Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende werkzaamheid en veiligheid van ciprofloxacine 0,3% en dexamethason 0,1% bij acute otitis externa

27 mei 2021 bijgewerkt door: Exela Pharma Sciences, LLC.

Een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde, parallelgroepstudie van de vergelijkende werkzaamheid en veiligheid van EXL CDOS bij proefpersonen met acute otitis externa

Het doel van de studie is om de klinische therapeutische non-inferioriteit aan te tonen van EXL CDOS ten opzichte van commercieel verkrijgbare Ciprofloxacine 0,3% en Dexamethason 0,1% Steriele Otic Suspension (Ciprodex®, Alcon) bij de behandeling van acute otitis externa (AOE) bij tweemaal daagse toediening. voor 7 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een fase 3, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, actief gecontroleerd onderzoek met parallelle groepen bij volwassenen en kinderen (van 6 maanden en ouder) met een diagnose van AOE met een 2-daagse screeningperiode gevolgd door een 2-daagse screeningperiode. week deelnameperiode. De proefpersonen kregen het studiegeneesmiddel, EXL CDOS of RLD, 4 druppels tweemaal daags in het (de) aangedane oor (oren) toegediend gedurende 7 dagen. Het primaire eindpunt, het aantal proefpersonen met een klinische AOE-score van 0, werd gemeten tijdens het TOC-bezoek op dag 15.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

499

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • Cidra, Puerto Rico, 00739
        • Advance Medical Concepts, PSC
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • Birmingham Pediatric Associates
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85213
        • Desert Clinical Research/Clinical Research Advantage, Inc.
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • Children's Clinic of Jonesboro, PA
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • NEA Baptist Clinic
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92804
        • Southland Clinical Research Center
      • Bellflower, California, Verenigde Staten, 90706
        • Southland Clinical Reseach Center
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90212
        • Alessi Institute
      • Buena Park, California, Verenigde Staten, 90620
        • American Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
        • Mcs Clinical Trials
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95815
        • Sacramento Ear, Nose and Throat Surgical and Medical Group, Inc
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95822
        • Benchmark Research
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Verenigde Staten, 80112
        • Clinix Health Services of Colorado/Clinical Research Advantage, Inc.
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
        • Colorado ENT & Allergy
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80920
        • Colorado Springs Health Partners/Clinical Research Advantage, Inc.
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Direct Helpers Medical Center
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Palm Springs Research Institute
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
        • Abel & Buchheim PR, Inc.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
        • Integrity Clinical Trials, LLC
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30062
        • Pediatrics & Adolescent Medicine, PA
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30067
        • Urban Family Practice/Clinical Research Advantage
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67203
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Verenigde Staten, 70535
        • Horizon Research Group, LLC
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Verenigde Staten, 01801
        • Woburn Pediatric Associates
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Verenigde Staten, 68005
        • Pioneer Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89104
        • Clinical Research Center for Nevada, LLC
    • New Jersey
      • Morganville, New Jersey, Verenigde Staten, 07751
        • ProMetrix Clinical Studies
      • Whitehouse Station, New Jersey, Verenigde Staten, 08889
        • Whitehouse Station Family Medicine
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27203
        • Asheboro Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Piedmont Ear, Nose, and Throat Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45246
        • Sterling Research Group, Ltd
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45424
        • Hometown Urgent Care and Research
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Verenigde Staten, 97030
        • Cyn3rgy Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75234
        • Research Across America
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77025
        • Gulf Coast Medical Research
      • Missouri City, Texas, Verenigde Staten, 77459
        • Gulf Coast Medical Research
      • San Angelo, Texas, Verenigde Staten, 76904
        • Benchmark Research
      • Splendora, Texas, Verenigde Staten, 77372
        • Mercury Clinical Research, Inc
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77478
        • Gulf Coast Medical Research
    • Utah
      • Clinton, Utah, Verenigde Staten, 84015
        • Ericksen Research & Development
      • Saint George, Utah, Verenigde Staten, 84790
        • Chyrsalis Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84121
        • J. Lewis Research/First Med East
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84121
        • J. Lewis Research/Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Verenigde Staten, 22015
        • PI-Coor Clinical Research, LLC
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC
      • Midlothian, Virginia, Verenigde Staten, 23113
        • Heugenot Pediatrics, PC
    • Washington
      • Richland, Washington, Verenigde Staten, 97030
        • Zain Research, Llc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw, 6 maanden en ouder;
  2. Klinisch gedocumenteerde AOE in overeenstemming met de diagnostische richtlijnen van de American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery Foundation in 1 of beide oren;
  3. Ontsteking en/of oedeem ≥2 op de AOE-schaal en otorroe en/of gevoeligheid aanwezig;
  4. AOE van <4 weken duur;
  5. Intact trommelvlies(en) in het (de) behandelde oor(len);
  6. Bereidheid om niet te zwemmen via de TOC/Bezoek 5;
  7. Voor proefpersonen met AOE geassocieerd met het gebruik van hoortoestellen, bereidheid om het gebruik van hoortoestel(len) in het (de) aangedane oor (oren) te staken via de TOC/Visit 5;
  8. Mogelijkheid om de studie af te ronden in overeenstemming met het protocol;
  9. Voor volwassen proefpersonen, het vermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven; En
  10. Voor pediatrische proefpersonen heeft een ouder of wettelijke voogd schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven; En
  11. Voor kinderen van 6 jaar en ouder, het vermogen om te begrijpen en instemming te geven volgens de vereisten van de instelling.

Uitsluitingscriteria:

  1. Acute of chronische etterige otitis media;
  2. Post-tympanostomiebuis acute otorroe;
  3. Kwaadaardige otitis externa;
  4. Vermoedelijke of openlijke schimmel- of virale oorontsteking;
  5. Aangeboren afwijkingen of obstructieve benige exostosen van de uitwendige gehoorgang van de behandelde oren;
  6. Seborrheic dermatitis of andere dermatologische aandoeningen van de uitwendige gehoorgang van het (de) behandelde oor (oren) die de beoordeling kunnen verstoren;
  7. Mastoïditis of andere etterende infectieuze of niet-infectieuze aandoeningen van de behandelde oren;
  8. Kwaadaardige tumoren van de uitwendige gehoorgang van de behandelde oren;
  9. Voorgeschiedenis van otologische chirurgie van het/de behandelde oor/oor(en), met uitzondering van trommelvlieschirurgie >6 maanden voorafgaand aan baseline;
  10. Vier of meer episodes van otitis externa (OE) in het voorgaande jaar;
  11. Ongecontroleerde diabetes mellitus;
  12. Immunosuppressieve stoornis, waaronder bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus;
  13. Nierinsufficiëntie;
  14. Hepatitis of leverinsufficiëntie;
  15. Ontvangst van systemisch antibioticum gelijktijdig of binnen 72 uur voorafgaand aan Baseline;
  16. Ontvangst van actueel otisch antibioticum binnen 24 uur voorafgaand aan Baseline;
  17. Gebruik van systemische corticosteroïden gelijktijdig of binnen 30 dagen voorafgaand aan Baseline;
  18. Gebruik van lokale otische corticosteroïden gelijktijdig of binnen 7 dagen voorafgaand aan Baseline;
  19. Gelijktijdig gebruik van systemische of topische otische niet-steroïde of andere ontstekingsremmende geneesmiddelen;
  20. Gebruik van plaatselijke azijn, alcohol of andere samentrekkende otische preparaten gelijktijdig of binnen 24 uur voorafgaand aan Baseline;
  21. Zwangerschap, geplande zwangerschap of borstvoeding;
  22. Bekende gevoeligheid of intolerantie voor chinolon antibacteriële middelen;
  23. Eerdere deelname aan deze studie;
  24. Deelname aan een ander experimenteel geneesmiddel- of vaccinonderzoek gelijktijdig of binnen 30 dagen; of
  25. Significante acute of chronische medische, neurologische of psychiatrische aandoening bij de proefpersoon of ouder/voogd die, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen, het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek te voltooien kan beperken en/of de doelstellingen van het onderzoek in gevaar kan brengen. studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ciprodex®, RLD
Ciprodex®, Otic Suspension, tweemaal daags gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: Ciprodex®
Behandeling van acute otitis externa (AOE) bij tweemaal daagse toediening gedurende 7 dagen
Experimenteel: EXL CDOS
EXL CDOS (Ciprofloxacine 0,3% en Dexamethason 0,1%) Steriele Otic Suspension, Otic Suspension, tweemaal daags gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: EXL CDOS (ciprofloxacine 0,3% en dexamethason 0,1%) Steriele Otic-suspensie
Behandeling van acute otitis externa (AOE) bij tweemaal daagse toediening gedurende 7 dagen
Andere namen:
  • Ciprofloxacine 0,3% en dexamethason 0,1% Steriele Otic Suspensie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met klinische genezing van AOE
Tijdsspanne: 7 dagen na voltooiing van de therapie; op Dag 15 (+/- 1 dag)
Het primaire werkzaamheidseindpunt was de klinische genezing van AOE, gedefinieerd als het percentage proefpersonen met een klinische AOE-score van 0 bij het TOC-bezoek. Van proefpersonen met AOE in beide oren werd aangenomen dat ze klinisch waren genezen van AOE als de klinische AOE-score 0 was voor beide oren. De klinische AOE-score werd gedefinieerd als de som van de scores voor ontsteking en otorroe (0=afwezig, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig) en gevoeligheid en otorroe (0=afwezig, 1=aanwezig).
7 dagen na voltooiing van de therapie; op Dag 15 (+/- 1 dag)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met microbiologische kuur (MC)
Tijdsspanne: 7 dagen na voltooiing van de therapie; op Dag 15 (+/- 1 dag)
Het secundaire werkzaamheidseindpunt was de microbiologische genezing van AOE, gedefinieerd als het percentage proefpersonen met microbiologische genezing bij het TOC-bezoek. Van proefpersonen met AOE in beide oren werd aangenomen dat ze microbiologische genezing hadden bereikt als in beide oren microbiologische genezing was bereikt.
7 dagen na voltooiing van de therapie; op Dag 15 (+/- 1 dag)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Elk controlebezoek gedurende 15 +/- 1 dagen

Veiligheidsresultaten geëvalueerd

  • AE's
Elk controlebezoek gedurende 15 +/- 1 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Exela Pharma Sciences, LLC.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Michael H Silverman, MD, BioStrategics Consulting Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

13 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EXL CDOS-300 AOE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren