Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Siprofloksasiinin 0,3 % ja deksametasonin 0,1 % tehon ja turvallisuuden vertailu akuutissa ulkokorvatulehduksessa

torstai 27. toukokuuta 2021 päivittänyt: Exela Pharma Sciences, LLC.

Vaihe 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus EXL CDOS:n vertailevasta tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on akuutti ulkokorvatulehdus

Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa EXL CDOS:n kliininen terapeuttinen non-inferiority verrattuna kaupallisesti saataviin Ciprofloxacin 0,3 % ja Dexamethasone 0,1 % Steriile Otic Suspension (Ciprodex®, Alcon) hoidossa akuutin ulkokorvatulehduksen (AOE) hoidossa, kun niitä annetaan kahdesti päivässä. 7 päivän ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli vaiheen 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus aikuisilla ja lapsilla (ikä 6 kuukautta ja sitä vanhemmat), joilla oli AOE-diagnoosi, 2 päivän seulontajakso, jota seurasi 2- viikon osallistumisaika. Koehenkilöille annettiin tutkimuslääkettä, EXL CDOS tai RLD, 4 tippaa sairaaseen korviin BID 7 päivän ajan. Ensisijainen päätetapahtuma, niiden potilaiden osuus, joiden kliininen AOE-pistemäärä oli 0, mitattiin TOC-käynnillä 15. päivänä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

499

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • Cidra, Puerto Rico, 00739
        • Advance Medical Concepts, PSC
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Birmingham Pediatric Associates
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85213
        • Desert Clinical Research/Clinical Research Advantage, Inc.
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
        • Children's Clinic of Jonesboro, PA
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
        • NEA Baptist Clinic
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92804
        • Southland Clinical Research Center
      • Bellflower, California, Yhdysvallat, 90706
        • Southland Clinical Reseach Center
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90212
        • Alessi Institute
      • Buena Park, California, Yhdysvallat, 90620
        • American Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
        • Mcs Clinical Trials
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95815
        • Sacramento Ear, Nose and Throat Surgical and Medical Group, Inc
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95822
        • Benchmark Research
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80112
        • Clinix Health Services of Colorado/Clinical Research Advantage, Inc.
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
        • Colorado ENT & Allergy
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80920
        • Colorado Springs Health Partners/Clinical Research Advantage, Inc.
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Direct Helpers Medical Center
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Palm Springs Research Institute
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
        • Abel & Buchheim PR, Inc.
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
        • Integrity Clinical Trials, LLC
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30062
        • Pediatrics & Adolescent Medicine, PA
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30067
        • Urban Family Practice/Clinical Research Advantage
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67203
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Yhdysvallat, 70535
        • Horizon Research Group, LLC
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Yhdysvallat, 01801
        • Woburn Pediatric Associates
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat, 68005
        • Pioneer Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89104
        • Clinical Research Center for Nevada, LLC
    • New Jersey
      • Morganville, New Jersey, Yhdysvallat, 07751
        • ProMetrix Clinical Studies
      • Whitehouse Station, New Jersey, Yhdysvallat, 08889
        • Whitehouse Station Family Medicine
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27203
        • Asheboro Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Piedmont Ear, Nose, and Throat Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45246
        • Sterling Research Group, Ltd
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45424
        • Hometown Urgent Care and Research
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Yhdysvallat, 97030
        • Cyn3rgy Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75234
        • Research Across America
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77025
        • Gulf Coast Medical Research
      • Missouri City, Texas, Yhdysvallat, 77459
        • Gulf Coast Medical Research
      • San Angelo, Texas, Yhdysvallat, 76904
        • Benchmark Research
      • Splendora, Texas, Yhdysvallat, 77372
        • Mercury Clinical Research, Inc
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77478
        • Gulf Coast Medical Research
    • Utah
      • Clinton, Utah, Yhdysvallat, 84015
        • Ericksen Research & Development
      • Saint George, Utah, Yhdysvallat, 84790
        • Chyrsalis Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84121
        • J. Lewis Research/First Med East
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84121
        • J. Lewis Research/Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Yhdysvallat, 22015
        • PI-Coor Clinical Research, LLC
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC
      • Midlothian, Virginia, Yhdysvallat, 23113
        • Heugenot Pediatrics, PC
    • Washington
      • Richland, Washington, Yhdysvallat, 97030
        • Zain Research, Llc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, vähintään 6 kuukauden ikäinen;
  2. Kliinisesti dokumentoitu AOE, joka vastaa American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery Foundationin diagnostisia ohjeita yhdessä tai molemmissa korvissa;
  3. Tulehdus ja/tai turvotus ≥2 AOE-asteikolla ja oorrea ja/tai arkuus;
  4. AOE <4 viikon kesto;
  5. ehjä tärykalvo(t) hoidetuissa korvissa (korvissa);
  6. Halukkuus pidättäytyä uimasta TOC:n kautta/Visit 5;
  7. Koehenkilöille, joilla on kuulokojeiden käyttöön liittyvä AOE, halukkuus lopettaa kuulolaitteiden käyttö sairastuneessa korvissa TOC/Visit 5:n kautta;
  8. Kyky suorittaa tutkimus protokollan mukaisesti;
  9. Aikuisten koehenkilöiden kyky ymmärtää ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus; ja
  10. Lapsipotilailla vanhempi tai laillinen huoltaja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen; ja
  11. 6-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille kyky ymmärtää ja antaa suostumus laitoksen vaatimusten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Akuutti tai krooninen märkivä välikorvatulehdus;
  2. Tympanostomia-putken akuutti otorrhea;
  3. pahanlaatuinen ulkokorvatulehdus;
  4. Epäilty tai ilmeinen sieni- tai virusperäinen korvatulehdus;
  5. Käsiteltyjen korvien ulkoisen kuulokäytävän synnynnäiset poikkeavuudet tai obstruktiiviset luiset eksostoosit;
  6. Seborrooinen ihottuma tai muut hoidettujen korvien ulkoisen kuulokäytävän ihotaudit, jotka voivat sekoittaa arvioinnin;
  7. Mastoidiitti tai muut käsitellyn korvan (korvien) märkivä tarttuva tai ei-tarttuva sairaus;
  8. pahanlaatuiset kasvaimet käsitellyn korvan ulkoisessa kuulokäytävässä;
  9. Hoidettujen korvien korvaleikkaus, lukuun ottamatta tärykalvoleikkausta > 6 kuukautta ennen lähtötilannetta;
  10. Neljä tai useampi otitis externa (OE) -jakso edellisen vuoden aikana;
  11. Hallitsematon diabetes mellitus;
  12. Immunosuppressiohäiriö, mukaan lukien tunnettu ihmisen immuunikatovirusinfektio;
  13. Munuaisten vajaatoiminta;
  14. Hepatiitti tai maksan vajaatoiminta;
  15. Systeemisen antibiootin saanti samanaikaisesti tai 72 tunnin sisällä ennen lähtötasoa;
  16. Paikallisen korvaantibiootin vastaanotto 24 tunnin sisällä ennen lähtötilannetta;
  17. Systeemisen kortikosteroidin käyttö samanaikaisesti tai 30 päivän sisällä ennen lähtötasoa;
  18. Paikallisten korvakortikosteroidien käyttö samanaikaisesti tai 7 päivän sisällä ennen lähtötilannetta;
  19. Systeemisten tai paikallisten ei-steroidisten korvalääkkeiden tai muiden tulehduskipulääkkeiden samanaikainen käyttö;
  20. Paikallisen etikan, alkoholin tai muiden supistavan korvavalmisteiden käyttö samanaikaisesti tai 24 tunnin sisällä ennen lähtötasoa;
  21. Raskaus, suunniteltu raskaus tai imetys;
  22. Tunnettu herkkyys tai intoleranssi kinolonien antibakteerisille aineille;
  23. Aikaisempi osallistuminen tähän kokeeseen;
  24. Osallistuminen toiseen tutkimuslääke- tai rokotekokeeseen samanaikaisesti tai 30 päivän sisällä; tai
  25. Merkittävä akuutti tai krooninen lääketieteellinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus tutkittavalla tai vanhemmalla/huoltajalla, joka voi päätutkijan arvion mukaan vaarantaa koehenkilön turvallisuuden, rajoittaa tutkittavan kykyä suorittaa tutkimus loppuun ja/tai vaarantaa tutkimuksen tavoitteita. opiskella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ciprodex®, RLD
Ciprodex®, korvasuspensio, kahdesti päivässä 7 päivän ajan
Lääke: Ciprodex®
Akuutin ulkokorvatulehduksen (AOE) hoito, kun sitä annetaan kahdesti päivässä 7 päivän ajan
Kokeellinen: EXL CDOS
EXL CDOS (siprofloksasiini 0,3 % ja deksametasoni 0,1 %) steriili korvasuspensio, korvasuspensio, kahdesti päivässä 7 päivän ajan
Lääke: EXL CDOS (siprofloksasiini 0,3 % ja deksametasoni 0,1 %) steriili korvasuspensio
Akuutin ulkokorvatulehduksen (AOE) hoito, kun sitä annetaan kahdesti päivässä 7 päivän ajan
Muut nimet:
  • Siprofloksasiini 0,3 % ja deksametasoni 0,1 % steriili korvasuspensio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AOE:n kliinisesti parantuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 7 päivää hoidon päättymisen jälkeen; päivänä 15 (+/- 1 päivä)
Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli AOE:n kliininen paraneminen, joka määriteltiin niiden potilaiden osuutena, joiden kliininen AOE-pistemäärä oli 0 TOC-käynnillä. Potilaiden, joilla oli AOE molemmissa korvissa, katsottiin parantuneen kliinisesti AOE:stä, jos kliininen AOE-pistemäärä oli 0 molemmissa korvissa. Kliininen AOE-pistemäärä määritettiin tulehduksen ja turvotuksen (0 = poissa, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vaikea) ja arkuuden ja otorrean (0 = poissa, 1 = läsnä) pisteiden summana.
7 päivää hoidon päättymisen jälkeen; päivänä 15 (+/- 1 päivä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikrobiologisen hoidon saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 7 päivää hoidon päättymisen jälkeen; päivänä 15 (+/- 1 päivä)
Toissijainen tehokkuuden päätetapahtuma oli AOE:n mikrobiologinen paraneminen, joka määriteltiin TOC-käynnillä mikrobiologisesti parantuneiden koehenkilöiden osuutena. Tutkittavien, joilla oli AOE molemmissa korvissa, katsottiin saavuttaneen mikrobiologisen parantumisen, jos mikrobiologinen parantuminen saavutettiin molemmissa korvissa.
7 päivää hoidon päättymisen jälkeen; päivänä 15 (+/- 1 päivä)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jokainen seurantakäynti 15 +/- 1 päivän ajan

Turvallisuustulokset arvioitu

  • AES
Jokainen seurantakäynti 15 +/- 1 päivän ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Exela Pharma Sciences, LLC.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Michael H Silverman, MD, BioStrategics Consulting Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 20. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EXL CDOS-300 AOE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa