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"All-comers" 관상 병변에 혈관내 초음파 유도 약물 용출 스텐트 이식(ULTIMATE Trial) (ULTIMATE)

2020년 11월 1일 업데이트: Shaoliang Chen, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
DES 이식 및 IVUS 영상화에 적합한 선천적 관상동맥 협착증이 있는 선택적 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받기로 예정된 1,448명의 환자가 IVUS 안내 또는 혈관조영 안내 그룹에 공개적으로 1:1로 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 IVUS 전문성을 갖춘 중국의 8개 대규모 PCI 센터에서 전향적으로 수행됩니다. 임상 후속 조치는 약물 용출 스텐트 이식 후 12개월 동안 모든 환자에서 계획됩니다. 일차 종료점은 표적 혈관 실패입니다. 이 연구는 최대 10%의 후속 탈락률에서도 P < 0.05 수준에서 유의성에 도달할 가능성이 있는 1차 종점에 대해 강화되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1448

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210006
        • Nanjing First Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 특정 연구 절차에 앞서 정보에 입각한 동의 제공
  • 18세 이상의 남녀;.
  • American Heart Association 및 American College of Cardiology의 지침에 따라 PCI에 적응증을 확립했습니다.
  • 약물 용출 스텐트 배치 및 IVUS 이미징에 적합한 고유 관상 동맥 병변.

제외 기준:

  • 임신 및 수유모;
  • 예상 수명이 12개월에 50% 미만인 동반 질환;
  • 향후 12개월 동안 예정된 대수술;
  • 프로토콜을 따르지 못하고 추적 요구 사항을 준수하지 못하거나 연구자가 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있다고 생각하는 다른 이유;
  • 지난 30일 동안 이 연구에 등록했거나 다른 연구 프로토콜에 따른 연구 약물 또는 장치를 사용한 치료;
  • 티카그렐러, 클로피도그렐 또는 아스피린에 대한 알려진 알레르기 주요 출혈(두개내, 위장관 등) 병력;
  • 재관통되지 않은 LAD, LCX 또는 RCA의 만성 전체 폐색 병변;
  • 회전 죽상절제술이 필요한 심한 석회화;
  • STEMI 환자(가슴 통증 시작부터 입원까지 24시간 이내).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IVUS 유도 DES 주입
온라인 IVUS 측정을 통해 스텐트 크기와 길이를 선택하였고, 스텐트 최적화를 위한 IVUS 기준에 따라 시술자의 재량에 따라 보조 고압 확장을 시행하였다.
절차: IVUS
스텐트 및 사후 확장의 크기 및 수는 본 연구 프로토콜에서 허용된 범위 내에서 의사의 개별 결정에 따라 결정됩니다. 모든 절차는 현재 표준 기술에 따라 수행됩니다. IVUS는 병변의 해부학적 특성을 평가하고 적절한 스텐트 크기와 길이를 결정하는 데 사용됩니다. 추가 스텐트 이식 또는 사후 확장은 IVUS 결과에 따라 담당 의사의 개별 결정에 따라 허용됩니다.
다른 이름들:
  • 혈관 내 초음파
절차: DES 이식
다른 이름들:
  • 경피 관상 동맥 약물 용출 스텐트 이식
활성 비교기: 혈관 조영 유도 DES 이식
스텐트의 크기와 길이는 육안으로 판단하여 선택하였고 최적의 결과를 얻지 못한 경우 부가적인 고압확장술을 시행하였다.
절차: DES 이식
다른 이름들:
  • 경피 관상 동맥 약물 용출 스텐트 이식
절차: 혈관조영술
스텐트 및 사후 확장의 크기 및 수는 본 연구 프로토콜에서 허용된 범위 내에서 의사의 개별 결정에 따라 결정됩니다. 모든 절차는 현재 표준 기술에 따라 수행됩니다. 주치의의 판단에 따라 추가적인 스텐트 삽입 또는 확장이 가능합니다. IVUS는 이 팔에 사용되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대상 용기 고장
기간: 12 개월
심장사, 표적 혈관 심근 경색 및 표적 혈관 재관류의 발생.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장사
기간: 12 개월
비심장성 병인에 기인할 수 없는 사망은 심장사로 간주되었습니다.
12 개월
심근 경색증
기간: 12 개월
심근경색은 허혈성 증상이 있을 때 심전도 변화 및/또는 크레아틴 키나제-심근 밴드 비율의 상승 및 하락으로 진단되었습니다.
12 개월
표적 혈관 재생술
기간: 12 개월
표적혈관재생술은 PCI 또는 표적혈관의 수술에 의해 반복적으로 혈관재생술을 시행하는 경우로 정의하였다.
12 개월
인류
기간: 12 개월
1년 모든 원인 사망의 발생
12 개월
표적 병변 재관류술
기간: 12 개월
표적 병변 혈관재생술은 유도성 심근 허혈의 임상적 및/또는 객관적 증거와 관련하여 치료된 병변 부위에서 수행된 혈관재생술 절차로 정의되었습니다.
12 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스텐트 혈전
기간: 12 개월
스텐트 혈전은 ARC(Academic Research Consortium)의 정의에 따라 확정, 개연 또는 가능으로 분류되었습니다. 시기와 관련하여 ST는 조기(<30일), 후기(30일 ~ 1년) 또는 너무 늦었습니다(>1년).
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 8월 11일

처음 게시됨 (추정)

2014년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20140729

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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