Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende effekt og sikkerhet av ciprofloksacin 0,3 % og deksametason 0,1 % ved akutt otitt eksternt

27. mai 2021 oppdatert av: Exela Pharma Sciences, LLC.

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, aktivt kontrollert, parallellgruppestudie av den komparative effekten og sikkerheten til EXL CDOS hos personer med akutt otitt eksternt

Formålet med studien er å demonstrere den kliniske terapeutiske non-inferioriteten til EXL CDOS i forhold til kommersielt tilgjengelig Ciprofloxacin 0,3 % og Dexamethason 0,1 % Sterile Otic Suspension (Ciprodex®, Alcon) ved behandling av akutt otitis externa (AOE) når det administreres to ganger daglig. i 7 dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, aktiv-kontrollert, parallellgruppestudie på voksne og barn (6 måneder og eldre) med diagnosen AOE med en 2-dagers screeningperiode etterfulgt av en 2- uke deltakelsesperiode. Forsøkspersonene ble administrert studiemedisin, EXL CDOS eller RLD, 4 dråper i det eller de berørte øret to ganger daglig i 7 dager. Det primære endepunktet, andelen forsøkspersoner med en klinisk AOE-score på 0, ble målt ved TOC-besøket på dag 15.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

499

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Birmingham Pediatric Associates
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85213
        • Desert Clinical Research/Clinical Research Advantage, Inc.
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • Children's Clinic of Jonesboro, PA
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • NEA Baptist Clinic
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92804
        • Southland Clinical Research Center
      • Bellflower, California, Forente stater, 90706
        • Southland Clinical Reseach Center
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90212
        • Alessi Institute
      • Buena Park, California, Forente stater, 90620
        • American Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017
        • Mcs Clinical Trials
      • Sacramento, California, Forente stater, 95815
        • Sacramento Ear, Nose and Throat Surgical and Medical Group, Inc
      • Sacramento, California, Forente stater, 95822
        • Benchmark Research
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forente stater, 80112
        • Clinix Health Services of Colorado/Clinical Research Advantage, Inc.
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
        • Colorado ENT & Allergy
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80920
        • Colorado Springs Health Partners/Clinical Research Advantage, Inc.
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Direct Helpers Medical Center
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Palm Springs Research Institute
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • Abel & Buchheim PR, Inc.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • Integrity Clinical Trials, LLC
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30062
        • Pediatrics & Adolescent Medicine, PA
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30067
        • Urban Family Practice/Clinical Research Advantage
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67203
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Forente stater, 70535
        • Horizon Research Group, LLC
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Forente stater, 01801
        • Woburn Pediatric Associates
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forente stater, 68005
        • Pioneer Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89104
        • Clinical Research Center for Nevada, LLC
    • New Jersey
      • Morganville, New Jersey, Forente stater, 07751
        • ProMetrix Clinical Studies
      • Whitehouse Station, New Jersey, Forente stater, 08889
        • Whitehouse Station Family Medicine
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Forente stater, 27203
        • Asheboro Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Piedmont Ear, Nose, and Throat Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45246
        • Sterling Research Group, Ltd
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45424
        • Hometown Urgent Care and Research
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forente stater, 97030
        • Cyn3rgy Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75234
        • Research Across America
      • Houston, Texas, Forente stater, 77025
        • Gulf Coast Medical Research
      • Missouri City, Texas, Forente stater, 77459
        • Gulf Coast Medical Research
      • San Angelo, Texas, Forente stater, 76904
        • Benchmark Research
      • Splendora, Texas, Forente stater, 77372
        • Mercury Clinical Research, Inc
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478
        • Gulf Coast Medical Research
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forente stater, 84015
        • Ericksen Research & Development
      • Saint George, Utah, Forente stater, 84790
        • Chyrsalis Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84121
        • J. Lewis Research/First Med East
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84121
        • J. Lewis Research/Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Forente stater, 22015
        • PI-Coor Clinical Research, LLC
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC
      • Midlothian, Virginia, Forente stater, 23113
        • Heugenot Pediatrics, PC
    • Washington
      • Richland, Washington, Forente stater, 97030
        • Zain Research, Llc
  • Puerto Rico
      • Cidra, Puerto Rico, 00739
        • Advance Medical Concepts, PSC
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne, 6 måneder og eldre;
  2. Klinisk dokumentert AOE i samsvar med de diagnostiske retningslinjene til American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery Foundation i ett eller begge ørene;
  3. Betennelse og/eller ødem ≥2 på AOE-skalaen, og otoré og/eller ømhet tilstede;
  4. AOE med <4 ukers varighet;
  5. Intakt trommehinne(r) i det eller de behandlede øret;
  6. Vilje til å avstå fra å svømme gjennom TOC/besøk 5;
  7. For personer med AOE assosiert med høreapparatbruk, vilje til å slutte å bruke høreapparat(er) i det eller de berørte øret gjennom TOC/Besøk 5;
  8. Evne til å fullføre studien i samsvar med protokollen;
  9. For voksne personer, evne til å forstå og gi skriftlig informert samtykke; og
  10. For pediatriske fag har en forelder eller verge gitt skriftlig informert samtykke; og
  11. For barn fra 6 år og oppover, evne til å forstå og gi samtykke i henhold til institusjonelle krav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Akutt eller kronisk suppurativ mellomørebetennelse;
  2. Post-tympanostomi tube akutt otoré;
  3. ondartet otitis externa;
  4. Mistenkt eller åpenbar sopp- eller viral øreinfeksjon;
  5. Medfødte abnormiteter eller obstruktive beneksostoser i den ytre hørselskanalen til det eller de behandlede øret;
  6. Seboreisk dermatitt eller andre dermatologiske tilstander i den eksterne hørselskanalen til det eller de behandlede øret som kan forvirre evalueringen;
  7. Mastoiditt eller andre suppurative smittsomme eller ikke-infeksjonssykdommer i det eller de behandlede øret;
  8. Ondartede svulster i den ytre hørselskanalen til det eller de behandlede øret;
  9. Anamnese med otologisk kirurgi av det eller de behandlede øret, med unntak av trommehinnekirurgi >6 måneder før baseline;
  10. Fire eller flere episoder av otitis externa (OE) i det foregående året;
  11. Ukontrollert diabetes mellitus;
  12. Immunsuppressiv lidelse, inkludert kjent infeksjon med humant immunsviktvirus;
  13. Nyresvikt;
  14. hepatitt eller leverinsuffisiens;
  15. Mottak av systemisk antibiotika samtidig eller innen 72 timer før baseline;
  16. Mottak av topisk otisk antibiotikum innen 24 timer før baseline;
  17. Bruk av systemisk kortikosteroid samtidig eller innen 30 dager før baseline;
  18. Bruk av topikale ørekortikosteroider samtidig eller innen 7 dager før baseline;
  19. Samtidig bruk av systemiske eller aktuelle otiske ikke-steroide eller andre antiinflammatoriske legemidler;
  20. Bruk av lokal eddik, alkohol eller andre snerpende ørepreparater samtidig eller innen 24 timer før baseline;
  21. Graviditet, planlagt graviditet eller amming;
  22. Kjent følsomhet eller intoleranse overfor kinolonantibakterielle midler;
  23. Tidligere deltagelse i denne rettssaken;
  24. Deltakelse i en annen utprøvende medikament- eller vaksineutprøving samtidig eller innen 30 dager; eller
  25. Betydelig akutt eller kronisk medisinsk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom hos forsøkspersonen eller forelder/verge som, etter hovedetterforskerens vurdering, kan kompromittere forsøkspersonens sikkerhet, begrense forsøkspersonens evne til å fullføre studien og/eller kompromittere målene for studien. studere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ciprodex®, RLD
Ciprodex®, Otic Suspension, To ganger daglig i 7 dager
Legemiddel: Ciprodex®
Behandling av akutt otitis externa (AOE) ved administrering to ganger daglig i 7 dager
Eksperimentell: EXL CDOS
EXL CDOS (ciprofloxacin 0,3 % og deksametason 0,1 %) Steril øresuspensjon, øresuspensjon, to ganger daglig i 7 dager
Legemiddel: EXL CDOS (ciprofloksacin 0,3 % og deksametason 0,1 %) Steril øresuspensjon
Behandling av akutt otitis externa (AOE) ved administrering to ganger daglig i 7 dager
Andre navn:
  • Ciprofloksacin 0,3 % og deksametason 0,1 % steril øresuspensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med klinisk kur av AOE
Tidsramme: 7 dager etter avsluttet terapi; på dag 15 (+/- 1 dag)
Det primære effektendepunktet var den kliniske kuren av AOE, definert som andelen av personer med en klinisk AOE-score på 0 ved TOC-besøket. Pasienter med AOE i begge ører ble ansett for å ha oppnådd klinisk kur av AOE dersom den kliniske AOE-skåren var 0 for begge ørene. Den kliniske AOE-skåren ble definert som summen av skårene for inflammasjon og ødem (0=fraværende, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig) og ømhet og otoré (0=fraværende, 1=tilstede).
7 dager etter avsluttet terapi; på dag 15 (+/- 1 dag)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med mikrobiologisk kur (MC)
Tidsramme: 7 dager etter avsluttet terapi; på dag 15 (+/- 1 dag)
Det sekundære effektendepunktet var den mikrobiologiske kuren av AOE, definert som andelen av personer med mikrobiologisk kur ved TOC-besøket. Pasienter med AOE i begge ørene ble ansett for å ha oppnådd mikrobiologisk kur hvis mikrobiologisk kur ble oppnådd i begge ørene.
7 dager etter avsluttet terapi; på dag 15 (+/- 1 dag)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Hvert overvåkingsbesøk gjennom 15 +/- 1 dager

Sikkerhetsresultater evaluert

  • AEs
Hvert overvåkingsbesøk gjennom 15 +/- 1 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Exela Pharma Sciences, LLC.

Etterforskere

  • Studiestol: Michael H Silverman, MD, BioStrategics Consulting Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

11. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

11. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

13. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2021

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EXL CDOS-300 AOE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere