Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Ciprofloxacin 0,3% és a Dexamethasone 0,1% összehasonlító hatékonysága és biztonságossága akut otitis externa esetén

2021. május 27. frissítette: Exela Pharma Sciences, LLC.

3. fázisú, randomizált, kettős vak, aktív kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat az EXL CDOS összehasonlító hatékonyságáról és biztonságosságáról akut külső fülgyulladásban szenvedő betegeknél

A vizsgálat célja annak bemutatása, hogy az akut otitis externa (AOE) kezelésében az EXL CDOS a kereskedelmi forgalomban kapható Ciprofloxacin 0,3% és Dexamethasone 0,1% Steril Otic Suspension (Ciprodex®, Alcon) klinikai terápiás nem rosszabb, mint a kereskedelmi forgalomban kapható 0,3%-os otitis externa (AOE) kezelésében. 7 napig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 3. fázisú, multicentrikus, randomizált, kettős vak, aktív kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat volt AOE diagnózissal rendelkező felnőtteknél és gyermekeknél (6 hónapos és idősebb), 2 napos szűrési időszakkal, majd 2- heti részvételi időszak. Az alanyok vizsgálati gyógyszert, EXL CDOS-t vagy RLD-t kaptak, 4 cseppet az érintett fül(ek)be BID 7 napon keresztül. Az elsődleges végpontot, a 0 klinikai AOE-pontszámmal rendelkező alanyok arányát a 15. napon a TOC Visit alkalmával mérték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

499

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
        • Birmingham Pediatric Associates
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85213
        • Desert Clinical Research/Clinical Research Advantage, Inc.
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
        • Children's Clinic of Jonesboro, PA
      • Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
        • NEA Baptist Clinic
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92804
        • Southland Clinical Research Center
      • Bellflower, California, Egyesült Államok, 90706
        • Southland Clinical Reseach Center
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90212
        • Alessi Institute
      • Buena Park, California, Egyesült Államok, 90620
        • American Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90017
        • Mcs Clinical Trials
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95815
        • Sacramento Ear, Nose and Throat Surgical and Medical Group, Inc
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95822
        • Benchmark Research
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Egyesült Államok, 80112
        • Clinix Health Services of Colorado/Clinical Research Advantage, Inc.
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80909
        • Colorado ENT & Allergy
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80920
        • Colorado Springs Health Partners/Clinical Research Advantage, Inc.
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
        • Direct Helpers Medical Center
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
        • Palm Springs Research Institute
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
        • Abel & Buchheim PR, Inc.
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
        • Integrity Clinical Trials, LLC
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30062
        • Pediatrics & Adolescent Medicine, PA
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30067
        • Urban Family Practice/Clinical Research Advantage
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67203
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Egyesült Államok, 70535
        • Horizon Research Group, LLC
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Egyesült Államok, 01801
        • Woburn Pediatric Associates
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Egyesült Államok, 68005
        • Pioneer Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89104
        • Clinical Research Center for Nevada, LLC
    • New Jersey
      • Morganville, New Jersey, Egyesült Államok, 07751
        • ProMetrix Clinical Studies
      • Whitehouse Station, New Jersey, Egyesült Államok, 08889
        • Whitehouse Station Family Medicine
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27203
        • Asheboro Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Piedmont Ear, Nose, and Throat Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45246
        • Sterling Research Group, Ltd
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45424
        • Hometown Urgent Care and Research
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Egyesült Államok, 97030
        • Cyn3rgy Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75234
        • Research Across America
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77025
        • Gulf Coast Medical Research
      • Missouri City, Texas, Egyesült Államok, 77459
        • Gulf Coast Medical Research
      • San Angelo, Texas, Egyesült Államok, 76904
        • Benchmark Research
      • Splendora, Texas, Egyesült Államok, 77372
        • Mercury Clinical Research, Inc
      • Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77478
        • Gulf Coast Medical Research
    • Utah
      • Clinton, Utah, Egyesült Államok, 84015
        • Ericksen Research & Development
      • Saint George, Utah, Egyesült Államok, 84790
        • Chyrsalis Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84121
        • J. Lewis Research/First Med East
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84121
        • J. Lewis Research/Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Egyesült Államok, 22015
        • PI-Coor Clinical Research, LLC
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC
      • Midlothian, Virginia, Egyesült Államok, 23113
        • Heugenot Pediatrics, PC
    • Washington
      • Richland, Washington, Egyesült Államok, 97030
        • Zain Research, LLC
  • Puerto Rico
      • Cidra, Puerto Rico, 00739
        • Advance Medical Concepts, PSC
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő, 6 hónapos és idősebb;
  2. Klinikailag dokumentált AOE, amely megfelel az Amerikai Fül-orr-gégészeti Akadémia-Fej- és Nyaksebészeti Alapítvány diagnosztikai irányelveinek 1 vagy mindkét fülben;
  3. Gyulladás és/vagy ödéma ≥2 az AOE skálán, és fülgyulladás és/vagy érzékenység jelen van;
  4. AOE <4 hét időtartamú;
  5. Ép dobhártya(ok) a kezelt fül(ek)ben;
  6. Hajlandóság tartózkodni az úszástól a TOC-n/Visit 5;
  7. A hallókészülék-használattal összefüggő AOE-ben szenvedő alanyok esetében hajlandóság abbahagyni a hallókészülék(ek) használatát az érintett fül(ek)ben a TOC/Visit 5;
  8. Képes a vizsgálatot a protokollnak megfelelően befejezni;
  9. Felnőtt alanyok esetében képes megérteni és írásos beleegyező nyilatkozatot adni; és
  10. Gyermekgyógyászati ​​alanyok esetében a szülő vagy törvényes gyám megadta írásos beleegyezését; és
  11. 6 éves és annál idősebb gyermekek esetében az intézményi követelményeknek megfelelő megértési és hozzájárulási képesség.

Kizárási kritériumok:

  1. Akut vagy krónikus gennyes középfülgyulladás;
  2. Tympanostomia utáni cső akut otorrhoea;
  3. rosszindulatú otitis externa;
  4. Gyanús vagy nyilvánvaló gombás vagy vírusos fülfertőzés;
  5. a kezelt fül(ek) külső hallójáratának veleszületett rendellenességei vagy obstruktív csontos exostosisai;
  6. Seborrhoeás dermatitis vagy a kezelt fül(ek) külső hallójáratának egyéb bőrgyógyászati ​​állapota, amely megzavarhatja az értékelést;
  7. mastoiditis vagy a kezelt fül(ek) egyéb gennyes fertőző vagy nem fertőző betegségei;
  8. A kezelt fül(ek) külső hallójáratának rosszindulatú daganatai;
  9. A kezelt fül(ek) fülészeti műtétje a kórelőzményben, kivéve a dobhártya-műtétet, amely több mint 6 hónappal a kiindulási állapot előtt történt;
  10. Négy vagy több otitis externa (OE) epizód az előző évben;
  11. Nem kontrollált diabetes mellitus;
  12. Immunszuppresszív rendellenesség, beleértve az ismert humán immunhiány-vírus fertőzést;
  13. Veseelégtelenség;
  14. Hepatitis vagy májelégtelenség;
  15. Szisztémás antibiotikum beérkezése egyidejűleg vagy 72 órán belül az alapállapot előtt;
  16. Helyi fül-antibiotikum kézhezvétele a kiindulási állapotot megelőző 24 órán belül;
  17. Szisztémás kortikoszteroid egyidejű alkalmazása vagy a kiindulási állapotot megelőző 30 napon belül;
  18. Helyi fül-kortikoszteroidok egyidejű alkalmazása vagy a kiindulási állapotot megelőző 7 napon belül;
  19. szisztémás vagy helyi hatású fül- nem szteroid vagy egyéb gyulladáscsökkentő gyógyszerek egyidejű alkalmazása;
  20. Helyi ecet, alkohol vagy más összehúzó hatású fülcsillapító készítmény egyidejű vagy az alaphelyzetet megelőző 24 órán belüli használata;
  21. Terhesség, tervezett terhesség vagy szoptatás;
  22. ismert érzékenység vagy intolerancia kinolon antibakteriális szerekkel szemben;
  23. Korábbi részvétel ebben a vizsgálatban;
  24. Egyidejűleg vagy 30 napon belül más vizsgált gyógyszer- vagy vakcinavizsgálatban való részvétel; vagy
  25. Jelentős akut vagy krónikus orvosi, neurológiai vagy pszichiátriai betegség a vizsgálati alanyban vagy szülőjében/gondviselőjében, amely a vizsgálatvezető megítélése szerint veszélyeztetheti a vizsgálati alany biztonságát, korlátozhatja az alany képességét a vizsgálat befejezésére és/vagy veszélyeztetheti a vizsgálat céljait. tanulmány.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ciprodex®, RLD
Ciprodex®, fülszuszpenzió, naponta kétszer 7 napon keresztül
Drog: Ciprodex®
Akut otitis externa (AOE) kezelése naponta kétszer 7 napon keresztül
Kísérleti: EXL CDOS
EXL CDOS (ciprofloxacin 0,3% és dexametazon 0,1%) steril fülszuszpenzió, fülszuszpenzió, naponta kétszer 7 napon keresztül
Drog: EXL CDOS (ciprofloxacin 0,3% és dexametazon 0,1%) steril fülszuszpenzió
Akut otitis externa (AOE) kezelése naponta kétszer 7 napon keresztül
Más nevek:
  • Ciprofloxacin 0,3% és Dexamethasone 0,1% steril fülszuszpenzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AOE klinikai gyógyításában részt vevők száma
Időkeret: 7 nappal a terápia befejezése után; a 15. napon (+/- 1 nap)
Az elsődleges hatékonysági végpont az AOE klinikai gyógyulása volt, amelyet a TOC Visit során 0 klinikai AOE pontszámmal rendelkező alanyok arányaként határoztak meg. A mindkét fülben AOE-vel rendelkező alanyok akkor tekinthetők az AOE klinikai gyógyulásának, ha a klinikai AOE pontszám mindkét fülre 0 volt. A klinikai AOE pontszámot a gyulladás és az ödéma (0=hiányzó, 1=enyhe, 2=közepes, 3=súlyos), valamint az érzékenység és a fülgyulladás (0=hiányzik, 1=jelen) pontszámainak összegeként határozták meg.
7 nappal a terápia befejezése után; a 15. napon (+/- 1 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mikrobiológiai kúrával (MC) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 7 nappal a terápia befejezése után; a 15. napon (+/- 1 nap)
A másodlagos hatékonysági végpont az AOE mikrobiológiai gyógyulása volt, amelyet a TOC Visit során mikrobiológiai gyógyuláson átesett alanyok arányaként határoztak meg. A mindkét fülben AOE-vel rendelkező alanyok mikrobiológiai gyógyulást értek el, ha mindkét fülben mikrobiológiai gyógyulást értek el.
7 nappal a terápia befejezése után; a 15. napon (+/- 1 nap)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: Minden ellenőrzési látogatás 15 +/- 1 napig

A biztonsági eredmények értékelése

  • AES
Minden ellenőrzési látogatás 15 +/- 1 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Exela Pharma Sciences, LLC.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Michael H Silverman, MD, BioStrategics Consulting Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. július 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. augusztus 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. augusztus 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 12.

Első közzététel (Becslés)

2014. augusztus 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 27.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EXL CDOS-300 AOE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut külső fülgyulladás

Klinikai vizsgálatok a Ciprodex®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel