Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitet og sikkerhed af Ciprofloxacin 0,3 % og Dexamethason 0,1 % ved akut otitis Externa

27. maj 2021 opdateret af: Exela Pharma Sciences, LLC.

Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, parallelgruppestudie af den sammenlignende effektivitet og sikkerhed af EXL CDOS hos forsøgspersoner med akut otitis ekstern

Formålet med undersøgelsen er at demonstrere den kliniske terapeutiske non-inferioritet af EXL CDOS i forhold til kommercielt tilgængelig Ciprofloxacin 0,3 % og Dexamethason 0,1 % Steril Otic Suspension (Ciprodex®, Alcon) i behandlingen af ​​akut otitis externa (AOE), når det administreres to gange dagligt. i 7 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et fase 3, multicenter, randomiseret, dobbelt-blindt, aktivt kontrolleret, parallelgruppe studie i voksne og børn (i alderen 6 måneder og ældre) med diagnosen AOE med en 2-dages screeningsperiode efterfulgt af en 2- uges deltagelsesperiode. Forsøgspersonerne fik undersøgelseslægemiddel, EXL CDOS eller RLD, 4 dråber i det eller de berørte øre to gange dagligt i 7 dage. Det primære endepunkt, andelen af ​​forsøgspersoner med en klinisk AOE-score på 0, blev målt ved TOC-besøget på dag 15.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

499

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Birmingham Pediatric Associates
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85213
        • Desert Clinical Research/Clinical Research Advantage, Inc.
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • Children's Clinic of Jonesboro, PA
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • NEA Baptist Clinic
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92804
        • Southland Clinical Research Center
      • Bellflower, California, Forenede Stater, 90706
        • Southland Clinical Reseach Center
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90212
        • Alessi Institute
      • Buena Park, California, Forenede Stater, 90620
        • American Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • Mcs Clinical Trials
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95815
        • Sacramento Ear, Nose and Throat Surgical and Medical Group, Inc
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95822
        • Benchmark Research
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • Clinix Health Services of Colorado/Clinical Research Advantage, Inc.
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • Colorado ENT & Allergy
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80920
        • Colorado Springs Health Partners/Clinical Research Advantage, Inc.
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Direct Helpers Medical Center
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Palm Springs Research Institute
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Abel & Buchheim PR, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Integrity Clinical Trials, LLC
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30062
        • Pediatrics & Adolescent Medicine, PA
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30067
        • Urban Family Practice/Clinical Research Advantage
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67203
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Forenede Stater, 70535
        • Horizon Research Group, LLC
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Forenede Stater, 01801
        • Woburn Pediatric Associates
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forenede Stater, 68005
        • Pioneer Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89104
        • Clinical Research Center for Nevada, LLC
    • New Jersey
      • Morganville, New Jersey, Forenede Stater, 07751
        • ProMetrix Clinical Studies
      • Whitehouse Station, New Jersey, Forenede Stater, 08889
        • Whitehouse Station Family Medicine
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Forenede Stater, 27203
        • Asheboro Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Piedmont Ear, Nose, and Throat Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45246
        • Sterling Research Group, Ltd
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45424
        • Hometown Urgent Care and Research
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forenede Stater, 97030
        • Cyn3rgy Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234
        • Research Across America
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77025
        • Gulf Coast Medical Research
      • Missouri City, Texas, Forenede Stater, 77459
        • Gulf Coast Medical Research
      • San Angelo, Texas, Forenede Stater, 76904
        • Benchmark Research
      • Splendora, Texas, Forenede Stater, 77372
        • Mercury Clinical Research, Inc
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
        • Gulf Coast Medical Research
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forenede Stater, 84015
        • Ericksen Research & Development
      • Saint George, Utah, Forenede Stater, 84790
        • Chyrsalis Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
        • J. Lewis Research/First Med East
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
        • J. Lewis Research/Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Forenede Stater, 22015
        • PI-Coor Clinical Research, LLC
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC
      • Midlothian, Virginia, Forenede Stater, 23113
        • Heugenot Pediatrics, PC
    • Washington
      • Richland, Washington, Forenede Stater, 97030
        • Zain Research, Llc
  • Puerto Rico
      • Cidra, Puerto Rico, 00739
        • Advance Medical Concepts, PSC
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, 6 måneder og derover;
  2. Klinisk dokumenteret AOE i overensstemmelse med de diagnostiske retningslinjer fra American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery Foundation i 1 eller begge ører;
  3. Betændelse og/eller ødem ≥2 på AOE-skalaen og tilstedeværende otorré og/eller ømhed;
  4. AOE af <4 ugers varighed;
  5. Intakt trommehinde(r) i det eller de behandlede øre;
  6. Vilje til at undlade at svømme gennem TOC/ Besøg 5;
  7. For forsøgspersoner med AOE forbundet med høreapparatbrug, villighed til at afbryde brugen af ​​høreapparat(er) i det eller de berørte øre gennem TOC/Besøg 5;
  8. Evne til at gennemføre undersøgelsen i overensstemmelse med protokollen;
  9. For voksne personer, evne til at forstå og give skriftligt informeret samtykke; og
  10. For pædiatriske emner har en forælder eller værge givet skriftligt informeret samtykke; og
  11. For børn i alderen 6 og derover, evne til at forstå og give samtykke i henhold til institutionelle krav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut eller kronisk suppurativ mellemørebetændelse;
  2. Post-tympanostomi rør akut otorrhea;
  3. ondartet otitis externa;
  4. Mistænkt eller åbenlys svampe- eller viral øreinfektion;
  5. Medfødte abnormiteter eller obstruktive knogleeksostoser af den ydre øregang i det eller de behandlede øre;
  6. Seborrheic dermatitis eller andre dermatologiske tilstande i den ydre øregang i det eller de behandlede øre, som kan forvirre evalueringen;
  7. Mastoiditis eller andre suppurative infektiøse eller ikke-infektiøse lidelser i det eller de behandlede øre;
  8. Ondartede tumorer i den ydre øregang i det eller de behandlede øre;
  9. Anamnese med otologisk kirurgi af det eller de behandlede øre, med undtagelse af trommehindekirurgi >6 måneder før baseline;
  10. Fire eller flere episoder af otitis externa (OE) i det foregående år;
  11. Ukontrolleret diabetes mellitus;
  12. Immunsuppressiv lidelse, herunder kendt human immundefektvirusinfektion;
  13. Nyreinsufficiens;
  14. Hepatitis eller leverinsufficiens;
  15. Modtagelse af systemisk antibiotikum samtidigt eller inden for 72 timer før baseline;
  16. Modtagelse af topisk øre-antibiotikum inden for 24 timer før baseline;
  17. Brug af systemisk kortikosteroid samtidig eller inden for 30 dage før baseline;
  18. Brug af topiske ørekortikosteroider samtidig eller inden for 7 dage før baseline;
  19. Samtidig brug af systemiske eller topiske otiske ikke-steroide eller andre antiinflammatoriske lægemidler;
  20. Brug af topisk eddike, alkohol eller andre astringerende ørepræparater samtidig eller inden for 24 timer før baseline;
  21. Graviditet, planlagt graviditet eller amning;
  22. Kendt følsomhed eller intolerance over for quinolon-antibakterielle midler;
  23. Tidligere deltagelse i dette forsøg;
  24. Deltagelse i et andet lægemiddel- eller vaccineforsøg samtidig med eller inden for 30 dage; eller
  25. Betydelig akut eller kronisk medicinsk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom hos forsøgspersonen eller forælder/værge, som efter hovedefterforskerens vurdering kunne kompromittere forsøgspersonens sikkerhed, begrænse forsøgspersonens evne til at fuldføre undersøgelsen og/eller kompromittere målene for undersøgelsen. undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ciprodex®, RLD
Ciprodex®, Otic Suspension, To gange dagligt i 7 dage
Medicin: Ciprodex®
Behandling af akut otitis externa (AOE) ved administration to gange dagligt i 7 dage
Eksperimentel: EXL CDOS
EXL CDOS (Ciprofloxacin 0,3 % og Dexamethason 0,1 %) Steril øresuspension, øresuspension, to gange dagligt i 7 dage
Medicin: EXL CDOS (Ciprofloxacin 0,3 % og Dexamethason 0,1 %) Steril øresuspension
Behandling af akut otitis externa (AOE) ved administration to gange dagligt i 7 dage
Andre navne:
  • Ciprofloxacin 0,3 % og Dexamethason 0,1 % steril øresuspension

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med klinisk helbredelse af AOE
Tidsramme: 7 dage efter afslutningen af ​​behandlingen; på dag 15 (+/- 1 dag)
Det primære effektmål var den kliniske helbredelse af AOE, defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med en klinisk AOE-score på 0 ved TOC-besøget. Forsøgspersoner med AOE i begge ører blev anset for at have opnået klinisk helbredelse af AOE, hvis den kliniske AOE-score var 0 for begge ører. Den kliniske AOE-score blev defineret som summen af ​​score for inflammation og ødem (0=fraværende, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig) og ømhed og otorrhea (0=fraværende, 1=til stede).
7 dage efter afslutningen af ​​behandlingen; på dag 15 (+/- 1 dag)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med mikrobiologisk kur (MC)
Tidsramme: 7 dage efter afslutningen af ​​behandlingen; på dag 15 (+/- 1 dag)
Det sekundære effektmål var den mikrobiologiske helbredelse af AOE, defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med mikrobiologisk helbredelse ved TOC-besøget. Forsøgspersoner med AOE i begge ører blev anset for at have opnået mikrobiologisk helbredelse, hvis mikrobiologisk helbredelse blev opnået i begge ører.
7 dage efter afslutningen af ​​behandlingen; på dag 15 (+/- 1 dag)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Hvert overvågningsbesøg gennem 15 +/- 1 dage

Sikkerhedsresultater evalueret

  • AE'er
Hvert overvågningsbesøg gennem 15 +/- 1 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Exela Pharma Sciences, LLC.

Efterforskere

  • Studiestol: Michael H Silverman, MD, BioStrategics Consulting Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

11. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2014

Først opslået (Skøn)

13. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2021

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EXL CDOS-300 AOE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner