Implantación de stents liberadores de fármacos guiados por ecografía intravascular en lesiones coronarias "todo incluido" (ensayo ULTIMATE) (ULTIMATE)
1 de noviembre de 2020 actualizado por: Shaoliang Chen, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Un número de 1448 pacientes programados para una intervención coronaria percutánea (PCI) electiva con una estenosis coronaria nativa adecuada para la implantación de DES e imágenes IVUS se aleatorizaron abiertamente 1:1 a grupos de guía IVUS o de guía angiográfica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se lleva a cabo prospectivamente en 8 centros PCI de alto volumen en China con experiencia en IVUS.
El seguimiento clínico está previsto en todos los pacientes 12 meses después de la implantación de stents liberadores de fármacos.
El punto final primario es la falla del vaso objetivo.
El estudio está diseñado para el criterio principal de valoración, que es probable que alcance significación en el nivel P < 0,05 incluso con una tasa de abandono del seguimiento de hasta el 10 %.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1448
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210006
- Nanjing First Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Provisión de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio;
- Hombres y mujeres mayores de 18 años;.
- Indicación establecida para PCI según las guías de la American Heart Association y el American College of Cardiology;
- Lesión coronaria nativa adecuada para la colocación de stents liberadores de fármacos y la obtención de imágenes IVUS.
Criterio de exclusión:
- Embarazo y madre lactante;
- Comorbilidad con una expectativa de vida estimada de < 50 % a los 12 meses;
- Cirugía mayor programada en los próximos 12 meses;
- Incapacidad para seguir el protocolo y cumplir con los requisitos de seguimiento o cualquier otra razón que el investigador considere que pondría al paciente en mayor riesgo;
- Inscripción previa en este estudio o tratamiento con un fármaco o dispositivo en investigación bajo otro protocolo de estudio en los últimos 30 días;
- Alergia conocida al ticagrelor, al clopidogrel oa la aspirina Antecedentes de hemorragia importante (intracraneal, gastrointestinal, etc.);
- Lesión de oclusión total crónica en LAD, LCX o RCA no recanalizada;
- Calcificación severa que requiere aterectomía rotacional;
- Paciente con STEMI (dentro de las 24 horas desde el inicio del dolor torácico hasta la admisión).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Implantación de SLF guiada por IVUS
El tamaño y la longitud del stent se seleccionaron mediante mediciones de IVUS en línea, y se realizó una dilatación de alta presión adjunta según el criterio de los operadores según los criterios de IVUS para la optimización del stent.
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El tamaño y la cantidad de stents y posdilatación se determinarán a discreción del médico dentro del rango permitido en este protocolo de estudio.
Todo el procedimiento se realizará de acuerdo con la técnica estándar actual.
Se utilizará IVUS para evaluar las características anatómicas de la lesión y determinar el tamaño y la longitud adecuados del stent.
Se permitirá la implantación de stents adicionales o la posdilatación de acuerdo con la discrecionalidad del médico tratante en función de los resultados de IVUS.
Otros nombres:
Otros nombres:
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Comparador activo: Implantación de DES guiada por angiografía
El tamaño y la longitud del stent se eligieron mediante estimación visual y se realizó una dilatación de alta presión adjunta si no se lograba un resultado óptimo, que se definió como estenosis del diámetro residual angiográfico del 20 % y ausencia de disección detectada angiográficamente.
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Otros nombres:
El tamaño y la cantidad de stents y posdilatación se determinarán a discreción del médico dentro del rango permitido en este protocolo de estudio.
Todo el procedimiento se realizará de acuerdo con la técnica estándar actual.
Se permitirá la implantación de stents adicionales o la posdilatación de acuerdo con el criterio del médico tratante.
IVUS no se utilizará en este brazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fallo del buque objetivo
Periodo de tiempo: 12 meses
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La ocurrencia de muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso diana y revascularización del vaso diana.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 12 meses
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La muerte que no podía atribuirse a una etiología no cardiaca se consideró muerte cardiaca.
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12 meses
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Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 12 meses
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El infarto de miocardio fue diagnosticado por cambios electrocardiográficos y/o un aumento y disminución de la fracción de banda miocárdica de creatina quinasa en presencia de síntomas isquémicos.
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12 meses
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Revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: 12 meses
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La revascularización del vaso diana se definió como la revascularización repetida mediante ICP o cirugía del vaso diana.
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12 meses
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 12 meses
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la ocurrencia de 1 año de muerte por todas las causas
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12 meses
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Revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 12 meses
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La revascularización de la lesión diana se definió como cualquier procedimiento de revascularización realizado en el sitio de la lesión tratada asociado con evidencia clínica y/u objetiva de isquemia miocárdica inducible.
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Trombo de stent
Periodo de tiempo: 12 meses
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La trombosis del stent se clasificó como definitiva, probable o posible, según las definiciones proporcionadas por el Academic Research Consortium (ARC). demasiado tarde (>1 año).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lee SY, Zhang JJ, Mintz GS, Hong SJ, Ahn CM, Kim JS, Kim BK, Ko YG, Choi D, Jang Y, Kan J, Pan T, Gao X, Ge Z, Chen SL, Hong MK. Procedural Characteristics of Intravascular Ultrasound-Guided Percutaneous Coronary Intervention and Their Clinical Implications. J Am Heart Assoc. 2022 Jul 19;11(14):e025258. doi: 10.1161/JAHA.122.025258. Epub 2022 Jul 15.
- Gao XF, Ge Z, Kong XQ, Kan J, Han L, Lu S, Tian NL, Lin S, Lu QH, Wang XY, Li QH, Liu ZZ, Chen Y, Qian XS, Wang J, Chai DY, Chen CH, Pan T, Ye F, Zhang JJ, Chen SL; ULTIMATE Investigators. 3-Year Outcomes of the ULTIMATE Trial Comparing Intravascular Ultrasound Versus Angiography-Guided Drug-Eluting Stent Implantation. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Feb 8;14(3):247-257. doi: 10.1016/j.jcin.2020.10.001. Epub 2020 Oct 29.
- Zhang J, Gao X, Ge Z, Han L, Lu S, Qian X, Li Q, Lu Q, Chen C, Chen SL; ULTIMATE Investigators. Impact of intravascular ultrasound-guided drug-eluting stent implantation on patients with chronic kidney disease: Results from ULTIMATE trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2019 Jun 1;93(7):1184-1193. doi: 10.1002/ccd.28308. Epub 2019 May 22.
- Zhang J, Gao X, Kan J, Ge Z, Han L, Lu S, Tian N, Lin S, Lu Q, Wu X, Li Q, Liu Z, Chen Y, Qian X, Wang J, Chai D, Chen C, Li X, Gogas BD, Pan T, Shan S, Ye F, Chen SL. Intravascular Ultrasound Versus Angiography-Guided Drug-Eluting Stent Implantation: The ULTIMATE Trial. J Am Coll Cardiol. 2018 Dec 18;72(24):3126-3137. doi: 10.1016/j.jacc.2018.09.013. Epub 2018 Sep 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20140729
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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NO
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