血管内超声引导下药物洗脱支架置入“全能型”冠状动脉病变(ULTIMATE试验) (ULTIMATE)
2020年11月1日 更新者:Shaoliang Chen、Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
许多 1448 名计划接受择期经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 且自身冠状动脉狭窄适合 DES 植入和 IVUS 成像的患者以 1:1 的比例公开随机分配到 IVUS 指导组或血管造影指导组。
研究概览
详细说明
该研究前瞻性地在中国 8 个具有 IVUS 专业知识的大容量 PCI 中心进行。
计划在植入药物洗脱支架后 12 个月对所有患者进行临床随访。
主要终点是靶血管失败。
该研究为主要终点提供了动力,即使在后续退出率高达 10% 的情况下,该终点也可能在 P < 0.05 水平上达到显着性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1448
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210006
- Nanjing First Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 在任何研究特定程序之前提供知情同意书;
- 18 岁及以上的男性和女性;.
- 根据美国心脏协会和美国心脏病学会指南确立PCI适应证;
- 适用于药物洗脱支架置入和 IVUS 成像的天然冠状动脉病变。
排除标准:
- 怀孕和哺乳的母亲;
- 12 个月时估计预期寿命 < 50% 的合并症;
- 计划在未来 12 个月内进行大手术;
- 无法遵循方案并遵守后续要求或研究者认为会使患者面临更高风险的任何其他原因;
- 在过去 30 天内根据另一研究方案参加过本研究或使用研究药物或设备进行过治疗;
- 已知对替格瑞洛或氯吡格雷或阿司匹林过敏 大出血史(颅内、胃肠道等);
- LAD 或 LCX 或 RCA 中的慢性完全闭塞损伤未再通;
- 严重钙化需要旋磨;
- STEMI 患者(胸痛发作至入院后 24 小时内)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:IVUS 引导 DES 植入
通过在线 IVUS 测量选择支架尺寸和长度,并根据操作者根据 IVUS 支架优化标准自行决定进行辅助高压扩张。
|
支架和后扩张的大小和数量将根据医生在本研究方案允许的范围内的离散性来确定。
所有程序将根据当前标准技术执行。
IVUS 将用于评估病变的解剖特征并确定合适的支架尺寸和长度。
根据主治医师基于 IVUS 结果的离散,将允许额外的支架植入或后扩张。
其他名称:
其他名称:
|
有源比较器:血管造影引导 DES 植入
通过视觉估计选择支架尺寸和长度,如果未达到最佳结果,则进行辅助高压扩张,这被定义为血管造影残余直径狭窄 20% 和没有血管造影检测到的夹层。
|
其他名称:
支架和后扩张的大小和数量将根据医生在本研究方案允许的范围内的离散性来确定。
所有程序将根据当前标准技术执行。
根据主治医师的意见,将允许额外的支架植入或后扩张。
这只手臂将不会使用 IVUS。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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目标容器故障
大体时间:12个月
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心源性死亡、靶血管心肌梗死和靶血管血运重建的发生。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
心脏死亡
大体时间:12个月
|
不能归因于非心脏病因的死亡被认为是心源性死亡。
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12个月
|
心肌梗塞
大体时间:12个月
|
心肌梗塞是通过心电图变化和/或存在缺血症状时肌酸激酶-心肌带分数的上升和下降来诊断的。
|
12个月
|
靶血管血运重建
大体时间:12个月
|
靶血管血运重建定义为通过 PCI 或靶血管手术进行的重复血运重建。
|
12个月
|
死亡
大体时间:12个月
|
1 年全因死亡的发生
|
12个月
|
靶病变血运重建
大体时间:12个月
|
靶病变血运重建被定义为在与可诱导心肌缺血的临床和/或客观证据相关的治疗病变部位进行的任何血运重建手术。
|
12个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
支架血栓
大体时间:12个月
|
根据学术研究联合会 (ARC) 提供的定义,支架内血栓被分为确定的、可能的或可能的。关于时间,ST 被定义为早期(<30 天)、晚期(30 天至 1 年)或为时已晚(> 1 年)。
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Shaoliang Chen, MD、Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lee SY, Zhang JJ, Mintz GS, Hong SJ, Ahn CM, Kim JS, Kim BK, Ko YG, Choi D, Jang Y, Kan J, Pan T, Gao X, Ge Z, Chen SL, Hong MK. Procedural Characteristics of Intravascular Ultrasound-Guided Percutaneous Coronary Intervention and Their Clinical Implications. J Am Heart Assoc. 2022 Jul 19;11(14):e025258. doi: 10.1161/JAHA.122.025258. Epub 2022 Jul 15.
- Gao XF, Ge Z, Kong XQ, Kan J, Han L, Lu S, Tian NL, Lin S, Lu QH, Wang XY, Li QH, Liu ZZ, Chen Y, Qian XS, Wang J, Chai DY, Chen CH, Pan T, Ye F, Zhang JJ, Chen SL; ULTIMATE Investigators. 3-Year Outcomes of the ULTIMATE Trial Comparing Intravascular Ultrasound Versus Angiography-Guided Drug-Eluting Stent Implantation. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Feb 8;14(3):247-257. doi: 10.1016/j.jcin.2020.10.001. Epub 2020 Oct 29.
- Zhang J, Gao X, Ge Z, Han L, Lu S, Qian X, Li Q, Lu Q, Chen C, Chen SL; ULTIMATE Investigators. Impact of intravascular ultrasound-guided drug-eluting stent implantation on patients with chronic kidney disease: Results from ULTIMATE trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2019 Jun 1;93(7):1184-1193. doi: 10.1002/ccd.28308. Epub 2019 May 22.
- Zhang J, Gao X, Kan J, Ge Z, Han L, Lu S, Tian N, Lin S, Lu Q, Wu X, Li Q, Liu Z, Chen Y, Qian X, Wang J, Chai D, Chen C, Li X, Gogas BD, Pan T, Shan S, Ye F, Chen SL. Intravascular Ultrasound Versus Angiography-Guided Drug-Eluting Stent Implantation: The ULTIMATE Trial. J Am Coll Cardiol. 2018 Dec 18;72(24):3126-3137. doi: 10.1016/j.jacc.2018.09.013. Epub 2018 Sep 24.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年8月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月30日
研究完成 (实际的)
2020年10月30日
研究注册日期
首次提交
2014年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月11日
首次发布 (估计)
2014年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月1日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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