Verbetering van de veiligheid van orale immunotherapie voor koemelkallergie (SOCMA)
Fase 2/3 klinische studie om het effect van een sublinguale behandeling te beoordelen Fase voorafgaand aan orale immunotherapie bij kinderen met koemelkallergie
Allergie voor koemelk is de meest voorkomende voedselallergie bij kinderen. Er is momenteel geen geaccepteerde routinematige klinische therapie om melkallergie te genezen. Recente studies hebben geprobeerd om desensibilisatie te induceren met behulp van kleine dagelijkse doses koemelk, voornamelijk via de orale route (orale immunotherapie, OIT). Hoewel deze therapie voor sommige mensen werkt, zijn de effecten over het algemeen niet langdurig en wordt ze tijdens het protocol in verband gebracht met aanzienlijke bijwerkingen, waaronder mogelijk levensbedreigende allergische reacties.
Pilotgegevens suggereren dat sublinguale immunotherapie (SLIT, waarbij het allergeen onder de tong wordt gehouden in plaats van ingeslikt) ook een zekere mate van desensibilisatie kan veroorzaken, maar met minder bijwerkingen. De mate van geïnduceerde desensibilisatie lijkt echter lager te zijn dan die bij orale immunotherapie.
De onderzoekers willen bepalen of een sublinguale voorbehandelingsfase de veiligheid van conventionele OIT bij koemelkallergie kan verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje
- Niño Jesús Hospital
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Imperial College London / Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Allergisch voor 1,44 g CM-eiwit (ca. 40 ml verse melk) of minder, bij DBPCFC voorafgaand aan randomisatie
- Geïnformeerde toestemming van de ouder/wettelijke voogd, toestemming van de patiënt waar mogelijk
Uitsluitingscriteria:
- Vereiste eerdere opname op een intensive care-afdeling voor het beheer van een allergische reactie.
- Significante symptomen van niet---IgE---gemedieerde CM-allergie in de afgelopen 12 maanden.
- Kinderen met een voorgeschiedenis van CM-allergie die momenteel andere CM-bevattende producten consumeren dan sterk verhitte melk in gebakken voedsel (bijv. koekjes, taarten).
- Slecht onder controle gebracht astma in de afgelopen 3 maanden (zoals gedefinieerd door het oordeel van de arts met verwijzing naar de ICON-consensus), of astma waarvoor behandeling met >5 dagen orale corticosteroïden nodig was in de afgelopen 3 maanden.
- Matig --- ernstig eczeem, gedefinieerd als het meer dan eens per dag aanbrengen van 1% hydrocortison als onderhoudsbehandeling, ondanks het juiste gebruik van verzachtende middelen (eczeem is anders geen uitsluitingscriterium)
- Klinisch significante chronische ziekte (anders dan astma, rhinitis of eczeem)
- Geschiedenis van symptomen van eosinofiele oesofagitis, ongeacht de oorzaak
- Specifieke immunotherapie ondergaan voor een ander allergeen en binnen het eerste jaar van de behandeling.
- Anti-IgE-therapie, orale immunosuppressiva, bètablokkers of ACE-remmers krijgen.
- Zwangerschap
- Niet willen of kunnen voldoen aan studieverplichtingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SLIT gevolgd door conventionele OIT
Deelnemers krijgen tot 7 maanden SLIT gevolgd door 6 maanden conventionele OIT naar koemelk
|
Sublinguale immunotherapie
Orale immunotherapie
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele OIT
Deelnemers krijgen tot 7 maanden lage dosis OIT, gevolgd door 6 maanden conventionele OIT aan koemelk
|
Orale immunotherapie
Orale immunotherapie (lage dosis)
|
|
Placebo-vergelijker: Vertraagde start OIT
Deelnemers krijgen tot 7 maanden placebo, gevolgd door 6 maanden conventionele OIT aan koemelk
|
Orale immunotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen bij deelnemers
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Percentage deelnemers dat bijwerkingen ervaart (exclusief milde, niet-voorbijgaande symptomen) conventionele OIT tot koemelk in fase 2, bij degenen die een SLIT-voorbehandeling hebben gekregen in vergelijking met placebo.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immunologische uitkomst: huidpriktest
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in huidpriktest wheal (mm) en eindpunt titratie huidpriktest tussen baseline en post-immunotherapie
|
12 maanden
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Incidentie van ervaren bijwerkingen (waaronder het aantal stopzettingen en anafylaxie/adrenalinegebruik tijdens het verhogen van de dosis)
|
1 jaar
|
|
Dosis opwekken (mg koemelkeiwit) bij DBPCFC na elke fase van immunotherapie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Werkzaamheid gedefinieerd bij dubbelblinde, placebogecontroleerde voedselprovocatie (DBPCFC) als het percentage studiedeelnemers dat last heeft van:
|
1 jaar
|
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) vanaf baseline - beoordeeld met behulp van FAQLQ - na elke fase van immunotherapie
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Verandering in HRQL-metingen op 6, 12 en 15 maanden vanaf baseline, zoals beoordeeld bij studiedeelnemers en hun ouder/verzorger met behulp van de volgende gevalideerde vragenlijst: - Voedselallergie Kwaliteit van Leven Vragenlijsten (FAQLQ) |
15 maanden
|
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) vanaf baseline - beoordeeld met behulp van FAIM - na elke fase van immunotherapie
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Verandering in HRQL-metingen op 6, 12 en 15 maanden vanaf baseline, zoals beoordeeld bij studiedeelnemers en hun ouder/verzorger met behulp van de volgende gevalideerde vragenlijst: - Voedselallergie onafhankelijke maatregel (FAIM) |
15 maanden
|
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) vanaf baseline - beoordeeld met behulp van Verandering in EQ-5D vanaf baseline - na elke fase van immunotherapie
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Verandering in HRQL-metingen op 6, 12 en 15 maanden vanaf baseline, zoals beoordeeld bij studiedeelnemers en hun ouder/verzorger met behulp van de volgende gevalideerde vragenlijst: - EQ-5D - een gestandaardiseerd instrument voor gebruik als maatstaf voor gezondheidsuitkomsten. |
15 maanden
|
|
Verandering in zelfeffectiviteit na elke fase van immunotherapie
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Verandering in zelfeffectiviteit op 6, 12 en 15 maanden vanaf baseline, zoals beoordeeld bij studiedeelnemers en hun ouder/verzorger met behulp van een gevalideerde vragenlijst.
|
15 maanden
|
|
Immunologische uitkomsten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in huidpriktest wheal (mm), eindpunttitratie huidpriktest, allergeenspecifiek IgE (KuA/l) tussen baseline en post-immunotherapie
|
12 maanden
|
|
Immunologische uitkomsten: allergeenspecifiek IgE
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in allergeenspecifiek IgE (KuA/l) tussen baseline en post-immunotherapie
|
12 maanden
|
|
Peptide microarray
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Trend in CM-peptidebinding tijdens OIT
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18SM4569
- 18/LO/1070 (Andere identificatie: NHS Human Research Authority)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .