Efficacité et innocuité comparatives de la ciprofloxacine à 0,3 % et de la dexaméthasone à 0,1 % dans l'otite externe aiguë
27 mai 2021 mis à jour par: Exela Pharma Sciences, LLC.
Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, à contrôle actif et en groupes parallèles sur l'efficacité et l'innocuité comparatives d'EXL CDOS chez des sujets atteints d'otite externe aiguë
Le but de l'étude est de démontrer la non-infériorité thérapeutique clinique d'EXL CDOS par rapport à la suspension otique stérile de ciprofloxacine à 0,3 % et de dexaméthasone à 0,1 % disponible dans le commerce (Ciprodex®, Alcon) dans le traitement de l'otite externe aiguë (OEA) lorsqu'elle est administrée deux fois par jour. pendant 7 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agissait d'une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, à contrôle actif, en groupes parallèles chez des adultes et des enfants (âgés de 6 mois et plus) avec un diagnostic d'AOE avec une période de dépistage de 2 jours suivie d'une période de dépistage de 2 jours. période de participation d'une semaine.
Les sujets ont reçu le médicament à l'étude, EXL CDOS ou RLD, 4 gouttes dans l'oreille ou les oreilles affectées BID pendant 7 jours.
Le critère d'évaluation principal, la proportion de sujets ayant un score AOE clinique de 0, a été mesuré lors de la visite TOC au jour 15.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
499
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cidra, Porto Rico, 00739
- Advance Medical Concepts, PSC
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San Juan, Porto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- Birmingham Pediatric Associates
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Arizona
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Mesa, Arizona, États-Unis, 85213
- Desert Clinical Research/Clinical Research Advantage, Inc.
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
- Children's Clinic of Jonesboro, PA
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Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
- NEA Baptist Clinic
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92804
- Southland Clinical Research Center
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Bellflower, California, États-Unis, 90706
- Southland Clinical Reseach Center
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90212
- Alessi Institute
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Buena Park, California, États-Unis, 90620
- American Clinical Trials
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Los Angeles, California, États-Unis, 90017
- Mcs Clinical Trials
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Sacramento, California, États-Unis, 95815
- Sacramento Ear, Nose and Throat Surgical and Medical Group, Inc
-
Sacramento, California, États-Unis, 95822
- Benchmark Research
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-
Colorado
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Centennial, Colorado, États-Unis, 80112
- Clinix Health Services of Colorado/Clinical Research Advantage, Inc.
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
- Colorado ENT & Allergy
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80920
- Colorado Springs Health Partners/Clinical Research Advantage, Inc.
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Direct Helpers Medical Center
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Palm Springs Research Institute
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Miami, Florida, États-Unis, 33165
- Abel & Buchheim PR, Inc.
-
Miami, Florida, États-Unis, 33165
- Integrity Clinical Trials, LLC
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, États-Unis, 30062
- Pediatrics & Adolescent Medicine, PA
-
Marietta, Georgia, États-Unis, 30067
- Urban Family Practice/Clinical Research Advantage
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67203
- Professional Research Network of Kansas, LLC
-
-
Louisiana
-
Eunice, Louisiana, États-Unis, 70535
- Horizon Research Group, LLC
-
-
Massachusetts
-
Woburn, Massachusetts, États-Unis, 01801
- Woburn Pediatric Associates
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, États-Unis, 68005
- Pioneer Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89104
- Clinical Research Center for Nevada, LLC
-
-
New Jersey
-
Morganville, New Jersey, États-Unis, 07751
- ProMetrix Clinical Studies
-
Whitehouse Station, New Jersey, États-Unis, 08889
- Whitehouse Station Family Medicine
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, États-Unis, 27203
- Asheboro Research Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Piedmont Ear, Nose, and Throat Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45246
- Sterling Research Group, Ltd
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45424
- Hometown Urgent Care and Research
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, États-Unis, 97030
- Cyn3rgy Research
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-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75234
- Research Across America
-
Houston, Texas, États-Unis, 77025
- Gulf Coast Medical Research
-
Missouri City, Texas, États-Unis, 77459
- Gulf Coast Medical Research
-
San Angelo, Texas, États-Unis, 76904
- Benchmark Research
-
Splendora, Texas, États-Unis, 77372
- Mercury Clinical Research, Inc
-
Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
- Gulf Coast Medical Research
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, États-Unis, 84015
- Ericksen Research & Development
-
Saint George, Utah, États-Unis, 84790
- Chyrsalis Clinical Research
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84121
- J. Lewis Research/First Med East
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84121
- J. Lewis Research/Foothill Family Clinic South
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-
Virginia
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Burke, Virginia, États-Unis, 22015
- PI-Coor Clinical Research, LLC
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22902
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC
-
Midlothian, Virginia, États-Unis, 23113
- Heugenot Pediatrics, PC
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Washington
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Richland, Washington, États-Unis, 97030
- Zain Research, Llc
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âgé de 6 mois et plus ;
- AOE cliniquement documenté conforme aux directives de diagnostic de l'American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery Foundation dans 1 ou les deux oreilles ;
- Inflammation et/ou œdème ≥ 2 sur l'échelle AOE, et présence d'otorrhée et/ou de sensibilité ;
- AOE d'une durée <4 semaines ;
- Membrane(s) tympanique(s) intacte(s) dans l'(les) oreille(s) traitée(s) ;
- Volonté de s'abstenir de nager à travers le TOC / Visite 5 ;
- Pour les sujets avec AOE associés à l'utilisation d'appareils auditifs, volonté d'arrêter l'utilisation d'appareils auditifs dans l'oreille ou les oreilles affectées par le TOC/Visit 5 ;
- Capacité à mener à bien l'étude conformément au protocole ;
- Pour les sujets adultes, capacité à comprendre et à fournir un consentement éclairé écrit ; et
- Pour les sujets pédiatriques, un parent ou un tuteur légal a fourni un consentement éclairé écrit ; et
- Pour les enfants de 6 ans et plus, capacité à comprendre et à donner son assentiment conformément aux exigences institutionnelles.
Critère d'exclusion:
- Otite moyenne suppurée aiguë ou chronique ;
- Otorrhée aiguë post-tympanostomie ;
- Otite externe maligne ;
- Infection fongique ou virale suspectée ou avérée de l'oreille ;
- Anomalies congénitales ou exostoses osseuses obstructives du conduit auditif externe de l'oreille ou des oreilles traitées ;
- Dermatite séborrhéique ou autres affections dermatologiques du conduit auditif externe de l'oreille ou des oreilles traitées pouvant fausser l'évaluation ;
- Mastoïdite ou autres troubles suppuratifs infectieux ou non infectieux de l'oreille ou des oreilles traitées ;
- Tumeurs malignes du conduit auditif externe de l'oreille ou des oreilles traitées ;
- Antécédents de chirurgie otologique de l'oreille ou des oreilles traitées, à l'exception de la chirurgie de la membrane tympanique > 6 mois avant l'inclusion ;
- Quatre épisodes ou plus d'otite externe (OE) au cours de l'année précédente ;
- Diabète sucré non contrôlé ;
- Trouble immunosuppresseur, y compris infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine ;
- Insuffisance rénale;
- Hépatite ou insuffisance hépatique;
- Réception d'un antibiotique systémique en même temps ou dans les 72 heures précédant la consultation de référence ;
- Réception d'un antibiotique otique topique dans les 24 heures précédant la consultation de référence ;
- Utilisation de corticostéroïdes systémiques simultanément ou dans les 30 jours précédant la consultation de référence ;
- Utilisation de corticostéroïdes otiques topiques simultanément ou dans les 7 jours précédant la ligne de base ;
- Utilisation concomitante de médicaments systémiques ou topiques otiques non stéroïdiens ou d'autres anti-inflammatoires ;
- Utilisation de vinaigre topique, d'alcool ou d'autres préparations otiques astringentes simultanément ou dans les 24 heures précédant la consultation de référence ;
- Grossesse, grossesse planifiée ou allaitement;
- Sensibilité ou intolérance connue aux agents antibactériens quinolones ;
- Participation antérieure à cet essai ;
- Participation à un autre essai expérimental de médicament ou de vaccin simultanément ou dans les 30 jours ; ou
- Maladie médicale, neurologique ou psychiatrique aiguë ou chronique importante chez le sujet ou le parent/tuteur qui, de l'avis du chercheur principal, pourrait compromettre la sécurité du sujet, limiter la capacité du sujet à terminer l'étude et/ou compromettre les objectifs de l'étude étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Ciprodex®, RLD
Ciprodex®, suspension otique, deux fois par jour pendant 7 jours
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Traitement de l'otite externe aiguë (OEA) lorsqu'il est administré deux fois par jour pendant 7 jours
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Expérimental: EXL CDOS
EXL CDOS (ciprofloxacine 0,3 % et dexaméthasone 0,1 %) suspension otique stérile, suspension otique, deux fois par jour pendant 7 jours
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Traitement de l'otite externe aiguë (OEA) lorsqu'il est administré deux fois par jour pendant 7 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec guérison clinique d'AOE
Délai: 7 jours après la fin du traitement ; au Jour 15 (+/- 1 jour)
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Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la guérison clinique de l'AOE, définie comme la proportion de sujets ayant un score AOE clinique de 0 lors de la visite TOC.
Les sujets avec AOE dans les deux oreilles étaient considérés comme ayant obtenu une guérison clinique de l'AOE si le score AOE clinique était de 0 pour les deux oreilles.
Le score clinique AOE a été défini comme la somme des scores d'inflammation et d'œdème (0=absent, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère) et de sensibilité et d'otorrhée (0=absent, 1=présent).
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7 jours après la fin du traitement ; au Jour 15 (+/- 1 jour)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec guérison microbiologique (MC)
Délai: 7 jours après la fin du traitement ; au Jour 15 (+/- 1 jour)
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Le critère secondaire d'efficacité était la guérison microbiologique de l'AOE, définie comme la proportion de sujets ayant une guérison microbiologique lors de la visite TOC.
Les sujets avec AOE dans les deux oreilles étaient considérés comme ayant obtenu une guérison microbiologique si la guérison microbiologique était obtenue dans les deux oreilles.
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7 jours après la fin du traitement ; au Jour 15 (+/- 1 jour)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Chaque visite de suivi pendant 15 +/- 1 jours
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Résultats de sécurité évalués
|
Chaque visite de suivi pendant 15 +/- 1 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Michael H Silverman, MD, BioStrategics Consulting Ltd
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 juillet 2014
Achèvement primaire (Réel)
11 août 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
11 août 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2014
Première publication (Estimation)
13 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2021
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Maladies de l'oreille
- Otite externe
- Otite
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP1A2
- Dexaméthasone
- Acétate de dexaméthasone
- BB 1101
- Ciprofloxacine
Autres numéros d'identification d'étude
- EXL CDOS-300 AOE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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