Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Имплантация стентов с лекарственным покрытием под контролем внутрисосудистого ультразвукового исследования при коронарных поражениях «всех желающих» (испытание ULTIMATE) (ULTIMATE)

1 ноября 2020 г. обновлено: Shaoliang Chen, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Число 1448 пациентов, которым назначено плановое чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) с нативным стенозом коронарных артерий, подходящим для имплантации СЛП и ВСУЗИ, открыто рандомизируются 1:1 либо в группы ВСУЗИ, либо в группы ангиографического контроля.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование проспективно проводится в 8 крупных центрах ЧКВ в Китае, где есть опыт ВСУЗИ. Клиническое наблюдение планируется у всех пациентов через 12 месяцев после имплантации стентов с лекарственным покрытием. Первичной конечной точкой является недостаточность целевого сосуда. Исследование рассчитано на первичную конечную точку, которая, вероятно, достигнет значимости на уровне P < 0,05 даже при последующем выбывании до 10%.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1448

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210006
        • Nanjing First Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования;
  • Мужчины и женщины 18 лет и старше;
  • Установленные показания к ЧКВ в соответствии с рекомендациями Американской кардиологической ассоциации и Американского колледжа кардиологов;
  • Нативное коронарное поражение, подходящее для установки стента с лекарственным покрытием и ВСУЗИ.

Критерий исключения:

  • Беременность и кормящая мать;
  • Сопутствующая патология с ожидаемой продолжительностью жизни < 50 % через 12 месяцев;
  • Запланирована серьезная операция в ближайшие 12 месяцев;
  • Неспособность следовать протоколу и требованиям последующего наблюдения или по любой другой причине, которая, по мнению исследователя, подвергает пациента повышенному риску;
  • Предыдущая регистрация в этом исследовании или лечение исследуемым препаратом или устройством по другому протоколу исследования за последние 30 дней;
  • Известная аллергия на тикагрелор, клопидогрел или аспирин. В анамнезе большие кровоизлияния (внутричерепные, желудочно-кишечные и т. д.);
  • Хроническое поражение тотальной окклюзии либо в ПМЖВ, либо в ОКА, либо в ПКА без реканализации;
  • Тяжелая кальцификация, требующая ротационной атерэктомии;
  • Пациент с ИМпST (в течение 24 часов от начала боли в груди до поступления).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Имплантация DES под контролем ВСУЗИ
Размер и длина стента были выбраны с помощью онлайн-измерений ВСУЗИ, а дополнительная дилатация высокого давления выполнялась по усмотрению операторов на основе критериев ВСУЗИ для оптимизации стента.
Процедура: ВСУЗИ
Размер и количество стентов и постдилатацию будут определяться по усмотрению врача в пределах диапазона, разрешенного в этом протоколе исследования. Все процедуры будут выполняться в соответствии с действующей стандартной методикой. ВСУЗИ будет использоваться для оценки анатомических характеристик поражения и определения подходящего размера и длины стента. Дополнительная имплантация стента или постдилатация будут разрешены по усмотрению лечащего врача на основании результатов ВСУЗИ.
Другие имена:
  • Внутрисосудистое УЗИ
Процедура: Имплантация СЛП
Другие имена:
  • Чрескожная коронарная имплантация стентов с лекарственным покрытием
Активный компаратор: Имплантация DES под контролем ангиографии
Размер и длину стента выбирали визуально, а дополнительную дилатацию под высоким давлением выполняли, если не достигался оптимальный результат, который определяли как ангиографический стеноз остаточного диаметра 20% и отсутствие ангиографически определяемой диссекции.
Процедура: Имплантация СЛП
Другие имена:
  • Чрескожная коронарная имплантация стентов с лекарственным покрытием
Процедура: Ангиография
Размер и количество стентов и постдилатацию будут определяться по усмотрению врача в пределах диапазона, разрешенного в этом протоколе исследования. Все процедуры будут выполняться в соответствии с действующей стандартной методикой. Допускается дополнительная имплантация стента или постдилатация по усмотрению лечащего врача. ВСУЗИ не будет использоваться в этой руке.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отказ целевого сосуда
Временное ограничение: 12 месяцев
Возникновение сердечной смерти, инфаркта миокарда целевого сосуда и реваскуляризации целевого сосуда.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечная смерть
Временное ограничение: 12 месяцев
Смерть, которую нельзя было отнести к некардиальной этиологии, считали сердечной смертью.
12 месяцев
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 12 месяцев
Инфаркт миокарда диагностировали по электрокардиографическим изменениям и/или подъему и снижению фракции креатинкиназы-диапазона миокарда при наличии симптомов ишемии.
12 месяцев
Реваскуляризация целевого сосуда
Временное ограничение: 12 месяцев
Реваскуляризация целевого сосуда определялась как повторная реваскуляризация путем ЧКВ или операции на целевом сосуде.
12 месяцев
Смертность
Временное ограничение: 12 месяцев
возникновение 1-го года все причины смерти
12 месяцев
Реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: 12 месяцев
Реваскуляризация целевого поражения была определена как любая процедура реваскуляризации, выполненная в месте обработанного поражения, связанная с клиническими и/или объективными признаками индуцируемой ишемии миокарда.
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тромб стента
Временное ограничение: 12 месяцев
Тромб стента классифицировали как определенный, вероятный или возможный в соответствии с определениями, предоставленными Консорциумом академических исследований (ARC). Что касается времени, ST был определен как ранний (<30 дней), поздний (от 30 дней до 1 года) или слишком поздно (>1 года).
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20140729

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВСУЗИ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться