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急性外耳炎におけるシプロフロキサシン 0.3% とデキサメタゾン 0.1% の有効性と安全性の比較

2021年5月27日 更新者：Exela Pharma Sciences, LLC.

急性外耳炎患者における EXL CDOS の有効性と安全性の比較に関する第 3 相、無作為化、二重盲検、実薬対照、並行群間試験

この研究の目的は、急性外耳炎 (AOE) の治療において、1 日 2 回投与した場合に、市販のシプロフロキサシン 0.3% およびデキサメタゾン 0.1% 滅菌耳用懸濁液 (Ciprodex®、Alcon) に対する EXL CDOS の臨床治療上の非劣性を実証することです。 7日間。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、第 3 相、多施設、無作為化、二重盲検、実薬対照、並行群間試験であり、AOE と診断された成人および子供 (6 か月以上) を対象に、2 日間のスクリーニング期間に続いて 2 日間のスクリーニングが行われました。週間参加期間。 被験体は、治験薬、ＥＸＬ ＣＤＯＳまたはＲＬＤを、罹患した耳にＢＩＤで４滴、７日間投与された。 主要評価項目である臨床 AOE スコアが 0 の被験者の割合は、15 日目の TOC 来院時に測定されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

499

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • Birmingham Pediatric Associates
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85213
        • Desert Clinical Research/Clinical Research Advantage, Inc.
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
        • Children's Clinic of Jonesboro, PA
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
        • NEA Baptist Clinic
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92804
        • Southland Clinical Research Center
      • Bellflower、California、アメリカ、90706
        • Southland Clinical Reseach Center
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90212
        • Alessi Institute
      • Buena Park、California、アメリカ、90620
        • American Clinical Trials
      • Los Angeles、California、アメリカ、90017
        • Mcs Clinical Trials
      • Sacramento、California、アメリカ、95815
        • Sacramento Ear, Nose and Throat Surgical and Medical Group, Inc
      • Sacramento、California、アメリカ、95822
        • Benchmark Research
    • Colorado
      • Centennial、Colorado、アメリカ、80112
        • Clinix Health Services of Colorado/Clinical Research Advantage, Inc.
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
        • Colorado ENT & Allergy
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80920
        • Colorado Springs Health Partners/Clinical Research Advantage, Inc.
    • Florida
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • Direct Helpers Medical Center
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • Palm Springs Research Institute
      • Miami、Florida、アメリカ、33165
        • Abel & Buchheim PR, Inc.
      • Miami、Florida、アメリカ、33165
        • Integrity Clinical Trials, LLC
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30062
        • Pediatrics & Adolescent Medicine, PA
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30067
        • Urban Family Practice/Clinical Research Advantage
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67203
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
    • Louisiana
      • Eunice、Louisiana、アメリカ、70535
        • Horizon Research Group, LLC
    • Massachusetts
      • Woburn、Massachusetts、アメリカ、01801
        • Woburn Pediatric Associates
    • Nebraska
      • Bellevue、Nebraska、アメリカ、68005
        • Pioneer Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89104
        • Clinical Research Center for Nevada, LLC
    • New Jersey
      • Morganville、New Jersey、アメリカ、07751
        • ProMetrix Clinical Studies
      • Whitehouse Station、New Jersey、アメリカ、08889
        • Whitehouse Station Family Medicine
    • North Carolina
      • Asheboro、North Carolina、アメリカ、27203
        • Asheboro Research Associates
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Piedmont Ear, Nose, and Throat Associates
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45246
        • Sterling Research Group, Ltd
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45424
        • Hometown Urgent Care and Research
    • Oregon
      • Gresham、Oregon、アメリカ、97030
        • Cyn3rgy Research
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75234
        • Research Across America
      • Houston、Texas、アメリカ、77025
        • Gulf Coast Medical Research
      • Missouri City、Texas、アメリカ、77459
        • Gulf Coast Medical Research
      • San Angelo、Texas、アメリカ、76904
        • Benchmark Research
      • Splendora、Texas、アメリカ、77372
        • Mercury Clinical Research, Inc
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
        • Gulf Coast Medical Research
    • Utah
      • Clinton、Utah、アメリカ、84015
        • Ericksen Research & Development
      • Saint George、Utah、アメリカ、84790
        • Chyrsalis Clinical Research
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84121
        • J. Lewis Research/First Med East
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84121
        • J. Lewis Research/Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Burke、Virginia、アメリカ、22015
        • PI-Coor Clinical Research, LLC
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC
      • Midlothian、Virginia、アメリカ、23113
        • Heugenot Pediatrics, PC
    • Washington
      • Richland、Washington、アメリカ、97030
        • Zain Research, Llc
  • プエルトリコ
      • Cidra、プエルトリコ、00739
        • Advance Medical Concepts, PSC
      • San Juan、プエルトリコ、00909
        • Clinical Research Puerto Rico

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 男性または女性、生後6か月以上。
  2. 臨床的に記録されたAOEは、米国耳鼻咽喉科アカデミーの診断ガイドラインと一致しています-頭頸部外科財団の片耳または両耳;
  3. -AOEスケールで2以上の炎症および/または浮腫、および耳漏および/または圧痛が存在する;
  4. 4週間未満のAOE;
  5. 治療を受けた耳の鼓膜が無傷である。
  6. TOC/Visit 5 を泳ぐことを控える意思がある。
  7. -補聴器の使用に関連するAOEを有する被験者の場合、TOC /訪問5を通じて、影響を受けた耳での補聴器の使用を中止する意思がある;
  8. -プロトコルに従って研究を完了する能力;
  9. 成人被験者の場合、書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供する能力;と
  10. 小児被験者の場合、親または法定後見人が書面によるインフォームド コンセントを提供している。と
  11. 6 歳以上の子供の場合、施設の要件に従って理解して同意する能力。

除外基準:

  1. 急性または慢性化膿性中耳炎;
  2. 鼓膜切開後の急性耳漏;
  3. 悪性外耳炎;
  4. 疑いのある、または明らかな真菌性またはウイルス性耳感染;
  5. 治療を受けた耳の外耳道の先天性異常または閉塞性骨性外骨腫;
  6. -評価を混乱させる可能性のある、治療を受けた耳の外耳道の脂漏性皮膚炎またはその他の皮膚疾患;
  7. 乳様突起炎または治療を受けた耳の他の化膿性感染性または非感染性疾患;
  8. 治療を受けた耳の外耳道の悪性腫瘍;
  9. -ベースラインの6か月以上前の鼓膜手術を除く、治療された耳の耳科手術の履歴;
  10. 前年に外耳炎（OE）の4回以上のエピソード;
  11. コントロールされていない真性糖尿病;
  12. -既知のヒト免疫不全ウイルス感染を含む免疫抑制障害;
  13. 腎不全;
  14. 肝炎または肝不全;
  15. -ベースラインの72時間前または同時または72時間以内の全身抗生物質の受領;
  16. ベースライン前の24時間以内に局所耳用抗生物質の受領;
  17. 全身性コルチコステロイドの同時使用またはベースライン前30日以内の使用;
  18. -同時またはベースライン前7日以内の局所耳用コルチコステロイドの使用;
  19. -全身または局所の耳用非ステロイド系またはその他の抗炎症薬の同時使用;
  20. ベースラインと同時に、またはベースラインの24時間前に、酢、アルコール、またはその他の収斂性の耳用製剤を局所的に使用する;
  21. 妊娠、計画妊娠、または授乳;
  22. -キノロン系抗菌剤に対する既知の感受性または不耐性;
  23. この試験への以前の参加;
  24. -別の治験薬またはワクチン試験への参加と同時に、または30日以内;また
  25. -被験者または親/保護者の重大な急性または慢性の医学的、神経学的、または精神医学的疾患で、治験責任医師の判断で、被験者の安全を損なう可能性がある、被験者の能力を制限する可能性がある 研究を完了する、および/または目的を損なう勉強。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Ciprodex®、RLD
Ciprodex®、耳用懸濁液、1 日 2 回、7 日間
薬：シプロデックス®
1日2回7日間投与した場合の急性外耳炎（AOE）の治療
実験的：EXL CDOS
EXL CDOS (シプロフロキサシン 0.3% およびデキサメタゾン 0.1%) 滅菌耳懸濁液、耳懸濁液、1 日 2 回、7 日間
薬：EXL CDOS (シプロフロキサシン 0.3% およびデキサメタゾン 0.1%) 滅菌耳懸濁液
1日2回7日間投与した場合の急性外耳炎（AOE）の治療
他の名前：
  • シプロフロキサシン 0.3% およびデキサメタゾン 0.1% 滅菌耳懸濁液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AOEの臨床治癒を伴う参加者の数
時間枠：治療終了後7日; 15 日目 (+/- 1 日)
主要有効性評価項目は、TOC 来院時に臨床 AOE スコアが 0 である被験者の割合として定義される AOE の臨床治癒でした。 両耳に AOE がある被験者は、両耳の臨床 AOE スコアが 0 の場合、AOE の臨床的治癒を達成したと見なされました。 臨床 AOE スコアは、炎症と浮腫 (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度) および圧痛と耳漏 (0 = なし、1 = あり) のスコアの合計として定義されました。
治療終了後7日; 15 日目 (+/- 1 日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
微生物学的治療（MC）を受けた参加者の数
時間枠：治療終了後7日; 15 日目 (+/- 1 日)
二次有効性評価項目は、TOC 来院時に微生物学的に治癒した被験者の割合として定義される、AOE の微生物学的治癒でした。 両耳に AOE がある被験者は、微生物学的治癒が両耳で達成された場合、微生物学的治癒を達成したと見なされました。
治療終了後7日; 15 日目 (+/- 1 日)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のある参加者の数
時間枠：15 +/- 1 日にわたる各モニタリング訪問

評価された安全性の結果

  • AE
15 +/- 1 日にわたる各モニタリング訪問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Exela Pharma Sciences, LLC.

捜査官

  • スタディチェア：Michael H Silverman, MD、BioStrategics Consulting Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年7月20日

一次修了 (実際)

2015年8月11日

研究の完了 (実際)

2015年8月11日

試験登録日

最初に提出

2014年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年8月12日

最初の投稿 (見積もり)

2014年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月27日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EXL CDOS-300 AOE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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