Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительная эффективность и безопасность 0,3% ципрофлоксацина и 0,1% дексаметазона при остром наружном отите

27 мая 2021 г. обновлено: Exela Pharma Sciences, LLC.

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, активно-контролируемое, параллельное групповое исследование сравнительной эффективности и безопасности EXL CDOS у субъектов с острым наружным отитом

Цель исследования — продемонстрировать клиническую терапевтическую эффективность EXL CDOS по сравнению с коммерчески доступными ципрофлоксацином 0,3% и дексаметазоном 0,1% стерильной ушной суспензии (Ciprodex®, Alcon) при лечении острого наружного отита (AOE) при введении два раза в день. на 7 дней.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, активно-контролируемое исследование фазы 3 с параллельными группами у взрослых и детей (возраст 6 месяцев и старше) с диагнозом АОЭ с 2-дневным скрининговым периодом, за которым следовал 2-дневный скрининговый период. недельный период участия. Субъектам вводили исследуемый препарат, EXL CDOS или RLD, по 4 капли в пораженное ухо(я) два раза в день в течение 7 дней. Первичная конечная точка, доля субъектов с клиническим показателем AOE, равным 0, была измерена во время визита TOC на 15-й день.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

499

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • Cidra, Пуэрто-Рико, 00739
        • Advance Medical Concepts, PSC
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Birmingham Pediatric Associates
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85213
        • Desert Clinical Research/Clinical Research Advantage, Inc.
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • Children's Clinic of Jonesboro, PA
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • NEA Baptist Clinic
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92804
        • Southland Clinical Research Center
      • Bellflower, California, Соединенные Штаты, 90706
        • Southland Clinical Reseach Center
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90212
        • Alessi Institute
      • Buena Park, California, Соединенные Штаты, 90620
        • American Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
        • Mcs Clinical Trials
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95815
        • Sacramento Ear, Nose and Throat Surgical and Medical Group, Inc
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95822
        • Benchmark Research
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
        • Clinix Health Services of Colorado/Clinical Research Advantage, Inc.
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
        • Colorado ENT & Allergy
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80920
        • Colorado Springs Health Partners/Clinical Research Advantage, Inc.
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Direct Helpers Medical Center
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Palm Springs Research Institute
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
        • Abel & Buchheim PR, Inc.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
        • Integrity Clinical Trials, LLC
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30062
        • Pediatrics & Adolescent Medicine, PA
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30067
        • Urban Family Practice/Clinical Research Advantage
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67203
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Соединенные Штаты, 70535
        • Horizon Research Group, LLC
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01801
        • Woburn Pediatric Associates
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Соединенные Штаты, 68005
        • Pioneer Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89104
        • Clinical Research Center for Nevada, LLC
    • New Jersey
      • Morganville, New Jersey, Соединенные Штаты, 07751
        • ProMetrix Clinical Studies
      • Whitehouse Station, New Jersey, Соединенные Штаты, 08889
        • Whitehouse Station Family Medicine
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27203
        • Asheboro Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Piedmont Ear, Nose, and Throat Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45246
        • Sterling Research Group, Ltd
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45424
        • Hometown Urgent Care and Research
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Соединенные Штаты, 97030
        • Cyn3rgy Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75234
        • Research Across America
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77025
        • Gulf Coast Medical Research
      • Missouri City, Texas, Соединенные Штаты, 77459
        • Gulf Coast Medical Research
      • San Angelo, Texas, Соединенные Штаты, 76904
        • Benchmark Research
      • Splendora, Texas, Соединенные Штаты, 77372
        • Mercury Clinical Research, Inc
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478
        • Gulf Coast Medical Research
    • Utah
      • Clinton, Utah, Соединенные Штаты, 84015
        • Ericksen Research & Development
      • Saint George, Utah, Соединенные Штаты, 84790
        • Chyrsalis Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84121
        • J. Lewis Research/First Med East
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84121
        • J. Lewis Research/Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Соединенные Штаты, 22015
        • PI-Coor Clinical Research, LLC
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC
      • Midlothian, Virginia, Соединенные Штаты, 23113
        • Heugenot Pediatrics, PC
    • Washington
      • Richland, Washington, Соединенные Штаты, 97030
        • Zain Research, Llc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

6 месяцев и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Самец или самка в возрасте 6 месяцев и старше;
  2. Клинически подтвержденное АОЭ в соответствии с диагностическими рекомендациями Американской академии отоларингологии — Фонда хирургии головы и шеи в одном или обоих ушах;
  3. Воспаление и/или отек ≥2 по шкале AOE, а также оторея и/или болезненность;
  4. АОЭ длительностью <4 недель;
  5. Интактная барабанная перепонка(и) в обработанном(ых) ухе(ях);
  6. Готовность воздержаться от прохождения ТОС/ Посещение 5;
  7. Для субъектов с AOE, связанным с использованием слуховых аппаратов, готовность прекратить использование слуховых аппаратов в пораженном ухе (ах) через TOC/посещение 5;
  8. Возможность завершения исследования в соответствии с протоколом;
  9. Для взрослых субъектов способность понимать и давать письменное информированное согласие; и
  10. Для педиатрических субъектов родитель или законный опекун предоставил письменное информированное согласие; и
  11. Для детей в возрасте 6 лет и старше: способность понимать и давать согласие в соответствии с требованиями учреждения.

Критерий исключения:

  1. Острый или хронический гнойный средний отит;
  2. Посттимпаностомическая трубка острая оторея;
  3. Злокачественный наружный отит;
  4. Подозрение или явная грибковая или вирусная инфекция уха;
  5. Врожденные аномалии или обструктивные костные экзостозы наружного слухового прохода пролеченного уха (ушей);
  6. себорейный дерматит или другие дерматологические заболевания наружного слухового прохода пролеченного уха (ушей), которые могут затруднить оценку;
  7. Мастоидит или другие гнойные инфекционные или неинфекционные заболевания пролеченного уха (ушей);
  8. Злокачественные опухоли наружного слухового прохода леченного(ых) уха(ов);
  9. История отологической хирургии пролеченного уха (ушей), за исключением хирургии барабанной перепонки > 6 месяцев до исходного уровня;
  10. Четыре или более эпизодов наружного отита (НО) за предыдущий год;
  11. Неконтролируемый сахарный диабет;
  12. Иммунодепрессивное расстройство, включая известную инфекцию вируса иммунодефицита человека;
  13. Почечная недостаточность;
  14. Гепатит или печеночная недостаточность;
  15. Прием системного антибиотика одновременно или в течение 72 часов до исходного уровня;
  16. Получение местного ушного антибиотика в течение 24 часов до исходного уровня;
  17. Использование системных кортикостероидов одновременно или в течение 30 дней до исходного уровня;
  18. Использование местных ушных кортикостероидов одновременно или в течение 7 дней до исходного уровня;
  19. Одновременное применение системных или местных ушных нестероидных или других противовоспалительных препаратов;
  20. Использование местного уксуса, алкоголя или других вяжущих ушных препаратов одновременно или в течение 24 часов до исходного уровня;
  21. Беременность, планируемая беременность или лактация;
  22. Известная чувствительность или непереносимость хинолоновых антибактериальных средств;
  23. Предыдущее участие в этом испытании;
  24. Участие в исследовании другого исследуемого препарата или вакцины одновременно или в течение 30 дней; или
  25. Серьезное острое или хроническое медицинское, неврологическое или психическое заболевание у субъекта или родителя/опекуна, которое, по мнению главного исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта, ограничить его способность завершить исследование и/или поставить под угрозу цели исследования. изучать.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ципродекс®, РЛД
Ципродекс®, ушная суспензия, два раза в день в течение 7 дней.
Лекарство: Ципродекс®
Лечение острого наружного отита (AOE) при приеме два раза в день в течение 7 дней.
Экспериментальный: EXL CDOS
EXL CDOS (ципрофлоксацин 0,3% и дексаметазон 0,1%) стерильная ушная суспензия, ушная суспензия, два раза в день в течение 7 дней
Лекарство: EXL CDOS (ципрофлоксацин 0,3% и дексаметазон 0,1%) стерильная ушная суспензия
Лечение острого наружного отита (AOE) при приеме два раза в день в течение 7 дней.
Другие имена:
  • Ципрофлоксацин 0,3% и дексаметазон 0,1% стерильная ушная суспензия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с клиническим излечением АОЭ
Временное ограничение: Через 7 дней после завершения терапии; на 15 день (+/- 1 день)
Первичной конечной точкой эффективности было клиническое излечение AOE, определяемое как доля субъектов с клиническим показателем AOE, равным 0 на визите TOC. Считалось, что субъекты с AOE в обоих ушах достигли клинического излечения от AOE, если клиническая оценка AOE равнялась 0 для обоих ушей. Клиническая оценка AOE была определена как сумма баллов воспаления и отека (0=отсутствует, 1=легкая, 2=умеренная, 3=сильная) и болезненности и отореи (0=отсутствует, 1=присутствует).
Через 7 дней после завершения терапии; на 15 день (+/- 1 день)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с микробиологическим лечением (MC)
Временное ограничение: Через 7 дней после завершения терапии; на 15 день (+/- 1 день)
Вторичной конечной точкой эффективности было микробиологическое излечение АОЭ, определяемое как доля субъектов с микробиологическим излечением на визите TOC. Считалось, что субъекты с АОЭ в обоих ушах достигли микробиологического излечения, если микробиологическое излечение было достигнуто в обоих ушах.
Через 7 дней после завершения терапии; на 15 день (+/- 1 день)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Каждый контрольный визит через 15 +/- 1 дней

Результаты оценки безопасности

  • НЯ
Каждый контрольный визит через 15 +/- 1 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Exela Pharma Sciences, LLC.

Следователи

  • Учебный стул: Michael H Silverman, MD, BioStrategics Consulting Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EXL CDOS-300 AOE

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться