Implantation intravasculaire guidée par échographie de stents à élution de médicament dans les lésions coronaires "tous arrivants" (essai ULTIMATE) (ULTIMATE)
1 novembre 2020 mis à jour par: Shaoliang Chen, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Un certain nombre de 1448 patients programmés pour une intervention coronarienne percutanée (ICP) élective avec une sténose coronarienne native adaptée à l'implantation du DES et à l'imagerie IVUS sont ouvertement randomisés 1:1 dans des groupes de guidage IVUS ou de guidage angiographique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est menée de manière prospective dans 8 centres PCI à haut volume en Chine avec une expertise IVUS.
Un suivi clinique est prévu pour tous les patients 12 mois après l'implantation des stents à élution médicamenteuse.
Le critère d'évaluation principal est la défaillance du vaisseau cible.
L'étude est alimentée pour le critère d'évaluation principal, qui est susceptible d'atteindre une signification au niveau P <0,05 même à un taux d'abandon du suivi jusqu'à 10 %.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1448
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210006
- Nanjing First Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude ;
- Hommes et femmes de 18 ans et plus ;.
- Indication établie à l'ICP selon les directives de l'American Heart Association et de l'American College of Cardiology ;
- Lésion coronaire native adaptée à la mise en place d'un stent à élution médicamenteuse et à l'imagerie IVUS.
Critère d'exclusion:
- Grossesse et mère allaitante ;
- Co-morbidité avec une espérance de vie estimée < 50 % à 12 mois ;
- Chirurgie majeure prévue dans les 12 prochains mois ;
- Incapacité à suivre le protocole et à se conformer aux exigences de suivi ou toute autre raison qui, selon l'investigateur, exposerait le patient à un risque accru ;
- Inscription antérieure à cette étude ou traitement avec un médicament ou dispositif expérimental dans le cadre d'un autre protocole d'étude au cours des 30 derniers jours ;
- Allergie connue au ticagrélor, ou au clopidogrel, ou à l'aspirine Antécédent d'hémorragie majeure (intracrânienne, gastro-intestinale, etc.) ;
- Lésion d'occlusion totale chronique dans LAD, ou LCX ou RCA non recanalisée ;
- Calcification sévère nécessitant une athérectomie rotationnelle；
- Patient avec STEMI (dans les 24 heures entre le début de la douleur thoracique et l'admission).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Implantation DES guidée par IVUS
La taille et la longueur du stent ont été sélectionnées par des mesures IVUS en ligne, et une dilatation complémentaire à haute pression a été réalisée à la discrétion des opérateurs sur la base des critères IVUS pour l'optimisation du stent.
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La taille et le nombre de stents et de post-dilatation seront déterminés par le médecin dans la plage autorisée dans ce protocole d'étude.
Toutes les procédures seront effectuées selon la technique standard actuelle.
L'IVUS sera utilisée pour évaluer les caractéristiques anatomiques de la lésion et déterminer la taille et la longueur appropriées de l'endoprothèse.
L'implantation d'un stent supplémentaire ou la post-dilatation sera autorisée selon la discrétion du médecin traitant en fonction des résultats de l'IVUS.
Autres noms:
Autres noms:
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Comparateur actif: Implantation DES guidée par angiographie
La taille et la longueur du stent ont été choisies par estimation visuelle, et une dilatation complémentaire à haute pression a été réalisée si un résultat optimal n'était pas atteint, ce qui a été défini comme une sténose du diamètre résiduel angiographique de 20 % et l'absence de dissection détectée par angiographie.
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Autres noms:
La taille et le nombre de stents et de post-dilatation seront déterminés par le médecin dans la plage autorisée dans ce protocole d'étude.
Toutes les procédures seront effectuées selon la technique standard actuelle.
L'implantation d'un stent supplémentaire ou la post-dilatation sera autorisée selon la discrétion du médecin traitant.
