Une étude de phase III avec FE 999169 versus Niflec pour le nettoyage du côlon
18 avril 2017 mis à jour par: Ferring Pharmaceuticals
Une étude clinique de phase III, randomisée, en aveugle avec un évaluateur, en groupes parallèles, multicentrique, avec FE 999169 pour administration orale versus Niflec® pour le nettoyage du côlon : J-CLEAR
Pour démontrer la non-infériorité de a) « FE 999169 Split Dosing Schedule » (une dose la veille et la deuxième dose le jour de la coloscopie) et b) « FE 999169 Day Before Dosing Schedule » (deux doses la veille de la coloscopie ) à " Niflec On the Day Dosing Schedule" chez les sujets nécessitant une coloscopie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agissait d'une étude de phase III, randomisée, à l'insu de l'évaluateur, à bras parallèles, multicentrique, chez des patients japonais.
Les patients, qui ont signé un consentement éclairé et rempli tous les critères de sélection, ont été randomisés selon un ratio 1:1:1 dans l'un des 3 groupes de traitement suivants : "FE 999169 Split Dosing Schedule", "FE 999169 Day Before Dosing Schedule" et " Niflec On the Day Dosing Schedule » chez les sujets nécessitant une coloscopie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
637
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chiba, Japon
- Investigational Site
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Kanagawa, Japon
- Investigational Site
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Kochi, Japon
- Investigational Site
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Tokyo, Japon
- Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients japonais, âgés de 20 à 80 ans inclus, nécessitant une coloscopie
- Les patientes doivent être post-ménopausées (femmes ≥ 45 ans sans menstruation depuis au moins 12 mois sans cause médicale alternative), ou être chirurgicalement stériles, ou utiliser une contraception médicalement approuvée, tout au long de la période d'essai.
- Les patientes fertiles doivent avoir un test de grossesse négatif confirmé lors du dépistage et de la randomisation
- Les patients doivent avoir eu au moins 3 selles spontanées par semaine avant la coloscopie
- Consentement éclairé écrit obtenu avant toute procédure liée à l'étude
Critère d'exclusion:
- Affections abdominales chirurgicales aiguës, telles qu'occlusion intestinale aiguë ou perforation intestinale, diverticulite, appendicite. Si une obstruction intestinale et une perforation sont suspectées, effectuer des études diagnostiques appropriées pour exclure ces conditions
- Maladie intestinale inflammatoire active (aiguë/exacerbée/sévère/non contrôlée)
- Toute chirurgie colorectale antérieure, à l'exclusion de l'appendicectomie, de la chirurgie des hémorroïdes ou des procédures endoscopiques antérieures
- Maladie du côlon (antécédent de cancer du côlon, mégacôlon toxique, pseudo-obstruction idiopathique, syndrome d'hypomotilité)
- Trouble gastro-intestinal (ulcère actif, obstruction de l'orifice de sortie, rétention, gastroparésie, iléus)
- Ascite.
- Chirurgie digestive haute (résection gastrique, anneau gastrique, by-pass gastrique)
- Angine de poitrine non contrôlée et/ou infarctus du myocarde (IM) au cours des 3 derniers mois, insuffisance cardiaque congestive (ICC) ou hypertension non contrôlée
- Insuffisance rénale (toute valeur de créatinine sérique ou de potassium sérique dépassant les limites supérieures de la plage normale lors du dépistage) ou antécédents de cet événement
- Participation à tout autre essai clinique au cours des 3 derniers mois
- Toute valeur de laboratoire cliniquement significative lors du dépistage, y compris une anomalie électrolytique préexistante, basée sur les antécédents cliniques qui, selon les investigateurs, peuvent affecter l'évaluation de l'étude
- Hypersensibilité aux principes actifs
- Sujet qui ne peut pas suspendre les médicaments interdits
- Sujets non appropriés pour participer à l'étude comme jugé par l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de traitement [1] : FE 999169
Un sachet la veille de la coloscopie et un autre sachet le jour de la coloscopie
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FE 999169 est une poudre cristalline blanche pour solution buvable.
Chaque sachet (16,1 g) contient du picosulfate de sodium hydraté 10 mg, de l'oxyde de magnésium 3,5 g et de l'acide citrique anhydre 12 g ainsi que de l'arôme orange, du bicarbonate de potassium et de la saccharine sodique comme excipients.
Le FE 999916 est dissous en mélangeant le contenu du sachet avec environ 150 ml d'eau froide dans une tasse avant administration.
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Expérimental: Bras de traitement [2] : FE 999169
Deux sachets la veille de la coloscopie
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FE 999169 est une poudre cristalline blanche pour solution buvable.
Chaque sachet (16,1 g) contient du picosulfate de sodium hydraté 10 mg, de l'oxyde de magnésium 3,5 g et de l'acide citrique anhydre 12 g ainsi que de l'arôme orange, du bicarbonate de potassium et de la saccharine sodique comme excipients.
Le FE 999916 est dissous en mélangeant le contenu du sachet avec environ 150 ml d'eau froide dans une tasse avant administration.
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Comparateur actif: Bras de traitement [3] : Niflec
Un à deux pack(s) le jour de la coloscopie
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Niflec est une poudre blanc-jaunâtre pour solution buvable.
Chaque sachet plastique (137.155
g) contient du chlorure de sodium 2,93 g, du chlorure de potassium 1,485 g, du bicarbonate de sodium 3,37 g et du sulfate de sodium anhydre 11,37 g, ainsi que du macrogol 4000, de la saccharine hydratée de sodium, de l'arôme comme excipients.
Niflec est dissous dans l'eau pour obtenir environ 2 L de solution avant administration.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux d'efficacité basé sur l'effet global de nettoyage du côlon tel qu'évalué par le comité central indépendant de jugement à l'aide de l'échelle japonaise de nettoyage du côlon
Délai: Jour 1 (jour de la coloscopie)
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Le taux d'efficacité était basé sur l'effet global de nettoyage du côlon tel qu'évalué par le comité d'évaluation central indépendant : le taux de répondeurs qui ont été définis comme des sujets avec une note de 1 ou 2 dans chaque segment du côlon sur l'échelle japonaise de nettoyage du côlon, qui a une échelle de 1 (Excellente observation) à 5 (Incapable de juger).
L'une des 5 notes à chacun des segments du côlon (rectum, côlon sigmoïde, côlon descendant, côlon transverse et côlon ascendant/caecum) a été attribuée en fonction de la description et des images représentatives de chaque note.
Un sujet qui avait une note de 1 ou 2 dans chaque segment du côlon a été compté comme un répondeur dans l'effet global de nettoyage du côlon.
Sinon, ils ont été comptés comme non-répondants.
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Jour 1 (jour de la coloscopie)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux d'efficacité basé sur l'effet global de nettoyage du côlon évalué par les enquêteurs sur les sites à l'aide de l'échelle japonaise de nettoyage du côlon
Délai: Jour 1 (jour de la coloscopie)
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Le taux d'efficacité était basé sur l'effet global de nettoyage du côlon tel qu'évalué par les enquêteurs sur les sites : le taux de répondeurs définis comme des sujets avec une note de 1 ou 2 dans chaque segment du côlon sur l'échelle japonaise de nettoyage du côlon, qui a une échelle de 1 (Excellente observation) à 5 (Impossible de juger).
L'une des 5 notes à chacun des segments du côlon (rectum, côlon sigmoïde, côlon descendant, côlon transverse et côlon ascendant/caecum) a été attribuée en fonction de la description et des images représentatives de chaque note.
Un sujet qui avait une note de 1 ou 2 dans chaque segment du côlon a été compté comme un répondeur dans l'effet global de nettoyage du côlon.
Sinon, ils ont été comptés comme non-répondants.
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Jour 1 (jour de la coloscopie)
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Les scores totaux de l'effet de nettoyage du côlon par les enquêteurs sur les sites utilisant l'échelle d'Ottawa
Délai: Jour 1 (jour de la coloscopie)
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Le score total de l'échelle d'Ottawa a été calculé en additionnant les notes (0 à 4) pour chacun des trois segments du côlon, le côlon ascendant (ascendant, caecum), le côlon moyen (transversal, descendant) et le côlon recto-sigmoïde, en plus du note globale de quantité de liquide (0 (petite), 1 (moyenne) ou 2 (grande) ).
Cela a donné une somme de 0 (meilleur) à 12 (pire) pour l'évaluation globale du nettoyage du côlon, et un supplément de 0 à 2 pour l'évaluation globale de la quantité de liquide.
La plage finale du score allait de 0 (excellent) à 14 (selles solides dans chaque segment du côlon et beaucoup de liquide).
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Jour 1 (jour de la coloscopie)
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Évaluation de l'acceptabilité des médicaments expérimentaux (IMP) par les sujets à l'aide d'un questionnaire
Délai: Jour 0 - Jour 1
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Le score moyen des sujets qui ont donné une impression favorable sur leurs IMP attribués avec des échelles de 3 ou 5 points, et la fréquence de réponse aux questions oui/non ont été résumés dans chacune des questions pour chaque bras de traitement.
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Jour 0 - Jour 1
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Évaluation de l'acceptabilité des médicaments expérimentaux (IMP) par les sujets à l'aide d'un questionnaire
Délai: Jour 0 - Jour 1
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La fréquence de réponse aux questions oui/non a été résumée dans chacune des questions pour chaque bras de traitement.
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Jour 0 - Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2014
Première publication (Estimation)
13 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 000176
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .