급성 외이도염에서 Ciprofloxacin 0.3%와 Dexamethasone 0.1%의 비교 효능 및 안전성
2021년 5월 27일 업데이트: Exela Pharma Sciences, LLC.
급성 외이염 피험자에서 EXL CDOS의 비교 효능 및 안전성에 대한 3상, 무작위, 이중 맹검, 능동 제어, 병렬 그룹 연구
이 연구의 목적은 1일 2회 투여 시 급성 외이염(AOE) 치료에서 시판되는 시프로플록사신 0.3% 및 덱사메타손 0.1% 멸균 귀 현탁액(Ciprodex®, Alcon)에 대한 EXL CDOS의 임상적 치료 비열등성을 입증하는 것입니다. 7일 동안.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 AOE 진단을 받은 성인과 어린이(6개월 이상)를 대상으로 한 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 능동 제어, 병렬 그룹 연구로, 2일의 스크리닝 기간에 이어 2- 주간 참가 기간.
대상체는 연구 약물, EXL CDOS 또는 RLD, 영향을 받은 귀(들)에 4방울을 7일 동안 BID로 투여했습니다.
임상적 AOE 점수가 0인 피험자의 비율인 1차 종점은 15일 TOC 방문에서 측정되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
499
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Birmingham Pediatric Associates
-
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Arizona
-
Mesa, Arizona, 미국, 85213
- Desert Clinical Research/Clinical Research Advantage, Inc.
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- Children's Clinic of Jonesboro, PA
-
Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- NEA Baptist Clinic
-
-
California
-
Anaheim, California, 미국, 92804
- Southland Clinical Research Center
-
Bellflower, California, 미국, 90706
- Southland Clinical Reseach Center
-
Beverly Hills, California, 미국, 90212
- Alessi Institute
-
Buena Park, California, 미국, 90620
- American Clinical Trials
-
Los Angeles, California, 미국, 90017
- Mcs Clinical Trials
-
Sacramento, California, 미국, 95815
- Sacramento Ear, Nose and Throat Surgical and Medical Group, Inc
-
Sacramento, California, 미국, 95822
- Benchmark Research
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, 미국, 80112
- Clinix Health Services of Colorado/Clinical Research Advantage, Inc.
-
Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
- Colorado ENT & Allergy
-
Colorado Springs, Colorado, 미국, 80920
- Colorado Springs Health Partners/Clinical Research Advantage, Inc.
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Direct Helpers Medical Center
-
Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Palm Springs Research Institute
-
Miami, Florida, 미국, 33165
- Abel & Buchheim PR, Inc.
-
Miami, Florida, 미국, 33165
- Integrity Clinical Trials, LLC
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, 미국, 30062
- Pediatrics & Adolescent Medicine, PA
-
Marietta, Georgia, 미국, 30067
- Urban Family Practice/Clinical Research Advantage
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, 미국, 67203
- Professional Research Network of Kansas, LLC
-
-
Louisiana
-
Eunice, Louisiana, 미국, 70535
- Horizon Research Group, LLC
-
-
Massachusetts
-
Woburn, Massachusetts, 미국, 01801
- Woburn Pediatric Associates
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, 미국, 68005
- Pioneer Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89104
- Clinical Research Center for Nevada, LLC
-
-
New Jersey
-
Morganville, New Jersey, 미국, 07751
- ProMetrix Clinical Studies
-
Whitehouse Station, New Jersey, 미국, 08889
- Whitehouse Station Family Medicine
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, 미국, 27203
- Asheboro Research Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Piedmont Ear, Nose, and Throat Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45246
- Sterling Research Group, Ltd
-
Dayton, Ohio, 미국, 45424
- Hometown Urgent Care and Research
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, 미국, 97030
- Cyn3rgy Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75234
- Research Across America
-
Houston, Texas, 미국, 77025
- Gulf Coast Medical Research
-
Missouri City, Texas, 미국, 77459
- Gulf Coast Medical Research
-
San Angelo, Texas, 미국, 76904
- Benchmark Research
-
Splendora, Texas, 미국, 77372
- Mercury Clinical Research, Inc
-
Sugar Land, Texas, 미국, 77478
- Gulf Coast Medical Research
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, 미국, 84015
- Ericksen Research & Development
-
Saint George, Utah, 미국, 84790
- Chyrsalis Clinical Research
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84121
- J. Lewis Research/First Med East
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84121
- J. Lewis Research/Foothill Family Clinic South
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, 미국, 22015
- PI-Coor Clinical Research, LLC
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22902
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC
-
Midlothian, Virginia, 미국, 23113
- Heugenot Pediatrics, PC
-
-
Washington
-
Richland, Washington, 미국, 97030
- Zain Research, LLC
-
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-
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Cidra, 푸에르토 리코, 00739
- Advance Medical Concepts, PSC
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San Juan, 푸에르토 리코, 00909
- Clinical Research Puerto Rico
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 6개월 이상 된 남성 또는 여성;
- 한쪽 귀 또는 양쪽 귀에 대한 American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery Foundation의 진단 지침과 일치하는 임상적으로 문서화된 AOE;
- AOE 척도에서 염증 및/또는 부종 ≥2, 및 이루 및/또는 압통이 있음;
- 4주 미만 지속 기간의 AOE;
- 치료된 귀(들)의 온전한 고막(들);
- TOC/방문 5를 통해 수영을 자제하려는 의지;
- 보청기 사용과 관련된 AOE가 있는 피험자의 경우, TOC/방문 5를 통해 영향을 받은 귀(들)에서 보청기(들) 사용을 중단하려는 의지;
- 프로토콜에 따라 연구를 완료할 수 있는 능력
- 성인 피험자의 경우 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있는 능력 그리고
- 소아 피험자의 경우 부모 또는 법적 보호자가 서면 동의서를 제공했습니다. 그리고
- 6세 이상 아동의 경우 제도적 요건에 따라 이해하고 동의할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 급성 또는 만성 화농성 중이염;
- 고막절개관 후 급성 이루;
- 악성 외이도염;
- 의심되거나 명백한 진균 또는 바이러스 귀 감염;
- 치료된 귀의 외이도의 선천성 기형 또는 폐쇄성 뼈 외골증;
- 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 처리된 귀의 외이도의 지루성 피부염 또는 기타 피부 상태;
- 유양돌기염 또는 치료받은 귀의 기타 화농성 또는 비감염성 장애;
- 치료된 귀(들)의 외이도의 악성 종양;
- 기준선 >6개월 전 고막 수술을 제외하고, 치료된 귀(들)의 이과 수술 이력;
- 전년도에 4회 이상의 외이도염(OE) 에피소드;
- 조절되지 않는 진성 당뇨병;
- 공지된 인간 면역결핍 바이러스 감염을 포함하는 면역억제 장애;
- 신부전;
- 간염 또는 간 기능 부전;
- 동시에 또는 베이스라인 전 72시간 이내에 전신 항생제 투여;
- 베이스라인 전 24시간 이내에 국소 귀 항생제 수령;
- 베이스라인 전 30일 이내에 또는 동시에 전신 코르티코스테로이드 사용;
- 국소 귀 코르티코스테로이드를 동시에 또는 베이스라인 전 7일 이내에 사용;
- 전신 또는 국소 귀 비스테로이드성 또는 기타 항염증 약물의 동시 사용;
- 국소 식초, 알코올 또는 기타 수렴성 귀 제제를 동시에 또는 베이스라인 전 24시간 이내에 사용;
- 임신, 계획임신 또는 수유
- 퀴놀론 항균제에 대한 알려진 민감성 또는 불내성;
- 이 시험에 대한 이전 참여;
- 동시에 또는 30일 이내에 다른 연구 약물 또는 백신 시험에 참여; 또는
- 주요 조사자의 판단에 따라 대상체의 안전을 손상시키고, 연구를 완료하는 대상자의 능력을 제한하고/하거나 연구 목적을 손상시킬 수 있는 대상체 또는 부모/보호자의 심각한 급성 또는 만성 의학적, 신경학적 또는 정신 질환 공부하다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 시프로덱스®, RLD
Ciprodex®, Otic Suspension, 7일 동안 매일 2회
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7일 동안 1일 2회 투여 시 급성 외이도염(AOE) 치료
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실험적: EXCDOS
EXL CDOS(Ciprofloxacin 0.3% 및 Dexamethasone 0.1%) Sterile Otic Suspension, Otic Suspension, 7일 동안 1일 2회
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7일 동안 1일 2회 투여 시 급성 외이도염(AOE) 치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AOE의 임상적 치료를 받은 참여자 수
기간: 치료 종료 후 7일; 15일차(+/- 1일)
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1차 효능 종료점은 TOC 방문 시 임상 AOE 점수가 0인 피험자의 비율로 정의되는 AOE의 임상적 치유였습니다.
양쪽 귀에 AOE가 있는 대상자는 임상 AOE 점수가 양쪽 귀에 대해 0인 경우 AOE의 임상적 치료를 달성한 것으로 간주되었습니다.
임상 AOE 점수는 염증 및 부종(0=없음, 1=경증, 2=중등도, 3=심함) 및 압통 및 이루(0=없음, 1=존재)에 대한 점수의 합으로 정의되었습니다.
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치료 종료 후 7일; 15일차(+/- 1일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미생물 치료를 받은 참가자 수(MC)
기간: 치료 종료 후 7일; 15일차(+/- 1일)
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2차 효능 종점은 TOC 방문에서 미생물학적 치료를 받은 피험자의 비율로 정의되는 AOE의 미생물학적 치료였습니다.
양쪽 귀에 AOE가 있는 피험자는 양쪽 귀에서 미생물학적 치유가 달성된 경우 미생물학적 치유를 달성한 것으로 간주되었습니다.
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치료 종료 후 7일; 15일차(+/- 1일)
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용이 있는 참가자 수
기간: 15 +/- 1일 동안 각 모니터링 방문
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안전 결과 평가
|
15 +/- 1일 동안 각 모니터링 방문
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Michael H Silverman, MD, BioStrategics Consulting Ltd
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 7월 20일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 11일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 12일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EXL CDOS-300 AOE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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