IVUS ne sera pas utilisé dans ce bras.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échec du navire cible
Délai: 12 mois
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La survenue d'un décès cardiaque, d'une infraction myocardique du vaisseau cible et d'une revascularisation du vaisseau cible.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mort cardiaque
Délai: 12 mois
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Les décès qui ne pouvaient être attribués à une étiologie non cardiaque étaient considérés comme des décès cardiaques.
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12 mois
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Infarctus du myocarde
Délai: 12 mois
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L'infarctus du myocarde a été diagnostiqué par des modifications électrocardiographiques et/ou une augmentation et une diminution de la fraction de bande de créatine kinase-myocarde en présence de symptômes ischémiques.
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12 mois
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Revascularisation du vaisseau cible
Délai: 12 mois
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La revascularisation du vaisseau cible a été définie comme une revascularisation répétée par PCI ou chirurgie du vaisseau cible.
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12 mois
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Mortalité
Délai: 12 mois
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la survenue d'un décès toutes causes sur un an
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12 mois
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Revascularisation de la lésion cible
Délai: 12 mois
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La revascularisation de la lésion cible a été définie comme toute procédure de revascularisation réalisée sur le site de la lésion traitée associée à des signes cliniques et/ou objectifs d'ischémie myocardique inductible.
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Thrombus de l'endoprothèse
Délai: 12 mois
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Le thrombus de l'endoprothèse a été classé comme certain, probable ou possible, selon les définitions fournies par l'Academic Research Consortium (ARC). En ce qui concerne le calendrier, le ST a été défini comme précoce (< 30 jours), tardif (30 jours à 1 an) ou trop tard (>1 an).
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Lee SY, Zhang JJ, Mintz GS, Hong SJ, Ahn CM, Kim JS, Kim BK, Ko YG, Choi D, Jang Y, Kan J, Pan T, Gao X, Ge Z, Chen SL, Hong MK. Procedural Characteristics of Intravascular Ultrasound-Guided Percutaneous Coronary Intervention and Their Clinical Implications. J Am Heart Assoc. 2022 Jul 19;11(14):e025258. doi: 10.1161/JAHA.122.025258. Epub 2022 Jul 15.
- Gao XF, Ge Z, Kong XQ, Kan J, Han L, Lu S, Tian NL, Lin S, Lu QH, Wang XY, Li QH, Liu ZZ, Chen Y, Qian XS, Wang J, Chai DY, Chen CH, Pan T, Ye F, Zhang JJ, Chen SL; ULTIMATE Investigators. 3-Year Outcomes of the ULTIMATE Trial Comparing Intravascular Ultrasound Versus Angiography-Guided Drug-Eluting Stent Implantation. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Feb 8;14(3):247-257. doi: 10.1016/j.jcin.2020.10.001. Epub 2020 Oct 29.
- Zhang J, Gao X, Ge Z, Han L, Lu S, Qian X, Li Q, Lu Q, Chen C, Chen SL; ULTIMATE Investigators. Impact of intravascular ultrasound-guided drug-eluting stent implantation on patients with chronic kidney disease: Results from ULTIMATE trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2019 Jun 1;93(7):1184-1193. doi: 10.1002/ccd.28308. Epub 2019 May 22.
- Zhang J, Gao X, Kan J, Ge Z, Han L, Lu S, Tian N, Lin S, Lu Q, Wu X, Li Q, Liu Z, Chen Y, Qian X, Wang J, Chai D, Chen C, Li X, Gogas BD, Pan T, Shan S, Ye F, Chen SL. Intravascular Ultrasound Versus Angiography-Guided Drug-Eluting Stent Implantation: The ULTIMATE Trial. J Am Coll Cardiol. 2018 Dec 18;72(24):3126-3137. doi: 10.1016/j.jacc.2018.09.013. Epub 2018 Sep 24.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2014
Achèvement primaire (Réel)
30 mai 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
30 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2014
Première publication (Estimation)
13 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20140729
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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