Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze III s FE 999169 versus Niflec pro očistu tlustého střeva

18. dubna 2017 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals

Fáze III, randomizovaná, zaslepená, paralelní, skupinová, multicentrická klinická studie s FE 999169 pro perorální podání versus Niflec® pro čištění tlustého střeva: J-CLEAR

K prokázání neméněcennosti a) „FE 999169 rozděleného dávkovacího plánu“ (jedna dávka v den před a druhá dávka v den kolonoskopie) ab) „FE 999169 Den před dávkovacím plánem“ (dvě dávky v den před kolonoskopií ) až "Niflec v denním dávkovacím schématu" u subjektů vyžadujících kolonoskopii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o fázi III, randomizovanou, zaslepenou posuzovatelem, multicentrickou studii s paralelním ramenem u japonských pacientů. Pacienti, kteří podepsali informovaný souhlas a splnili všechna screeningová kritéria, byli randomizováni v poměru 1:1:1 do jedné z následujících 3 léčebných skupin: „FE 999169 rozdělené dávkovací schéma“, „FE 999169 den před dávkovacím schématem“ a „ Niflec On the Day Dosing Schedule“ u subjektů vyžadujících kolonoskopii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

637

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko
        • Investigational Site
      • Kanagawa, Japonsko
        • Investigational Site
      • Kochi, Japonsko
        • Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko
        • Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Japonští pacienti ve věku 20 až 80 let včetně, vyžadující kolonoskopii
  • Pacientky by měly být po menopauze (ženy ≥ 45 let bez menstruace po dobu alespoň 12 měsíců bez alternativního lékařského důvodu), nebo by měly být chirurgicky sterilní nebo by měly během zkušebního období používat lékařsky schválenou antikoncepci.
  • Fertilní pacientky musí mít při screeningu a randomizaci potvrzený negativní těhotenský test
  • Pacienti museli mít před kolonoskopií více než nebo rovny 3 spontánním stolicím za týden
  • Písemný informovaný souhlas získaný před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií

Kritéria vyloučení:

  • Akutní chirurgické břišní stavy, jako je akutní střevní obstrukce nebo perforace střeva, divertikulitida, apendicitida. Pokud máte podezření na střevní obstrukci a perforaci, proveďte příslušné diagnostické studie k vyloučení těchto stavů
  • Aktivní (akutní/exacerbace/závažné/nekontrolované) zánětlivé onemocnění střev (IBD)
  • Jakékoli předchozí kolorektální operace, s výjimkou apendektomie, operace hemoroidů nebo předchozích endoskopických výkonů
  • Onemocnění tlustého střeva (anamnéza rakoviny tlustého střeva, toxické megakolon, idiopatická pseudoobstrukce, syndrom hypomotility)
  • Gastrointestinální poruchy (aktivní vřed, obstrukce vývodu, retence, gastroparéza, ileus)
  • Ascites.
  • Operace horního zažívacího traktu (resekce žaludku, bandáž žaludku, by-pass žaludku)
  • Nekontrolovaná angina pectoris a/nebo infarkt myokardu (MI) během posledních 3 měsíců, městnavé srdeční selhání (CHF) nebo nekontrolovaná hypertenze
  • Renální insuficience (jakýkoli sérový kreatinin nebo hodnota draslíku v séru přesahující horní limity normálního rozmezí při screeningu) nebo anamnéza této příhody
  • Účast v jakékoli jiné klinické studii během posledních 3 měsíců
  • Jakákoli klinicky významná laboratorní hodnota při screeningu, včetně již existující abnormality elektrolytů, založená na klinické anamnéze, o níž se zkoušející domnívají, že může ovlivnit vyhodnocení studie
  • Přecitlivělost na aktivní složky
  • Subjekt, který nemůže pozastavit zakázané léky
  • Subjekty, které nejsou vhodné k účasti ve studii, jak se domnívá zkoušející

