Intravaskulær ultralydsguidede lægemiddeleluerende stents Implantation i "All-comers" koronare læsioner (ULTIMATE Trial) (ULTIMATE)
1. november 2020 opdateret af: Shaoliang Chen, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Et antal på 1448 patienter, der er planlagt til elektiv perkutan koronar intervention (PCI) med en naturlig koronarstenose, der er egnet til DES-implantation og IVUS-billeddannelse, er åbent randomiseret 1:1 til enten IVUS-vejledning eller angiografiske vejledningsgrupper.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen udføres prospektivt på 8 højvolumen PCI-centre i Kina med IVUS-ekspertise.
Klinikopfølgning er planlagt til alle patienter 12 måneder efter implantation af lægemiddeleluerende stenter.
Det primære endepunkt er målkarfejl.
Undersøgelsen er baseret på primært endepunkt, som sandsynligvis vil nå signifikans på niveauet P < 0,05 selv ved en opfølgningsfrafaldsrate på op til 10 %.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1448
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
- Nanjing First Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Levering af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer;
- Mænd og kvinder 18 år og ældre;.
- Etableret indikation for PCI i henhold til retningslinjerne fra American Heart Association og American College of Cardiology;
- Native koronar læsion velegnet til lægemiddel-eluerende stentplacering og IVUS-billeddannelse.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet og ammende mor;
- Komorbiditet med en estimeret forventet levetid på < 50 % ved 12 måneder;
- Planlagt større operation inden for de næste 12 måneder;
- Manglende evne til at følge protokollen og overholde opfølgningskravene eller enhver anden grund, som investigator mener ville sætte patienten i øget risiko;
- Tidligere tilmelding til denne undersøgelse eller behandling med et forsøgslægemiddel eller -udstyr under en anden undersøgelsesprotokol inden for de seneste 30 dage;
- Kendt allergi mod ticagrelor eller mod clopidogrel eller aspirin Anamnese med større blødninger (intrakraniel, gastrointestinal osv.);
- Kronisk total okklusionslæsion i enten LAD eller LCX eller RCA ikke genkanaliseret;
- Alvorlig forkalkning, der kræver rotationel aterektomi;
- Patient med STEMI (inden for 24 timer fra debut af brystsmerter til indlæggelse).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IVUS guidet DES implantation
Stentstørrelse og -længde blev valgt ved online IVUS-målinger, og supplerende højtryksudvidelse blev udført efter operatørernes skøn baseret på IVUS-kriterierne for stentoptimering.
|
Størrelsen og antallet af stenter og post-dilatation vil blive bestemt på lægens diskrete område inden for det tilladte område i denne undersøgelsesprotokol.
Alle procedurer vil blive udført i henhold til gældende standardteknik.
IVUS vil blive brugt til at vurdere læsionens anatomiske karakteristika og bestemme passende stentstørrelse og længde.
Yderligere stentimplantation eller postdilatation vil være tilladt i henhold til den behandlende læges diskrete baseret på IVUS-resultater.
Andre navne:
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Angiografi guidet DES-implantation
Stentstørrelse og -længde blev valgt ved visuel estimering, og supplerende højtryksudvidelse blev udført, hvis et optimalt resultat ikke blev opnået, hvilket blev defineret som angiografisk restdiameterstenose 20 % og fravær af angiografisk påvist dissektion.
|
Andre navne:
Størrelsen og antallet af stenter og post-dilatation vil blive bestemt på lægens diskrete område inden for det tilladte område i denne undersøgelsesprotokol.
Alle procedurer vil blive udført i henhold til gældende standardteknik.
Yderligere stentimplantation eller postdilatation vil være tilladt i henhold til den behandlende læges diskrete vurdering.
IVUS vil ikke blive brugt i denne arm.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målfartøjsfejl
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomsten af hjertedød, myokardieinfraktioner i målkar og revaskularisering af målkar.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertedød
Tidsramme: 12 måneder
|
Død, der ikke kunne tilskrives en ikke-kardial ætiologi, blev betragtet som hjertedød.
|
12 måneder
|
|
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 12 måneder
|
Myokardieinfarkt blev diagnosticeret ved elektrokardiografiske ændringer og/eller en stigning og fald i kreatinkinase-myokardiebåndfraktionen i nærvær af iskæmiske symptomer.
|
12 måneder
|
|
Målkarrevaskularisering
Tidsramme: 12 måneder
|
Målkarrevaskularisering blev defineret som gentagen revaskularisering ved PCI eller kirurgi af målkarret.
|
12 måneder
|
|
Dødelighed
Tidsramme: 12 måneder
|
forekomsten af 1-år alle forårsage død
|
12 måneder
|
|
Mål revaskularisering af læsionen
Tidsramme: 12 måneder
|
Mållæsionsrevaskularisering blev defineret som enhver revaskulariseringsprocedure udført på stedet for den behandlede læsion forbundet med klinisk og/eller objektiv evidens for inducerbar myokardieiskæmi.
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stent trombe
Tidsramme: 12 måneder
|
Stentthrombose blev klassificeret som bestemt, sandsynlig eller mulig i henhold til definitionerne givet af Academic Research Consortium (ARC). Med hensyn til timing blev ST defineret som tidligt (<30 dage), sent (30 dage til 1 år) eller for sent (>1 år).
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Lee SY, Zhang JJ, Mintz GS, Hong SJ, Ahn CM, Kim JS, Kim BK, Ko YG, Choi D, Jang Y, Kan J, Pan T, Gao X, Ge Z, Chen SL, Hong MK. Procedural Characteristics of Intravascular Ultrasound-Guided Percutaneous Coronary Intervention and Their Clinical Implications. J Am Heart Assoc. 2022 Jul 19;11(14):e025258. doi: 10.1161/JAHA.122.025258. Epub 2022 Jul 15.
- Gao XF, Ge Z, Kong XQ, Kan J, Han L, Lu S, Tian NL, Lin S, Lu QH, Wang XY, Li QH, Liu ZZ, Chen Y, Qian XS, Wang J, Chai DY, Chen CH, Pan T, Ye F, Zhang JJ, Chen SL; ULTIMATE Investigators. 3-Year Outcomes of the ULTIMATE Trial Comparing Intravascular Ultrasound Versus Angiography-Guided Drug-Eluting Stent Implantation. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Feb 8;14(3):247-257. doi: 10.1016/j.jcin.2020.10.001. Epub 2020 Oct 29.
- Zhang J, Gao X, Ge Z, Han L, Lu S, Qian X, Li Q, Lu Q, Chen C, Chen SL; ULTIMATE Investigators. Impact of intravascular ultrasound-guided drug-eluting stent implantation on patients with chronic kidney disease: Results from ULTIMATE trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2019 Jun 1;93(7):1184-1193. doi: 10.1002/ccd.28308. Epub 2019 May 22.
- Zhang J, Gao X, Kan J, Ge Z, Han L, Lu S, Tian N, Lin S, Lu Q, Wu X, Li Q, Liu Z, Chen Y, Qian X, Wang J, Chai D, Chen C, Li X, Gogas BD, Pan T, Shan S, Ye F, Chen SL. Intravascular Ultrasound Versus Angiography-Guided Drug-Eluting Stent Implantation: The ULTIMATE Trial. J Am Coll Cardiol. 2018 Dec 18;72(24):3126-3137. doi: 10.1016/j.jacc.2018.09.013. Epub 2018 Sep 24.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. maj 2017
Studieafslutning (Faktiske)
30. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. august 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. august 2014
Først opslået (Skøn)
13. august 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20140729
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .