Un estudio de fase III con FE 999169 versus Niflec para la limpieza del colon
18 de abril de 2017 actualizado por: Ferring Pharmaceuticals
Un estudio clínico de fase III, aleatorizado, ciego, de grupos paralelos, multicéntrico, con FE 999169 para administración oral versus Niflec® para limpieza de colon: J-CLEAR
Para demostrar la no inferioridad de a) "FE 999169 Programa de dosificación dividida" (una dosis el día anterior y la segunda dosis el día de la colonoscopia) y b) "FE 999169 Programa de dosificación del día anterior" (dos dosis el día anterior a la colonoscopia ) al "Programa de dosificación de Niflec On the Day" en sujetos que requieren colonoscopia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un estudio de fase III, aleatorizado, evaluador cegado, de brazos paralelos, multicéntrico, en pacientes japoneses.
Los pacientes, que firmaron un consentimiento informado y cumplieron con todos los criterios de selección, fueron aleatorizados en una proporción de 1:1:1 a uno de los siguientes 3 grupos de tratamiento: "FE 999169 Programa de dosificación dividida", "FE 999169 Día antes del programa de dosificación" y " Programa de dosificación de Niflec On the Day" en sujetos que requieren colonoscopia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
637
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chiba, Japón
- Investigational Site
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Kanagawa, Japón
- Investigational Site
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Kochi, Japón
- Investigational Site
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Tokyo, Japón
- Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes japoneses, de 20 a 80 años inclusive, que requieren colonoscopia
- Las pacientes deben ser posmenopáusicas (mujeres ≥ 45 años sin menstruación durante al menos 12 meses sin una causa médica alternativa), o estériles quirúrgicamente, o estar usando anticonceptivos médicamente aprobados, durante todo el período de prueba.
- Las pacientes fértiles deben tener una prueba de embarazo negativa confirmada en la selección y la aleatorización.
- Los pacientes deben haber tenido más de 3 deposiciones espontáneas por semana antes de la colonoscopia.
- Consentimiento informado por escrito obtenido antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio
Criterio de exclusión:
- Afecciones abdominales quirúrgicas agudas, como obstrucción intestinal aguda o perforación intestinal, diverticulitis, apendicitis. Si se sospecha de obstrucción y perforación intestinal, realizar los estudios diagnósticos oportunos para descartar estas condiciones
- Enfermedad inflamatoria intestinal (EII) activa (aguda/exacerbación de/grave/no controlada)
- Cualquier cirugía colorrectal previa, excluyendo apendicectomía, cirugía de hemorroides o procedimientos endoscópicos previos
- Enfermedad del colon (antecedentes de cáncer de colon, megacolon tóxico, seudoobstrucción idiopática, síndrome de hipomotilidad)
- Trastorno gastrointestinal (úlcera activa, obstrucción de salida, retención, gastroparesia, íleo)
- Ascitis.
- Cirugía digestiva alta (resección gástrica, banda gástrica, by-pass gástrico)
- Angina no controlada y/o infarto de miocardio (IM) en los últimos 3 meses, insuficiencia cardíaca congestiva (CHF) o hipertensión no controlada
- Insuficiencia renal (cualquier valor de creatinina sérica o potasio sérico que exceda los límites superiores del rango normal en la selección) o antecedentes de este evento
- Participación en cualquier otro ensayo clínico durante los últimos 3 meses
- Cualquier valor de laboratorio clínicamente significativo en la selección, incluida la anomalía electrolítica preexistente, según la historia clínica que los investigadores consideren que puede afectar la evaluación del estudio.
- Hipersensibilidad a los principios activos
- Sujeto que no puede suspender los medicamentos prohibidos
- Sujetos no apropiados para participar en el estudio según lo considere el investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de tratamiento [1]: FE 999169
Un sobre el día anterior a la colonoscopia y otro sobre el día de la colonoscopia
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FE 999169 es un polvo cristalino blanco para solución oral.
Cada sobre (16,1 g) contiene picosulfato de sodio hidrato 10 mg, óxido de magnesio 3,5 g y ácido cítrico anhidro 12 g, así como aroma de naranja, bicarbonato de potasio y sacarina sódica como excipientes.
FE 999916 se disuelve mezclando el contenido del sobre con aproximadamente 150 ml de agua fría en una taza antes de la administración.
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Experimental: Brazo de tratamiento [2]: FE 999169
Dos sobres el día antes de la colonoscopia
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FE 999169 es un polvo cristalino blanco para solución oral.
Cada sobre (16,1 g) contiene picosulfato de sodio hidrato 10 mg, óxido de magnesio 3,5 g y ácido cítrico anhidro 12 g, así como aroma de naranja, bicarbonato de potasio y sacarina sódica como excipientes.
FE 999916 se disuelve mezclando el contenido del sobre con aproximadamente 150 ml de agua fría en una taza antes de la administración.
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Comparador activo: Brazo de tratamiento [3]: Niflec
Uno o dos paquetes el día de la colonoscopia
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Niflec es un polvo blanco amarillento para solución oral.
Cada bolsita de plástico (137.155
g) contiene cloruro de sodio 2,93 g, cloruro de potasio 1,485 g, bicarbonato de sodio 3,37 g y sulfato de sodio anhidro 11,37 g, así como macrogol 4000, sacarina hidrato de sodio, sabor como excipientes.
Niflec se disuelve en agua para hacer aproximadamente 2 L de solución antes de la administración.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de eficacia basada en el efecto general de limpieza de colon según lo evaluado por el Comité de evaluación central independiente utilizando la escala japonesa de limpieza de colon
Periodo de tiempo: Día 1 (día de la colonoscopia)
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La tasa de eficacia se basó en el efecto general de la limpieza del colon según lo evaluó el comité de evaluación central independiente: la tasa de respondedores que se definieron como sujetos con una calificación de 1 o 2 en cada segmento del colon en la escala japonesa de limpieza del colon, que tiene una escala de 1 (Excelente observación) a 5 (No se puede juzgar).
Se dio una de las 5 calificaciones a cada uno de los segmentos del colon (recto, colon sigmoide, colon descendente, colon transverso y colon ascendente/ciego) de acuerdo con la descripción y las imágenes representativas de cada calificación.
Un sujeto que tenía una calificación de 1 o 2 en cada segmento de colon se contó como respondedor en el efecto general de limpieza de colon.
De lo contrario, se contaban como no respondedores.
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Día 1 (día de la colonoscopia)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de eficacia basada en el efecto general de limpieza de colon evaluado por los investigadores en los sitios utilizando la escala japonesa de limpieza de colon
Periodo de tiempo: Día 1 (día de la colonoscopia)
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La tasa de eficacia se basó en el efecto general de limpieza del colon evaluado por los investigadores en los sitios: la tasa de respondedores que se definieron como sujetos con una calificación de 1 o 2 en cada segmento de colon en la escala japonesa de limpieza de colon, que tiene una escala de 1 (Excelente observación) a 5 (No se puede juzgar).
Se dio una de las 5 calificaciones a cada uno de los segmentos del colon (recto, colon sigmoide, colon descendente, colon transverso y colon ascendente/ciego) de acuerdo con la descripción y las imágenes representativas de cada calificación.
Un sujeto que tenía una calificación de 1 o 2 en cada segmento de colon se contó como respondedor en el efecto general de limpieza de colon.
De lo contrario, se contaban como no respondedores.
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Día 1 (día de la colonoscopia)
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Las puntuaciones totales del efecto de limpieza de colon por parte de los investigadores en los sitios que utilizan la escala de Ottawa
Periodo de tiempo: Día 1 (día de la colonoscopia)
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El puntaje total de la escala de Ottawa se calculó sumando las calificaciones (0 a 4) para cada uno de los tres segmentos del colon, colon ascendente (ascendente, ciego), colon medio (transverso, descendente) y colon recto-sigmoide, además del índice de cantidad total de líquido (0 (pequeño), 1 (mediano) o 2 (grande)).
Esto arrojó una suma de 0 (mejor) a 12 (peor) para la evaluación general de la limpieza del colon, y de 0 a 2 adicional para la calificación de cantidad de líquido global.
El rango final de la puntuación fue de 0 (excelente) a 14 (heces sólidas en cada segmento del colon y mucho líquido).
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Día 1 (día de la colonoscopia)
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Evaluación de la aceptabilidad de los medicamentos en investigación (IMP) por parte de los sujetos mediante un cuestionario
Periodo de tiempo: Día 0 - Día 1
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La puntuación media de los sujetos que dieron una impresión favorable en sus IMP asignados con escalas de 3 o 5 puntos y la frecuencia de la respuesta a las preguntas de sí/no se resumieron en cada pregunta para cada brazo de tratamiento.
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Día 0 - Día 1
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Evaluación de la aceptabilidad de los medicamentos en investigación (IMP) por parte de los sujetos mediante un cuestionario
Periodo de tiempo: Día 0 - Día 1
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La frecuencia de la respuesta a las preguntas de sí/no se resumió en cada pregunta para cada brazo de tratamiento.
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Día 0 - Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 000176
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