Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase III-studie med FE 999169 versus Niflec for kolonrensing

18. april 2017 oppdatert av: Ferring Pharmaceuticals

En fase III, randomisert, assessor-blind, parallellgruppe, multisenter, klinisk studie med FE 999169 for oral administrering versus Niflec® for kolonrensing: J-CLEAR

For å demonstrere non-inferiority av a) "FE 999169 Split Dosing Schedule" (en dose dagen før og den andre dosen på dagen for koloskopi) og b) "FE 999169 Day Before Dosing Schedule" (to doser på dagen før koloskopi) ) til "Niflec On the Day Dosing Schedule" hos personer som trenger koloskopi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en fase III, randomisert, assessor-blindet, parallell-arm, multisenter, studie på japanske pasienter. Pasienter, som signerte et informert samtykke og oppfylte alle screeningskriterier, ble randomisert i forholdet 1:1:1 til en av følgende 3 behandlingsgrupper: "FE 999169 Split Dosing Schedule", "FE 999169 Day Before Dosing Schedule" og " Niflec On the Day Dosing Schedule" hos personer som trenger koloskopi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

637

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Investigational Site
      • Kanagawa, Japan
        • Investigational Site
      • Kochi, Japan
        • Investigational Site
      • Tokyo, Japan
        • Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Japanske pasienter i alderen 20 til 80 år inkludert, som krever koloskopi
  • Kvinnelige pasienter bør være postmenopausale (kvinner ≥45 år uten menstruasjon i minst 12 måneder uten en alternativ medisinsk årsak), eller være kirurgisk sterile, eller bruke medisinsk godkjent prevensjon, gjennom hele prøveperioden.
  • Fertile kvinnelige pasienter må ha bekreftet negativ graviditetstest ved screening og randomisering
  • Pasienter må ha hatt mer enn eller lik 3 spontane avføringer per uke før koloskopien
  • Skriftlig informert samtykke innhentet før enhver studierelatert prosedyre

Ekskluderingskriterier:

  • Akutte kirurgiske abdominale tilstander, som akutt intestinal obstruksjon eller tarmperforasjon, divertikulitt, blindtarmbetennelse. Hvis det er mistanke om tarmobstruksjon og -perforasjon, utfør passende diagnostiske studier for å utelukke disse tilstandene
  • Aktiv (akutt/forverring av/alvorlig/ukontrollert) inflammatorisk tarmsykdom (IBD)
  • Enhver tidligere kolorektal kirurgi, unntatt appendektomi, hemoroidekirurgi eller tidligere endoskopiske prosedyrer
  • Tykktarmssykdom (historie med tykktarmskreft, giftig megakolon, idiopatisk pseudoobstruksjon, hypomotilitetssyndrom)
  • Gastrointestinal lidelse (aktivt sår, utløpsobstruksjon, retensjon, gastroparese, ileus)
  • Ascites.
  • Øvre gastrointestinal kirurgi (gastrisk reseksjon, gastrisk banding, gastrisk bypass)
  • Ukontrollert angina og/eller hjerteinfarkt (MI) i løpet av de siste 3 månedene, kongestiv hjertesvikt (CHF) eller ukontrollert hypertensjon
  • Nyreinsuffisiens (noen av serumkreatinin- eller serumkaliumverdien overstiger de øvre grensene for normalområdet ved screening) eller en historie med denne hendelsen
  • Deltakelse i andre kliniske studier i løpet av de siste 3 månedene
  • Enhver klinisk signifikant laboratorieverdi ved screening, inkludert allerede eksisterende elektrolyttavvik, basert på klinisk historie som etterforskerne mener kan påvirke studieevalueringen
  • Overfølsomhet overfor aktive ingredienser
  • Person som ikke kan suspendere de forbudte medisinene
  • Forsøkspersoner som ikke er egnet til å delta i studien som etterforskeren anser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm [1]: FE 999169
En pose på dagen før koloskopi, og en annen pose på dagen for koloskopi
Legemiddel: FE 999169
FE 999169 er et hvitt krystallinsk pulver til mikstur. Hver pose (16,1 g) inneholder natriumpikosulfathydrat 10 mg, magnesiumoksid 3,5 g og vannfri sitronsyre 12 g samt appelsinsmak, kaliumbikarbonat og natriumsakkarin som hjelpestoffer. FE 999916 løses opp ved å blande innholdet i posen med ca. 150 ml kaldt vann i en kopp før administrering.
Eksperimentell: Behandlingsarm [2]: FE 999169
To poser på dagen før koloskopi
Legemiddel: FE 999169
FE 999169 er et hvitt krystallinsk pulver til mikstur. Hver pose (16,1 g) inneholder natriumpikosulfathydrat 10 mg, magnesiumoksid 3,5 g og vannfri sitronsyre 12 g samt appelsinsmak, kaliumbikarbonat og natriumsakkarin som hjelpestoffer. FE 999916 løses opp ved å blande innholdet i posen med ca. 150 ml kaldt vann i en kopp før administrering.
Aktiv komparator: Behandlingsarm [3]: Niflec
En til to pakke(r) på dagen for koloskopi
Legemiddel: Niflec
Niflec er et hvit-gulaktig pulver til mikstur. Hver plastpose (137.155 g) inneholder natriumklorid 2,93 g, kaliumklorid 1,485 g, natriumbikarbonat 3,37 g og vannfri natriumsulfat 11,37 g, samt makrogol 4000, sakkarinnatriumhydrat, smak som hjelpestoffer. Niflec løses opp i vann for å lage ca. 2 L oppløsning før administrering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten basert på den generelle kolonrenseeffekten vurdert av den uavhengige sentrale dommerkomiteen ved bruk av den japanske kolonrenseskalaen
Tidsramme: Dag 1 (dag for koloskopi)
Effektraten var basert på den totale tykktarmsrenseeffekten vurdert av den uavhengige sentrale dommerkomiteen: frekvensen av respondere som ble definert som forsøkspersoner med en 1 eller 2 vurdering i hvert tykktarmssegment på den japanske tykktarmsrenseskalaen, som har en skala på 1 (Utmerket observasjon) til 5 (Kan ikke bedømme). En av de 5 vurderingene til hvert av tykktarmssegmentene (rektum, sigmoid tykktarm, synkende tykktarm, transversal tykktarm og stigende tykktarm/tarm) ble gitt i henhold til beskrivelsen og de representative bildene for hver vurdering. Et forsøksperson som hadde en vurdering på 1 eller 2 i hvert kolonsegment ble regnet som en responder i den totale kolonrensende effekten. Ellers ble de regnet som ikke-respondere.
Dag 1 (dag for koloskopi)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten basert på den generelle tykktarmsrenseeffekten vurdert av etterforskerne på stedene som bruker den japanske tykktarmsrenseskalaen
Tidsramme: Dag 1 (dag for koloskopi)
Effektraten var basert på den totale tykktarmsrensende effekten som vurdert av etterforskerne på steder: frekvensen av respondere som ble definert som forsøkspersoner med en 1 eller 2 vurdering i hvert tykktarmssegment på den japanske tykktarmsrenseskalaen, som har en skala på 1 (Utmerket observasjon) til 5 (Kan ikke bedømme). En av de 5 vurderingene til hvert av tykktarmssegmentene (rektum, sigmoid tykktarm, synkende tykktarm, transversal tykktarm og stigende tykktarm/tarm) ble gitt i henhold til beskrivelsen og de representative bildene for hver vurdering. Et forsøksperson som hadde en vurdering på 1 eller 2 i hvert kolonsegment ble regnet som en responder i den totale kolonrensende effekten. Ellers ble de regnet som ikke-respondere.
Dag 1 (dag for koloskopi)
Den totale poengsummen for kolonrensende effekt av etterforskerne på steder som bruker Ottawa-skalaen
Tidsramme: Dag 1 (dag for koloskopi)
Den totale Ottawa-skalaen ble beregnet ved å legge til vurderingene (0 til 4) for hvert av de tre tykktarmssegmentene, Ascending colon (ascending, cecum), Mid colon (tverrgående, synkende) og Recto-sigmoid colon, i tillegg til total vurdering av væskemengde (0 (liten), 1 (middels) eller 2 (stor) ). Dette ga en sum på 0 (best) til 12 (dårligst) for totalvurdering av kolonrensing, og ytterligere 0 til 2 for den globale væskemengdevurderingen. Det endelige poengområdet var fra 0 (utmerket) til 14 (fast avføring i hvert tykktarmssegment og mye væske).
Dag 1 (dag for koloskopi)
Evaluering av akseptabiliteten av undersøkelsesmedisinske produkter (IMPs) etter emner som bruker et spørreskjema
Tidsramme: Dag 0 - Dag 1

Gjennomsnittlig poengsum for forsøkspersoner som ga gunstig inntrykk på deres tildelte IMPs med 3 eller 5 poengskalaer, og frekvensen av svaret for ja/nei-spørsmål ble oppsummert i hvert spørsmål for hver behandlingsarm.

  • Enkelt å konsumere de tildelte IMPene med en skala fra 1 (Veldig enkelt) til 5 (Veldig vanskelig)
  • Helhetsinntrykk av de tildelte IMPene med en skala fra 1 (utmerket) til 5 (dårlig)
  • Smak av de tildelte IMPene med en skala fra 1 (utmerket) til 5 (dårlig)
  • Volum av de tildelte IMPene med en skala fra 1 (Veldig mye) til 3 (Ingen problem)
  • Inntrykk av de tildelte IMP-ene sammenlignet med andre kolonrenseprodukter med en skala fra 1 (mye bedre) til 5 (mye dårligere)
Dag 0 - Dag 1
Evaluering av akseptabiliteten av undersøkelsesmedisinske produkter (IMPs) etter emner som bruker et spørreskjema
Tidsramme: Dag 0 - Dag 1

Frekvensen av svaret for ja/nei-spørsmål ble oppsummert i hvert spørsmål for hver behandlingsarm.

  • Hvorvidt et forsøksperson vil be om de tildelte IMP-ene igjen når neste koloskopi er nødvendig, med ja-eller-nei-svar
  • Hvorvidt et forsøksperson vil nekte de tildelte IMP-ene når det er foreskrevet for neste koloskopi, med ja-eller-nei-svar
Dag 0 - Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

13. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 000176

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på FE 999169

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere