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Eine Phase-III-Studie mit FE 999169 im Vergleich zu Niflec zur Darmreinigung

18. April 2017 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals

Eine randomisierte, Assessor-blinde Phase-III-, multizentrische, klinische Parallelgruppenstudie mit FE 999169 zur oralen Verabreichung im Vergleich zu Niflec® zur Darmreinigung: J-CLEAR

Zum Nachweis der Nichtunterlegenheit von a) „FE 999169 Split Dosing Schedule“ (eine Dosis am Tag vor und die zweite Dosis am Tag der Koloskopie) und b) „FE 999169 Day Before Dosing Schedule“ (zwei Dosen am Tag vor der Koloskopie). ) zu „Niflec On the Day Dosing Schedule“ bei Patienten, die eine Koloskopie benötigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine randomisierte, Gutachter-verblindete, multizentrische Phase-III-Studie mit parallelen Armen an japanischen Patienten. Patienten, die eine Einverständniserklärung unterzeichneten und alle Screening-Kriterien erfüllten, wurden im Verhältnis 1:1:1 in eine der folgenden 3 Behandlungsgruppen randomisiert: „FE 999169 Split Dosing Schedule“, „FE 999169 Day Before Dosing Schedule“ und „ Niflec On-the-Day-Dosierungsplan“ bei Patienten, die eine Koloskopie benötigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

637

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Investigational Site
      • Kanagawa, Japan
        • Investigational Site
      • Kochi, Japan
        • Investigational Site
      • Tokyo, Japan
        • Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Japanische Patienten im Alter von 20 bis einschließlich 80 Jahren, die eine Koloskopie benötigen
  • Patientinnen sollten während des gesamten Studienzeitraums postmenopausal sein (Frauen ≥45 Jahre ohne Menstruationsblutung für mindestens 12 Monate ohne alternative medizinische Ursache) oder chirurgisch steril sein oder medizinisch zugelassene Verhütungsmittel anwenden.
  • Fruchtbare Patientinnen müssen beim Screening und bei der Randomisierung einen bestätigten negativen Schwangerschaftstest haben
  • Die Patienten müssen vor der Koloskopie mehr als oder gleich 3 spontane Stuhlgänge pro Woche gehabt haben
  • Schriftliche Einverständniserklärung, die vor jedem studienbezogenen Verfahren eingeholt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Akute chirurgische Baucherkrankungen, wie akuter Darmverschluss oder Darmperforation, Divertikulitis, Blinddarmentzündung. Wenn Darmverschluss und Perforation vermutet werden, führen Sie geeignete diagnostische Untersuchungen durch, um diese Zustände auszuschließen
  • Aktive (akute/Exazerbation/schwere/unkontrollierte) entzündliche Darmerkrankung (CED)
  • Jede frühere kolorektale Operation, ausgenommen Appendektomie, Hämorrhoidenoperation oder frühere endoskopische Eingriffe
  • Dickdarmerkrankung (Vorgeschichte von Dickdarmkrebs, toxisches Megakolon, idiopathische Pseudoobstruktion, Hypomotilitätssyndrom)
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (aktives Ulkus, Ausgangsobstruktion, Retention, Gastroparese, Ileus)
  • Aszites.
  • Obere Magen-Darm-Chirurgie (Magenresektion, Magenband, Magenbypass)
  • Unkontrollierte Angina pectoris und/oder Myokardinfarkt (MI) innerhalb der letzten 3 Monate, dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF) oder unkontrollierter Bluthochdruck
  • Niereninsuffizienz (einer der Serum-Kreatinin- oder Serum-Kalium-Werte übersteigt beim Screening die oberen Grenzen des Normalbereichs) oder eine Vorgeschichte dieses Ereignisses
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 3 Monaten
  • Jeder klinisch signifikante Laborwert beim Screening, einschließlich vorbestehender Elektrolytanomalien, basierend auf der klinischen Vorgeschichte, von dem die Prüfärzte glauben, dass er die Studienauswertung beeinflussen könnte
  • Überempfindlichkeit gegen Wirkstoffe
  • Subjekt, das die verbotenen Medikamente nicht aussetzen kann
  • Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm [1]: FE 999169
Ein Beutel am Tag vor der Darmspiegelung und ein weiterer Beutel am Tag der Darmspiegelung
Arzneimittel: FE 999169
FE 999169 ist ein weißes kristallines Pulver zur oralen Lösung. Jeder Beutel (16,1 g) enthält 10 mg Natriumpicosulfathydrat, 3,5 g Magnesiumoxid und 12 g wasserfreie Citronensäure sowie Orangenaroma, Kaliumbicarbonat und Natriumsaccharin als Hilfsstoffe. FE 999916 wird aufgelöst, indem der Inhalt des Beutels vor der Verabreichung in einer Tasse mit etwa 150 ml kaltem Wasser gemischt wird.
Experimental: Behandlungsarm [2]: FE 999169
Zwei Beutel am Tag vor der Darmspiegelung
Arzneimittel: FE 999169
FE 999169 ist ein weißes kristallines Pulver zur oralen Lösung. Jeder Beutel (16,1 g) enthält 10 mg Natriumpicosulfathydrat, 3,5 g Magnesiumoxid und 12 g wasserfreie Citronensäure sowie Orangenaroma, Kaliumbicarbonat und Natriumsaccharin als Hilfsstoffe. FE 999916 wird aufgelöst, indem der Inhalt des Beutels vor der Verabreichung in einer Tasse mit etwa 150 ml kaltem Wasser gemischt wird.
Aktiver Komparator: Behandlungsarm [3]: Niflec
Ein bis zwei Packung(en) am Tag der Darmspiegelung
Arzneimittel: Niflec
Niflec ist ein weiß-gelbliches Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen. Jeder Plastikbeutel (137.155 g) enthält 2,93 g Natriumchlorid, 1,485 g Kaliumchlorid, 3,37 g Natriumbicarbonat und 11,37 g wasserfreies Natriumsulfat sowie Macrogol 4000, Saccharin-Natriumhydrat und Aroma als Hilfsstoffe. Niflec wird vor der Verabreichung in Wasser gelöst, um etwa 2 l Lösung herzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeitsrate basiert auf der Gesamtwirkung der Darmreinigung, wie sie vom unabhängigen zentralen Beurteilungsausschuss anhand der japanischen Skala zur Darmreinigung bewertet wurde
Zeitfenster: Tag 1 (Tag der Darmspiegelung)
Die Wirksamkeitsrate basierte auf der Gesamtwirkung der Dickdarmreinigung, wie sie vom unabhängigen zentralen Bewertungsausschuss bewertet wurde: die Rate der Responder, die als Probanden mit einer Bewertung von 1 oder 2 in jedem Dickdarmsegment auf der japanischen Darmreinigungsskala definiert wurden, die eine Skala von hat 1 (ausgezeichnete Beobachtung) bis 5 (kann nicht beurteilen). Eine der 5 Bewertungen für jedes der Dickdarmsegmente (Rektum, Sigmoid-Kolon, absteigender Dickdarm, transversaler Dickdarm und aufsteigender Dickdarm/Zökum) wurde gemäß der Beschreibung und den repräsentativen Bildern jeder Bewertung vergeben. Ein Proband, der in jedem Dickdarmsegment eine Bewertung von 1 oder 2 aufwies, wurde als Responder in der Gesamtdarmreinigungswirkung gezählt. Andernfalls wurden sie als Non-Responder gezählt.
Tag 1 (Tag der Darmspiegelung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeitsrate basiert auf der Gesamtwirkung der Darmreinigung, die von den Ermittlern an den Standorten unter Verwendung der japanischen Darmreinigungsskala bewertet wurde
Zeitfenster: Tag 1 (Tag der Darmspiegelung)
Die Wirksamkeitsrate basierte auf der Gesamtwirkung der Dickdarmreinigung, wie sie von den Prüfärzten an den Prüfzentren bewertet wurde: die Rate der Responder, die als Probanden mit einer Bewertung von 1 oder 2 in jedem Dickdarmsegment auf der japanischen Darmreinigungsskala definiert wurden, die eine Skala von 1 hat (Ausgezeichnete Beobachtung) bis 5 (Kann nicht beurteilen). Eine der 5 Bewertungen für jedes der Dickdarmsegmente (Rektum, Sigmoid-Kolon, absteigender Dickdarm, transversaler Dickdarm und aufsteigender Dickdarm/Zökum) wurde gemäß der Beschreibung und den repräsentativen Bildern jeder Bewertung vergeben. Ein Proband, der in jedem Dickdarmsegment eine Bewertung von 1 oder 2 aufwies, wurde als Responder in der Gesamtdarmreinigungswirkung gezählt. Andernfalls wurden sie als Non-Responder gezählt.
Tag 1 (Tag der Darmspiegelung)
Die Gesamtpunktzahlen des Darmreinigungseffekts durch die Ermittler an Standorten unter Verwendung der Ottawa-Skala
Zeitfenster: Tag 1 (Tag der Darmspiegelung)
Die Gesamtpunktzahl der Ottawa-Skala wurde berechnet, indem die Bewertungen (0 bis 4) für jedes der drei Dickdarmsegmente, Ascending Colon (aufsteigend, Blinddarm), mittlerer Dickdarm (quer, absteigend) und Recto-Sigmoid-Darm, zusätzlich zu addiert wurden Gesamtbewertung der Flüssigkeitsmenge (0 (klein), 1 (mittel) oder 2 (groß)). Dies ergab eine Summe von 0 (am besten) bis 12 (am schlechtesten) für die Gesamtbewertung der Darmreinigung und zusätzlich 0 bis 2 für die Gesamtbewertung der Flüssigkeitsmenge. Der endgültige Bewertungsbereich reichte von 0 (ausgezeichnet) bis 14 (fester Stuhl in jedem Dickdarmsegment und viel Flüssigkeit).
Tag 1 (Tag der Darmspiegelung)
Bewertung der Akzeptanz der Prüfpräparate (IMPs) durch Probanden anhand eines Fragebogens
Zeitfenster: Tag 0 - Tag 1

Die durchschnittliche Punktzahl der Probanden, die einen günstigen Eindruck auf ihre zugewiesenen IMPs mit 3- oder 5-Punkte-Skalen machten, und die Häufigkeit der Antworten auf Ja/Nein-Fragen wurden in jeder Frage für jeden Behandlungsarm zusammengefasst.

  • Einfache Nutzung der zugewiesenen IMPs auf einer Skala von 1 (sehr einfach) bis 5 (sehr schwierig)
  • Gesamteindruck der vergebenen IMPs auf einer Skala von 1 (sehr gut) bis 5 (schlecht)
  • Geschmack der zugeordneten IMPs mit einer Skala von 1 (sehr gut) bis 5 (schlecht)
  • Lautstärke der zugeordneten IMPs mit einer Skala von 1 (sehr viel) bis 3 (kein Problem)
  • Eindruck der zugeordneten IMPs im Vergleich zu anderen Darmreinigungsprodukten auf einer Skala von 1 (viel besser) bis 5 (viel schlechter)
Tag 0 - Tag 1
Bewertung der Akzeptanz der Prüfpräparate (IMPs) durch Probanden anhand eines Fragebogens
Zeitfenster: Tag 0 - Tag 1

Die Häufigkeit der Antworten auf Ja/Nein-Fragen wurde in jeder Frage für jeden Behandlungsarm zusammengefasst.

  • Ob ein Proband die zugewiesenen IMPs erneut anfordern wird, wenn die nächste Koloskopie erforderlich ist, mit Ja-oder-Nein-Antwort
  • Ob ein Proband die zugewiesenen IMPs ablehnen wird, wenn sie für die nächste Koloskopie verschrieben werden, mit Ja-oder-Nein-Antwort
Tag 0 - Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 000176

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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