Intravaskulær ultralyd-veiledet medikamenteluerende stents Implantasjon i koronarlesjoner "All-comers" （ULTIMATE Trial） (ULTIMATE)
1. november 2020 oppdatert av: Shaoliang Chen, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Et antall av 1448 pasienter som er planlagt for elektiv perkutan koronar intervensjon (PCI) med en naturlig koronar stenose egnet for DES-implantasjon og IVUS-avbildning, er åpent randomisert 1:1 til enten IVUS-veiledning eller angiografiske veiledningsgrupper.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er prospektivt utført ved 8 høyvolums PCI-sentre i Kina med IVUS-ekspertise.
Klinikkoppfølging er planlagt hos alle pasienter 12 måneder etter implantasjon av medikamenteluerende stenter.
Primært endepunkt er målkarsvikt.
Studien er drevet for primært endepunkt, som sannsynligvis vil nå signifikans på nivået P < 0,05 selv ved en oppfølgingsfrafallsrate på opptil 10 %.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1448
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
- Nanjing First Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi informert samtykke før studiespesifikke prosedyrer;
- Menn og kvinner 18 år og eldre;.
- Etablert indikasjon på PCI i henhold til retningslinjene fra American Heart Association og American College of Cardiology;
- Native koronar lesjon egnet for medikamenteluerende stentplassering og IVUS-avbildning.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet og ammende mor;
- Komorbiditet med en estimert forventet levealder på < 50 % ved 12 måneder;
- Planlagt større operasjon i løpet av de neste 12 månedene;
- Manglende evne til å følge protokollen og overholde oppfølgingskrav eller andre grunner som etterforskeren mener vil sette pasienten i økt risiko;
- Tidligere påmelding til denne studien eller behandling med et undersøkelsesmiddel eller utstyr under en annen studieprotokoll i løpet av de siste 30 dagene;
- Kjent allergi mot ticagrelor, eller mot klopidogrel, eller aspirin Anamnese med større blødninger (intrakraniell, gastrointestinal, etc.);
- Kronisk total okklusjonslesjon i enten LAD eller LCX eller RCA ikke re-kanalisert;
- Alvorlig forkalkning som krever rotasjonsaterektomi;
- Pasient med STEMI (innen 24 timer fra begynnelsen av brystsmerter til innleggelse).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IVUS-veiledet DES-implantasjon
Stentstørrelse og lengde ble valgt ved online IVUS-målinger, og tilleggshøytrykksdilatasjon ble utført i henhold til operatørenes skjønn basert på IVUS-kriteriene for stentoptimalisering.
|
Størrelsen og antallet stenter og post-dilatasjon vil bli bestemt på legens diskrete område innenfor området som er tillatt i denne studieprotokollen.
Alle prosedyrer vil bli utført i henhold til gjeldende standardteknikk.
IVUS vil bli brukt til å vurdere de anatomiske egenskapene til lesjonen og bestemme passende stentstørrelse og lengde.
Ytterligere stentimplantasjon eller etterdilatasjon vil bli tillatt i henhold til behandlende leges diskrete basert på IVUS-resultater.
Andre navn:
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Angiografi guidet DES-implantasjon
Stentstørrelse og lengde ble valgt ved visuell estimering, og tilleggshøytrykksdilatasjon ble utført dersom et optimalt resultat ikke ble oppnådd, som ble definert som angiografisk restdiameterstenose 20 % og fravær av angiografisk påvist disseksjon.
|
Andre navn:
Størrelsen og antallet stenter og post-dilatasjon vil bli bestemt på legens diskrete område innenfor området som er tillatt i denne studieprotokollen.
Alle prosedyrer vil bli utført i henhold til gjeldende standardteknikk.
Ytterligere stentimplantasjon eller etterdilatasjon vil bli tillatt i henhold til behandlende leges diskrete vurdering.
IVUS vil ikke bli brukt i denne armen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målfartøyfeil
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomsten av hjertedød, målkarmyokardinfraksjon og revaskularisering av målkar.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertedød
Tidsramme: 12 måneder
|
Død som ikke kunne tilskrives en ikke-kardial etiologi ble ansett som hjertedød.
|
12 måneder
|
|
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 12 måneder
|
Hjerteinfarkt ble diagnostisert ved elektrokardiografiske endringer og/eller økning og fall av kreatinkinase-myokardbåndfraksjonen i nærvær av iskemiske symptomer.
|
12 måneder
|
|
Målkarrevaskularisering
Tidsramme: 12 måneder
|
Målkarrevaskularisering ble definert som gjentatt revaskularisering ved PCI eller kirurgi av målkaret.
|
12 måneder
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 12 måneder
|
forekomsten av 1 år alle forårsake død
|
12 måneder
|
|
Mål revaskularisering av lesjonen
Tidsramme: 12 måneder
|
Mållesjonsrevaskularisering ble definert som enhver revaskulariseringsprosedyre utført på stedet for den behandlede lesjonen assosiert med kliniske og/eller objektive bevis på induserbar myokardiskemi.
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stent trombe
Tidsramme: 12 måneder
|
Stenttrombe ble klassifisert som bestemt, sannsynlig eller mulig, i henhold til definisjonene gitt av Academic Research Consortium (ARC). Når det gjelder timing, ble ST definert som tidlig (<30 dager), sent (30 dager til 1 år), eller for sent (>1 år).
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lee SY, Zhang JJ, Mintz GS, Hong SJ, Ahn CM, Kim JS, Kim BK, Ko YG, Choi D, Jang Y, Kan J, Pan T, Gao X, Ge Z, Chen SL, Hong MK. Procedural Characteristics of Intravascular Ultrasound-Guided Percutaneous Coronary Intervention and Their Clinical Implications. J Am Heart Assoc. 2022 Jul 19;11(14):e025258. doi: 10.1161/JAHA.122.025258. Epub 2022 Jul 15.
- Gao XF, Ge Z, Kong XQ, Kan J, Han L, Lu S, Tian NL, Lin S, Lu QH, Wang XY, Li QH, Liu ZZ, Chen Y, Qian XS, Wang J, Chai DY, Chen CH, Pan T, Ye F, Zhang JJ, Chen SL; ULTIMATE Investigators. 3-Year Outcomes of the ULTIMATE Trial Comparing Intravascular Ultrasound Versus Angiography-Guided Drug-Eluting Stent Implantation. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Feb 8;14(3):247-257. doi: 10.1016/j.jcin.2020.10.001. Epub 2020 Oct 29.
- Zhang J, Gao X, Ge Z, Han L, Lu S, Qian X, Li Q, Lu Q, Chen C, Chen SL; ULTIMATE Investigators. Impact of intravascular ultrasound-guided drug-eluting stent implantation on patients with chronic kidney disease: Results from ULTIMATE trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2019 Jun 1;93(7):1184-1193. doi: 10.1002/ccd.28308. Epub 2019 May 22.
- Zhang J, Gao X, Kan J, Ge Z, Han L, Lu S, Tian N, Lin S, Lu Q, Wu X, Li Q, Liu Z, Chen Y, Qian X, Wang J, Chai D, Chen C, Li X, Gogas BD, Pan T, Shan S, Ye F, Chen SL. Intravascular Ultrasound Versus Angiography-Guided Drug-Eluting Stent Implantation: The ULTIMATE Trial. J Am Coll Cardiol. 2018 Dec 18;72(24):3126-3137. doi: 10.1016/j.jacc.2018.09.013. Epub 2018 Sep 24.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2014
Primær fullføring (Faktiske)
30. mai 2017
Studiet fullført (Faktiske)
30. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
13. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20140729
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .