牛乳アレルギーに対する経口免疫療法の安全性向上 (SOCMA)
牛乳アレルギーの小児における経口免疫療法前の舌下治療フェーズの効果を評価する第 2/3 相臨床試験
牛乳に対するアレルギーは、子供に影響を与える最も一般的な食物アレルギーです。 現在、牛乳アレルギーを治すための一般的な臨床療法は認められていません。 最近の研究では、主に経口経路 (経口免疫療法、OIT) によって、毎日少量の牛乳を使用して脱感作を誘導しようと試みています。 この治療法は一部の人に効果がありますが、その効果は一般的に長続きせず、プロトコル中に生命を脅かす可能性のあるアレルギー反応などの重大な副作用を伴います.
パイロット データは、舌下免疫療法 (SLIT、アレルゲンを飲み込むのではなく、舌の下に保持する) もある程度の脱感作を誘発できることを示唆していますが、有害事象は少ない. ただし、誘発される脱感作の程度は、経口免疫療法よりも低いようです。
研究者は、舌下前処理フェーズが牛乳アレルギーにおける従来の OIT の安全性を改善できるかどうかを判断したいと考えています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 1.44gのCMタンパク質（約. 無作為化前の DBPCFC で 40ml の新鮮な牛乳) またはそれ以下
- 親/法的保護者のインフォームド コンセント、可能な場合は患者の同意
除外基準:
- -アレルギー反応の管理のために集中治療室への以前の入院が必要です。
- -過去12か月以内の非---IgE--媒介性CMアレルギーの重大な症状。
- 過去に CM アレルギーの病歴がある子供で、現在、広範囲に CM を含む製品を消費している。 ビスケット、ケーキ）。
- -過去3か月以内の制御不良の喘息（ICONコンセンサスを参照して臨床医の判断で定義）、または過去3か月以内に5日以上の経口コルチコステロイドによる治療を必要とする喘息。
- 中等度---重度の湿疹、皮膚軟化剤の適切な使用にもかかわらず、維持治療として 1% ヒドロコルチゾンを 1 日 1 回以上塗布する必要があると定義されます (湿疹は除外基準ではありません)。
- -臨床的に重要な慢性疾患（喘息、鼻炎または湿疹以外）
- 原因に関係なく、好酸球性食道炎の症状の病歴
- 別のアレルゲンに対する特異的免疫療法を受けており、治療開始から 1 年以内。
- 抗IgE療法、経口免疫抑制剤、ベータブロッカーまたはACE阻害剤を受けている。
- 妊娠
- -研究要件を満たすことを望まない、または満たすことができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SLIT に続く従来の OIT
参加者は、最大 7 か月の SLIT を受け、続いて 6 か月の従来の OIT から牛乳を受け取ります。
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舌下免疫療法
経口免疫療法
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アクティブコンパレータ：従来のOIT
参加者は、最大 7 か月の低用量 OIT を受け取り、続いて 6 か月の従来の OIT から牛乳を受け取ります。
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経口免疫療法
経口免疫療法（低用量）
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プラセボコンパレーター：遅延開始 OIT
参加者は、最大7か月のプラセボを受け取り、続いて6か月の牛乳への従来のOITを受け取ります
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経口免疫療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の有害事象
時間枠：1年
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プラセボと比較したSLIT前治療を受けた参加者において、第2相で牛乳に対する従来のOITで有害事象（軽度の非一過性症状を除く）を経験した参加者の割合。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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免疫学的結果：皮膚プリックテスト
時間枠：12ヶ月
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ベースラインと免疫療法後の皮膚プリックテストの膨疹（mm）およびエンドポイント滴定皮膚プリックテストの変化
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12ヶ月
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有害事象の発生率
時間枠：1年
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経験した有害事象の発生率（離脱率、および増量中のアナフィラキシー/アドレナリン使用を含む）
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1年
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免疫療法の各段階の後に DBPCFC で投与量 (mg 牛乳タンパク質) を引き出す
時間枠：1年
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有効性は、二重盲検プラセボ対照食物チャレンジ (DBPCFC) で以下を経験した研究参加者の割合として定義されます。
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1年
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ベースラインからの健康関連の生活の質 (HRQL) の変化 - FAQLQ を使用して評価 - 免疫療法の各フェーズ後
時間枠：15ヶ月
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ベースラインから 6、12、15 か月後の HRQL 測定値の変化。以下の有効なアンケートを使用して、研究参加者とその親/介護者で評価されます。 - 食物アレルギーの生活の質に関するアンケート (FAQLQ) |
15ヶ月
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ベースラインからの健康関連の生活の質 (HRQL) の変化 - FAIM を使用して評価 - 免疫療法の各フェーズ後
時間枠：15ヶ月
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ベースラインから 6、12、15 か月後の HRQL 測定値の変化。以下の有効なアンケートを使用して、研究参加者とその親/介護者で評価されます。 - 食物アレルギー非依存対策 (FAIM) |
15ヶ月
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ベースラインからの健康関連の生活の質 (HRQL) の変化 - ベースラインからの EQ-5D の変化を使用して評価 - 免疫療法の各フェーズ後
時間枠：15ヶ月
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ベースラインから 6、12、15 か月後の HRQL 測定値の変化。以下の有効なアンケートを使用して、研究参加者とその親/介護者で評価されます。 - EQ-5D - 健康転帰の尺度として使用するための標準化された機器。 |
15ヶ月
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免疫療法の各フェーズ後の自己効力感の変化
時間枠：15ヶ月
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検証済みのアンケートを使用して研究参加者とその親/介護者で評価された、ベースラインから 6、12、および 15 か月後の自己効力感の変化。
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15ヶ月
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免疫学的転帰
時間枠：12ヶ月
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ベースラインと免疫療法後の皮膚プリックテスト膨疹（mm）、エンドポイント滴定皮膚プリックテスト、アレルゲン特異的IgE（KuA / l）の変化
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12ヶ月
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免疫学的結果: アレルゲン特異的 IgE
時間枠：12ヶ月
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ベースラインと免疫療法後のアレルゲン特異的 IgE (KuA/l) の変化
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12ヶ月
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ペプチドマイクロアレイ
時間枠：12ヶ月
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OIT中のCM-ペプチド結合の傾向
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12ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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