Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravaskulärt ultraljudsguidad drogeluerande stents Implantation i "All-comers" kranskärlsskador (ULTIMATE Trial) (ULTIMATE)

1 november 2020 uppdaterad av: Shaoliang Chen, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Ett antal av 1448 patienter schemalagda för elektiv perkutan kranskärlsintervention (PCI) med en naturlig koronarstenos som är lämplig för DES-implantation och IVUS-avbildning randomiseras öppet 1:1 till antingen IVUS-vägledning eller angiografiska vägledningsgrupper.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien genomförs prospektivt vid 8 PCI-centrum med hög volym i Kina med IVUS-expertis. Klinikuppföljning planeras för alla patienter 12 månader efter implantation av läkemedelsavgivande stentar. Primär endpoint är målkärlsfel. Studien är driven för primär endpoint, som sannolikt kommer att nå signifikans på nivån P < 0,05 även vid en uppföljningsbortfall på upp till 10 %.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1448

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Nanjing First Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av informerat samtycke före studiespecifika procedurer;
  • Män och kvinnor 18 år och äldre;.
  • Etablerad indikation för PCI enligt riktlinjerna från American Heart Association och American College of Cardiology;
  • Nativ koronar lesion lämplig för läkemedelsavgivande stentplacering och IVUS-avbildning.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet och ammande mamma;
  • Samsjuklighet med en beräknad förväntad livslängd på < 50 % vid 12 månader;
  • Planerad större operation under de kommande 12 månaderna;
  • Oförmåga att följa protokollet och följa uppföljningskraven eller någon annan anledning som utredaren anser skulle utsätta patienten för ökad risk;
  • Tidigare inskrivning i denna studie eller behandling med ett prövningsläkemedel eller apparat enligt ett annat studieprotokoll under de senaste 30 dagarna;
  • Känd allergi mot ticagrelor eller mot klopidogrel eller acetylsalicylsyra Historik med större blödningar (intrakraniell, gastrointestinal, etc.);
  • Kronisk total ocklusionsskada i antingen LAD eller LCX eller RCA som inte återkanaliserats;
  • Allvarlig förkalkning som kräver roterande aterektomi;
  • Patient med STEMI (inom 24 timmar från början av bröstsmärta till inläggning).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IVUS guidad DES-implantation
Stentens storlek och längd valdes genom online-IVUS-mätningar, och tilläggsutvidgning av högt tryck utfördes enligt operatörernas gottfinnande baserat på IVUS-kriterierna för stentoptimering.
Procedur: IVUS
Storleken och antalet stentar och post-dilatation kommer att bestämmas av läkaren inom det intervall som tillåts i detta studieprotokoll. Alla procedurer kommer att utföras enligt gällande standardteknik. IVUS kommer att användas för att bedöma de anatomiska egenskaperna hos lesionen och bestämma lämplig stentstorlek och längd. Ytterligare stentimplantation eller efterdilatation kommer att tillåtas enligt den behandlande läkarens diskreta bedömning baserat på IVUS-resultat.
Andra namn:
  • Intravaskulärt ultraljud
Procedur: DES implantation
Andra namn:
  • Perkutan koronar läkemedelsavgivande stentar implantation
Aktiv komparator: Angiografi guidad DES-implantation
Stentstorlek och längd valdes genom visuell uppskattning, och tilläggsutvidgning av högt tryck utfördes om ett optimalt resultat inte uppnåddes, vilket definierades som angiografisk restdiameterstenos 20 % och frånvaro av angiografiskt detekterad dissektion.
Procedur: DES implantation
Andra namn:
  • Perkutan koronar läkemedelsavgivande stentar implantation
Procedur: Angiografi
Storleken och antalet stentar och post-dilatation kommer att bestämmas av läkaren inom det intervall som tillåts i detta studieprotokoll. Alla procedurer kommer att utföras enligt gällande standardteknik. Ytterligare stentimplantation eller eftervidgning kommer att tillåtas enligt den behandlande läkarens bedömning. IVUS kommer inte att användas i denna arm.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Målfartygsfel
Tidsram: 12 månader
Förekomsten av hjärtdöd, hjärtinfarkt i målkärl och revaskularisering av målkärl.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtdöd
Tidsram: 12 månader
Död som inte kunde hänföras till en icke-kardiell etiologi ansågs vara hjärtdöd.
12 månader
Hjärtinfarkt
Tidsram: 12 månader
Hjärtinfarkt diagnostiserades genom elektrokardiografiska förändringar och/eller en ökning och minskning av kreatinkinas-myokardbandfraktionen i närvaro av ischemiska symtom.
12 månader
Målkärlrevaskularisering
Tidsram: 12 månader
Målkärlrevaskularisering definierades som upprepad revaskularisering genom PCI eller kirurgi av målkärlet.
12 månader
Dödlighet
Tidsram: 12 månader
förekomsten av 1 år alla orsaka döden
12 månader
Mål revaskularisering av lesion
Tidsram: 12 månader
Målskada revaskularisering definierades som varje revaskulariseringsprocedur utförd på platsen för den behandlade lesionen associerad med kliniska och/eller objektiva bevis på inducerbar myokardischemi.
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stenttrombos
Tidsram: 12 månader
Stenttrombos klassificerades som definitiv, trolig eller möjlig, enligt definitionerna från Academic Research Consortium (ARC). När det gäller timing definierades ST som tidigt (<30 dagar), sent (30 dagar till 1 år) eller för sent (>1 år).
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

30 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

13 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20140729

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på IVUS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera