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Efficacia e sicurezza comparativa di ciprofloxacina 0,3% e desametasone 0,1% nell'otite esterna acuta

27 maggio 2021 aggiornato da: Exela Pharma Sciences, LLC.

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, a gruppi paralleli sull'efficacia comparativa e la sicurezza di EXL CDOS in soggetti con otite esterna acuta

Lo scopo dello studio è dimostrare la non inferiorità terapeutica clinica di EXL CDOS rispetto a Ciprofloxacina 0,3% disponibile in commercio e Desametasone 0,1% sospensione otica sterile (Ciprodex®, Alcon) nel trattamento dell'otite esterna acuta (AOE) quando somministrato due volte al giorno per 7 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio di Fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, a gruppi paralleli in adulti e bambini (di età pari o superiore a 6 mesi) con diagnosi di AOE con un periodo di screening di 2 giorni seguito da un periodo di screening di 2- periodo di partecipazione settimanale. Ai soggetti è stato somministrato il farmaco in studio, EXL CDOS o RLD, 4 gocce nell'orecchio(i) affetto(i) BID per 7 giorni. L'endpoint primario, la percentuale di soggetti con un punteggio AOE clinico pari a 0, è stato misurato alla visita TOC il giorno 15.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

499

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Cidra, Porto Rico, 00739
        • Advance Medical Concepts, PSC
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Birmingham Pediatric Associates
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85213
        • Desert Clinical Research/Clinical Research Advantage, Inc.
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • Children's Clinic of Jonesboro, PA
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • NEA Baptist Clinic
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92804
        • Southland Clinical Research Center
      • Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
        • Southland Clinical Reseach Center
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90212
        • Alessi Institute
      • Buena Park, California, Stati Uniti, 90620
        • American Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • Mcs Clinical Trials
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95815
        • Sacramento Ear, Nose and Throat Surgical and Medical Group, Inc
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95822
        • Benchmark Research
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • Clinix Health Services of Colorado/Clinical Research Advantage, Inc.
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • Colorado ENT & Allergy
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80920
        • Colorado Springs Health Partners/Clinical Research Advantage, Inc.
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Direct Helpers Medical Center
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Palm Springs Research Institute
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Abel & Buchheim PR, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Integrity Clinical Trials, LLC
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30062
        • Pediatrics & Adolescent Medicine, PA
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30067
        • Urban Family Practice/Clinical Research Advantage
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67203
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Stati Uniti, 70535
        • Horizon Research Group, LLC
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Stati Uniti, 01801
        • Woburn Pediatric Associates
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stati Uniti, 68005
        • Pioneer Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89104
        • Clinical Research Center for Nevada, LLC
    • New Jersey
      • Morganville, New Jersey, Stati Uniti, 07751
        • ProMetrix Clinical Studies
      • Whitehouse Station, New Jersey, Stati Uniti, 08889
        • Whitehouse Station Family Medicine
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Stati Uniti, 27203
        • Asheboro Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Piedmont Ear, Nose, and Throat Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45246
        • Sterling Research Group, Ltd
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45424
        • Hometown Urgent Care and Research
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030
        • Cyn3rgy Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
        • Research Across America
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77025
        • Gulf Coast Medical Research
      • Missouri City, Texas, Stati Uniti, 77459
        • Gulf Coast Medical Research
      • San Angelo, Texas, Stati Uniti, 76904
        • Benchmark Research
      • Splendora, Texas, Stati Uniti, 77372
        • Mercury Clinical Research, Inc
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
        • Gulf Coast Medical Research
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stati Uniti, 84015
        • Ericksen Research & Development
      • Saint George, Utah, Stati Uniti, 84790
        • Chyrsalis Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
        • J. Lewis Research/First Med East
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
        • J. Lewis Research/Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Stati Uniti, 22015
        • PI-Coor Clinical Research, LLC
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC
      • Midlothian, Virginia, Stati Uniti, 23113
        • Heugenot Pediatrics, PC
    • Washington
      • Richland, Washington, Stati Uniti, 97030
        • Zain Research, Llc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 mesi e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, di età pari o superiore a 6 mesi;
  2. AOE clinicamente documentato coerente con le linee guida diagnostiche dell'American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery Foundation in 1 o entrambe le orecchie;
  3. Infiammazione e/o edema ≥2 sulla scala AOE, e otorrea e/o dolorabilità presenti;
  4. AOE di durata <4 settimane;
  5. Membrana/e timpanica/e intatta/e nell'orecchio/i trattato/i;
  6. Disponibilità ad astenersi dal nuotare attraverso il TOC/Visita 5;
  7. Per i soggetti con AOE associato all'uso di apparecchi acustici, disponibilità a interrompere l'uso degli apparecchi acustici nell'orecchio o nelle orecchie interessate attraverso il TOC/Visita 5;
  8. Capacità di completare lo studio nel rispetto del protocollo;
  9. Per i soggetti maggiorenni, capacità di comprendere e fornire consenso informato scritto; E
  10. Per i soggetti pediatrici, un genitore o tutore legale ha fornito il consenso informato scritto; E
  11. Per i bambini di età pari o superiore a 6 anni, capacità di comprensione e assenso secondo i requisiti istituzionali.

Criteri di esclusione:

  1. Otite media suppurativa acuta o cronica;
  2. Otorrea acuta post-timpanostomica;
  3. Otite esterna maligna;
  4. Infezione dell'orecchio fungina o virale sospetta o conclamata;
  5. Anomalie congenite o esostosi ossee ostruttive del condotto uditivo esterno dell'orecchio(i) trattato(i);
  6. Dermatite seborroica o altre condizioni dermatologiche del condotto uditivo esterno dell'orecchio(i) trattato(i) che potrebbero confondere la valutazione;
  7. Mastoidite o altri disturbi suppurativi infettivi o non infettivi dell'orecchio(i) trattato(i);
  8. Tumori maligni del condotto uditivo esterno dell'orecchio(i) trattato(i);
  9. Storia di chirurgia otologica dell'orecchio(i) trattato(i), ad eccezione della chirurgia della membrana timpanica >6 mesi prima del basale;
  10. Quattro o più episodi di otite esterna (OE) nell'anno precedente;
  11. diabete mellito non controllato;
  12. Disturbo immunosoppressivo, inclusa infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana;
  13. Insufficienza renale;
  14. Epatite o insufficienza epatica;
  15. Ricezione di antibiotico sistemico in concomitanza o entro 72 ore prima del basale;
  16. Ricezione di antibiotico otico topico entro 24 ore prima del basale;
  17. Uso di corticosteroidi sistemici in concomitanza o entro 30 giorni prima del basale;
  18. Uso di corticosteroidi otici topici in concomitanza o entro 7 giorni prima del basale;
  19. Uso concomitante di farmaci otici non steroidei o altri farmaci antinfiammatori sistemici o topici;
  20. Uso di aceto topico, alcool o altri preparati otici astringenti contemporaneamente o entro 24 ore prima del basale;
  21. Gravidanza, gravidanza programmata o allattamento;
  22. Sensibilità o intolleranza nota agli agenti antibatterici chinolonici;
  23. Precedente partecipazione a questo processo;
  24. Partecipazione a un altro studio sperimentale di farmaci o vaccini contemporaneamente o entro 30 giorni; O
  25. Malattia medica, neurologica o psichiatrica acuta o cronica significativa nel soggetto o nel genitore/tutore che, a giudizio del ricercatore principale, potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto, limitare la capacità del soggetto di completare lo studio e/o compromettere gli obiettivi del studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ciprodex®, RLD
Ciprodex®, sospensione otica, due volte al giorno per 7 giorni
Droga: Ciprodex®
Trattamento dell'otite esterna acuta (AOE) se somministrato due volte al giorno per 7 giorni
Sperimentale: EXL CDOS
EXL CDOS (ciprofloxacina 0,3% e desametasone 0,1%) sospensione otica sterile, sospensione otica, due volte al giorno per 7 giorni
Droga: EXL CDOS (Ciprofloxacina 0,3% e Desametasone 0,1%) Sospensione Otica Sterile
Trattamento dell'otite esterna acuta (AOE) se somministrato due volte al giorno per 7 giorni
Altri nomi:
  • Ciprofloxacina 0,3% e desametasone 0,1% sospensione otica sterile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con cura clinica di AOE
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il completamento della terapia; al giorno 15 (+/- 1 giorno)
L'endpoint primario di efficacia era la cura clinica dell'AOE, definita come la percentuale di soggetti con un punteggio AOE clinico pari a 0 alla visita TOC. Si considerava che i soggetti con AOE in entrambe le orecchie avessero raggiunto la cura clinica dell'AOE se il punteggio clinico dell'AOE era 0 per entrambe le orecchie. Il punteggio AOE clinico è stato definito come la somma dei punteggi per infiammazione ed edema (0=assente, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave) e dolorabilità e otorrea (0=assente, 1=presente).
7 giorni dopo il completamento della terapia; al giorno 15 (+/- 1 giorno)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con cure microbiologiche (MC)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il completamento della terapia; al giorno 15 (+/- 1 giorno)
L'endpoint secondario di efficacia era la cura microbiologica dell'AOE, definita come la proporzione di soggetti con cura microbiologica alla visita TOC. Si considerava che i soggetti con AOE in entrambe le orecchie avessero raggiunto la cura microbiologica se la cura microbiologica era stata ottenuta in entrambe le orecchie.
7 giorni dopo il completamento della terapia; al giorno 15 (+/- 1 giorno)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Ogni visita di monitoraggio per 15 +/- 1 giorni

Risultati di sicurezza valutati

  • eventi avversi
Ogni visita di monitoraggio per 15 +/- 1 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Exela Pharma Sciences, LLC.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Michael H Silverman, MD, BioStrategics Consulting Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

11 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

11 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

13 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EXL CDOS-300 AOE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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