Migliorare la sicurezza dell'immunoterapia orale per l'allergia al latte vaccino (SOCMA)
Studio clinico di fase 2/3 per valutare l'effetto di una fase di trattamento sublinguale prima dell'immunoterapia orale nei bambini con allergia al latte vaccino
L'allergia al latte vaccino è l'allergia alimentare più comune che colpisce i bambini. Attualmente non esiste una terapia clinica di routine accettata per curare l'allergia al latte. Recentemente studi hanno tentato di indurre la desensibilizzazione utilizzando piccole dosi giornaliere di latte vaccino, prevalentemente per via orale (immunoterapia orale, OIT). Sebbene questa terapia funzioni per alcune persone, i suoi effetti non sono generalmente di lunga durata ed è associata a effetti collaterali significativi durante il protocollo, comprese reazioni allergiche potenzialmente letali.
I dati pilota suggeriscono che anche l'immunoterapia sublinguale (SLIT, in cui l'allergene viene trattenuto sotto la lingua, piuttosto che ingerito) può indurre un grado di desensibilizzazione, ma con un minor numero di eventi avversi. Tuttavia, il grado di desensibilizzazione indotto sembra essere inferiore a quello dell'immunoterapia orale.
I ricercatori desiderano determinare se una fase di pretrattamento sublinguale può migliorare la sicurezza dell'OIT convenzionale nell'allergia al latte vaccino.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito
- Imperial College London / Imperial College Healthcare NHS Trust
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Madrid, Spagna
- Niño Jesus Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Allergico a 1,44 g di proteine CM (ca. 40 ml di latte fresco) o meno, al DBPCFC prima della randomizzazione
- Consenso informato del genitore/tutore legale, consenso del paziente ove possibile
Criteri di esclusione:
- Richiesto il precedente ricovero in un'unità di terapia intensiva per la gestione di una reazione allergica.
- Sintomi significativi di allergia CM non IgE mediata nei 12 mesi precedenti.
- Bambini con una storia passata di allergia al CM che attualmente consumano prodotti contenenti CM diversi dal latte riscaldato in modo estensivo nei cibi da forno (ad es. biscotti, torte).
- Asma scarsamente controllato nei 3 mesi precedenti (come definito dal giudizio del medico con riferimento al consenso ICON) o asma che richiede un trattamento con corticosteroidi orali >5 giorni nei 3 mesi precedenti.
- Eczema moderato --- grave, definito come la necessità di più di una applicazione giornaliera di idrocortisone all'1% come trattamento di mantenimento nonostante l'uso appropriato di emollienti (l'eczema non è altrimenti un criterio di esclusione)
- Malattie croniche clinicamente significative (diverse da asma, rinite o eczema)
- Anamnesi di sintomi di esofagite eosinofila, indipendentemente dalla causa
- Sottoposto a immunoterapia specifica per un altro allergene ed entro il primo anno di trattamento.
- Ricezione di terapia anti-IgE, immunosoppressori orali, beta---bloccanti o ACE inibitore.
- Gravidanza
- Non disposto o incapace di soddisfare i requisiti di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: SLIT seguita da OIT convenzionale
I partecipanti riceveranno fino a 7 mesi di SLIT seguiti da 6 mesi di OIT convenzionale al latte vaccino
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Immunoterapia sublinguale
Immunoterapia orale
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Comparatore attivo: OIT convenzionale
I partecipanti riceveranno fino a 7 mesi di OIT a basso dosaggio, seguiti da 6 mesi di OIT convenzionale al latte vaccino
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Immunoterapia orale
Immunoterapia orale (bassa dose)
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|
Comparatore placebo: OIT partenza ritardata
I partecipanti riceveranno fino a 7 mesi di placebo, seguiti da 6 mesi di OIT convenzionale al latte vaccino
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Immunoterapia orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi nei partecipanti
Lasso di tempo: 1 anno
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Proporzione di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi (esclusi sintomi lievi e non transitori) OIT convenzionale al latte vaccino nella fase 2, in coloro che hanno ricevuto il pretrattamento SLIT rispetto al placebo.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esito immunologico: skin prick test
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione del prick test cutaneo (mm) e della titolazione end-point skin prick test tra il basale e il post immunoterapia
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12 mesi
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno
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Incidenza di eventi avversi sperimentati (incluso il tasso di interruzioni e anafilassi/uso di adrenalina durante l'aggiornamento del dosaggio)
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1 anno
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Eliciting dose (mg di proteine del latte vaccino) al DBPCFC dopo ogni fase di immunoterapia
Lasso di tempo: 1 anno
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Efficacia definita alla sfida alimentare in doppio cieco, controllata con placebo (DBPCFC) come la percentuale di partecipanti allo studio che hanno sperimentato:
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1 anno
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Variazione della qualità della vita correlata alla salute (HRQL) rispetto al basale - valutata mediante FAQLQ - dopo ciascuna fase dell'immunoterapia
Lasso di tempo: 15 mesi
|
Variazione delle misure HRQL a 6, 12 e 15 mesi dal basale, come valutato nei partecipanti allo studio e nei loro genitori/tutori utilizzando il seguente questionario convalidato: - Questionari sulla qualità della vita sulle allergie alimentari (FAQLQ) |
15 mesi
|
|
Variazione della qualità della vita correlata alla salute (HRQL) rispetto al basale - valutata utilizzando il FAIM - dopo ogni fase di immunoterapia
Lasso di tempo: 15 mesi
|
Variazione delle misure HRQL a 6, 12 e 15 mesi dal basale, come valutato nei partecipanti allo studio e nei loro genitori/tutori utilizzando il seguente questionario convalidato: - Misura Indipendente Allergia Alimentare (FAIM) |
15 mesi
|
|
Variazione della qualità della vita correlata alla salute (HRQL) rispetto al basale - valutata utilizzando Variazione dell'EQ-5D rispetto al basale - dopo ciascuna fase dell'immunoterapia
Lasso di tempo: 15 mesi
|
Variazione delle misure HRQL a 6, 12 e 15 mesi dal basale, come valutato nei partecipanti allo studio e nei loro genitori/tutori utilizzando il seguente questionario convalidato: - EQ-5D - uno strumento standardizzato da utilizzare come misura dell'esito sanitario. |
15 mesi
|
|
Cambiamento nell'autoefficacia dopo ogni fase dell'immunoterapia
Lasso di tempo: 15 mesi
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Variazione dell'autoefficacia a 6, 12 e 15 mesi rispetto al basale, valutata nei partecipanti allo studio e nei loro genitori/tutori utilizzando un questionario convalidato.
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15 mesi
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Esiti immunologici
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione dello skin prick test wheal (mm), titolazione end-point skin prick test, IgE allergene-specifiche (KuA/l) tra il basale e la post-immunoterapia
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12 mesi
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Esiti immunologici: IgE allergene-specifiche
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Variazione delle IgE allergene-specifiche (KuA/l) tra il basale e la post immunoterapia
|
12 mesi
|
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Microarray peptidico
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Tendenza del legame CM-peptide durante l'OIT
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18SM4569
- 18/LO/1070 (Altro identificatore: NHS Human Research Authority)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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