結腸洗浄のための FE 999169 とニフレックの第 III 相試験
2017年4月18日 更新者：Ferring Pharmaceuticals
第 III 相、無作為化、評価者盲検、並行群間、多施設共同、経口投与に対する FE 999169 と結腸洗浄に対するニフレック® の臨床試験: J-CLEAR
A）「FE 999169 Split Dosing Schedule」（大腸内視鏡検査の前日に 1 回、同日に 2 回目）および b）「FE 999169 Day Before Dosing Schedule」（大腸内視鏡検査の前日に 2 回接種）の非劣性を示すため) 大腸内視鏡検査を必要とする被験者の「当日のニフレック投与スケジュール」へ。
調査の概要
詳細な説明
これは、日本人患者を対象とした第 III 相無作為化評価者盲検並行群多施設研究でした。
インフォームド コンセントに署名し、すべてのスクリーニング基準を満たした患者は、1:1:1 の比率で、「FE 999169 分割投与スケジュール」、「FE 999169 投与スケジュールの前日」および「大腸内視鏡検査が必要な被験者では、ニフレックの当日の投与スケジュール」を使用してください。
研究の種類
介入
入学 (実際)
637
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chiba、日本
- Investigational Site
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Kanagawa、日本
- Investigational Site
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Kochi、日本
- Investigational Site
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Tokyo、日本
- Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大腸内視鏡検査を必要とする20～80歳の日本人患者
- 女性患者は、閉経後（45歳以上の女性で、代替の医学的原因がなく、少なくとも12か月間月経がない）、外科的に無菌であるか、または試験期間中、医学的に承認された避妊を使用している必要があります。
- 肥沃な女性患者は、スクリーニングおよび無作為化で妊娠検査が陰性であることが確認されている必要があります
- -患者は、大腸内視鏡検査の前に週に3回以上の自発的な排便があったに違いありません
- -研究関連の手順の前に書面によるインフォームドコンセントが得られた
除外基準:
- 急性腸閉塞または腸穿孔、憩室炎、虫垂炎などの急性外科的腹部疾患。 腸閉塞と穿孔が疑われる場合は、これらの状態を除外するために適切な診断研究を行います
- 活動性（急性/増悪/重度/制御不能）炎症性腸疾患（IBD）
- -虫垂切除術、痔核手術、または以前の内視鏡手術を除く、以前の結腸直腸手術
- 結腸疾患（結腸癌、中毒性巨大結腸、特発性仮性閉塞、運動機能低下症候群の病歴）
- 消化器障害（活動性潰瘍、出口閉塞、貯留、胃不全麻痺、イレウス）
- 腹水。
- 上部消化管手術（胃切除、胃包帯、胃バイパス）
- -制御されていない狭心症および/または過去3か月以内の心筋梗塞（MI）、うっ血性心不全（CHF）、または制御されていない高血圧
- -腎不全（スクリーニング時の正常範囲の上限を超える血清クレアチニンまたは血清カリウム値のいずれか）またはこのイベントの病歴
- -過去3か月間の他の臨床試験への参加
- -既存の電解質異常を含む、スクリーニング時の臨床的に重要な検査値、研究者が研究評価に影響を与える可能性があると感じる病歴に基づく
- 有効成分に対する過敏症
- 禁止薬物を中止できない者
- -研究者が判断した研究への参加が適切ではない被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療アーム [1]: FE 999169
大腸内視鏡検査前日に1包、大腸内視鏡検査当日に1包
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FE 999169 は、経口溶液用の白色結晶性粉末です。
1包（16.1g）中にピコスルファートナトリウム水和物10mg、酸化マグネシウム3.5g、無水クエン酸12g、賦形剤としてオレンジ香料、炭酸水素カリウム、サッカリンナトリウムを含有しています。
FE 999916 は、投与前にサシェの内容物をカップで約 150 mL の冷水と混合することによって溶解します。
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実験的：治療アーム [2]: FE 999169
大腸内視鏡検査の前日に2袋
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FE 999169 は、経口溶液用の白色結晶性粉末です。
1包（16.1g）中にピコスルファートナトリウム水和物10mg、酸化マグネシウム3.5g、無水クエン酸12g、賦形剤としてオレンジ香料、炭酸水素カリウム、サッカリンナトリウムを含有しています。
FE 999916 は、投与前にサシェの内容物をカップで約 150 mL の冷水と混合することによって溶解します。
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アクティブコンパレータ：治療アーム[3]：ニフレック
大腸内視鏡検査当日に1～2パック
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ニフレックは白黄色がかった粉末の内服液です。
各プラスチック小袋 (137.155
g) 塩化ナトリウム 2.93 g、塩化カリウム 1.485 g、炭酸水素ナトリウム 3.37 g、無水硫酸ナトリウム 11.37 g、および賦形剤としてマクロゴール 4000、サッカリン ナトリウム水和物、香料を含む。
ニフレックは、水に溶かして約2Lの溶液を作り、服用してください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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独立中央審査会が日本大腸洗浄尺度で評価した総合大腸洗浄効果に基づく有効率
時間枠：1日目（大腸内視鏡検査の日）
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有効率は、独立した中央審査委員会によって評価された全体的な結腸洗浄効果に基づいていました。 1（非常によく観察されている）～5（判断できない）。
各結腸セグメント (直腸、S 状結腸、下行結腸、横行結腸、および上行結腸/盲腸) の 5 つの評価のうちの 1 つが、説明および各評価の代表的な写真に従って与えられました。
各結腸セグメントで 1 または 2 の評価を持っていた被験者は、結腸洗浄効果全体のレスポンダーとしてカウントされました。
それ以外の場合は、非応答者としてカウントされました。
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1日目（大腸内視鏡検査の日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験責任医師が日本大腸洗浄尺度を用いて評価した総合的な大腸洗浄効果に基づく有効率
時間枠：1日目（大腸内視鏡検査の日）
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有効率は、各施設の治験責任医師が評価した全体的な結腸洗浄効果に基づいています。有効率は、日本式結腸洗浄尺度の各結腸セグメントで評価が 1 または 2 の被験者として定義されたレスポンダーの割合であり、スケールは 1 です。 (非常に優れた観察) ～ 5 (判断できない)。
各結腸セグメント (直腸、S 状結腸、下行結腸、横行結腸、および上行結腸/盲腸) の 5 つの評価のうちの 1 つが、説明および各評価の代表的な写真に従って与えられました。
各結腸セグメントで 1 または 2 の評価を持っていた被験者は、結腸洗浄効果全体のレスポンダーとしてカウントされました。
それ以外の場合は、非応答者としてカウントされました。
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1日目（大腸内視鏡検査の日）
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オタワスケールを使用したサイトの研究者による結腸洗浄効果の合計スコア
時間枠：1日目（大腸内視鏡検査の日）
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総オタワ スケール スコアは、3 つの結腸セグメント、上行結腸 (上行、盲腸)、中央結腸 (横行、下行)、および直腸 S 状結腸のそれぞれの評価 (0 ～ 4) を追加することによって計算されました。全体的な液体量の評価 (0 (小)、1 (中)、または 2 (大))。
これにより、結腸洗浄の全体的な評価として 0 (最良) から 12 (最悪) の合計が得られ、全体的な液体量の評価に対してさらに 0 から 2 が与えられました。
スコアの最終的な範囲は、0 (優良) から 14 (結腸の各セグメントに固形の便があり、水分が多い) でした。
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1日目（大腸内視鏡検査の日）
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アンケートを使用した被験者による治験薬（IMP）の受容性の評価
時間枠：0日目 - 1日目
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割り当てられた IMP について好印象を持った被験者の平均スコアを 3 点または 5 点スケールで示し、yes/no の質問に対する回答の頻度を各治療群の各質問にまとめました。
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0日目 - 1日目
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アンケートを使用した被験者による治験薬（IMP）の受容性の評価
時間枠：0日目 - 1日目
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はい/いいえの質問に対する応答の頻度は、各治療群の各質問にまとめられました。
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0日目 - 1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月12日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月18日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 000176
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