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Vergleichende Wirksamkeit und Sicherheit von Ciprofloxacin 0,3 % und Dexamethason 0,1 % bei akuter Otitis externa

27. Mai 2021 aktualisiert von: Exela Pharma Sciences, LLC.

Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur vergleichenden Wirksamkeit und Sicherheit von EXL-CDOS bei Patienten mit akuter Otitis externa

Der Zweck der Studie ist der Nachweis der klinisch-therapeutischen Nichtunterlegenheit von EXL CDOS gegenüber kommerziell erhältlichem Ciprofloxacin 0,3 % und Dexamethason 0,1 % steriler Augensuspension (Ciprodex®, Alcon) bei der Behandlung von akuter Otitis externa (AOE) bei zweimal täglicher Verabreichung für 7 Tage.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 bei Erwachsenen und Kindern (6 Monate und älter) mit der Diagnose AOE mit einer 2-tägigen Screening-Periode, gefolgt von einer 2- Woche Teilnahmezeitraum. Den Probanden wurde das Studienmedikament, EXL CDOS oder RLD, 4 Tropfen in das/die betroffene(n) Ohr(e) BID für 7 Tage verabreicht. Der primäre Endpunkt, der Anteil der Probanden mit einem klinischen AOE-Score von 0, wurde beim TOC-Besuch an Tag 15 gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

499

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Cidra, Puerto Rico, 00739
        • Advance Medical Concepts, PSC
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Birmingham Pediatric Associates
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85213
        • Desert Clinical Research/Clinical Research Advantage, Inc.
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Children's Clinic of Jonesboro, PA
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • NEA Baptist Clinic
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92804
        • Southland Clinical Research Center
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
        • Southland Clinical Reseach Center
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90212
        • Alessi Institute
      • Buena Park, California, Vereinigte Staaten, 90620
        • American Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Mcs Clinical Trials
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95815
        • Sacramento Ear, Nose and Throat Surgical and Medical Group, Inc
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95822
        • Benchmark Research
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • Clinix Health Services of Colorado/Clinical Research Advantage, Inc.
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Colorado ENT & Allergy
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80920
        • Colorado Springs Health Partners/Clinical Research Advantage, Inc.
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Direct Helpers Medical Center
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Palm Springs Research Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Abel & Buchheim PR, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Integrity Clinical Trials, LLC
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30062
        • Pediatrics & Adolescent Medicine, PA
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30067
        • Urban Family Practice/Clinical Research Advantage
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67203
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70535
        • Horizon Research Group, LLC
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01801
        • Woburn Pediatric Associates
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68005
        • Pioneer Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89104
        • Clinical Research Center for Nevada, LLC
    • New Jersey
      • Morganville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07751
        • ProMetrix Clinical Studies
      • Whitehouse Station, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08889
        • Whitehouse Station Family Medicine
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27203
        • Asheboro Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Piedmont Ear, Nose, and Throat Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45246
        • Sterling Research Group, Ltd
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45424
        • Hometown Urgent Care and Research
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030
        • Cyn3rgy Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
        • Research Across America
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025
        • Gulf Coast Medical Research
      • Missouri City, Texas, Vereinigte Staaten, 77459
        • Gulf Coast Medical Research
      • San Angelo, Texas, Vereinigte Staaten, 76904
        • Benchmark Research
      • Splendora, Texas, Vereinigte Staaten, 77372
        • Mercury Clinical Research, Inc
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • Gulf Coast Medical Research
    • Utah
      • Clinton, Utah, Vereinigte Staaten, 84015
        • Ericksen Research & Development
      • Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790
        • Chyrsalis Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
        • J. Lewis Research/First Med East
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
        • J. Lewis Research/Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Vereinigte Staaten, 22015
        • PI-Coor Clinical Research, LLC
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC
      • Midlothian, Virginia, Vereinigte Staaten, 23113
        • Heugenot Pediatrics, PC
    • Washington
      • Richland, Washington, Vereinigte Staaten, 97030
        • Zain Research, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, ab 6 Monaten;
  2. Klinisch dokumentierte AOE in Übereinstimmung mit den diagnostischen Richtlinien der American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery Foundation in einem oder beiden Ohren;
  3. Entzündung und/oder Ödem ≥2 auf der AOE-Skala und Otorrhoe und/oder Druckschmerz vorhanden;
  4. AOE von <4 Wochen Dauer;
  5. Intaktes Trommelfell in den behandelten Ohren;
  6. Bereitschaft, auf das Durchschwimmen des TOC/Besuch 5 zu verzichten;
  7. Bei Patienten mit AOE im Zusammenhang mit der Verwendung von Hörgeräten die Bereitschaft, die Verwendung von Hörgeräten in den betroffenen Ohren durch TOC/Besuch 5 einzustellen;
  8. Fähigkeit, die Studie in Übereinstimmung mit dem Protokoll abzuschließen;
  9. Bei erwachsenen Probanden die Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben; Und
  10. Bei pädiatrischen Probanden hat ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben; Und
  11. Für Kinder ab 6 Jahren die Fähigkeit, die institutionellen Anforderungen zu verstehen und zuzustimmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Akute oder chronische eitrige Mittelohrentzündung;
  2. Akute Otorrhoe nach der Tympanostomie;
  3. bösartige Otitis externa;
  4. Verdacht auf oder offensichtliche Pilz- oder Virusinfektion des Ohrs;
  5. Angeborene Anomalien oder obstruktive knöcherne Exostosen des äußeren Gehörgangs des behandelten Ohrs/der behandelten Ohren;
  6. seborrhoische Dermatitis oder andere dermatologische Erkrankungen des äußeren Gehörgangs des behandelten Ohrs/der behandelten Ohren, die die Bewertung verfälschen könnten;
  7. Mastoiditis oder andere eitrige infektiöse oder nicht-infektiöse Erkrankungen des behandelten Ohrs/der behandelten Ohren;
  8. bösartige Tumoren des äußeren Gehörgangs des behandelten Ohrs/der behandelten Ohren;
  9. Anamnese einer otologischen Operation des behandelten Ohrs/der behandelten Ohren, mit Ausnahme einer Trommelfelloperation > 6 Monate vor Baseline;
  10. Vier oder mehr Episoden von Otitis externa (OE) im Vorjahr;
  11. Unkontrollierter Diabetes mellitus;
  12. Immunsuppressive Störung, einschließlich bekannter Infektionen mit dem Humanen Immunschwächevirus;
  13. Niereninsuffizienz;
  14. Hepatitis oder Leberinsuffizienz;
  15. Empfang von systemischen Antibiotika gleichzeitig oder innerhalb von 72 Stunden vor Baseline;
  16. Erhalt eines topischen otischen Antibiotikums innerhalb von 24 Stunden vor Baseline;
  17. Anwendung von systemischem Kortikosteroid gleichzeitig oder innerhalb von 30 Tagen vor Baseline;
  18. Anwendung von topischen otischen Kortikosteroiden gleichzeitig oder innerhalb von 7 Tagen vor Baseline;
  19. Gleichzeitige Anwendung von systemischen oder topischen otischen nichtsteroidalen oder anderen entzündungshemmenden Arzneimitteln;
  20. Anwendung von topischem Essig, Alkohol oder anderen adstringierenden otischen Präparaten gleichzeitig oder innerhalb von 24 Stunden vor Baseline;
  21. Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft oder Stillzeit;
  22. Bekannte Empfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Chinolon-Antibiotika;
  23. Vorherige Teilnahme an dieser Studie;
  24. Teilnahme an einem anderen Prüfpräparat oder einer Impfstoffstudie gleichzeitig oder innerhalb von 30 Tagen; oder
  25. Signifikante akute oder chronische medizinische, neurologische oder psychiatrische Erkrankung des Probanden oder der Eltern/Erziehungsberechtigten, die nach Einschätzung des Hauptprüfarztes die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen, die Fähigkeit des Probanden einschränken könnten, die Studie abzuschließen, und/oder die Ziele der lernen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ciprodex®, RLD
Ciprodex®, Otic Suspension, zweimal täglich für 7 Tage
Arzneimittel: Ciprodex®
Behandlung der akuten Otitis externa (AOE) bei zweimal täglicher Verabreichung über 7 Tage
Experimental: EXL-CDOS
EXL CDOS (Ciprofloxacin 0,3 % und Dexamethason 0,1 %) Sterile Augensuspension, Augensuspension, zweimal täglich für 7 Tage
Arzneimittel: EXL CDOS (Ciprofloxacin 0,3 % und Dexamethason 0,1 %) Sterile Augensuspension
Behandlung der akuten Otitis externa (AOE) bei zweimal täglicher Verabreichung über 7 Tage
Andere Namen:
  • Ciprofloxacin 0,3 % und Dexamethason 0,1 % Sterile otische Suspension

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Heilung von AOE
Zeitfenster: 7 Tage nach Abschluss der Therapie; an Tag 15 (+/- 1 Tag)
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die klinische Heilung von AOE, definiert als der Anteil der Probanden mit einem klinischen AOE-Score von 0 beim TOC-Besuch. Patienten mit AOE in beiden Ohren wurden als klinisch geheilt angesehen, wenn der klinische AOE-Score für beide Ohren 0 war. Der klinische AOE-Score wurde als Summe der Scores für Entzündung und Ödem (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer) und Druckschmerz und Otorrhoe (0 = nicht vorhanden, 1 = vorhanden) definiert.
7 Tage nach Abschluss der Therapie; an Tag 15 (+/- 1 Tag)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit mikrobiologischer Heilung (MC)
Zeitfenster: 7 Tage nach Abschluss der Therapie; an Tag 15 (+/- 1 Tag)
Der sekundäre Wirksamkeitsendpunkt war die mikrobiologische Heilung von AOE, definiert als der Anteil der Probanden mit mikrobiologischer Heilung beim TOC-Besuch. Patienten mit AOE in beiden Ohren galten als mikrobiologisch geheilt, wenn die mikrobiologische Heilung in beiden Ohren erreicht wurde.
7 Tage nach Abschluss der Therapie; an Tag 15 (+/- 1 Tag)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Jeder Überwachungsbesuch über 15 +/- 1 Tage

Sicherheitsergebnisse bewertet

  • AE
Jeder Überwachungsbesuch über 15 +/- 1 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Exela Pharma Sciences, LLC.

Ermittler

  • Studienstuhl: Michael H Silverman, MD, BioStrategics Consulting Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EXL CDOS-300 AOE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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