Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы III с FE 999169 по сравнению с Niflec для очистки толстой кишки

18 апреля 2017 г. обновлено: Ferring Pharmaceuticals

Фаза III, рандомизированное, слепое, параллельное групповое, многоцентровое клиническое исследование с использованием FE 999169 для перорального введения в сравнении с Niflec® для очистки толстой кишки: J-CLEAR

Чтобы продемонстрировать неполноценность а) «Схемы раздельного дозирования FE 999169» (одна доза за день до и вторая доза в день колоноскопии) и b) «Схемы дозирования FE 999169 за день до» (две дозы за день до колоноскопии) ) до «Нифлека по графику дневного дозирования» у пациентов, нуждающихся в колоноскопии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это была фаза III, рандомизированное, слепое, многоцентровое исследование с параллельными группами с участием японских пациентов. Пациенты, которые подписали информированное согласие и выполнили все критерии скрининга, были рандомизированы в соотношении 1:1:1 в одну из следующих 3 групп лечения: «Схема раздельного дозирования FE 999169», «Схема дозирования FE 999169 за день до» и « Niflec On the Day Dosing Schedule» у субъектов, нуждающихся в колоноскопии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

637

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Chiba, Япония
        • Investigational Site
      • Kanagawa, Япония
        • Investigational Site
      • Kochi, Япония
        • Investigational Site
      • Tokyo, Япония
        • Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Японские пациенты в возрасте от 20 до 80 лет включительно, нуждающиеся в колоноскопии
  • Пациенты женского пола должны быть в постменопаузе (женщины ≥45 лет без менструального цикла в течение как минимум 12 месяцев без альтернативной медицинской причины), или быть хирургически стерильными, или использовать одобренные с медицинской точки зрения средства контрацепции в течение всего испытательного периода.
  • Фертильные женщины должны иметь подтвержденный отрицательный тест на беременность при скрининге и рандомизации.
  • У пациентов должно быть не менее 3 спонтанных дефекаций в неделю до колоноскопии.
  • Письменное информированное согласие, полученное до любой процедуры, связанной с исследованием

Критерий исключения:

  • Острые хирургические состояния брюшной полости, такие как острая кишечная непроходимость или перфорация кишечника, дивертикулит, аппендицит. При подозрении на кишечную непроходимость и перфорацию проведите соответствующие диагностические исследования, чтобы исключить эти состояния.
  • Активное (острое/обострение/тяжелое/неконтролируемое) воспалительное заболевание кишечника (ВЗК)
  • Любая предшествовавшая колоректальная хирургия, за исключением аппендэктомии, хирургии геморроидальных узлов или предшествующих эндоскопических процедур.
  • Болезнь толстой кишки (рак толстой кишки в анамнезе, токсический мегаколон, идиопатическая псевдообструкция, синдром гипомоторики)
  • Желудочно-кишечные расстройства (активная язва, выходная непроходимость, ретенция, гастропарез, кишечная непроходимость)
  • Асцит.
  • Хирургия верхних отделов желудочно-кишечного тракта (резекция желудка, бандажирование желудка, шунтирование желудка)
  • Неконтролируемая стенокардия и/или инфаркт миокарда (ИМ) в течение последних 3 месяцев, застойная сердечная недостаточность (ЗСН) или неконтролируемая артериальная гипертензия
  • Почечная недостаточность (любое значение креатинина в сыворотке или значение калия в сыворотке, превышающее верхние пределы нормального диапазона при скрининге) или это событие в анамнезе
  • Участие в любом другом клиническом исследовании в течение последних 3 месяцев
  • Любые клинически значимые лабораторные показатели при скрининге, включая ранее существовавшие нарушения электролитного баланса, основанные на истории болезни, которые, по мнению исследователей, могут повлиять на оценку исследования.
  • Повышенная чувствительность к активным ингредиентам
  • Субъект, который не может приостановить прием запрещенных лекарств
  • Субъекты, не подходящие для участия в исследовании, по мнению исследователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечебная рука [1]: FE 999169
Один пакетик за день до колоноскопии и еще один пакетик в день колоноскопии
Лекарство: ФЭ 999169
FE 999169 представляет собой белый кристаллический порошок для приготовления раствора для приема внутрь. Каждый пакетик (16,1 г) содержит 10 мг пикосульфата натрия гидрата, 3,5 г оксида магния и безводную лимонную кислоту 12 г, а также апельсиновый ароматизатор, бикарбонат калия и сахарин натрия в качестве вспомогательных веществ. FE 999916 растворяется путем смешивания содержимого пакетика с примерно 150 мл холодной воды в чашке перед введением.
Экспериментальный: Лечебная группа [2]: FE 999169
Два пакетика за день до колоноскопии
Лекарство: ФЭ 999169
FE 999169 представляет собой белый кристаллический порошок для приготовления раствора для приема внутрь. Каждый пакетик (16,1 г) содержит 10 мг пикосульфата натрия гидрата, 3,5 г оксида магния и безводную лимонную кислоту 12 г, а также апельсиновый ароматизатор, бикарбонат калия и сахарин натрия в качестве вспомогательных веществ. FE 999916 растворяется путем смешивания содержимого пакетика с примерно 150 мл холодной воды в чашке перед введением.
Активный компаратор: Лечебная группа [3]: Нифлек
Одна-две упаковки в день колоноскопии
Лекарство: Нифлек
Нифлек представляет собой бело-желтоватый порошок для приема внутрь. Каждый пластиковый пакетик (137.155 г) содержит натрия хлорида 2,93 г, калия хлорида 1,485 г, натрия бикарбоната 3,37 г и натрия сульфата безводного 11,37 г, а также макрогола 4000, сахарина натрия гидрата, ароматизатора в качестве вспомогательных веществ. Нифлек растворяют в воде, чтобы перед введением получилось примерно 2 л раствора.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатель эффективности, основанный на общем эффекте очистки толстой кишки, по оценке независимого центрального судейского комитета с использованием японской шкалы очистки толстой кишки
Временное ограничение: День 1 (день колоноскопии)
Показатель эффективности был основан на общем эффекте очищения толстой кишки, оцененном независимым центральным судейским комитетом: доля ответивших, которые были определены как субъекты с оценкой 1 или 2 в каждом сегменте толстой кишки по японской шкале очистки толстой кишки, которая имеет шкалу от 1 (отличная наблюдательность) до 5 (невозможно судить). Каждому из сегментов толстой кишки (прямая кишка, сигмовидная кишка, нисходящая ободочная кишка, поперечная ободочная кишка и восходящая ободочная кишка/слепая кишка) была дана одна из 5 оценок в соответствии с описанием и репрезентативными изображениями каждой оценки. Субъект, который имел оценку 1 или 2 в каждом сегменте толстой кишки, считался отвечающим на общий эффект очищения толстой кишки. В противном случае они считались неответившими.
День 1 (день колоноскопии)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент эффективности, основанный на общем эффекте очистки толстой кишки, оцененный исследователями на сайтах с использованием японской шкалы очистки толстой кишки
Временное ограничение: День 1 (день колоноскопии)
Уровень эффективности был основан на общем эффекте очищения толстой кишки, оцененном исследователями на сайтах: доля ответивших, которые были определены как субъекты с оценкой 1 или 2 в каждом сегменте толстой кишки по японской шкале очистки толстой кишки, которая имеет шкалу 1 (Отличное наблюдение) до 5 (Не могу судить). Каждому из сегментов толстой кишки (прямая кишка, сигмовидная кишка, нисходящая ободочная кишка, поперечная ободочная кишка и восходящая ободочная кишка/слепая кишка) была дана одна из 5 оценок в соответствии с описанием и репрезентативными изображениями каждой оценки. Субъект, который имел оценку 1 или 2 в каждом сегменте толстой кишки, считался отвечающим на общий эффект очищения толстой кишки. В противном случае они считались неответившими.
День 1 (день колоноскопии)
Суммарные баллы эффекта очистки толстой кишки, полученные исследователями на сайтах с использованием Оттавской шкалы
Временное ограничение: День 1 (день колоноскопии)
Общий балл по Оттавской шкале был рассчитан путем сложения оценок (от 0 до 4) для каждого из трех сегментов толстой кишки: восходящей ободочной кишки (восходящая, слепая кишка), средней ободочной кишки (поперечная, нисходящая) и прямокишечно-сигмовидной кишки, в дополнение к общий рейтинг количества жидкости (0 (маленький), 1 (средний) или 2 (большой)). Это дало сумму от 0 (лучший) до 12 (худший) для общей оценки очищения толстой кишки и дополнительно от 0 до 2 для общей оценки количества жидкости. Окончательный диапазон баллов был от 0 (отлично) до 14 (твердый стул в каждом сегменте толстой кишки и много жидкости).
День 1 (день колоноскопии)
Оценка приемлемости исследуемых лекарственных средств (ИЛП) субъектами с использованием анкеты
Временное ограничение: День 0 - День 1

Средний балл субъектов, которые произвели благоприятное впечатление на назначенные им IMP по 3- или 5-балльной шкале, а также частоту ответов на вопросы «да/нет» суммировали в каждом вопросе для каждой группы лечения.

  • Простота потребления назначенных IMP по шкале от 1 (очень легко) до 5 (очень сложно)
  • Общее впечатление от назначенных IMP по шкале от 1 (отлично) до 5 (плохо)
  • Вкус назначенных ИМП по шкале от 1 (отлично) до 5 (плохо)
  • Объем назначенных ИМП по шкале от 1 (очень сильно) до 3 (нет проблем)
  • Впечатление от назначенных ИЛП по сравнению с другими продуктами для очистки толстой кишки по шкале от 1 (намного лучше) до 5 (намного хуже)
День 0 - День 1
Оценка приемлемости исследуемых лекарственных средств (ИЛП) субъектами с использованием анкеты
Временное ограничение: День 0 - День 1

Частота ответов на вопросы «да/нет» суммировалась в каждом вопросе для каждой группы лечения.

  • Будет ли субъект снова запрашивать назначенные IMP, когда потребуется следующая колоноскопия, с ответом «да» или «нет»
  • Откажется ли субъект от назначенных ИЛП, когда его пропишут для следующей колоноскопии, с ответом «да» или «нет»
День 0 - День 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ferring Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 000176

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ФЭ 999169

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться