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Impianto di stent a rilascio di farmaco sotto guida ecografica intravascolare nelle lesioni coronariche "all-comers" （ULTIMATE Trial） (ULTIMATE)

1 novembre 2020 aggiornato da: Shaoliang Chen, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Un numero di 1448 pazienti in attesa di intervento coronarico percutaneo (PCI) elettivo con una stenosi coronarica nativa adatta per l'impianto di DES e l'imaging IVUS sono stati randomizzati apertamente 1:1 a gruppi di guida IVUS o guida angiografica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è condotto in modo prospettico presso 8 centri PCI ad alto volume in Cina con esperienza IVUS. Il follow-up clinico è previsto in tutti i pazienti 12 mesi dopo l'impianto di stent a rilascio di farmaco. L'endpoint primario è il fallimento del vaso bersaglio. Lo studio è alimentato per l'endpoint primario, che è probabile che raggiunga la significatività al livello P <0,05 anche con un tasso di abbandono del follow-up fino al 10%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1448

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210006
        • Nanjing First Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio;
  • Uomini e donne dai 18 anni in su;.
  • Stabilita indicazione al PCI secondo le linee guida dell'American Heart Association e dell'American College of Cardiology;
  • Lesione coronarica nativa adatta per il posizionamento di stent a rilascio di farmaco e l'imaging IVUS.

Criteri di esclusione:

  • Madre in gravidanza e allattamento;
  • Co-morbidità con un'aspettativa di vita stimata <50% a 12 mesi;
  • Intervento chirurgico programmato nei prossimi 12 mesi;
  • Incapacità di seguire il protocollo e rispettare i requisiti di follow-up o qualsiasi altro motivo che lo sperimentatore ritiene possa esporre il paziente a un rischio maggiore;
  • Precedente iscrizione a questo studio o trattamento con un farmaco o dispositivo sperimentale nell'ambito di un altro protocollo di studio negli ultimi 30 giorni;
  • Allergia nota al ticagrelor, o al clopidogrel, o all'aspirina Anamnesi di emorragia maggiore (intracranica, gastrointestinale, ecc.);
  • Lesione da occlusione totale cronica in LAD, o LCX o RCA non ricanalizzato;
  • Grave calcificazione che necessita di aterectomia rotazionale;
  • Paziente con STEMI (entro 24 ore dall'inizio del dolore toracico al ricovero).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impianto DES guidato IVUS
Le dimensioni e la lunghezza dello stent sono state selezionate mediante misurazioni IVUS online e la dilatazione aggiuntiva ad alta pressione è stata eseguita a discrezione degli operatori in base ai criteri IVUS per l'ottimizzazione dello stent.
Procedura: IVUS
La dimensione e il numero di stent e la post-dilatazione saranno determinati a discrezione del medico entro l'intervallo consentito in questo protocollo di studio. Tutte le procedure saranno eseguite secondo la tecnica standard attuale. L'IVUS verrà utilizzato per valutare le caratteristiche anatomiche della lesione e determinare la dimensione e la lunghezza appropriate dello stent. L'impianto di stent aggiuntivo o la post dilatazione saranno consentiti a discrezione del medico curante in base ai risultati dell'IVUS.
Altri nomi:
  • Ecografia intravascolare
Procedura: Impianto di DES
Altri nomi:
  • Impianto di stent coronarici percutanei a rilascio di farmaco
Comparatore attivo: Impianto di DES guidato da angiografia
Le dimensioni e la lunghezza dello stent sono state scelte mediante stima visiva e, se non è stato raggiunto un risultato ottimale, è stata eseguita una dilatazione aggiuntiva ad alta pressione, definita come stenosi del diametro residuo angiografico del 20% e assenza di dissezione rilevata angiograficamente.
Procedura: Impianto di DES
Altri nomi:
  • Impianto di stent coronarici percutanei a rilascio di farmaco
Procedura: Angiografia
La dimensione e il numero di stent e la post-dilatazione saranno determinati a discrezione del medico entro l'intervallo consentito in questo protocollo di studio. Tutte le procedure saranno eseguite secondo la tecnica standard attuale. Ulteriori impianti di stent o post dilatazione saranno consentiti a discrezione del medico curante. IVUS non sarà utilizzato in questo braccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guasto della nave bersaglio
Lasso di tempo: 12 mesi
Il verificarsi di morte cardiaca, infrazione miocardica del vaso bersaglio e rivascolarizzazione del vaso bersaglio.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi
La morte che non poteva essere attribuita a un'eziologia non cardiaca era considerata morte cardiaca.
12 mesi
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 12 mesi
L'infarto del miocardio è stato diagnosticato da alterazioni elettrocardiografiche e/o da un aumento e una diminuzione della frazione di creatina chinasi-banda miocardica in presenza di sintomi ischemici.
12 mesi
Rivascolarizzazione del vaso target
Lasso di tempo: 12 mesi
La rivascolarizzazione del vaso bersaglio è stata definita come rivascolarizzazione ripetuta mediante PCI o chirurgia del vaso bersaglio.
12 mesi
Mortalità
Lasso di tempo: 12 mesi
il verificarsi di 1 anno causa la morte
12 mesi
Rivascolarizzazione della lesione target
Lasso di tempo: 12 mesi
La rivascolarizzazione della lesione target è stata definita come qualsiasi procedura di rivascolarizzazione eseguita nel sito della lesione trattata associata a evidenza clinica e/o obiettiva di ischemia miocardica inducibile.
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trombo dello stent
Lasso di tempo: 12 mesi
Il trombo dello stent è stato classificato come definito, probabile o possibile, secondo le definizioni fornite dall'Academic Research Consortium (ARC). Per quanto riguarda la tempistica, la ST è stata definita precoce (<30 giorni), tardiva (da 30 giorni a 1 anno) o troppo tardi (>1 anno).
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

13 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20140729

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    Completato
    CRE8 nei pazienti All Comers
    Soggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioni
    Israele

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