Een fase III-onderzoek met FE 999169 versus Niflec voor colonreiniging
18 april 2017 bijgewerkt door: Ferring Pharmaceuticals
Een fase III, gerandomiseerde, door beoordelaars geblindeerde, parallelle groep, multicenter, klinische studie met FE 999169 voor orale toediening versus Niflec® voor colonreiniging: J-CLEAR
Om non-inferioriteit aan te tonen van a) "FE 999169 Split Dosing Schedule" (één dosis op de dag vóór en de tweede dosis op de dag van colonoscopie) en b) "FE 999169 Day Before Dosing Schedule" (twee doses op de dag vóór colonoscopie ) naar "Niflec On the Day Dosing Schedule" bij proefpersonen die colonoscopie nodig hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een fase III, gerandomiseerde, door de beoordelaar geblindeerde, parallel-arm, multicenter studie bij Japanse patiënten.
Patiënten die een geïnformeerde toestemming hadden ondertekend en aan alle screeningcriteria voldeden, werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1 naar een van de volgende 3 behandelingsgroepen: "FE 999169 Split Dosing Schedule", "FE 999169 Day Before Dosing Schedule" en " Niflec On the Day Dosing Schedule" bij proefpersonen die colonoscopie nodig hebben.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
637
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Chiba, Japan
- Investigational Site
-
Kanagawa, Japan
- Investigational Site
-
Kochi, Japan
- Investigational Site
-
Tokyo, Japan
- Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Japanse patiënten van 20 tot en met 80 jaar die colonoscopie nodig hebben
- Vrouwelijke patiënten moeten tijdens de proefperiode postmenopauzaal zijn (vrouwen ≥45 jaar zonder menstruatie gedurende ten minste 12 maanden zonder alternatieve medische oorzaak), of chirurgisch steriel zijn, of medisch goedgekeurde anticonceptie gebruiken.
- Vruchtbare vrouwelijke patiënten moeten een bevestigde negatieve zwangerschapstest hebben bij screening en randomisatie
- Patiënten moeten voorafgaand aan de colonoscopie meer dan of gelijk aan 3 spontane stoelgangen per week hebben gehad
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan een studiegerelateerde procedure
Uitsluitingscriteria:
- Acute chirurgische abdominale aandoeningen, zoals acute darmobstructie of darmperforatie, diverticulitis, appendicitis. Als darmobstructie en -perforatie worden vermoed, voer dan geschikte diagnostische onderzoeken uit om deze aandoeningen uit te sluiten
- Actieve (acute/verergering van/ernstig/ongecontroleerd) inflammatoire darmaandoening (IBD)
- Elke eerdere colorectale operatie, met uitzondering van appendectomie, aambei-operatie of eerdere endoscopische procedures
- Colonziekte (geschiedenis van colonkanker, toxisch megacolon, idiopathische pseudo-obstructie, hypomotiliteitssyndroom)
- Maagdarmstelselaandoening (actieve zweer, obstructie van de uitlaat, retentie, gastroparese, ileus)
- Ascites.
- Bovenste gastro-intestinale chirurgie (maagresectie, maagbanding, maagbypass)
- Ongecontroleerde angina pectoris en/of myocardinfarct (MI) in de afgelopen 3 maanden, congestief hartfalen (CHF) of ongecontroleerde hypertensie
- Nierinsufficiëntie (een van de serumcreatinine- of serumkaliumwaarden die de bovengrenzen van het normale bereik bij screening overschrijden) of een voorgeschiedenis van deze gebeurtenis
- Deelname aan enig ander klinisch onderzoek gedurende de afgelopen 3 maanden
- Elke klinisch significante laboratoriumwaarde bij de screening, inclusief reeds bestaande elektrolytenafwijkingen, gebaseerd op de klinische geschiedenis waarvan de onderzoekers denken dat deze de onderzoeksevaluatie kunnen beïnvloeden
- Overgevoeligheid voor actieve ingrediënten
- Proefpersoon die de verboden medicijnen niet kan opschorten
- Proefpersonen die niet geschikt zijn om deel te nemen aan het onderzoek, zoals door de onderzoeker wordt geacht
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelarm [1]: FE 999169
Eén sachet op de dag vóór de colonoscopie en nog een sachet op de dag van de colonoscopie
|
FE 999169 is een wit kristallijn poeder voor orale oplossing.
Elk sachet (16,1 g) bevat natriumpicosulfaathydraat 10 mg, magnesiumoxide 3,5 g en watervrij citroenzuur 12 g, evenals sinaasappelsmaakstof, kaliumbicarbonaat en natriumsaccharine als hulpstoffen.
FE 999916 wordt opgelost door de inhoud van het sachet vóór toediening te mengen met ongeveer 150 ml koud water in een kopje.
|
|
Experimenteel: Behandelarm [2]: FE 999169
Twee sachets op de dag voor colonoscopie
|
FE 999169 is een wit kristallijn poeder voor orale oplossing.
