우유 알레르기에 대한 경구 면역 요법의 안전성 향상 (SOCMA)
우유 알레르기가 있는 어린이의 경구 면역 요법 전 설하 치료 단계의 효과를 평가하기 위한 2/3상 임상 시험
젖소 알레르기는 어린이에게 영향을 미치는 가장 흔한 식품 알레르기입니다. 현재 우유 알레르기를 치료하기 위해 허용되는 일상적인 임상 요법은 없습니다. 최근 연구에서는 주로 경구 경로(경구 면역 요법, OIT)를 통해 소량의 젖소 우유를 사용하여 탈감작을 유도하려고 시도했습니다. 이 요법은 일부 사람들에게 효과가 있지만 그 효과는 일반적으로 오래 지속되지 않으며 잠재적으로 생명을 위협하는 알레르기 반응을 포함하여 프로토콜 동안 심각한 부작용과 관련이 있습니다.
파일럿 데이터는 설하 면역 요법(SLIT, 알레르겐을 삼키지 않고 혀 아래에 두는 것)도 어느 정도의 탈감작을 유도할 수 있지만 부작용은 더 적음을 시사합니다. 그러나 유도된 탈감작의 정도는 경구 면역요법보다 낮은 것으로 보인다.
연구자들은 설하 전처리 단계가 젖소 알레르기에서 기존의 OIT의 안전성을 향상시킬 수 있는지 여부를 확인하고자 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1.44g CM 단백질에 알레르기(약. 40ml 신선한 우유) 이하, 무작위화 전 DBPCFC에서
- 부모/법적 보호자의 정보에 입각한 동의, 가능한 경우 환자의 동의
제외 기준:
- 알레르기 반응 관리를 위해 중환자실에 이전에 입원해야 함.
- 지난 12개월 이내에 비---IgE---매개 CM 알레르기의 중요한 증상.
- CM 알레르기의 과거 병력이 있는 어린이는 현재 구운 음식에 포함된 광범위하게 데운 우유 이외의 CM 함유 제품을 소비하고 있습니다(예: 비스킷, 케이크).
- 이전 3개월 이내에 잘 조절되지 않는 천식(ICON 합의를 참조하여 임상의 판단에 따라 정의됨) 또는 이전 3개월 이내에 >5일 경구 코르티코스테로이드로 치료가 필요한 천식.
- 중등도---중증 습진, 적절한 연화제 사용에도 불구하고 유지 관리 치료로 1% 하이드로코르티손을 매일 1회 이상 적용해야 하는 것으로 정의됨(습진은 제외 기준이 아님)
- 임상적으로 중요한 만성 질환(천식, 비염 또는 습진 제외)
- 원인에 관계없이 호산 구성 식도염 증상의 병력
- 다른 알레르겐에 대한 특정 면역 요법을 받고 있으며 치료 첫 해 내에.
- 항-IgE 요법, 경구 면역억제제, 베타 차단제 또는 ACE 억제제를 받고 있습니다.
- 임신
- 학업 요건을 이행할 의지가 없거나 할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: SLIT 후 기존 OIT
참가자는 최대 7개월의 SLIT와 6개월의 일반 우유 OIT를 받습니다.
|
설하 면역 요법
구강 면역 요법
|
|
활성 비교기: 기존의 OIT
참가자는 최대 7개월 동안 저용량 OIT를 받은 후 6개월 동안 우유에 대한 일반 OIT를 받게 됩니다.
|
구강 면역 요법
경구 면역요법(저용량)
|
|
위약 비교기: 지연된 시작 OIT
참가자는 최대 7개월 동안 위약을 받은 후 6개월 동안 우유에 대한 일반 OIT를 받게 됩니다.
|
구강 면역 요법
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
참가자의 부작용
기간: 일년
|
위약과 비교하여 SLIT 사전 치료를 받은 사람들에서 2단계에서 우유에 대한 부작용(경미하고 일시적인 증상 제외)을 경험한 참가자의 비율.
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
면역학적 결과: 피부단자시험
기간: 12 개월
|
기준선과 면역요법 후 사이의 피부 단자 시험 팽진(mm) 및 종점 적정 피부 단자 시험의 변화
|
12 개월
|
|
이상반응의 발생
기간: 일년
|
부작용 발생률(금단율, 증량 중 아나필락시스/아드레날린 사용 포함)
|
일년
|
|
면역치료 각 단계 후 DBPCFC에서 유도용량(mg우유단백)
기간: 일년
|
DBPCFC(이중 맹검, 위약 조절 식품 챌린지)에서 다음을 경험하는 연구 참가자의 비율로 정의된 효능:
|
일년
|
|
기준선 대비 건강 관련 삶의 질(HRQL) 변화 - FAQLQ를 사용하여 평가 - 면역 요법의 각 단계 후
기간: 15개월
|
다음과 같은 검증된 설문지를 사용하여 연구 참여자와 그 부모/보호자에서 평가된 기준선에서 6, 12 및 15개월에 HRQL 측정의 변화: - 식품 알레르기 삶의 질 설문지(FAQLQ) |
15개월
|
|
기준선 대비 건강 관련 삶의 질(HRQL)의 변화 - FAIM을 사용하여 평가됨 - 면역 요법의 각 단계 후
기간: 15개월
|
다음과 같은 검증된 설문지를 사용하여 연구 참여자와 그 부모/보호자에서 평가된 기준선에서 6, 12 및 15개월에 HRQL 측정의 변화: - 식품 알레르기 독립 측정(FAIM) |
15개월
|
|
베이스라인 대비 건강 관련 삶의 질(HRQL) 변화 - 베이스라인 대비 EQ-5D 변화를 사용하여 평가 - 면역 요법의 각 단계 후
기간: 15개월
|
다음과 같은 검증된 설문지를 사용하여 연구 참여자와 그 부모/보호자에서 평가된 기준선에서 6, 12 및 15개월에 HRQL 측정의 변화: - EQ-5D - 건강 결과 측정으로 사용하기 위한 표준화된 도구입니다. |
15개월
|
|
면역치료 단계별 자기효능감 변화
기간: 15개월
|
검증된 설문지를 사용하여 연구 참여자와 부모/보호자에서 평가한 기준선에서 6, 12, 15개월에 자기 효능감의 변화.
|
15개월
|
|
면역학적 결과
기간: 12 개월
|
기준선과 면역요법 후 사이의 피부 단자 시험 팽진(mm), 종점 적정 피부 단자 시험, 알레르겐 특이 IgE(KuA/l)의 변화
|
12 개월
|
|
면역학적 결과: 알레르겐 특이 IgE
기간: 12 개월
|
기준선과 면역요법 후 사이의 알레르겐 특이 IgE(KuA/l)의 변화
|
12 개월
|
|
펩타이드 마이크로어레이
기간: 12 개월
|
OIT 동안 CM-펩티드 결합 경향
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .