En fas III-studie med FE 999169 kontra Niflec för kolonrengöring
18 april 2017 uppdaterad av: Ferring Pharmaceuticals
En fas III, randomiserad, bedömarblindad, parallellgrupp, multicenter, klinisk studie med FE 999169 för oral administrering versus Niflec® för kolonrengöring: J-CLEAR
För att påvisa non-inferiority av a) "FE 999169 Split Dosing Schedule" (en dos dagen före och den andra dosen på dagen för koloskopi) och b) "FE 999169 Day Before Dosing Schedule" (två doser dagen före koloskopi) ) till "Niflec On the Day Dosing Schedule" i ämnen som kräver koloskopi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta var en fas III, randomiserad, bedömarblindad, parallell-arm, multicenter, studie på japanska patienter.
Patienter, som undertecknade ett informerat samtycke och uppfyllde alla screeningskriterier, randomiserades i förhållandet 1:1:1 till en av följande tre behandlingsgrupper: "FE 999169 Split Dosing Schedule", "FE 999169 Day Before Dosing Schedule" och " Niflec On the Day Dosing Schedule" hos patienter som behöver koloskopi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
637
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Chiba, Japan
- Investigational Site
-
Kanagawa, Japan
- Investigational Site
-
Kochi, Japan
- Investigational Site
-
Tokyo, Japan
- Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Japanska patienter i åldern 20 till 80 år inklusive, som kräver koloskopi
- Kvinnliga patienter ska vara postmenopausala (kvinnor ≥45 år utan menstruation under minst 12 månader utan annan medicinsk orsak), eller vara kirurgiskt sterila eller använda medicinskt godkänd preventivmedel under hela försöksperioden.
- Fertila kvinnliga patienter måste ha ett bekräftat negativt graviditetstest vid screening och randomisering
- Patienterna måste ha haft mer än eller lika med 3 spontana tarmrörelser per vecka före koloskopin
- Skriftligt informerat samtycke erhållits före varje studierelaterat förfarande
Exklusions kriterier:
- Akuta kirurgiska buktillstånd, såsom akut tarmobstruktion eller tarmperforation, divertikulit, blindtarmsinflammation. Om intestinal obstruktion och perforation misstänks, utför lämpliga diagnostiska studier för att utesluta dessa tillstånd
- Aktiv (akut/exacerbation av/svår/okontrollerad) inflammatorisk tarmsjukdom (IBD)
- All tidigare kolorektal kirurgi, exklusive blindtarmsoperation, hemorrojderkirurgi eller tidigare endoskopiska ingrepp
- Kolonsjukdom (historia av tjocktarmscancer, giftig megakolon, idiopatisk pseudoobstruktion, hypomotilitetssyndrom)
- Gastrointestinala störningar (aktivt sår, obstruktion av utlopp, retention, gastropares, ileus)
- Ascites.
- Övre gastrointestinala kirurgi (magresektion, gastric banding, gastric by-pass)
- Okontrollerad angina och/eller hjärtinfarkt (MI) under de senaste 3 månaderna, kronisk hjärtsvikt (CHF) eller okontrollerad hypertoni
- Njurinsufficiens (något av serumkreatinin- eller serumkaliumvärden som överstiger de övre gränserna för normalområdet vid screening) eller en historia av denna händelse
- Deltagande i någon annan klinisk prövning under de senaste 3 månaderna
- Alla kliniskt signifikanta laboratorievärden vid screening, inklusive redan existerande elektrolytavvikelse, baserat på klinisk historia som utredarna anser kan påverka studieutvärderingen
- Överkänslighet mot aktiva ingredienser
- Försöksperson som inte kan avbryta de förbjudna medicinerna
- Försökspersoner som inte är lämpliga att delta i studien enligt utredarens bedömning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsarm [1]: FE 999169
En dospåse dagen före koloskopi och en annan dospåse på dagen för koloskopi
|
FE 999169 är ett vitt kristallint pulver för oral lösning.
Varje dospåse (16,1 g) innehåller natriumpikosulfathydrat 10 mg, magnesiumoxid 3,5 g och vattenfri citronsyra 12 g samt apelsinsmak, kaliumbikarbonat och natriumsackarin som hjälpämnen.
FE 999916 löses upp genom att blanda innehållet i påsen med cirka 150 ml kallt vatten i en kopp före administrering.
|
|
Experimentell: Behandlingsarm [2]: FE 999169
Två dospåsar dagen före koloskopi
|
FE 999169 är ett vitt kristallint pulver för oral lösning.
Varje dospåse (16,1 g) innehåller natriumpikosulfathydrat 10 mg, magnesiumoxid 3,5 g och vattenfri citronsyra 12 g samt apelsinsmak, kaliumbikarbonat och natriumsackarin som hjälpämnen.
FE 999916 löses upp genom att blanda innehållet i påsen med cirka 150 ml kallt vatten i en kopp före administrering.
|
|
Aktiv komparator: Behandlingsarm [3]: Niflec
En till två förpackningar på dagen för koloskopi
|
Niflec är ett vitt-gulaktigt pulver för oral lösning.
Varje plastpåse (137.155
g) innehåller natriumklorid 2,93 g, kaliumklorid 1,485 g, natriumbikarbonat 3,37 g och vattenfritt natriumsulfat 11,37 g, samt makrogol 4000, sackarin-natriumhydrat, arom som hjälpämnen.
Niflec löses i vatten för att göra cirka 2 L lösning före administrering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektiviteten baserat på den totala kolonrengöringseffekten som bedömts av den oberoende centrala bedömningskommittén med hjälp av den japanska kolonrengöringsskalan
Tidsram: Dag 1 (dag för koloskopi)
|
Effektiviteten baserades på den totala kolonrengöringseffekten som bedömts av den oberoende centrala bedömningskommittén: andelen svarande som definierades som försökspersoner med 1 eller 2 betyg i varje kolonsegment på den japanska kolonrengöringsskalan, som har en skala på 1 (Utmärkt observation) till 5 (Kan inte bedöma).
En av de 5 värderingarna för vart och ett av kolonsegmenten (ändtarm, sigmoid tjocktarm, nedåtgående tjocktarm, tvärgående tjocktarm och ascendens tjocktarm/blindtarm) gavs enligt beskrivningen och representativa bilder för varje bedömning.
En försöksperson som hade 1 eller 2 betyg i varje kolonsegment räknades som en responder i den totala kolonrengöringseffekten.
Annars räknades de som icke-svarare.
|
Dag 1 (dag för koloskopi)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektiviteten baserat på den totala kolonrengöringseffekten bedömd av utredarna på platserna som använder den japanska kolonrengöringsskalan
Tidsram: Dag 1 (dag för koloskopi)
|
Effektiviteten baserades på den övergripande kolonrengöringseffekten som bedömts av utredarna på platserna: andelen svarande som definierades som försökspersoner med en 1 eller 2 rating i varje kolonsegment på den japanska kolonrensningsskalan, som har en skala på 1 (Utmärkt observation) till 5 (Kan inte bedöma).
En av de 5 värderingarna för vart och ett av kolonsegmenten (ändtarm, sigmoid tjocktarm, nedåtgående tjocktarm, tvärgående tjocktarm och ascendens tjocktarm/blindtarm) gavs enligt beskrivningen och representativa bilder för varje bedömning.
En försöksperson som hade 1 eller 2 betyg i varje kolonsegment räknades som en responder i den totala kolonrengöringseffekten.
Annars räknades de som icke-svarare.
|
Dag 1 (dag för koloskopi)
|
|
De totala poängen för kolonrengöringseffekten av utredarna på platser som använder Ottawa-skalan
Tidsram: Dag 1 (dag för koloskopi)
|
Det totala poängen på Ottawa-skalan beräknades genom att lägga till betygen (0 till 4) för vart och ett av de tre kolonsegmenten, Ascending colon (stigande, blindtarm), Mid colon (tvärgående, fallande) och Recto-sigmoid kolon, förutom total vätskemängdsklassificering (0 (liten), 1 (medium) eller 2 (stor) ).
Detta gav en summa av 0 (bäst) till 12 (sämst) för övergripande bedömning av kolonrensning och ytterligare 0 till 2 för den globala vätskemängden.
Det slutliga intervallet för poängen var från 0 (utmärkt) till 14 (fast avföring i varje kolonsegment och mycket vätska).
|
Dag 1 (dag för koloskopi)
|
|
Utvärdering av acceptansen av undersökningsläkemedel (IMP) av försökspersoner som använder ett frågeformulär
Tidsram: Dag 0 - Dag 1
|
Medelpoängen för försökspersoner som gav ett positivt intryck på sina tilldelade IMPs med 3 eller 5 poängs skalor, och frekvensen av svaret för ja/nej-frågor sammanfattades i varje fråga för varje behandlingsarm.
|
Dag 0 - Dag 1
|
|
Utvärdering av acceptansen av undersökningsläkemedel (IMP) av försökspersoner som använder ett frågeformulär
Tidsram: Dag 0 - Dag 1
|
Frekvensen av svaret för ja/nej-frågor sammanfattades i varje fråga för varje behandlingsarm.
|
Dag 0 - Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 augusti 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2014
Första postat (Uppskatta)
13 augusti 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 000176
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .