Kolmannen vaiheen tutkimus FE 999169:lla versus Niflec paksusuolen puhdistukseen
tiistai 18. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Ferring Pharmaceuticals
Vaihe III, satunnaistettu, arvioijasokkoutettu, rinnakkaisryhmä, monikeskus, kliininen tutkimus FE 999169:n kanssa oraaliseen antoon versus Niflec® paksusuolen puhdistukseen: J-CLEAR
A) "FE 999169 Split Dosing Schedule" (yksi annos kolonoskopiaa edeltävänä päivänä ja toinen annos kolonoskopiapäivänä) ja b) "FE 999169 päivä ennen annostusaikataulu" (kaksi annosta kolonoskopiaa edeltävänä päivänä) ei ole huonompi. ) kohtaan "Niflec On the Day Dosing Schedule" potilailla, jotka tarvitsevat kolonoskopiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli vaiheen III, satunnaistettu, arvioijasokkoutettu, rinnakkainen, monikeskustutkimus japanilaisilla potilailla.
Potilaat, jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuksen ja täyttivät kaikki seulontakriteerit, satunnaistettiin suhteessa 1:1:1 johonkin seuraavista kolmesta hoitoryhmästä: "FE 999169 Split Dosing Schedule", "FE 999169 Day Before Dosing Schedule" ja " Niflec On the Day -annostusaikataulu" kolonoskopiaa tarvitseville henkilöille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
637
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chiba, Japani
- Investigational Site
-
Kanagawa, Japani
- Investigational Site
-
Kochi, Japani
- Investigational Site
-
Tokyo, Japani
- Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Japanilaiset 20–80-vuotiaat potilaat, jotka tarvitsevat kolonoskopiaa
- Naispotilaiden tulee olla postmenopausaalisia (naiset ≥ 45-vuotiaat, joilla ei ole kuukautisia vähintään 12 kuukauteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä) tai kirurgisesti steriilejä tai käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä koko koeajan ajan.
- Hedelmällisillä naispotilailla tulee olla negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja satunnaistuksessa
- Potilailla on täytynyt olla enemmän tai yhtä suuri kuin 3 spontaania suoliston ulostuloa viikossa ennen kolonoskopiaa
- Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu ennen mitä tahansa tutkimukseen liittyvää menettelyä
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutit kirurgiset vatsan sairaudet, kuten akuutti suolitukos tai suoliston perforaatio, divertikuliitti, umpilisäke. Jos epäillään suolen tukkeutumista ja perforaatiota, suorita asianmukaiset diagnostiset tutkimukset näiden tilojen sulkemiseksi pois
- Aktiivinen (akuutti / pahenemisvaihe / vaikea / hallitsematon) tulehduksellinen suolistosairaus (IBD)
- Mikä tahansa aikaisempi kolorektaalinen leikkaus, ei kuitenkaan umpilisäkkeen poisto, peräpukamien leikkaus tai aikaisemmat endoskooppiset toimenpiteet
- Paksusuolen sairaus (aiemmin paksusuolensyöpä, toksinen megakooloni, idiopaattinen pseudotukos, hypomotiliteettioireyhtymä)
- Ruoansulatuskanavan häiriö (aktiivinen haavauma, ulostulotukos, retentio, gastropareesi, ileus)
- Askites.
- Ylemmän maha-suolikanavan leikkaus (vatsan resektio, mahan kiinnitys, mahalaukun ohitus)
- Hallitsematon angina pectoris ja/tai sydäninfarkti (MI) viimeisen 3 kuukauden aikana, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF) tai hallitsematon verenpainetauti
- Munuaisten vajaatoiminta (jokin seerumin kreatiniini- tai seerumin kaliumarvo ylittää normaalin alueen ylärajat seulonnassa) tai tämän tapahtuman historia
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 3 kuukauden aikana
- Kliinisesti merkittävät laboratorioarvot seulonnassa, mukaan lukien olemassa oleva elektrolyyttipoikkeavuus, jotka perustuvat kliiniseen historiaan ja jotka tutkijoiden mielestä voivat vaikuttaa tutkimuksen arviointiin
- Yliherkkyys aktiivisille aineosille
- Kohde, joka ei voi keskeyttää kiellettyjen lääkkeiden käyttöä
- Koehenkilöt, jotka eivät tutkijan mielestä ole sopivia osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitohaara [1]: FE 999169
Yksi pussi kolonoskopiaa edeltävänä päivänä ja toinen pussi kolonoskopiapäivänä
|
FE 999169 on valkoinen kiteinen jauhe oraaliliuosta varten.
Jokainen pussi (16,1 g) sisältää natriumpikosulfaattihydraattia 10 mg, magnesiumoksidia 3,5 g ja vedetöntä sitruunahappoa 12 g sekä appelsiiniaromia, kaliumbikarbonaattia ja natriumsakkariinia apuaineina.
FE 999916 liuotetaan sekoittamalla pussin sisältö kupissa noin 150 ml:aan kylmää vettä ennen antoa.
|
|
Kokeellinen: Hoitohaara [2]: FE 999169
Kaksi pussia kolonoskopiaa edeltävänä päivänä
|
FE 999169 on valkoinen kiteinen jauhe oraaliliuosta varten.
Jokainen pussi (16,1 g) sisältää natriumpikosulfaattihydraattia 10 mg, magnesiumoksidia 3,5 g ja vedetöntä sitruunahappoa 12 g sekä appelsiiniaromia, kaliumbikarbonaattia ja natriumsakkariinia apuaineina.
FE 999916 liuotetaan sekoittamalla pussin sisältö kupissa noin 150 ml:aan kylmää vettä ennen antoa.
|
|
Active Comparator: Hoitovarsi [3]: Niflec
Yksi tai kaksi pakkausta kolonoskopiapäivänä
|
Niflec on valkoisen kellertävä jauhe oraaliliuosta varten.
Jokainen muovipussi (137.155
g) sisältää natriumkloridia 2,93 g, kaliumkloridia 1,485 g, natriumbikarbonaattia 3,37 g ja vedetöntä natriumsulfaattia 11,37 g sekä makrogolia 4000, sakkariininatriumhydraattia, aromia apuaineina.
Niflec liuotetaan veteen, jotta saadaan noin 2 litraa liuosta ennen antoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuusaste perustuu koko paksusuolen puhdistavaan vaikutukseen riippumattoman keskustuomion arvioimana käyttäen japanilaista paksusuolen puhdistusasteikkoa
Aikaikkuna: Päivä 1 (kolonoskopiapäivä)
|
Tehosuhde perustui paksusuolen kokonaispuhdistusvaikutukseen, jonka arvioi riippumaton keskusarviointikomitea: niiden vastaajien määrä, jotka määriteltiin kohteiksi, joilla oli 1 tai 2 arvosana kussakin paksusuolen segmentissä Japanin paksusuolenpuhdistusasteikolla, jonka asteikko on 1 (Erinomainen havainto) 5 (ei osaa arvioida).
Yksi viidestä arvosanasta kullekin paksusuolen segmentille (peräsuole, sigmoidinen paksusuoli, laskeva paksusuoli, poikittainen paksusuoli ja nouseva paksusuoli/umpisuole) annettiin kuvauksen ja kunkin luokituksen edustavien kuvien mukaisesti.
Kohde, jolla oli 1 tai 2 arvosana kussakin paksusuolen segmentissä, laskettiin vastaajaksi paksusuolen kokonaispuhdistusvaikutuksessa.
Muuten heidät laskettiin vastaamatta jättäneiksi.
|
Päivä 1 (kolonoskopiapäivä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuusaste perustuu koko paksusuolen puhdistavaan vaikutukseen, jonka tutkijat arvioivat japanilaisella paksusuolen puhdistusasteikolla
Aikaikkuna: Päivä 1 (kolonoskopiapäivä)
|
Tehosuhde perustui koko paksusuolenpuhdistusvaikutukseen, jonka tutkijat arvioivat paikoissa: niiden vastaajien määrä, jotka määriteltiin kohteiksi, joilla oli 1 tai 2 arvosana kussakin paksusuolen segmentissä Japanin paksusuolen puhdistusasteikolla, jonka asteikko on 1. (Erinomainen havainto) arvoon 5 (ei osaa arvioida).
Yksi viidestä arvosanasta kullekin paksusuolen segmentille (peräsuole, sigmoidinen paksusuoli, laskeva paksusuoli, poikittainen paksusuoli ja nouseva paksusuoli/umpisuole) annettiin kuvauksen ja kunkin luokituksen edustavien kuvien mukaisesti.
Kohde, jolla oli 1 tai 2 arvosana kussakin paksusuolen segmentissä, laskettiin vastaajaksi paksusuolen kokonaispuhdistusvaikutuksessa.
Muuten heidät laskettiin vastaamatta jättäneiksi.
|
Päivä 1 (kolonoskopiapäivä)
|
|
Ottawan asteikkoa käyttävien sivustojen tutkijoiden antamat pisteet paksusuolen puhdistamisesta
Aikaikkuna: Päivä 1 (kolonoskopiapäivä)
|
Ottawan asteikon kokonaispistemäärä laskettiin lisäämällä arvosanat (0-4) jokaiselle kolmesta paksusuolen segmentistä, nousevasta kaksoispisteestä (nouseva, cecum), keskipisteestä (poikittainen, laskeva) ja peräsuolesta sigmoidista paksusuolesta. nestemäärän kokonaisarvo (0 (pieni), 1 (keskikokoinen) tai 2 (suuri) ).
Tämä antoi summan 0 (paras) 12 (huonoin) paksusuolen puhdistuksen kokonaisarviolle ja lisäksi 0 - 2 maailmanlaajuiselle nestemäärälle.
Lopullinen pistemäärä oli 0 (erinomainen) 14 (kiinteä uloste kussakin paksusuolen segmentissä ja paljon nestettä).
|
Päivä 1 (kolonoskopiapäivä)
|
|
Tutkittavien lääkkeiden (IMP) hyväksyttävyyden arviointi koehenkilöiden mukaan kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 1
|
Niiden koehenkilöiden keskiarvopisteet, jotka antoivat suotuisan vaikutelman heille osoitetuista IMP:istä 3 tai 5 pisteen asteikolla, ja kyllä/ei-kysymysten vastaustiheys tiivistettiin kunkin hoitohaaran jokaiseen kysymykseen.
|
Päivä 0 - Päivä 1
|
|
Tutkittavien lääkkeiden (IMP) hyväksyttävyyden arviointi koehenkilöiden mukaan kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 1
|
Kyllä/ei-kysymysten vastaustiheys tiivistettiin kussakin kysymyksessä kunkin hoitohaaran osalta.
|
Päivä 0 - Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 000176
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .