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使用 FE 999169 与 Niflec 进行结肠清洁的 III 期研究

2017年4月18日 更新者：Ferring Pharmaceuticals

一项 III 期、随机、评估员盲法、平行组、多中心、口服 FE 999169 与 Niflec® 结肠清洁的临床研究：J-CLEAR

证明 a)“FE 999169 分次给药方案”（结肠镜检查前一天的一剂和结肠镜检查当天的第二剂）和 b)“FE 999169 给药前一天的剂量”（结肠镜检查前一天的两剂）的非劣效性) 到需要结肠镜检查的受试者中的“Niflec 在日给药时间表”。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项针对日本患者的 III 期、随机、评估者设盲、平行臂、多中心研究。 签署知情同意书并满足所有筛选标准的患者以 1:1:1 的比例随机分配至以下 3 个治疗组之一：“FE 999169 分次给药方案”、“FE 999169 给药前一天方案”和“ Niflec On the Day Dosing Schedule”用于需要结肠镜检查的受试者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

637

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Chiba、日本
        • Investigational Site
      • Kanagawa、日本
        • Investigational Site
      • Kochi、日本
        • Investigational Site
      • Tokyo、日本
        • Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 日本患者，年龄在 20 至 80 岁之间，需要进行结肠镜检查
  • 在整个试验期间，女性患者应为绝经后女性（年龄≥45 岁且无其他医学原因至少 12 个月无月经期的女性）、或进行过手术绝育或使用经医学批准的避孕措施。
  • 具有生育能力的女性患者在筛选和随机分组时必须进行确认的阴性妊娠试验
  • 在结肠镜检查之前，患者每周必须有超过或等于 3 次自发排便
  • 在任何与研究相关的程序之前获得的书面知情同意书

排除标准：

  • 急性外科腹部疾病，如急性肠梗阻或肠穿孔、憩室炎、阑尾炎。 如果怀疑肠梗阻和穿孔，进行适当的诊断研究以排除这些情况
  • 活动性（急性/恶化/严重/不受控制）炎症性肠病 (IBD)
  • 任何先前的结肠直肠手术，不包括阑尾切除术、痔疮手术或先前的内窥镜手术
  • 结肠疾病（结肠癌病史、中毒性巨结肠、特发性假性梗阻、低动力综合征）
  • 胃肠道疾病（活动性溃疡、出口梗阻、潴留、胃轻瘫、肠梗阻）
  • 腹水。
  • 上消化道手术（胃切除术、胃束带术、胃旁路术）
  • 最近 3 个月内未控制的心绞痛和/或心肌梗塞 (MI)、充血性心力衰竭 (CHF) 或未控制的高血压
  • 肾功能不全（筛选时任何血清肌酐或血清钾值超过正常范围上限）或有此事件史
  • 在过去 3 个月内参加过任何其他临床试验
  • 根据研究者认为可能影响研究评估的临床病史，筛选时任何具有临床意义的实验室值，包括预先存在的电解质异常
  • 对活性成分过敏
  • 不能暂停禁用药物的受试者
  • 研究者认为不适合参加研究的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗臂 [1]：FE 999169
结肠镜检查前一天一包，结肠镜检查当天另一包
药品：FE 999169
FE 999169 是一种用于口服溶液的白色结晶粉末。 每袋（16.1克）含匹可硫酸钠水合物10毫克、氧化镁3.5克、无水柠檬酸12克，辅料为橙子香精、碳酸氢钾和糖精钠。 FE 999916 在给药前通过将小袋的内容物与大约 150mL 的冷水混合在杯子中溶解。
实验性的：治疗臂 [2]：FE 999169
结肠镜检查前一天两包
药品：FE 999169
FE 999169 是一种用于口服溶液的白色结晶粉末。 每袋（16.1克）含匹可硫酸钠水合物10毫克、氧化镁3.5克、无水柠檬酸12克，辅料为橙子香精、碳酸氢钾和糖精钠。 FE 999916 在给药前通过将小袋的内容物与大约 150mL 的冷水混合在杯子中溶解。
有源比较器：治疗臂 [3]：Niflec
结肠镜检查当天一到两包
药品：尼福莱克
Niflec 是一种用于口服溶液的白黄色粉末。 每个塑料袋（137.155 g)含氯化钠2.93g、氯化钾1.485g、碳酸氢钠3.37g、无水硫酸钠11.37g，辅料为聚乙二醇4000、糖精钠水合物、香精。 给药前将 Niflec 溶于水制成约 2 L 溶液。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基于整体结肠清洁效果的有效率由独立中央评审委员会使用日本结肠清洁量表评估
大体时间：第 1 天（结肠镜检查当天）
有效率基于由独立中央评审委员会评估的整体结肠清洁效果：在日本结肠清洁量表中，每个结肠段被定义为具有 1 或 2 评级的受试者的比例，其量表为1（优秀的观察力）至 5（无法判断）。 根据每个评级的描述和代表性图片，给出每个结肠段（直肠、乙状结肠、降结肠、横结肠和升结肠/盲肠）的 5 个评级之一。 在每个结肠段中具有 1 或 2 评级的受试者被计为总体结肠清洁效果的响应者。 否则，他们被计为无反应者。
第 1 天（结肠镜检查当天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基于调查人员在现场使用日本结肠清洁量表评估的整体结肠清洁效果的疗效率
大体时间：第 1 天（结肠镜检查当天）
有效率基于调查人员在研究中心评估的整体结肠清洁效果：在日本结肠清洁量表（等级为 1）中，每个结肠段被定义为具有 1 或 2 评级的受试者的比例（出色的观察力）至 5（无法判断）。 根据每个评级的描述和代表性图片，给出每个结肠段（直肠、乙状结肠、降结肠、横结肠和升结肠/盲肠）的 5 个评级之一。 在每个结肠段中具有 1 或 2 评级的受试者被计为总体结肠清洁效果的响应者。 否则，他们被计为无反应者。
第 1 天（结肠镜检查当天）
调查人员在现场使用渥太华量表对结肠清洁效果的总分
大体时间：第 1 天（结肠镜检查当天）
渥太华量表总分的计算方法是将三个结肠段、升结肠（升、盲肠）、中结肠（横、降）和直肠-乙状结肠的评分（0 到 4）相加，此外还有总体流体量等级（0（小）、1（中）或 2（大））。 这为结肠清洁的整体评估给出了 0（最好）到 12（最差）的总和，以及额外的 0 到 2 总液体量评级。 评分的最终范围是从 0（极好）到 14（每个结肠段的固体粪便和大量液体）。
第 1 天（结肠镜检查当天）
使用问卷评估受试者对试验用药品 (IMP) 的可接受性
大体时间：第 0 天 - 第 1 天

在每个治疗组的每个问题中总结了对分配给他们的具有 3 或 5 分制的 IMP 的受试者的平均分数，以及对是/否问题的响应频率。

  • 以 1（非常容易）到 5（非常困难）的等级轻松消耗分配的 IMP
  • 分配的 IMP 的总体印象，等级为 1（优秀）到 5（差）
  • 分配的 IMP 的味道从 1（优秀）到 5（差）
  • 分配的 IMP 的数量，范围为 1（非常多）到 3（没问题）
  • 分配的 IMP 与其他结肠清洁产品相比的印象，评分范围为 1（更好）到 5（更差）
第 0 天 - 第 1 天
使用问卷评估受试者对试验用药品 (IMP) 的可接受性
大体时间：第 0 天 - 第 1 天

在每个治疗组的每个问题中总结了是/否问题的响应频率。

  • 当需要下一次结肠镜检查时，受试者是否会再次请求分配的 IMP，回答是或否
  • 在下一次结肠镜检查时，受试者是否会拒绝分配的 IMP，回答是或否
第 0 天 - 第 1 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ferring Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年9月1日

初级完成 (实际的)

2014年12月1日

研究完成 (实际的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年8月12日

首先提交符合 QC 标准的

2014年8月12日

首次发布 (估计)

2014年8月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年7月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月18日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 000176

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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