Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wewnątrznaczyniowa implantacja stentów uwalniających leki pod kontrolą ultrasonografii w „wszechstronnych” zmianach wieńcowych (badanie ULTIMATE) (ULTIMATE)

1 listopada 2020 zaktualizowane przez: Shaoliang Chen, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Szereg 1448 pacjentów zaplanowanych na planową przezskórną interwencję wieńcową (PCI) z natywnym zwężeniem tętnicy wieńcowej odpowiednich do wszczepienia DES i obrazowania IVUS jest przydzielonych losowo w stosunku 1:1 do grup poradnictwa IVUS lub angiografii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest prowadzone prospektywnie w 8 ośrodkach zajmujących się PCI na dużą skalę w Chinach z doświadczeniem IVUS. U wszystkich pacjentów planowana jest obserwacja kliniczna po 12 miesiącach od wszczepienia stentów uwalniających lek. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest niewydolność naczynia docelowego. Badanie jest zasilane dla pierwszorzędowego punktu końcowego, który prawdopodobnie osiągnie istotność na poziomie P < 0,05 nawet przy odsetku rezygnacji z badania kontrolnego do 10%.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1448

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210006
        • Nanjing First Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zapewnienie świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami specyficznymi dla badania;
  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi;.
  • Ustalone wskazanie do PCI zgodnie z wytycznymi American Heart Association i American College of Cardiology;
  • Natywna zmiana w tętnicy wieńcowej odpowiednia do umieszczenia stentu uwalniającego lek i obrazowania IVUS.

Kryteria wyłączenia:

  • Matka w ciąży i karmiąca piersią;
  • współzachorowalność z szacowaną oczekiwaną długością życia < 50% w wieku 12 miesięcy;
  • Zaplanowana poważna operacja w ciągu najbliższych 12 miesięcy;
  • Niezdolność do przestrzegania protokołu i wymagań dotyczących obserwacji lub z jakiegokolwiek innego powodu, który według badacza naraziłby pacjenta na zwiększone ryzyko;
  • wcześniejsze włączenie do tego badania lub leczenie eksperymentalnym lekiem lub urządzeniem w ramach innego protokołu badania w ciągu ostatnich 30 dni;
  • Znana alergia na tikagrelor, klopidogrel lub aspirynę Poważny krwotok w wywiadzie (wewnątrzczaszkowy, żołądkowo-jelitowy itp.);
  • Przewlekła całkowita zmiana okluzyjna w LAD, LCX lub RCA bez rekanalizacji;
  • Ciężkie zwapnienie wymagające aterektomii rotacyjnej;
  • Pacjent ze STEMI (w ciągu 24 godzin od wystąpienia bólu w klatce piersiowej do przyjęcia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Implantacja DES pod kontrolą IVUS
Rozmiar i długość stentu wybrano za pomocą pomiarów online IVUS, a dodatkowe rozszerzenie pod wysokim ciśnieniem przeprowadzono zgodnie z uznaniem operatorów w oparciu o kryteria IVUS dotyczące optymalizacji stentów.
Procedura: IVUS
Rozmiar i liczba stentów oraz post-dylatacja zostaną określone przez lekarza w zakresie dozwolonym w tym protokole badania. Cała procedura zostanie przeprowadzona zgodnie z aktualną standardową techniką. IVUS zostanie wykorzystany do oceny anatomicznej charakterystyki zmiany i określenia odpowiedniego rozmiaru i długości stentu. Dodatkowa implantacja stentu lub po rozszerzeniu będzie dozwolona zgodnie z dyskretnymi zaleceniami lekarza prowadzącego na podstawie wyników IVUS.
Inne nazwy:
  • USG wewnątrznaczyniowe
Procedura: Implantacja DES
Inne nazwy:
  • Przezskórna implantacja stentów uwalniających leki do naczyń wieńcowych
Aktywny komparator: Implantacja DES pod kontrolą angiografii
Rozmiar i długość stentu wybrano na podstawie oceny wizualnej, a dodatkowe rozszerzenie wysokociśnieniowe wykonano, jeśli nie osiągnięto optymalnego wyniku, który zdefiniowano jako angiograficzne zwężenie resztkowej średnicy 20% i brak wykrytego angiograficznie rozwarstwienia.
Procedura: Implantacja DES
Inne nazwy:
  • Przezskórna implantacja stentów uwalniających leki do naczyń wieńcowych
Procedura: Angiografia
Rozmiar i liczba stentów oraz post-dylatacja zostaną określone przez lekarza w zakresie dozwolonym w tym protokole badania. Cała procedura zostanie przeprowadzona zgodnie z aktualną standardową techniką. Dodatkowa implantacja stentu lub po rozszerzeniu będzie dozwolona zgodnie z dyskretnymi zaleceniami lekarza prowadzącego. IVUS nie będzie stosowany w tym ramieniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Awaria naczynia docelowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Występowanie śmierci sercowej, zawału mięśnia sercowego naczynia docelowego i rewaskularyzacji naczynia docelowego.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Śmierć, której nie można było przypisać etiologii pozasercowej, uznano za śmierć sercową.
12 miesięcy
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zawał mięśnia sercowego rozpoznawano na podstawie zmian elektrokardiograficznych i/lub wzrostu i spadku frakcji kinazy kreatynowej w prążku mięśnia sercowego w obecności objawów niedokrwiennych.
12 miesięcy
Rewaskularyzacja naczynia docelowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Rewaskularyzację naczynia docelowego zdefiniowano jako powtórną rewaskularyzację przez PCI lub operację naczynia docelowego.
12 miesięcy
Śmiertelność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
wystąpienie 1-roku wszystkie powodują śmierć
12 miesięcy
Rewaskularyzacja zmiany docelowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Rewaskularyzację docelowej zmiany chorobowej zdefiniowano jako jakąkolwiek procedurę rewaskularyzacyjną wykonaną w miejscu leczonej zmiany chorobowej, związaną z klinicznymi i/lub obiektywnymi dowodami indukowanego niedokrwienia mięśnia sercowego.
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakrzep w stencie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zakrzep w stencie został sklasyfikowany jako pewny, prawdopodobny lub możliwy, zgodnie z definicjami podanymi przez Academic Research Consortium (ARC). Jeśli chodzi o czas, ST zdefiniowano jako wczesny (<30 dni), późny (30 dni do 1 roku) lub za późno (>1 rok).
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20140729

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj