing First Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo;
- Homens e mulheres a partir de 18 anos;
- Indicação estabelecida para ICP de acordo com as diretrizes da American Heart Association e do American College of Cardiology;
- Lesão coronária nativa adequada para colocação de stent farmacológico e imagem IVUS.
Critério de exclusão:
- Gravidez e amamentação mãe;
- Comorbidade com expectativa de vida estimada < 50% em 12 meses;
- Cirurgia de grande porte agendada nos próximos 12 meses;
- Incapacidade de seguir o protocolo e cumprir os requisitos de acompanhamento ou qualquer outro motivo que o investigador considere que colocaria o paciente em risco aumentado;
- Inscrição prévia neste estudo ou tratamento com um medicamento ou dispositivo experimental sob outro protocolo de estudo nos últimos 30 dias;
- Alergia conhecida contra ticagrelor, ou contra clopidogrel, ou aspirina História de hemorragia importante (intracraniana, gastrointestinal, etc.);
- Lesão crônica de oclusão total em LAD, LCX ou RCA não recanalizada;
- Calcificação grave necessitando de aterectomia rotacional;
- Paciente com STEMI (dentro de 24 horas desde o início da dor torácica até a admissão).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Implante de DES guiado por IVUS
O tamanho e o comprimento do stent foram selecionados por medições on-line do IVUS, e a dilatação adjunta de alta pressão foi realizada de acordo com o critério dos operadores com base nos critérios do IVUS para otimização do stent.
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O tamanho e o número de stents e a pós-dilatação serão determinados a critério do médico dentro do intervalo permitido neste protocolo de estudo.
Todo o procedimento será realizado de acordo com a técnica padrão atual.
O IVUS será usado para avaliar as características anatômicas da lesão e determinar o tamanho e o comprimento apropriados do stent.
A implantação de stent adicional ou pós-dilatação será permitida de acordo com o critério do médico assistente com base nos resultados do IVUS.
Outros nomes:
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Implante de DES guiado por angiografia
O tamanho e o comprimento do stent foram escolhidos por estimativa visual, e a dilatação adjunta de alta pressão foi realizada se um resultado ideal não fosse alcançado, o que foi definido como estenose do diâmetro residual angiográfico de 20% e ausência de dissecção detectada angiograficamente.
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Outros nomes:
O tamanho e o número de stents e a pós-dilatação serão determinados a critério do médico dentro do intervalo permitido neste protocolo de estudo.
Todo o procedimento será realizado de acordo com a técnica padrão atual.
O implante de stent adicional ou pós-dilatação será permitido a critério do médico assistente.
IVUS não será usado neste braço.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Falha da embarcação alvo
Prazo: 12 meses
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A ocorrência de morte cardíaca, infarto do miocárdio do vaso alvo e revascularização do vaso alvo.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte cardíaca
Prazo: 12 meses
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A morte que não pôde ser atribuída a uma etiologia não cardíaca foi considerada morte cardíaca.
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12 meses
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Infarto do miocárdio
Prazo: 12 meses
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O infarto do miocárdio foi diagnosticado por alterações eletrocardiográficas e/ou elevação e queda da creatina quinase-fração de banda miocárdica na presença de sintomas isquêmicos.
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12 meses
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Revascularização do vaso alvo
Prazo: 12 meses
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A revascularização do vaso alvo foi definida como revascularização repetida por ICP ou cirurgia do vaso alvo.
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12 meses
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Mortalidade
Prazo: 12 meses
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a ocorrência de 1 ano de todas as causas de morte
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12 meses
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Revascularização da lesão alvo
Prazo: 12 meses
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A revascularização da lesão-alvo foi definida como qualquer procedimento de revascularização realizado no local da lesão tratada associada a evidência clínica e/ou objetiva de isquemia miocárdica induzível.
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Trombo de stent
Prazo: 12 meses
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O trombo de stent foi classificado como definitivo, provável ou possível, de acordo com as definições fornecidas pelo Academic Research Consortium (ARC). Em relação ao tempo, ST foi definido como precoce (<30 dias), tardio (30 dias a 1 ano) ou tarde demais (>1 ano).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lee SY, Zhang JJ, Mintz GS, Hong SJ, Ahn CM, Kim JS, Kim BK, Ko YG, Choi D, Jang Y, Kan J, Pan T, Gao X, Ge Z, Chen SL, Hong MK. Procedural Characteristics of Intravascular Ultrasound-Guided Percutaneous Coronary Intervention and Their Clinical Implications. J Am Heart Assoc. 2022 Jul 19;11(14):e025258. doi: 10.1161/JAHA.122.025258. Epub 2022 Jul 15.
- Gao XF, Ge Z, Kong XQ, Kan J, Han L, Lu S, Tian NL, Lin S, Lu QH, Wang XY, Li QH, Liu ZZ, Chen Y, Qian XS, Wang J, Chai DY, Chen CH, Pan T, Ye F, Zhang JJ, Chen SL; ULTIMATE Investigators. 3-Year Outcomes of the ULTIMATE Trial Comparing Intravascular Ultrasound Versus Angiography-Guided Drug-Eluting Stent Implantation. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Feb 8;14(3):247-257. doi: 10.1016/j.jcin.2020.10.001. Epub 2020 Oct 29.
- Zhang J, Gao X, Ge Z, Han L, Lu S, Qian X, Li Q, Lu Q, Chen C, Chen SL; ULTIMATE Investigators. Impact of intravascular ultrasound-guided drug-eluting stent implantation on patients with chronic kidney disease: Results from ULTIMATE trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2019 Jun 1;93(7):1184-1193. doi: 10.1002/ccd.28308. Epub 2019 May 22.
- Zhang J, Gao X, Kan J, Ge Z, Han L, Lu S, Tian N, Lin S, Lu Q, Wu X, Li Q, Liu Z, Chen Y, Qian X, Wang J, Chai D, Chen C, Li X, Gogas BD, Pan T, Shan S, Ye F, Chen SL. Intravascular Ultrasound Versus Angiography-Guided Drug-Eluting Stent Implantation: The ULTIMATE Trial. J Am Coll Cardiol. 2018 Dec 18;72(24):3126-3137. doi: 10.1016/j.jacc.2018.09.013. Epub 2018 Sep 24.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
13 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20140729
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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