Badanie fazy III z użyciem FE 999169 w porównaniu z Niflec w zakresie oczyszczania okrężnicy
18 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Ferring Pharmaceuticals
Randomizowane, zaślepione przez oceniającego, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy III z FE 999169 do podawania doustnego w porównaniu z Niflec® do oczyszczania okrężnicy: J-CLEAR
Aby wykazać, że a) „Schemat dawkowania podzielonego FE 999169” (jedna dawka na dzień przed i druga dawka w dniu kolonoskopii) oraz b) „Schemat dawkowania FE 999169 na dzień przed” (dwie dawki na dzień przed kolonoskopią) ) do „Schematu dawkowania Niflec w ciągu dnia” u osób wymagających kolonoskopii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Było to randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy III z zaślepieniem osoby oceniającej, prowadzone na pacjentach z Japonii.
Pacjenci, którzy podpisali świadomą zgodę i spełnili wszystkie kryteria przesiewowe, zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do jednej z następujących 3 grup terapeutycznych: „FE 999169 Podzielony schemat dawkowania”, „FE 999169 Schemat dawkowania dzień przed” i „ Niflec „Dzienny schemat dawkowania” u osób wymagających kolonoskopii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
637
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chiba, Japonia
- Investigational Site
-
Kanagawa, Japonia
- Investigational Site
-
Kochi, Japonia
- Investigational Site
-
Tokyo, Japonia
- Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Japońscy pacjenci w wieku od 20 do 80 lat włącznie, wymagający kolonoskopii
- Pacjentki powinny być po menopauzie (kobiety w wieku ≥45 lat bez miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej) lub być sterylne chirurgicznie lub stosować antykoncepcję zatwierdzoną medycznie przez cały okres badania.
- Płodne pacjentki muszą mieć potwierdzony ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i randomizacji
- Pacjenci musieli mieć co najmniej 3 spontaniczne wypróżnienia na tydzień przed kolonoskopią
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Ostre chirurgiczne stany jamy brzusznej, takie jak ostra niedrożność jelit lub perforacja jelit, zapalenie uchyłków, zapalenie wyrostka robaczkowego. W przypadku podejrzenia niedrożności i perforacji jelit należy przeprowadzić odpowiednie badania diagnostyczne w celu wykluczenia tych stanów
- Aktywna (ostra/zaostrzenie/ciężka/niekontrolowana) choroba zapalna jelit (IBD)
- Wszelkie wcześniejsze operacje jelita grubego, z wyłączeniem wyrostka robaczkowego, operacji hemoroidów lub wcześniejszych zabiegów endoskopowych
- Choroby jelita grubego (rak okrężnicy w wywiadzie, toksyczne rozdęcie okrężnicy, idiopatyczna rzekoma niedrożność, zespół hipomotoryki)
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (czynny wrzód, niedrożność odpływu, zatrzymanie, gastropareza, niedrożność jelit)
- wodobrzusze.
- Chirurgia górnego odcinka przewodu pokarmowego (resekcja żołądka, opaska żołądkowa, by-pass żołądka)
- Niekontrolowana dusznica bolesna i/lub zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu ostatnich 3 miesięcy, zastoinowa niewydolność serca (CHF) lub niekontrolowane nadciśnienie
- Niewydolność nerek (jakiekolwiek stężenie kreatyniny w surowicy lub stężenie potasu w surowicy przekraczające górną granicę normy podczas badań przesiewowych) lub historia tego zdarzenia
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Każda istotna klinicznie wartość laboratoryjna podczas badania przesiewowego, w tym istniejące wcześniej zaburzenia elektrolitowe, oparta na historii klinicznej, która zdaniem badaczy może wpłynąć na ocenę badania
- Nadwrażliwość na składniki aktywne
- Podmiot, który nie może zawiesić zabronionych leków
- Osoby, które według badacza nie są odpowiednie do udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię terapeutyczne [1]: FE 999169
Jedna saszetka na dzień przed kolonoskopią, druga saszetka na dzień kolonoskopii
|
FE 999169 to biały krystaliczny proszek do sporządzania roztworu doustnego.
Każda saszetka (16,1 g) zawiera 10 mg pikosiarczanu sodu, 3,5 g tlenku magnezu i 12 g bezwodnego kwasu cytrynowego oraz aromat pomarańczowy, potasu wodorowęglan i sacharynę sodową jako substancje pomocnicze.
FE 999916 rozpuszcza się, mieszając zawartość saszetki z około 150 ml zimnej wody w filiżance przed podaniem.
|
|
Eksperymentalny: Ramię terapeutyczne [2]: FE 999169
Dwie saszetki na dzień przed kolonoskopią
|
FE 999169 to biały krystaliczny proszek do sporządzania roztworu doustnego.
Każda saszetka (16,1 g) zawiera 10 mg pikosiarczanu sodu, 3,5 g tlenku magnezu i 12 g bezwodnego kwasu cytrynowego oraz aromat pomarańczowy, potasu wodorowęglan i sacharynę sodową jako substancje pomocnicze.
FE 999916 rozpuszcza się, mieszając zawartość saszetki z około 150 ml zimnej wody w filiżance przed podaniem.
|
|
Aktywny komparator: Ramię zabiegowe [3]: Niflec
Jedno do dwóch opakowań w dniu kolonoskopii
|
Niflec to biało-żółtawy proszek do sporządzania roztworu doustnego.
Każda plastikowa saszetka (137.155
g) zawiera 2,93 g chlorku sodu, 1,485 g chlorku potasu, 3,37 g wodorowęglanu sodu i bezwodnego siarczanu sodu 11,37 g oraz makrogol 4000, sacharynę sodową uwodnioną, aromat jako substancje pomocnicze.
Niflec rozpuszcza się w wodzie, aby uzyskać około 2 l roztworu przed podaniem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik skuteczności w oparciu o ogólny efekt oczyszczenia okrężnicy, oceniony przez niezależną centralną komisję sędziowską przy użyciu japońskiej skali oczyszczenia okrężnicy
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień kolonoskopii)
|
Wskaźnik skuteczności oparto na ogólnym efekcie oczyszczenia okrężnicy, ocenionym przez niezależną centralną komisję oceniającą: wskaźnik osób reagujących na leczenie, które zostały określone jako osoby z oceną 1 lub 2 w każdym segmencie okrężnicy w japońskiej skali oczyszczania okrężnicy, która ma skalę 1 (Doskonała obserwacja) do 5 (Nie można ocenić).
Jedna z 5 ocen dla każdego z segmentów okrężnicy (odbytnica, okrężnica esowata, okrężnica zstępująca, okrężnica poprzeczna i okrężnica wstępująca/jelito ślepe) została przyznana zgodnie z opisem i reprezentatywnymi zdjęciami każdej oceny.
Osobnik, który miał ocenę 1 lub 2 w każdym segmencie okrężnicy, był liczony jako osoba odpowiadająca w ogólnym efekcie oczyszczania okrężnicy.
W przeciwnym razie byli liczeni jako niereagujący.
|
Dzień 1 (dzień kolonoskopii)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik skuteczności w oparciu o ogólny efekt oczyszczenia okrężnicy oceniony przez badaczy w ośrodkach przy użyciu japońskiej skali oczyszczenia okrężnicy
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień kolonoskopii)
|
Współczynnik skuteczności oparto na ogólnym efekcie oczyszczania okrężnicy, ocenionym przez badaczy w ośrodkach: odsetek osób reagujących, które zdefiniowano jako osoby z oceną 1 lub 2 w każdym segmencie okrężnicy w japońskiej skali oczyszczania okrężnicy, która ma skalę 1 (Doskonała obserwacja) do 5 (Nie można ocenić).
Jedna z 5 ocen dla każdego z segmentów okrężnicy (odbytnica, okrężnica esowata, okrężnica zstępująca, okrężnica poprzeczna i okrężnica wstępująca/jelito ślepe) została przyznana zgodnie z opisem i reprezentatywnymi zdjęciami każdej oceny.
Osobnik, który miał ocenę 1 lub 2 w każdym segmencie okrężnicy, był liczony jako osoba odpowiadająca w ogólnym efekcie oczyszczania okrężnicy.
W przeciwnym razie byli liczeni jako niereagujący.
|
Dzień 1 (dzień kolonoskopii)
|
|
Całkowite wyniki efektu oczyszczania okrężnicy przez badaczy w miejscach stosujących skalę Ottawy
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień kolonoskopii)
|
Całkowity wynik w skali Ottawy obliczono, dodając oceny (od 0 do 4) dla każdego z trzech segmentów okrężnicy, okrężnicy wstępującej (wstępującej, jelita ślepego), okrężnicy środkowej (poprzecznej, zstępującej) i okrężnicy odbytniczo-esiczej, oprócz ogólna ocena ilości płynów (0 (mała), 1 (średnia) lub 2 (duża)).
Dało to sumę od 0 (najlepsza) do 12 (najgorsza) dla ogólnej oceny oczyszczenia okrężnicy i dodatkowo od 0 do 2 dla ogólnej oceny ilości płynów.
Końcowy zakres punktacji wynosił od 0 (doskonały) do 14 (stały stolec w każdym segmencie okrężnicy i dużo płynu).
|
Dzień 1 (dzień kolonoskopii)
|
|
Ocena dopuszczalności badanych produktów leczniczych (IMP) przez osoby badane za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Dzień 0 - Dzień 1
|
Średni wynik pacjentów, którzy wywarli pozytywne wrażenie na przypisanych im IMP z 3 lub 5-punktową skalą, oraz częstość odpowiedzi na pytania tak/nie podsumowano w każdym pytaniu dla każdej grupy leczenia.
|
Dzień 0 - Dzień 1
|
|
Ocena dopuszczalności badanych produktów leczniczych (IMP) przez osoby badane za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Dzień 0 - Dzień 1
|
Częstość odpowiedzi na pytania tak/nie podsumowano w każdym pytaniu dla każdej grupy leczenia.
|
Dzień 0 - Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 000176
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .