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Eficacia y seguridad comparativas de ciprofloxacino al 0,3 % y dexametasona al 0,1 % en la otitis externa aguda

27 de mayo de 2021 actualizado por: Exela Pharma Sciences, LLC.

Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, con control activo, de grupos paralelos de la eficacia y seguridad comparativas de EXL CDOS en sujetos con otitis externa aguda

El propósito del estudio es demostrar la no inferioridad terapéutica clínica de EXL CDOS frente a la suspensión ótica estéril de ciprofloxacina al 0,3 % y dexametasona al 0,1 % comercialmente disponibles (Ciprodex®, Alcon) en el tratamiento de la otitis externa aguda (AOA) cuando se administra dos veces al día. durante 7 días.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este fue un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con control activo, de grupos paralelos en adultos y niños (a partir de los 6 meses de edad) con un diagnóstico de AOE con un período de detección de 2 días seguido de un período de 2 días. período de participación de la semana. A los sujetos se les administró el fármaco del estudio, EXL CDOS o RLD, 4 gotas en el o los oídos afectados BID durante 7 días. El criterio principal de valoración, la proporción de sujetos con una puntuación AOE clínica de 0, se midió en la visita TOC el día 15.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

499

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Birmingham Pediatric Associates
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
        • Desert Clinical Research/Clinical Research Advantage, Inc.
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Children's Clinic of Jonesboro, PA
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • NEA Baptist Clinic
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
        • Southland Clinical Research Center
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
        • Southland Clinical Reseach Center
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
        • Alessi Institute
      • Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
        • American Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Mcs Clinical Trials
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
        • Sacramento Ear, Nose and Throat Surgical and Medical Group, Inc
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95822
        • Benchmark Research
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • Clinix Health Services of Colorado/Clinical Research Advantage, Inc.
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Colorado ENT & Allergy
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80920
        • Colorado Springs Health Partners/Clinical Research Advantage, Inc.
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Direct Helpers Medical Center
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Palm Springs Research Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Abel & Buchheim PR, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Integrity Clinical Trials, LLC
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30062
        • Pediatrics & Adolescent Medicine, PA
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30067
        • Urban Family Practice/Clinical Research Advantage
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67203
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Estados Unidos, 70535
        • Horizon Research Group, LLC
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Estados Unidos, 01801
        • Woburn Pediatric Associates
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68005
        • Pioneer Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
        • Clinical Research Center for Nevada, LLC
    • New Jersey
      • Morganville, New Jersey, Estados Unidos, 07751
        • ProMetrix Clinical Studies
      • Whitehouse Station, New Jersey, Estados Unidos, 08889
        • Whitehouse Station Family Medicine
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 27203
        • Asheboro Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Piedmont Ear, Nose, and Throat Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
        • Sterling Research Group, Ltd
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45424
        • Hometown Urgent Care and Research
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
        • Cyn3rgy Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
        • Research Across America
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
        • Gulf Coast Medical Research
      • Missouri City, Texas, Estados Unidos, 77459
        • Gulf Coast Medical Research
      • San Angelo, Texas, Estados Unidos, 76904
        • Benchmark Research
      • Splendora, Texas, Estados Unidos, 77372
        • Mercury Clinical Research, Inc
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • Gulf Coast Medical Research
    • Utah
      • Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
        • Ericksen Research & Development
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
        • Chyrsalis Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
        • J. Lewis Research/First Med East
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
        • J. Lewis Research/Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
        • PI-Coor Clinical Research, LLC
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC
      • Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23113
        • Heugenot Pediatrics, PC
    • Washington
      • Richland, Washington, Estados Unidos, 97030
        • Zain Research, LLC
  • Puerto Rico
      • Cidra, Puerto Rico, 00739
        • Advance Medical Concepts, PSC
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer, de 6 meses de edad y más;
  2. AOE clínicamente documentado de acuerdo con las pautas de diagnóstico de la Academia Estadounidense de Otorrinolaringología-Fundación de Cirugía de Cabeza y Cuello en 1 o ambos oídos;
  3. Inflamación y/o edema ≥2 en la escala AOE, y presencia de otorrea y/o dolor a la palpación;
  4. AOE de <4 semanas de duración;
  5. Membrana(s) timpánica(s) intacta(s) en el(los) oído(s) tratado(s);
  6. Voluntad de abstenerse de nadar a través del TOC/ Visita 5;
  7. Para sujetos con AOE asociado con el uso de audífonos, voluntad de interrumpir el uso de audífonos en los oídos afectados a través de TOC/Visita 5;
  8. Capacidad para completar el estudio de conformidad con el protocolo;
  9. Para sujetos adultos, capacidad para comprender y proporcionar consentimiento informado por escrito; y
  10. Para sujetos pediátricos, un padre o tutor legal ha proporcionado un consentimiento informado por escrito; y
  11. Para niños de 6 años en adelante, capacidad para comprender y dar su asentimiento de acuerdo con los requisitos institucionales.

Criterio de exclusión:

  1. otitis media supurativa aguda o crónica;
  2. Otorrea aguda post-tubo de timpanostomía;
  3. otitis externa maligna;
  4. Infección del oído fúngica o viral sospechada o manifiesta;
  5. Anomalías congénitas o exostosis óseas obstructivas del canal auditivo externo de los oídos tratados;
  6. Dermatitis seborreica u otras afecciones dermatológicas del canal auditivo externo de los oídos tratados que podrían confundir la evaluación;
  7. Mastoiditis u otros trastornos supurativos infecciosos o no infecciosos del oído(s) tratado(s);
  8. Tumores malignos del canal auditivo externo de los oídos tratados;
  9. Antecedentes de cirugía otológica del o los oídos tratados, con la excepción de la cirugía de la membrana timpánica >6 meses antes del inicio;
  10. Cuatro o más episodios de otitis externa (OE) en el año anterior;
  11. diabetes mellitus no controlada;
  12. Trastorno inmunosupresor, incluida la infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana;
  13. Insuficiencia renal;
  14. Hepatitis o insuficiencia hepática;
  15. Recepción de antibióticos sistémicos al mismo tiempo o dentro de las 72 horas anteriores al inicio;
  16. Recepción de antibiótico ótico tópico dentro de las 24 horas anteriores al inicio;
  17. Uso de corticosteroides sistémicos al mismo tiempo o dentro de los 30 días anteriores al inicio;
  18. Uso de corticosteroides óticos tópicos al mismo tiempo o dentro de los 7 días anteriores al inicio;
  19. Uso concurrente de fármacos no esteroideos óticos sistémicos o tópicos u otros fármacos antiinflamatorios;
  20. Uso de vinagre tópico, alcohol u otras preparaciones óticas astringentes al mismo tiempo o dentro de las 24 horas anteriores a la línea de base;
  21. Embarazo, embarazo planificado o lactancia;
  22. Sensibilidad conocida o intolerancia a los agentes antibacterianos de quinolona;
  23. Participación previa en este ensayo;
  24. Participación en otro ensayo de fármaco o vacuna en investigación al mismo tiempo o dentro de los 30 días; o
  25. Enfermedad médica, neurológica o psiquiátrica aguda o crónica significativa en el sujeto o padre/tutor que, a juicio del investigador principal, podría comprometer la seguridad del sujeto, limitar la capacidad del sujeto para completar el estudio y/o comprometer los objetivos del estudio. estudiar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ciprodex®, RLD
Ciprodex®, suspensión ótica, dos veces al día durante 7 días
Droga: Ciprodex®
Tratamiento de la otitis externa aguda (OEA) cuando se administra dos veces al día durante 7 días
Experimental: EXL CDOS
EXL CDOS (ciprofloxacina al 0,3 % y dexametasona al 0,1 %) suspensión ótica estéril, suspensión ótica, dos veces al día durante 7 días
Droga: EXL CDOS (Ciprofloxacina 0,3% y Dexametasona 0,1%) Suspensión ótica estéril
Tratamiento de la otitis externa aguda (OEA) cuando se administra dos veces al día durante 7 días
Otros nombres:
  • Suspensión ótica estéril de ciprofloxacina al 0,3 % y dexametasona al 0,1 %

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con cura clínica de AOE
Periodo de tiempo: 7 días después de la finalización de la terapia; en el día 15 (+/- 1 día)
El criterio principal de valoración de la eficacia fue la curación clínica de la AOE, definida como la proporción de sujetos con una puntuación clínica de AOE de 0 en la visita TOC. Se consideró que los sujetos con AOE en ambos oídos habían logrado la curación clínica de la AOE si la puntuación clínica de AOE era 0 para ambos oídos. La puntuación AOE clínica se definió como la suma de las puntuaciones de inflamación y edema (0=ausente, 1=leve, 2=moderada, 3=grave) y sensibilidad y otorrea (0=ausente, 1=presente).
7 días después de la finalización de la terapia; en el día 15 (+/- 1 día)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con cura microbiológica (MC)
Periodo de tiempo: 7 días después de la finalización de la terapia; en el día 15 (+/- 1 día)
El criterio de valoración secundario de eficacia fue la curación microbiológica de la OEA, definida como la proporción de sujetos con curación microbiológica en la visita TOC. Se consideró que los sujetos con OEA en ambos oídos habían logrado la curación microbiológica si se lograba la curación microbiológica en ambos oídos.
7 días después de la finalización de la terapia; en el día 15 (+/- 1 día)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Cada visita de monitoreo durante 15 +/- 1 días

Resultados de seguridad evaluados

  • AE
Cada visita de monitoreo durante 15 +/- 1 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Exela Pharma Sciences, LLC.

Investigadores

  • Silla de estudio: Michael H Silverman, MD, BioStrategics Consulting Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

11 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

11 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EXL CDOS-300 AOE

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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