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Eficácia e Segurança Comparativas da Ciprofloxacina 0,3% e Dexametasona 0,1% na Otite Externa Aguda

27 de maio de 2021 atualizado por: Exela Pharma Sciences, LLC.

Estudo de Fase 3, Randomizado, Duplo-Cego, Ativo-Controlado, Grupo Paralelo da Eficácia Comparativa e Segurança do EXL CDOS em Indivíduos com Otite Externa Aguda

O objetivo do estudo é demonstrar a não inferioridade terapêutica clínica do EXL CDOS em relação à Ciprofloxacina 0,3% e Dexametasona 0,1% Suspensão Otológica Estéril (Ciprodex®, Alcon) disponíveis comercialmente no tratamento de otite externa aguda (OEA) quando administrado duas vezes ao dia por 7 dias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este foi um estudo de Fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, ativo-controlado, de grupos paralelos em adultos e crianças (idade de 6 meses ou mais) com diagnóstico de EOA com um período de triagem de 2 dias seguido de 2- período de participação da semana. Os indivíduos receberam a droga do estudo, EXL CDOS ou RLD, 4 gotas no(s) ouvido(s) afetado(s) BID por 7 dias. O endpoint primário, a proporção de indivíduos com pontuação AOE clínica de 0, foi medido na Visita TOC no Dia 15.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

499

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Birmingham Pediatric Associates
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
        • Desert Clinical Research/Clinical Research Advantage, Inc.
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Children's Clinic of Jonesboro, PA
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • NEA Baptist Clinic
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
        • Southland Clinical Research Center
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
        • Southland Clinical Reseach Center
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
        • Alessi Institute
      • Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
        • American Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Mcs Clinical Trials
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
        • Sacramento Ear, Nose and Throat Surgical and Medical Group, Inc
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95822
        • Benchmark Research
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • Clinix Health Services of Colorado/Clinical Research Advantage, Inc.
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Colorado ENT & Allergy
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80920
        • Colorado Springs Health Partners/Clinical Research Advantage, Inc.
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Direct Helpers Medical Center
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Palm Springs Research Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Abel & Buchheim PR, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Integrity Clinical Trials, LLC
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30062
        • Pediatrics & Adolescent Medicine, PA
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30067
        • Urban Family Practice/Clinical Research Advantage
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67203
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Estados Unidos, 70535
        • Horizon Research Group, LLC
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Estados Unidos, 01801
        • Woburn Pediatric Associates
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68005
        • Pioneer Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
        • Clinical Research Center for Nevada, LLC
    • New Jersey
      • Morganville, New Jersey, Estados Unidos, 07751
        • ProMetrix Clinical Studies
      • Whitehouse Station, New Jersey, Estados Unidos, 08889
        • Whitehouse Station Family Medicine
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 27203
        • Asheboro Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Piedmont Ear, Nose, and Throat Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
        • Sterling Research Group, Ltd
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45424
        • Hometown Urgent Care and Research
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
        • Cyn3rgy Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
        • Research Across America
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
        • Gulf Coast Medical Research
      • Missouri City, Texas, Estados Unidos, 77459
        • Gulf Coast Medical Research
      • San Angelo, Texas, Estados Unidos, 76904
        • Benchmark Research
      • Splendora, Texas, Estados Unidos, 77372
        • Mercury Clinical Research, Inc
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • Gulf Coast Medical Research
    • Utah
      • Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
        • Ericksen Research & Development
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
        • Chyrsalis Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
        • J. Lewis Research/First Med East
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
        • J. Lewis Research/Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
        • PI-Coor Clinical Research, LLC
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC
      • Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23113
        • Heugenot Pediatrics, PC
    • Washington
      • Richland, Washington, Estados Unidos, 97030
        • Zain Research, LLC
  • Porto Rico
      • Cidra, Porto Rico, 00739
        • Advance Medical Concepts, PSC
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Masculino ou feminino, a partir de 6 meses de idade;
  2. EOA clinicamente documentada consistente com as diretrizes de diagnóstico da Academia Americana de Otorrinolaringologia-Fundação de Cirurgia de Cabeça e Pescoço em 1 ou ambas as orelhas;
  3. Inflamação e/ou edema ≥2 na escala AOE e otorreia e/ou sensibilidade presentes;
  4. EOA <4 semanas de duração;
  5. Membrana(s) timpânica(s) intacta(s) na(s) orelha(s) tratada(s);
  6. Vontade de abster-se de nadar através do TOC/Visita 5;
  7. Para sujeitos com EOA associada ao uso de AASI, disposição de interromper o uso do(s) AASI na(s) orelha(s) afetada(s) por meio do TOC/Visita 5;
  8. Capacidade de concluir o estudo em conformidade com o protocolo;
  9. Para indivíduos adultos, capacidade de entender e fornecer consentimento informado por escrito; e
  10. Para assuntos pediátricos, um dos pais ou responsável legal forneceu consentimento informado por escrito; e
  11. Para crianças de 6 anos ou mais, capacidade de entender e dar consentimento de acordo com os requisitos institucionais.

Critério de exclusão:

  1. Otite média supurativa aguda ou crônica;
  2. Otorreia aguda pós-tumpanostomia;
  3. Otite externa maligna;
  4. Infecção de ouvido fúngica ou viral suspeita ou evidente;
  5. Anormalidades congênitas ou exostoses ósseas obstrutivas do conduto auditivo externo da(s) orelha(s) tratada(s);
  6. Dermatite seborreica ou outras condições dermatológicas do canal auditivo externo do(s) ouvido(s) tratado(s) que possam confundir a avaliação;
  7. Mastoidite ou outras doenças supurativas infecciosas ou não infecciosas da(s) orelha(s) tratada(s);
  8. Tumores malignos do conduto auditivo externo da(s) orelha(s) tratada(s);
  9. História de cirurgia otológica da(s) orelha(s) tratada(s), com exceção da cirurgia da membrana timpânica >6 meses antes da linha de base;
  10. Quatro ou mais episódios de otite externa (OE) no último ano;
  11. diabetes mellitus descontrolado;
  12. Distúrbio imunossupressor, incluindo infecção conhecida pelo Vírus da Imunodeficiência Humana;
  13. Insuficiência renal;
  14. Hepatite ou insuficiência hepática;
  15. Recebimento de antibiótico sistêmico simultaneamente ou até 72 horas antes da linha de base;
  16. Recebimento de antibiótico tópico tópico até 24 horas antes da linha de base;
  17. Uso de corticosteroide sistêmico concomitantemente ou até 30 dias antes da linha de base;
  18. Uso de corticosteróides tópicos tópicos concomitantemente ou dentro de 7 dias antes da linha de base;
  19. Uso concomitante de anti-inflamatórios não esteróides ou outros anti-inflamatórios óticos sistêmicos ou tópicos;
  20. Uso de vinagre tópico, álcool ou outras preparações otológicas adstringentes concomitantemente ou dentro de 24 horas antes da linha de base;
  21. Gravidez, gravidez planejada ou lactação;
  22. Sensibilidade ou intolerância conhecida a agentes antibacterianos quinolônicos;
  23. Participação anterior neste julgamento;
  24. Participação em outro teste experimental de medicamento ou vacina concomitantemente ou dentro de 30 dias; ou
  25. Doença médica, neurológica ou psiquiátrica aguda ou crônica significativa no sujeito ou pai/responsável que, na opinião do Investigador Principal, possa comprometer a segurança do sujeito, limitar a capacidade do sujeito de concluir o estudo e/ou comprometer os objetivos do estudo estudar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ciprodex®, RLD
Ciprodex®, Otic Suspension, duas vezes ao dia por 7 dias
Medicamento: Ciprodex®
Tratamento da otite externa aguda (OEA) quando administrado duas vezes ao dia por 7 dias
Experimental: EXL CDOS
EXL CDOS (ciprofloxacina 0,3% e dexametasona 0,1%) suspensão ótica estéril, suspensão ótica, duas vezes ao dia por 7 dias
Medicamento: EXL CDOS (Ciprofloxacina 0,3% e Dexametasona 0,1%) Suspensão Otológica Estéril
Tratamento da otite externa aguda (OEA) quando administrado duas vezes ao dia por 7 dias
Outros nomes:
  • Ciprofloxacina 0,3% e Dexametasona 0,1% Suspensão Otológica Estéril

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes com Cura Clínica de EOA
Prazo: 7 dias após o término da terapia; no Dia 15 (+/- 1 dia)
O endpoint primário de eficácia foi a cura clínica da AOE, definida como a proporção de indivíduos com uma pontuação AOE clínica de 0 na Visita TOC. Indivíduos com EOA em ambas as orelhas foram considerados como tendo atingido a cura clínica da EOA se o escore clínico da EOA fosse 0 para ambas as orelhas. O escore AOE clínico foi definido como a soma dos escores de inflamação e edema (0=ausente, 1=leve, 2=moderado, 3=grave) e sensibilidade e otorreia (0=ausente, 1=presente).
7 dias após o término da terapia; no Dia 15 (+/- 1 dia)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes com Cura Microbiológica (MC)
Prazo: 7 dias após o término da terapia; no Dia 15 (+/- 1 dia)
O endpoint secundário de eficácia foi a cura microbiológica da EOA, definida como a proporção de indivíduos com cura microbiológica na Visita do TOC. Indivíduos com EOA em ambas as orelhas foram considerados como tendo alcançado a cura microbiológica se a cura microbiológica fosse alcançada em ambas as orelhas.
7 dias após o término da terapia; no Dia 15 (+/- 1 dia)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Cada visita de monitoramento por 15 +/- 1 dias

Resultados de segurança avaliados

  • EAs
Cada visita de monitoramento por 15 +/- 1 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Exela Pharma Sciences, LLC.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Michael H Silverman, MD, BioStrategics Consulting Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

11 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Real)

11 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

13 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

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Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EXL CDOS-300 AOE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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