Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suonensisäinen ultraääniohjattu lääke eluointistentti-istutus "all-comers" sepelvaltimon leesioihin (PERI-tutkimus) (ULTIMATE)

sunnuntai 1. marraskuuta 2020 päivittänyt: Shaoliang Chen, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Joukko 1448 potilasta, joille on suunniteltu elektiivinen perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI), joilla on natiivi sepelvaltimon ahtauma, joka sopii DES-implantaatioon ja IVUS-kuvaukseen, satunnaistetaan avoimesti 1:1 joko IVUS- tai angiografiaohjausryhmiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus suoritetaan prospektiivisesti kahdeksassa suuren volyymin PCI-keskuksessa Kiinassa IVUS-asiantuntemuksella. Kliinisen seuranta suunnitellaan kaikille potilaille 12 kuukauden kuluttua lääkkeitä eluoivien stenttien implantoinnista. Ensisijainen päätepiste on kohdesuonen vika. Tutkimus perustuu ensisijaiseen päätetapahtumaan, joka todennäköisesti saavuttaa merkitsevyyden tasolla P < 0,05 jopa 10 %:n seurannan keskeyttämisasteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1448

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210006
        • Nanjing First Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä;
  • Miehet ja naiset 18 vuotta ja vanhemmat;.
  • Vakiintunut indikaatio PCI:lle American Heart Associationin ja American College of Cardiologyn ohjeiden mukaisesti;
  • Alkuperäinen sepelvaltimoleesio, joka soveltuu lääkkeitä eluoivaan stentin sijoitukseen ja IVUS-kuvaukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus ja imettävä äiti;
  • Samanaikainen sairaus, jonka arvioitu elinajanodote on < 50 % 12 kuukauden kohdalla;
  • Suunniteltu suuri leikkaus seuraavien 12 kuukauden aikana;
  • Kyvyttömyys noudattaa protokollaa ja noudattaa seurantavaatimuksia tai mikä tahansa muu syy, jonka tutkija uskoo lisäävän potilaan riskiä;
  • Aiempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen tai hoito tutkittavalla lääkkeellä tai laitteella toisen tutkimusprotokollan mukaisesti viimeisten 30 päivän aikana;
  • Tunnettu allergia tikagreloria, klopidogreelia tai aspiriinia vastaan. Aiempi suuri verenvuoto (kallonsisäinen, maha-suolikanava jne.);
  • Krooninen kokonaistukosleesio joko LAD:ssa tai LCX:ssä tai RCA:ssa, jota ei ole kanavoitu uudelleen;
  • Vakava kalkkeutuminen, joka vaatii rotaatioaterektomiaa；
  • Potilas, jolla on STEMI (24 tunnin kuluessa rintakivun alkamisesta vastaanottoon).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IVUS-ohjattu DES-istutus
Stentin koko ja pituus valittiin online-IVUS-mittauksilla, ja ylimääräinen suurpainelaajennus suoritettiin operaattorien harkinnan mukaan stentin optimoinnin IVUS-kriteerien perusteella.
Menettely: IVUS
Stenttien koko ja lukumäärä sekä jälkilaajennukset määritetään lääkärin harkinnan mukaan tässä tutkimusprotokollassa sallitulla alueella. Kaikki toimenpiteet suoritetaan nykyisen standarditekniikan mukaisesti. IVUS-menetelmää käytetään leesion anatomisten ominaisuuksien arvioimiseen ja sopivan stentin koon ja pituuden määrittämiseen. Ylimääräinen stentin istutus tai laajennus sallitaan hoitavan lääkärin IVUS-tulosten perusteella.
Muut nimet:
  • Suonensisäinen ultraääni
Menettely: DES-istutus
Muut nimet:
  • Perkutaaninen sepelvaltimon lääkkeitä eluoiva stentin implantointi
Active Comparator: Angiografiaohjattu DES-istutus
Stentin koko ja pituus valittiin visuaalisella arvioinnilla, ja ylimääräinen suurpainelaajennus suoritettiin, jos optimaalista tulosta ei saavutettu, mikä määriteltiin angiografisena jäännöshalkaisijan stenoosina 20 % ja angiografisesti havaitun dissektion puuttumisena.
Menettely: DES-istutus
Muut nimet:
  • Perkutaaninen sepelvaltimon lääkkeitä eluoiva stentin implantointi
Menettely: Angiografia
Stenttien koko ja lukumäärä sekä jälkilaajennukset määritetään lääkärin harkinnan mukaan tässä tutkimusprotokollassa sallitulla alueella. Kaikki toimenpiteet suoritetaan nykyisen standarditekniikan mukaisesti. Stentin lisäistutus tai jälkilaajennus sallitaan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. IVUS-laitetta ei käytetä tässä käsivarressa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdealuksen vika
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sydänkuoleman esiintyminen, kohdesuoneen sydäninfarkti ja kohdesuoneen revaskularisaatio.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydänkuolema
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kuolema, jota ei voitu lukea ei-sydänperäiseen etiologiaan, pidettiin sydänkuolemana.
12 kuukautta
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sydäninfarkti diagnosoitiin elektrokardiografisilla muutoksilla ja/tai kreatiinikinaasi-sydänlihasnauhafraktion nousulla ja laskulla iskeemisten oireiden esiintyessä.
12 kuukautta
Kohdesuonien revaskularisaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kohdesuonen revaskularisaatio määriteltiin toistuvaksi revaskularisaatioksi PCI:llä tai kohdesuoneen leikkausna.
12 kuukautta
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
1 vuoden esiintyminen aiheuttaa kaikki kuoleman
12 kuukautta
Kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kohdeleesion revaskularisaatio määriteltiin mille tahansa revaskularisaatiotoimenpiteeksi, joka suoritettiin hoidetun leesion kohdalla ja joka liittyy kliiniseen ja/tai objektiiviseen näyttöön indusoitavasta sydänlihasiskemiasta.
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stenttitukos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Stenttitukos luokiteltiin lopulliseksi, todennäköiseksi tai mahdolliseksi Academic Research Consortiumin (ARC) määritelmien mukaan. Ajoituksen osalta ST määriteltiin aikaiseksi (<30 päivää), myöhäiseksi (30 päivästä 1 vuoteen) tai liian myöhään (>1 vuosi).
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20140729

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa