Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcza skuteczność i bezpieczeństwo cyprofloksacyny 0,3% i deksametazonu 0,1% w ostrym zapaleniu ucha zewnętrznego

27 maja 2021 zaktualizowane przez: Exela Pharma Sciences, LLC.

Faza 3, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane substancją czynną badanie w grupach równoległych dotyczące porównawczej skuteczności i bezpieczeństwa EXL CDOS u pacjentów z ostrym zapaleniem ucha zewnętrznego

Celem badania jest wykazanie klinicznej równoważności terapeutycznej EXL CDOS z dostępną w handlu cyprofloksacyną 0,3% i deksametazonem 0,1% sterylną zawiesiną do uszu (Ciprodex®, Alcon) w leczeniu ostrego zapalenia ucha zewnętrznego (AOE) przy podawaniu dwa razy dziennie przez 7 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą i aktywną kontrolą w grupach równoległych u dorosłych i dzieci (w wieku 6 miesięcy i starszych) z rozpoznaniem AOE z 2-dniowym okresem przesiewowym, po którym następowała 2-dniowa tygodniowy okres uczestnictwa. Osobnikom podawano badany lek, EXL CDOS lub RLD, 4 krople do chorego ucha (ucho) BID przez 7 dni. Pierwszorzędowy punkt końcowy, odsetek pacjentów z klinicznym wynikiem AOE równym 0, zmierzono podczas wizyty TOC w dniu 15.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

499

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • Cidra, Portoryko, 00739
        • Advance Medical Concepts, PSC
      • San Juan, Portoryko, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Birmingham Pediatric Associates
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85213
        • Desert Clinical Research/Clinical Research Advantage, Inc.
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • Children's Clinic of Jonesboro, PA
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • NEA Baptist Clinic
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92804
        • Southland Clinical Research Center
      • Bellflower, California, Stany Zjednoczone, 90706
        • Southland Clinical Reseach Center
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90212
        • Alessi Institute
      • Buena Park, California, Stany Zjednoczone, 90620
        • American Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • Mcs Clinical Trials
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95815
        • Sacramento Ear, Nose and Throat Surgical and Medical Group, Inc
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95822
        • Benchmark Research
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
        • Clinix Health Services of Colorado/Clinical Research Advantage, Inc.
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • Colorado ENT & Allergy
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80920
        • Colorado Springs Health Partners/Clinical Research Advantage, Inc.
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Direct Helpers Medical Center
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Palm Springs Research Institute
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • Abel & Buchheim PR, Inc.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • Integrity Clinical Trials, LLC
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30062
        • Pediatrics & Adolescent Medicine, PA
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30067
        • Urban Family Practice/Clinical Research Advantage
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67203
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70535
        • Horizon Research Group, LLC
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01801
        • Woburn Pediatric Associates
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68005
        • Pioneer Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89104
        • Clinical Research Center for Nevada, LLC
    • New Jersey
      • Morganville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07751
        • ProMetrix Clinical Studies
      • Whitehouse Station, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08889
        • Whitehouse Station Family Medicine
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27203
        • Asheboro Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Piedmont Ear, Nose, and Throat Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45246
        • Sterling Research Group, Ltd
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45424
        • Hometown Urgent Care and Research
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stany Zjednoczone, 97030
        • Cyn3rgy Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
        • Research Across America
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77025
        • Gulf Coast Medical Research
      • Missouri City, Texas, Stany Zjednoczone, 77459
        • Gulf Coast Medical Research
      • San Angelo, Texas, Stany Zjednoczone, 76904
        • Benchmark Research
      • Splendora, Texas, Stany Zjednoczone, 77372
        • Mercury Clinical Research, Inc
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
        • Gulf Coast Medical Research
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stany Zjednoczone, 84015
        • Ericksen Research & Development
      • Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84790
        • Chyrsalis Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
        • J. Lewis Research/First Med East
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
        • J. Lewis Research/Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Stany Zjednoczone, 22015
        • PI-Coor Clinical Research, LLC
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC
      • Midlothian, Virginia, Stany Zjednoczone, 23113
        • Heugenot Pediatrics, PC
    • Washington
      • Richland, Washington, Stany Zjednoczone, 97030
        • Zain Research, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, w wieku 6 miesięcy i więcej;
  2. Klinicznie udokumentowane AOE zgodne z wytycznymi diagnostycznymi Amerykańskiej Akademii Otolaryngologii — Fundacji Chirurgii Głowy i Szyi w jednym lub obu uszach;
  3. Zapalenie i/lub obrzęk ≥2 w skali AOE oraz obecny wyciek z ucha i/lub tkliwość;
  4. AOE trwające <4 tygodnie;
  5. Nienaruszona błona bębenkowa w leczonym uchu;
  6. Chęć powstrzymania się od przepłynięcia TOC/Wizyta 5;
  7. W przypadku pacjentów z AOE związanym z używaniem aparatów słuchowych, gotowość do zaprzestania używania aparatów słuchowych w uchu dotkniętym chorobą poprzez TOC/Wizyta 5;
  8. Możliwość ukończenia badania zgodnie z protokołem;
  9. W przypadku osób dorosłych umiejętność zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody na piśmie; I
  10. W przypadku pacjentów pediatrycznych rodzic lub opiekun prawny wyraził pisemną świadomą zgodę; I
  11. W przypadku dzieci w wieku 6 lat i starszych umiejętność rozumienia i wyrażania zgody zgodnie z wymogami instytucji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostre lub przewlekłe ropne zapalenie ucha środkowego;
  2. ostry wyciek z ucha po tympanostomii;
  3. Złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego;
  4. Podejrzenie lub jawne zakażenie grzybicze lub wirusowe ucha;
  5. Wrodzone nieprawidłowości lub obstrukcyjne wyrośla kostne zewnętrznego przewodu słuchowego leczonego ucha (uszów);
  6. Łojotokowe zapalenie skóry lub inne schorzenia dermatologiczne przewodu słuchowego zewnętrznego leczonego ucha (uszów), które mogą zakłócić ocenę;
  7. Zapalenie wyrostka sutkowatego lub inne ropne, zakaźne lub niezakaźne zaburzenia leczonego ucha (uszów);
  8. Nowotwory złośliwe przewodu słuchowego zewnętrznego leczonego ucha (uszów);
  9. Historia chirurgii otologicznej leczonego ucha (uch), z wyjątkiem operacji błony bębenkowej > 6 miesięcy przed punktem wyjściowym;
  10. Cztery lub więcej epizodów zapalenia ucha zewnętrznego (OE) w poprzednim roku;
  11. Niekontrolowana cukrzyca;
  12. Zaburzenia immunosupresyjne, w tym znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności;
  13. Niewydolność nerek;
  14. Zapalenie wątroby lub niewydolność wątroby;
  15. Otrzymanie ogólnoustrojowego antybiotyku jednocześnie lub w ciągu 72 godzin przed punktem wyjściowym;
  16. Otrzymanie miejscowego antybiotyku do ucha w ciągu 24 godzin przed punktem wyjściowym;
  17. Stosowanie kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym jednocześnie lub w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym;
  18. Jednoczesne stosowanie miejscowych kortykosteroidów do uszu lub w ciągu 7 dni przed punktem wyjściowym;
  19. Jednoczesne stosowanie ogólnoustrojowych lub miejscowych niesteroidowych leków dousznych lub innych leków przeciwzapalnych;
  20. Stosowanie miejscowego octu, alkoholu lub innych ściągających preparatów do uszu jednocześnie lub w ciągu 24 godzin przed punktem wyjściowym;
  21. Ciąża, planowana ciąża lub laktacja;
  22. Znana wrażliwość lub nietolerancja na antybiotyki chinolonowe;
  23. Wcześniejszy udział w tym badaniu;
  24. Udział w innym badanym badaniu leku lub szczepionki jednocześnie lub w ciągu 30 dni; Lub
  25. Poważna ostra lub przewlekła choroba medyczna, neurologiczna lub psychiatryczna uczestnika lub rodzica/opiekuna, która w ocenie głównego badacza może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika, ograniczyć zdolność uczestnika do ukończenia badania i/lub zagrozić celom badania badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ciprodex®, RLD
Ciprodex®, Zawiesina Otic, Dwa razy dziennie przez 7 dni
Lek: Ciprodex®
Leczenie ostrego zapalenia ucha zewnętrznego (AOE) przy podawaniu dwa razy dziennie przez 7 dni
Eksperymentalny: EXL CDOS
EXL CDOS (ciprofloksacyna 0,3% i deksametazon 0,1%) Sterylna zawiesina uszu, zawiesina uszu, 2 razy dziennie przez 7 dni
Lek: EXL CDOS (ciprofloksacyna 0,3% i deksametazon 0,1%) sterylna zawiesina uszu
Leczenie ostrego zapalenia ucha zewnętrznego (AOE) przy podawaniu dwa razy dziennie przez 7 dni
Inne nazwy:
  • Cyprofloksacyna 0,3% i Deksametazon 0,1% Sterylna zawiesina uszu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z klinicznym wyleczeniem AOE
Ramy czasowe: 7 dni po zakończeniu terapii; w dniu 15 (+/- 1 dzień)
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności było kliniczne wyleczenie AOE, zdefiniowane jako odsetek pacjentów z kliniczną oceną AOE równą 0 podczas wizyty TOC. Uznano, że osoby z AOE w obu uszach osiągnęły kliniczne wyleczenie z AOE, jeśli kliniczny wynik AOE wynosił 0 dla obu uszu. Kliniczny wynik AOE zdefiniowano jako sumę punktów dla stanu zapalnego i obrzęku (0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki) oraz tkliwości i wycieku z ucha (0 = brak, 1 = obecny).
7 dni po zakończeniu terapii; w dniu 15 (+/- 1 dzień)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z wyleczeniem mikrobiologicznym (MC)
Ramy czasowe: 7 dni po zakończeniu terapii; w dniu 15 (+/- 1 dzień)
Drugorzędowym punktem końcowym skuteczności było mikrobiologiczne wyleczenie AOE, zdefiniowane jako odsetek pacjentów z mikrobiologicznym wyleczeniem podczas wizyty TOC. Uznano, że osoby z AOE w obu uszach osiągnęły wyleczenie mikrobiologiczne, jeśli osiągnięto wyleczenie mikrobiologiczne w obu uszach.
7 dni po zakończeniu terapii; w dniu 15 (+/- 1 dzień)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Każda wizyta monitorująca przez 15 +/- 1 dni

Ocenione wyniki w zakresie bezpieczeństwa

  • zdarzenia niepożądane
Każda wizyta monitorująca przez 15 +/- 1 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Exela Pharma Sciences, LLC.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Michael H Silverman, MD, BioStrategics Consulting Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EXL CDOS-300 AOE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre zapalenie ucha zewnętrznego

Badania kliniczne na Ciprodex®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj