Um estudo de fase III com FE 999169 versus Niflec para limpeza do cólon
18 de abril de 2017 atualizado por: Ferring Pharmaceuticals
Um estudo clínico de fase III, randomizado, cego para o avaliador, de grupo paralelo, multicêntrico com FE 999169 para administração oral versus Niflec® para limpeza do cólon: J-CLEAR
Para demonstrar a não inferioridade de a) "FE 999169 esquema de dosagem dividida" (uma dose no dia anterior e a segunda dose no dia da colonoscopia) e b) "FE 999169 esquema de dosagem no dia anterior" (duas doses no dia anterior à colonoscopia ) para " Niflec On the Day Dosing Schedule" em indivíduos que necessitam de colonoscopia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um estudo de fase III, randomizado, cego, braço paralelo, multicêntrico, em pacientes japoneses.
Os pacientes, que assinaram um consentimento informado e preencheram todos os critérios de triagem, foram randomizados em uma proporção de 1:1:1 para um dos 3 grupos de tratamento a seguir: "FE 999169 esquema de dosagem dividida", "FE 999169 dia antes do esquema de dosagem" e " Esquema de dosagem de Niflec On the Day" em indivíduos que necessitam de colonoscopia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
637
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chiba, Japão
- Investigational Site
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Kanagawa, Japão
- Investigational Site
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Kochi, Japão
- Investigational Site
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Tokyo, Japão
- Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes japoneses, com idade entre 20 e 80 anos, inclusive, que necessitam de colonoscopia
- Pacientes do sexo feminino devem estar na pós-menopausa (mulheres ≥45 anos sem período menstrual por pelo menos 12 meses sem uma causa médica alternativa), ou ser cirurgicamente estéreis, ou usar métodos contraceptivos medicamente aprovados, durante todo o período experimental.
- Pacientes férteis do sexo feminino devem ter um teste de gravidez negativo confirmado na triagem e randomização
- Os pacientes devem ter tido mais ou igual a 3 evacuações espontâneas por semana antes da colonoscopia
- Consentimento informado por escrito obtido antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo
Critério de exclusão:
- Condições abdominais cirúrgicas agudas, como obstrução intestinal aguda ou perfuração intestinal, diverticulite, apendicite. Se houver suspeita de obstrução intestinal e perfuração, realizar estudos diagnósticos apropriados para descartar essas condições
- Doença Inflamatória Intestinal (DII) ativa (aguda/exacerbação de/grave/descontrolada)
- Qualquer cirurgia colorretal anterior, excluindo apendicectomia, cirurgia de hemorróidas ou procedimentos endoscópicos anteriores
- Doença do cólon (história de câncer de cólon, megacólon tóxico, pseudo-obstrução idiopática, síndrome de hipomotilidade)
- Distúrbio gastrointestinal (úlcera ativa, obstrução da saída, retenção, gastroparesia, íleo)
- Ascite.
- Cirurgia gastrointestinal alta (ressecção gástrica, banda gástrica, bypass gástrico)
- Angina não controlada e/ou Infarto do Miocárdio (IM) nos últimos 3 meses, Insuficiência Cardíaca Congestiva (ICC) ou hipertensão não controlada
- Insuficiência renal (qualquer valor de creatinina sérica ou potássio sérico excedendo os limites superiores da faixa normal na triagem) ou história desse evento
- Participação em qualquer outro ensaio clínico durante os últimos 3 meses
- Qualquer valor laboratorial clinicamente significativo na triagem, incluindo anormalidade eletrolítica pré-existente, com base na história clínica que os investigadores consideram que pode afetar a avaliação do estudo
- Hipersensibilidade aos ingredientes ativos
- Sujeito que não pode suspender os medicamentos proibidos
- Indivíduos não apropriados para participar do estudo, conforme considerado pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de tratamento [1]: FE 999169
Uma saqueta no dia anterior à colonoscopia e outra saqueta no dia da colonoscopia
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FE 999169 é um pó cristalino branco para solução oral.
Cada saqueta (16,1 g) contém picossulfato de sódio hidratado 10 mg, óxido de magnésio 3,5 g e ácido cítrico anidro 12 g, bem como aroma de laranja, bicarbonato de potássio e sacarina sódica como excipientes.
FE 999916 é dissolvido misturando o conteúdo do sachê com aproximadamente 150mL de água fria em um copo antes da administração.
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Experimental: Braço de tratamento [2]: FE 999169
Duas saquetas no dia anterior à colonoscopia
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FE 999169 é um pó cristalino branco para solução oral.
Cada saqueta (16,1 g) contém picossulfato de sódio hidratado 10 mg, óxido de magnésio 3,5 g e ácido cítrico anidro 12 g, bem como aroma de laranja, bicarbonato de potássio e sacarina sódica como excipientes.
FE 999916 é dissolvido misturando o conteúdo do sachê com aproximadamente 150mL de água fria em um copo antes da administração.
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Comparador Ativo: Braço de tratamento [3]: Niflec
Um a dois pack(s) no dia da colonoscopia
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Niflec é um pó branco-amarelado para solução oral.
Cada sachê plástico (137.155
g) contém cloreto de sódio 2,93 g, cloreto de potássio 1,485 g, bicarbonato de sódio 3,37 g e sulfato de sódio anidro 11,37 g, bem como macrogol 4000, sacarina sódica hidratada, aromatizante como excipientes.
Niflec é dissolvido em água para perfazer aproximadamente 2 L de solução antes da administração.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de eficácia com base no efeito geral de limpeza do cólon, conforme avaliado pelo Comitê Central de Julgamento Independente usando a escala japonesa de limpeza do cólon
Prazo: Dia 1 (dia da colonoscopia)
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A taxa de eficácia foi baseada no efeito geral da limpeza do cólon, conforme avaliado pelo comitê de julgamento central independente: a taxa de respondedores que foram definidos como indivíduos com uma classificação de 1 ou 2 em cada segmento do cólon na escala japonesa de limpeza do cólon, que tem escala de 1 (Excelente observação) a 5 (Incapaz de julgar).
Uma das 5 classificações para cada um dos segmentos do cólon (reto, cólon sigmóide, cólon descendente, cólon transverso e cólon ascendente/ceco) foi dada de acordo com a descrição e as fotos representativas de cada classificação.
Um sujeito que teve uma classificação de 1 ou 2 em cada segmento do cólon foi contado como um respondedor no efeito geral de limpeza do cólon.
Caso contrário, eles foram contados como não respondedores.
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Dia 1 (dia da colonoscopia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de eficácia com base no efeito geral de limpeza do cólon avaliada pelos investigadores nos locais que usam a escala japonesa de limpeza do cólon
Prazo: Dia 1 (dia da colonoscopia)
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A taxa de eficácia foi baseada no efeito geral da limpeza do cólon conforme avaliado pelos investigadores nos locais: a taxa de respondedores que foram definidos como indivíduos com classificação 1 ou 2 em cada segmento do cólon na escala japonesa de limpeza do cólon, que tem escala de 1 (Excelente observação) a 5 (Incapaz de julgar).
Uma das 5 classificações para cada um dos segmentos do cólon (reto, cólon sigmóide, cólon descendente, cólon transverso e cólon ascendente/ceco) foi dada de acordo com a descrição e as fotos representativas de cada classificação.
Um sujeito que teve uma classificação de 1 ou 2 em cada segmento do cólon foi contado como um respondedor no efeito geral de limpeza do cólon.
Caso contrário, eles foram contados como não respondedores.
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Dia 1 (dia da colonoscopia)
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As pontuações totais do efeito de limpeza do cólon pelos investigadores em locais usando a escala de Ottawa
Prazo: Dia 1 (dia da colonoscopia)
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A pontuação total da escala de Ottawa foi calculada somando as classificações (0 a 4) para cada um dos três segmentos do cólon, cólon ascendente (ascendente, ceco), cólon médio (transverso, descendente) e cólon reto-sigmóide, além do classificação geral da quantidade de fluido (0 (pequeno), 1 (médio) ou 2 (grande)).
Isso deu uma soma de 0 (melhor) a 12 (pior) para avaliação geral da limpeza do cólon e um adicional de 0 a 2 para a classificação global da quantidade de fluidos.
O intervalo final da pontuação foi de 0 (excelente) a 14 (fezes sólidas em cada segmento do cólon e muito líquido).
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Dia 1 (dia da colonoscopia)
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Avaliação da Aceitabilidade dos Medicamentos Experimentais (PIMs) por Indivíduos Usando um Questionário
Prazo: Dia 0 - Dia 1
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A pontuação média dos indivíduos que deram uma impressão favorável em seus IMPs atribuídos com escalas de 3 ou 5 pontos e a frequência da resposta para perguntas sim/não foram resumidas em cada uma das perguntas para cada braço de tratamento.
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Dia 0 - Dia 1
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Avaliação da Aceitabilidade dos Medicamentos Experimentais (PIMs) por Indivíduos Usando um Questionário
Prazo: Dia 0 - Dia 1
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A frequência da resposta para perguntas sim/não foi resumida em cada pergunta para cada braço de tratamento.
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Dia 0 - Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
13 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 000176
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