Elk sachet (16,1 g) bevat natriumpicosulfaathydraat 10 mg, magnesiumoxide 3,5 g en watervrij citroenzuur 12 g, evenals sinaasappelsmaakstof, kaliumbicarbonaat en natriumsaccharine als hulpstoffen.
FE 999916 wordt opgelost door de inhoud van het sachet vóór toediening te mengen met ongeveer 150 ml koud water in een kopje.
|
|
Actieve vergelijker: Behandelarm [3]: Niflec
Eén tot twee verpakkingen op de dag van de colonoscopie
|
Niflec is een wit-geel poeder voor drank.
Elk plastic zakje (137.155
g) bevat natriumchloride 2,93 g, kaliumchloride 1,485 g, natriumbicarbonaat 3,37 g en watervrij natriumsulfaat 11,37 g, evenals macrogol 4000, sacharine natriumhydraat, smaakstoffen als hulpstoffen.
Niflec wordt vóór toediening opgelost in water om ongeveer 2 liter oplossing te maken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het werkzaamheidspercentage op basis van het totale colonreinigingseffect zoals beoordeeld door de onafhankelijke centrale beoordelingscommissie met behulp van de Japanse colonreinigingsschaal
Tijdsspanne: Dag 1 (dag van colonoscopie)
|
Het werkzaamheidspercentage was gebaseerd op het totale colonreinigingseffect zoals beoordeeld door de onafhankelijke centrale beoordelingscommissie: het aantal responders dat werd gedefinieerd als proefpersonen met een score van 1 of 2 in elk colonsegment op de Japanse colonreinigingsschaal, die een schaal heeft van 1 (Uitstekende observatie) tot 5 (Niet in staat om te beoordelen).
Een van de 5 beoordelingen voor elk van de karteldarmsegmenten (rectum, sigmoïde karteldarm, dalende karteldarm, transversale karteldarm en stijgende karteldarm/blindedarm) werd gegeven volgens de beschrijving en de representatieve afbeeldingen van elke beoordeling.
Een proefpersoon die een score van 1 of 2 had in elk segment van de dikke darm, werd geteld als een responder in het totale colonreinigingseffect.
Anders werden ze geteld als non-responder.
|
Dag 1 (dag van colonoscopie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het werkzaamheidspercentage op basis van het totale colonreinigingseffect beoordeeld door de onderzoekers op de locaties met behulp van de Japanse colonreinigingsschaal
Tijdsspanne: Dag 1 (dag van colonoscopie)
|
Het werkzaamheidspercentage was gebaseerd op het totale colonreinigingseffect zoals beoordeeld door de onderzoekers op locaties: het aantal responders dat werd gedefinieerd als proefpersonen met een score van 1 of 2 in elk colonsegment op de Japanse colonreinigingsschaal, die een schaal van 1 heeft (Uitstekende observatie) tot 5 (Niet in staat om te beoordelen).
Een van de 5 beoordelingen voor elk van de karteldarmsegmenten (rectum, sigmoïde karteldarm, dalende karteldarm, transversale karteldarm en stijgende karteldarm/blindedarm) werd gegeven volgens de beschrijving en de representatieve afbeeldingen van elke beoordeling.
Een proefpersoon die een score van 1 of 2 had in elk segment van de dikke darm, werd geteld als een responder in het totale colonreinigingseffect.
Anders werden ze geteld als non-responder.
|
Dag 1 (dag van colonoscopie)
|
|
De totaalscores van het colonreinigingseffect door de onderzoekers op locaties met behulp van de Ottawa-schaal
Tijdsspanne: Dag 1 (dag van colonoscopie)
|
De totale score op de Ottawa-schaal werd berekend door de scores (0 tot 4) voor elk van de drie colonsegmenten, oplopende colon (oplopend, blindedarm), middencolon (transversaal, aflopend) en recto-sigmoïde colon, toe te voegen aan de totale beoordeling vloeistofhoeveelheid (0 (klein), 1 (gemiddeld) of 2 (groot)).
Dit gaf een som van 0 (beste) tot 12 (slechtste) voor de algehele beoordeling van colonreiniging, en een extra 0 tot 2 voor de globale beoordeling van de vloeistofhoeveelheid.
Het uiteindelijke bereik van de score was van 0 (uitstekend) tot 14 (stevige ontlasting in elk colonsegment en veel vocht).
|
Dag 1 (dag van colonoscopie)
|
|
Evaluatie van de aanvaardbaarheid van de geneesmiddelen voor onderzoek (GMP's) door proefpersonen met behulp van een vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 0 - Dag 1
|
De gemiddelde score van proefpersonen die een gunstige indruk gaven op hun toegewezen IMP's met 3- of 5-puntsschalen, en de frequentie van de respons op ja/nee-vragen werd samengevat in elke vraag voor elke behandelarm.
|
Dag 0 - Dag 1
|
|
Evaluatie van de aanvaardbaarheid van de geneesmiddelen voor onderzoek (GMP's) door proefpersonen met behulp van een vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 0 - Dag 1
|
De frequentie van de respons op ja/nee-vragen werd samengevat in elke vraag voor elke behandelarm.
|
Dag 0 - Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 augustus 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
13 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 000176
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .