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Uno studio di fase III con FE 999169 rispetto a Niflec per la pulizia del colon

18 aprile 2017 aggiornato da: Ferring Pharmaceuticals

Uno studio clinico di fase III, randomizzato, valutatore in cieco, a gruppi paralleli, multicentrico, con FE 999169 per la somministrazione orale rispetto a Niflec® per la pulizia del colon: J-CLEAR

Per dimostrare la non inferiorità di a) "FE 999169 Split Dosing Schedule" (una dose il giorno prima e la seconda dose il giorno della colonscopia) e b) "FE 999169 Day Before Dosing Schedule" (due dosi il giorno prima della colonscopia ) a " Niflec On the Day Dosing Schedule" in soggetti che richiedono una colonscopia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo era uno studio di fase III, randomizzato, valutatore in cieco, a bracci paralleli, multicentrico, in pazienti giapponesi. I pazienti, che hanno firmato un consenso informato e soddisfatto tutti i criteri di screening, sono stati randomizzati in un rapporto 1:1:1 a uno dei seguenti 3 gruppi di trattamento: "FE 999169 Split Dosing Schedule", "FE 999169 Day Before Dosing Schedule" e "FE 999169 Day Before Dosing Schedule" e " Niflec On the Day Dosing Schedule" in soggetti che necessitano di colonscopia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

637

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chiba, Giappone
        • Investigational Site
      • Kanagawa, Giappone
        • Investigational Site
      • Kochi, Giappone
        • Investigational Site
      • Tokyo, Giappone
        • Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti giapponesi, di età compresa tra 20 e 80 anni inclusi, che necessitano di colonscopia
  • Le pazienti di sesso femminile devono essere in post-menopausa (donne ≥45 anni senza periodo mestruale per almeno 12 mesi senza una causa medica alternativa), o essere chirurgicamente sterili, o usare contraccettivi approvati dal medico, per tutto il periodo di prova.
  • Le pazienti di sesso femminile fertili devono avere un test di gravidanza negativo confermato allo screening e alla randomizzazione
  • I pazienti devono aver avuto più o meno di 3 movimenti intestinali spontanei a settimana prima della colonscopia
  • Consenso informato scritto ottenuto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio

Criteri di esclusione:

  • Condizioni addominali chirurgiche acute, come ostruzione intestinale acuta o perforazione intestinale, diverticolite, appendicite. Se si sospetta ostruzione e perforazione intestinale, eseguire studi diagnostici appropriati per escludere queste condizioni
  • Malattia infiammatoria intestinale (IBD) attiva (acuta/esacerbazione di/grave/non controllata)
  • Qualsiasi precedente intervento chirurgico colorettale, escluse appendicectomia, chirurgia emorroidaria o precedenti procedure endoscopiche
  • Malattia del colon (storia di cancro del colon, megacolon tossico, pseudo-ostruzione idiopatica, sindrome da ipomotilità)
  • Patologie gastrointestinali (ulcera attiva, ostruzione allo sbocco, ritenzione, gastroparesi, ileo)
  • Ascite.
  • Chirurgia gastrointestinale superiore (resezione gastrica, bendaggio gastrico, by-pass gastrico)
  • Angina incontrollata e/o infarto miocardico (IM) negli ultimi 3 mesi, insufficienza cardiaca congestizia (CHF) o ipertensione incontrollata
  • Insufficienza renale (qualsiasi valore della creatinina sierica o del potassio sierico che supera i limiti superiori dell'intervallo normale allo screening) o una storia di questo evento
  • - Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica negli ultimi 3 mesi
  • Qualsiasi valore di laboratorio clinicamente significativo allo screening, inclusa un'anomalia elettrolitica preesistente, basata sulla storia clinica che gli investigatori ritengono possa influenzare la valutazione dello studio
  • Ipersensibilità ai principi attivi
  • Soggetto che non può sospendere i farmaci vietati
  • Soggetti non idonei a partecipare allo studio come ritenuto dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento [1]: FE 999169
Una bustina il giorno prima della colonscopia e un'altra bustina il giorno della colonscopia
Droga: FE999169
FE 999169 è una polvere cristallina bianca per soluzione orale. Ogni bustina (16,1 g) contiene sodio picosolfato idrato 10 mg, ossido di magnesio 3,5 g e acido citrico anidro 12 g oltre a aroma di arancia, bicarbonato di potassio e saccarina sodica come eccipienti. FE 999916 viene sciolto mescolando il contenuto della bustina con circa 150 ml di acqua fredda in una tazza prima della somministrazione.
Sperimentale: Braccio di trattamento [2]: FE 999169
Due bustine il giorno prima della colonscopia
Droga: FE999169
FE 999169 è una polvere cristallina bianca per soluzione orale. Ogni bustina (16,1 g) contiene sodio picosolfato idrato 10 mg, ossido di magnesio 3,5 g e acido citrico anidro 12 g oltre a aroma di arancia, bicarbonato di potassio e saccarina sodica come eccipienti. FE 999916 viene sciolto mescolando il contenuto della bustina con circa 150 ml di acqua fredda in una tazza prima della somministrazione.
Comparatore attivo: Braccio di trattamento [3]: Niflec
Da una a due confezioni il giorno della colonscopia
Droga: Niflec
Niflec è una polvere bianco-giallastra per soluzione orale. Ogni bustina di plastica (137.155 g) contiene cloruro di sodio 2,93 g, cloruro di potassio 1,485 g, bicarbonato di sodio 3,37 g e solfato di sodio anidro 11,37 g, nonché macrogol 4000, saccarina sodica idrato, aroma come eccipienti. Niflec viene sciolto in acqua per ottenere circa 2 L di soluzione prima della somministrazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di efficacia basato sull'effetto complessivo di pulizia del colon valutato dal comitato di valutazione centrale indipendente utilizzando la scala giapponese di pulizia del colon
Lasso di tempo: Giorno 1 (giorno della colonscopia)
Il tasso di efficacia si basava sull'effetto complessivo della pulizia del colon valutato dal comitato di valutazione centrale indipendente: il tasso di responder definiti come soggetti con un punteggio di 1 o 2 in ciascun segmento del colon sulla scala giapponese di pulizia del colon, che ha una scala di Da 1 (Ottima osservazione) a 5 (Impossibile giudicare). È stata assegnata una delle 5 valutazioni a ciascuno dei segmenti del colon (retto, colon sigmoideo, colon discendente, colon trasverso e colon ascendente/cieco) in base alla descrizione e alle immagini rappresentative di ciascuna valutazione. Un soggetto che aveva una valutazione di 1 o 2 in ciascun segmento del colon è stato considerato come responder nell'effetto complessivo di pulizia del colon. Altrimenti sono stati conteggiati come non-responder.
Giorno 1 (giorno della colonscopia)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di efficacia basato sull'effetto complessivo di pulizia del colon valutato dagli investigatori presso i siti utilizzando la scala giapponese di pulizia del colon
Lasso di tempo: Giorno 1 (giorno della colonscopia)
Il tasso di efficacia si basava sull'effetto complessivo di pulizia del colon valutato dai ricercatori nei siti: il tasso di responder definiti come soggetti con un punteggio di 1 o 2 in ciascun segmento del colon sulla scala giapponese di pulizia del colon, che ha una scala di 1 (Ottima osservazione) a 5 (Impossibile giudicare). È stata assegnata una delle 5 valutazioni a ciascuno dei segmenti del colon (retto, colon sigmoideo, colon discendente, colon trasverso e colon ascendente/cieco) in base alla descrizione e alle immagini rappresentative di ciascuna valutazione. Un soggetto che aveva una valutazione di 1 o 2 in ciascun segmento del colon è stato considerato come responder nell'effetto complessivo di pulizia del colon. Altrimenti sono stati conteggiati come non-responder.
Giorno 1 (giorno della colonscopia)
I punteggi totali dell'effetto di pulizia del colon da parte degli investigatori nei siti che utilizzano la scala di Ottawa
Lasso di tempo: Giorno 1 (giorno della colonscopia)
Il punteggio totale della scala di Ottawa è stato calcolato sommando le valutazioni (da 0 a 4) per ciascuno dei tre segmenti del colon, colon ascendente (ascendente, cieco), colon medio (trasverso, discendente) e colon retto-sigmoideo, oltre al valutazione complessiva della quantità di fluido (0 (piccola), 1 (media) o 2 (grande) ). Ciò ha dato una somma da 0 (migliore) a 12 (peggiore) per la valutazione complessiva della pulizia del colon e un ulteriore da 0 a 2 per la valutazione globale della quantità di fluidi. L'intervallo finale del punteggio andava da 0 (eccellente) a 14 (feci solide in ciascun segmento del colon e molto liquido).
Giorno 1 (giorno della colonscopia)
Valutazione dell'accettabilità dei medicinali sperimentali (IMP) da parte dei soggetti che utilizzano un questionario
Lasso di tempo: Giorno 0 - Giorno 1

Il punteggio medio dei soggetti che hanno dato un'impressione favorevole sugli IMP assegnati con scale a 3 o 5 punti e la frequenza delle risposte alle domande sì/no è stato riassunto in ciascuna domanda per ciascun braccio di trattamento.

  • Facilità di consumo degli IMP assegnati con una scala da 1 (Molto facile) a 5 (Molto difficile)
  • Impressione generale degli IMP assegnati con una scala da 1 (Eccellente) a 5 (Scarso)
  • Assaggio degli IMP assegnati con una scala da 1 (Eccellente) a 5 (Cattivo)
  • Volume degli IMP assegnati con una scala da 1 (molto) a 3 (nessun problema)
  • Impressione degli IMP assegnati rispetto ad altri prodotti per la pulizia del colon con una scala da 1 (Molto migliore) a 5 (Molto peggiore)
Giorno 0 - Giorno 1
Valutazione dell'accettabilità dei medicinali sperimentali (IMP) da parte dei soggetti che utilizzano un questionario
Lasso di tempo: Giorno 0 - Giorno 1

La frequenza delle risposte alle domande sì/no è stata riassunta in ciascuna domanda per ciascun braccio di trattamento.

  • Se un soggetto richiederà o meno gli IMP assegnati quando sarà necessaria la prossima colonscopia, con risposta sì o no
  • Se un soggetto rifiuterà o meno gli IMP assegnati quando sarà prescritto per la prossima colonscopia, con risposta sì o no
Giorno 0 - Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

13 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 000176

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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