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebné rameno [1]: FE 999169
Jeden sáček v den před kolonoskopií a další sáček v den kolonoskopie
Lék: FE 999169
FE 999169 je bílý krystalický prášek pro přípravu perorálního roztoku. Jeden sáček (16,1 g) obsahuje natrium-pikosulfát hydrát 10 mg, oxid hořečnatý 3,5 g a bezvodou kyselinu citronovou 12 g, dále pomerančové aroma, hydrogenuhličitan draselný a sodnou sůl sacharinu jako pomocné látky. FE 999916 se rozpustí smícháním obsahu sáčku s přibližně 150 ml studené vody v šálku před podáním.
Experimentální: Léčebné rameno [2]: FE 999169
Dva sáčky den před kolonoskopií
Lék: FE 999169
FE 999169 je bílý krystalický prášek pro přípravu perorálního roztoku. Jeden sáček (16,1 g) obsahuje natrium-pikosulfát hydrát 10 mg, oxid hořečnatý 3,5 g a bezvodou kyselinu citronovou 12 g, dále pomerančové aroma, hydrogenuhličitan draselný a sodnou sůl sacharinu jako pomocné látky. FE 999916 se rozpustí smícháním obsahu sáčku s přibližně 150 ml studené vody v šálku před podáním.
Aktivní komparátor: Léčebné rameno [3]: Niflec
Jedno až dvě balení v den kolonoskopie
Lék: Niflec
Niflec je bílo-nažloutlý prášek pro přípravu perorálního roztoku. Každý plastový sáček (137,155 g) obsahuje chlorid sodný 2,93 g, chlorid draselný 1,485 g, hydrogenuhličitan sodný 3,37 g a bezvodý síran sodný 11,37 g, dále makrogol 4000, sodnou sůl sacharinu, příchuť jako pomocné látky. Niflec se před podáním rozpustí ve vodě za vzniku přibližně 2 l roztoku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra účinnosti založená na celkovém účinku pročištění tlustého střeva, jak byla posouzena nezávislým ústředním hodnotícím výborem pomocí japonské stupnice pročištění tlustého střeva
Časové okno: Den 1 (den kolonoskopie)
Míra účinnosti byla založena na celkovém účinku pročištění tlustého střeva, jak ho posoudila nezávislá ústřední hodnotící komise: podíl respondentů, kteří byli definováni jako subjekty s hodnocením 1 nebo 2 v každém segmentu tlustého střeva na japonské škále pročištění tlustého střeva, která má stupnici 1 (Výborný postřeh) až 5 (Nemohu posoudit). Jedno z 5 hodnocení pro každý ze segmentů tlustého střeva (rektum, sigmoidální tračník, sestupný tračník, příčný tračník a vzestupné tračník/cékum) bylo přiděleno podle popisu a reprezentativních obrázků každého hodnocení. Subjekt, který měl hodnocení 1 nebo 2 v každém segmentu tlustého střeva, byl počítán jako respondér v celkovém účinku pročištění tlustého střeva. Jinak byli započítáni jako nereagující.
Den 1 (den kolonoskopie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra účinnosti založená na celkovém efektu pročištění tlustého střeva hodnoceným výzkumníky na místech pomocí japonské stupnice pročištění tlustého střeva
Časové okno: Den 1 (den kolonoskopie)
Míra účinnosti byla založena na celkovém účinku pročištění tlustého střeva, jak bylo hodnoceno výzkumnými pracovníky na místech: míra respondentů, kteří byli definováni jako subjekty s hodnocením 1 nebo 2 v každém segmentu tlustého střeva na japonské škále pročištění tlustého střeva, která má stupnici 1 (Výborný postřeh) do 5 (Nelze posoudit). Jedno z 5 hodnocení pro každý ze segmentů tlustého střeva (rektum, sigmoidální tračník, sestupný tračník, příčný tračník a vzestupné tračník/cékum) bylo přiděleno podle popisu a reprezentativních obrázků každého hodnocení. Subjekt, který měl hodnocení 1 nebo 2 v každém segmentu tlustého střeva, byl počítán jako respondér v celkovém účinku pročištění tlustého střeva. Jinak byli započítáni jako nereagující.
Den 1 (den kolonoskopie)
Celkové skóre efektu očisty tlustého střeva od výzkumníků na místech používajících Ottawskou stupnici
Časové okno: Den 1 (den kolonoskopie)
Celkové skóre Ottawské škály bylo vypočítáno sečtením hodnocení (0 až 4) pro každý ze tří segmentů tlustého střeva, vzestupný tračník (vzestupně, slepé střevo), střední tračník (příčný, sestupný) a rekto-sigmoidální tračník, kromě celkové hodnocení množství tekutiny (0 (malé), 1 (střední) nebo 2 (velké) ). To dalo součet 0 (nejlepší) až 12 (nejhorší) pro celkové hodnocení pročištění tlustého střeva a další 0 až 2 pro celkové hodnocení množství tekutiny. Konečné rozmezí skóre bylo od 0 (výborné) do 14 (tuhá stolice v každém segmentu tlustého střeva a hodně tekutiny).
Den 1 (den kolonoskopie)
Hodnocení přijatelnosti zkoumaných léčivých přípravků (IMP) subjekty pomocí dotazníku
Časové okno: Den 0 – Den 1

Průměrné skóre subjektů, které poskytly příznivý dojem na jim přiřazené IMP s 3 nebo 5 bodovými stupnicemi, a četnost odpovědí na otázky ano/ne byly shrnuty v každé otázce pro každé léčebné rameno.

  • Snadné použití přiřazených IMP na stupnici od 1 (velmi snadné) do 5 (velmi obtížné)
  • Celkový dojem z přiřazených IMP se stupnicí 1 (výborný) až 5 (špatný)
  • Chuť přiřazených IMP se stupnicí 1 (výborná) až 5 (špatná)
  • Objem přiřazených IMP se stupnicí od 1 (velmi mnoho) do 3 (žádný problém)
  • Dojem přiřazených IMP ve srovnání s jinými produkty na čištění tlustého střeva se stupnicí 1 (Mnohem lepší) až 5 (Mnohem horší)
Den 0 – Den 1
Hodnocení přijatelnosti zkoumaných léčivých přípravků (IMP) subjekty pomocí dotazníku
Časové okno: Den 0 – Den 1

Četnost odpovědí na otázky ano/ne byla shrnuta v každé otázce pro každé léčebné rameno.

  • Zda subjekt bude či nebude znovu žádat o přidělené IMP, když bude potřeba další kolonoskopie, s odpovědí ano-ne
  • Zda subjekt odmítne přidělené IMP, když je předepsán pro další kolonoskopii, s odpovědí ano-ne
Den 0 – Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ferring Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

13. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 000176

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FE 999169

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit