결장 세정을 위한 FE 999169 대 Niflec의 3상 연구
2017년 4월 18일 업데이트: Ferring Pharmaceuticals
FE 999169 구강 투여 대 Niflec® 결장 세정을 사용한 3상, 무작위, 평가자 맹검, 병렬 그룹, 다기관 임상 연구: J-CLEAR
A) "FE 999169 Split Dosing Schedule"(전일 1회, 대장내시경 당일 2차 투여) 및 b) "FE 999169 Day Before Dosing Schedule"(대장내시경 전날 2회 투여)의 비열등성 입증 ) 대장내시경이 필요한 피험자에서 "Niflec 당일 투약 일정"으로.
연구 개요
상세 설명
이것은 일본 환자를 대상으로 한 3상, 무작위 배정, 평가자 맹검, 평행군, 다기관 연구였습니다.
정보에 입각한 동의서에 서명하고 모든 선별 기준을 충족한 환자는 1:1:1 비율로 "FE 999169 분할 투여 일정", "FE 999169 투여 일정 하루 전" 및 "FE 999169 분할 투여 일정" 및 ""의 3개 치료 그룹 중 하나에 무작위 배정되었습니다. Niflec 당일 투약 일정'을 참조하십시오.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
637
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chiba, 일본
- Investigational Site
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Kanagawa, 일본
- Investigational Site
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Kochi, 일본
- Investigational Site
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Tokyo, 일본
- Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대장내시경이 필요한 20세 이상 80세 이하 일본인 환자
- 여성 환자는 폐경 후(다른 의학적 원인 없이 최소 12개월 동안 월경 기간이 없는 45세 이상의 여성)이거나, 임상시험 기간 동안 외과적으로 불임이거나 의학적으로 승인된 피임법을 사용해야 합니다.
- 가임 여성 환자는 스크리닝 및 무작위화 시 임신 검사 결과 음성으로 확인되어야 합니다.
- 환자는 대장내시경 검사 전 일주일에 3회 이상의 자발적인 배변이 있어야 합니다.
- 연구 관련 절차 이전에 얻은 서면 동의서
제외 기준:
- 급성 장 폐쇄 또는 장 천공, 게실염, 맹장염과 같은 급성 외과적 복부 상태. 장 폐쇄 및 천공이 의심되는 경우 이러한 조건을 배제하기 위해 적절한 진단 연구를 수행하십시오.
- 활동성(급성/악화/중증/비조절) 염증성 장 질환(IBD)
- 충수 절제술, 치질 수술 또는 이전 내시경 절차를 제외한 모든 이전 결장 직장 수술
- 대장 질환(대장암 병력, 독성 거대결장, 특발성 가성 폐색, 저운동성 증후군)
- 위장 장애(활동성 궤양, 출구 폐쇄, 저류, 위마비, 장폐색)
- 복수.
- 상부위장관 수술(위절제술, 위밴딩, 위우회술)
- 지난 3개월 이내에 조절되지 않는 협심증 및/또는 심근경색(MI), 울혈성 심부전(CHF) 또는 조절되지 않는 고혈압
- 신부전(선별검사에서 정상 범위의 상한을 초과하는 혈청 크레아티닌 또는 혈청 칼륨 값) 또는 이 사건의 병력
- 지난 3개월 동안 다른 임상 시험에 참여
- 연구자가 연구 평가에 영향을 미칠 수 있다고 느끼는 임상 병력을 기반으로 기존의 전해질 이상을 포함하여 스크리닝 시 임상적으로 유의한 모든 실험실 값
- 활성 성분에 대한 과민증
- 금지약물을 중단할 수 없는 대상자
- 연구자가 판단하여 연구에 참여하기에 적합하지 않은 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 암 [1]: FE 999169
대장내시경 전날 1포, 대장내시경 당일 1포
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FE 999169는 경구 용액용 백색 결정성 분말입니다.
각 포(16.1g)에는 부형제로서 피코황산나트륨 수화물 10mg, 산화마그네슘 3.5g 및 무수 구연산 12g과 오렌지향, 중탄산칼륨 및 사카린나트륨이 들어 있습니다.
FE 999916은 투여 전 컵에 담긴 찬물 약 150mL와 봉지의 내용물을 혼합하여 용해합니다.
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실험적: 치료 암 [2]: FE 999169
대장내시경 전날 2포
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FE 999169는 경구 용액용 백색 결정성 분말입니다.
각 포(16.1g)에는 부형제로서 피코황산나트륨 수화물 10mg, 산화마그네슘 3.5g 및 무수 구연산 12g과 오렌지향, 중탄산칼륨 및 사카린나트륨이 들어 있습니다.
FE 999916은 투여 전 컵에 담긴 찬물 약 150mL와 봉지의 내용물을 혼합하여 용해합니다.
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활성 비교기: 치료 팔 [3]: Niflec
대장내시경 당일 1~2팩
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니플렉은 백색-황색의 내복용 분말제이다.
각 비닐 봉지 (137.155
g) 부형제로서 염화나트륨 2.93g, 염화칼륨 1.485g, 중탄산나트륨 3.37g 및 무수황산나트륨 11.37g 및 마크로골 4000, 사카린나트륨수화물, 향료를 함유한다.
Niflec은 투여 전 물에 용해되어 약 2L의 용액을 만듭니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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독립된 중앙심사위원회에서 일본 대장 정화 척도를 사용하여 평가한 전체 대장 정화 효과에 따른 효능률
기간: 1일차(대장내시경 당일)
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유효성 비율은 독립적인 중앙 심사 위원회에서 평가한 전체 대장 세척 효과를 기반으로 합니다. 1(뛰어난 관찰력) ~ 5(판단 불가).
각 결장 분절(직장, S상 결장, 하행 결장, 횡행 결장 및 상행 결장/맹장)에 대한 5개의 등급 중 하나가 각 등급의 설명 및 대표 사진에 따라 주어졌습니다.
각 결장 세그먼트에서 1 또는 2 등급을 받은 피험자는 전체 결장 정화 효과에서 응답자로 계산되었습니다.
그렇지 않으면 그들은 무응답자로 간주되었습니다.
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1일차(대장내시경 당일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일본 결장 세정 척도를 사용하여 현장에서 연구자가 평가한 전체 결장 세정 효과에 따른 효능률
기간: 1일차(대장내시경 당일)
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유효성 비율은 현장에서 조사관이 평가한 전체 결장 세정 효과를 기반으로 합니다: 일본 결장 세정 척도(1점 척도)에서 각 결장 세그먼트에서 1 또는 2 등급으로 대상으로 정의된 반응자의 비율 (관찰력 우수) ~ 5 (판단 불가).
각 결장 분절(직장, S상 결장, 하행 결장, 횡행 결장 및 상행 결장/맹장)에 대한 5개의 등급 중 하나가 각 등급의 설명 및 대표 사진에 따라 주어졌습니다.
각 결장 세그먼트에서 1 또는 2 등급을 받은 피험자는 전체 결장 정화 효과에서 응답자로 계산되었습니다.
그렇지 않으면 그들은 무응답자로 간주되었습니다.
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1일차(대장내시경 당일)
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오타와 척도를 이용한 현장 조사관의 결장 정화 효과 총점
기간: 1일차(대장내시경 당일)
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총 Ottawa 척도 점수는 3개의 결장 부분, 즉 상행 결장(상행, 맹장), 중간 결장(횡행, 내림차순) 및 직장 구불 결장 각각에 대한 등급(0~4)을 추가하여 계산되었습니다. 전체 유체 수량 등급(0(소), 1(중) 또는 2(대)).
이는 결장 세정의 전반적인 평가에 대해 0(최상)에서 12(최악)의 합계를 제공하고 전체 유체 수량 등급에 대해 추가로 0에서 2를 제공했습니다.
점수의 최종 범위는 0(훌륭함)에서 14(각 결장 분절에 단단한 대변이 있고 체액이 많음)까지였습니다.
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1일차(대장내시경 당일)
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설문지를 이용한 피험자에 의한 시험용 의약품(IMP)의 수용성 평가
기간: 0일 - 1일
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할당된 IMP에 대해 호의적인 인상을 준 피험자의 평균 점수는 3점 또는 5점 척도로, 예/아니오 질문에 대한 응답 빈도는 각 치료군에 대한 각 질문에 요약되었습니다.
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0일 - 1일
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설문지를 이용한 피험자에 의한 시험용 의약품(IMP)의 수용성 평가
기간: 0일 - 1일
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예/아니오 질문에 대한 응답 빈도는 각 치료군에 대한 각 질문에 요약되었습니다.
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0일 - 1일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 12일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 000176
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