Forbedring av sikkerheten til oral immunterapi for kumelksallergi (SOCMA)
Fase 2/3 klinisk studie for å vurdere effekten av en sublingual behandlingsfase før oral immunterapi hos barn med kumelksallergi
Allergi mot kumelk er den vanligste matallergien som rammer barn. Det er foreløpig ingen akseptert rutinemessig klinisk terapi for å kurere melkeallergi. Nylige studier har forsøkt å indusere desensibilisering ved bruk av små daglige doser kumelk, hovedsakelig oralt (oral immunterapi, OIT). Selv om denne terapien fungerer for noen mennesker, er effektene vanligvis ikke langvarige, og den er assosiert med betydelige bivirkninger under protokollen, inkludert potensielt livstruende allergiske reaksjoner.
Pilotdata tyder på at sublingual immunterapi (SLIT, der allergen holdes under tungen, i stedet for å svelges) også kan indusere en grad av desensibilisering, men med færre bivirkninger. Graden av indusert desensibilisering ser imidlertid ut til å være lavere enn ved oral immunterapi.
Etterforskerne ønsker å finne ut om en sublingual forbehandlingsfase kan forbedre sikkerheten til konvensjonell OIT ved kumelksallergi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania
- Niño Jesus Hospital
-
-
-
-
-
London, Storbritannia
- Imperial College London / Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Allergisk mot 1,44 g CM-protein (ca. 40 ml fersk melk) eller mindre, på DBPCFC før randomisering
- Informert samtykke fra forelder/verge, pasientsamtykke der det er mulig
Ekskluderingskriterier:
- Påkrevd tidligere innleggelse på intensivavdeling for behandling av en allergisk reaksjon.
- Signifikante symptomer på ikke---IgE---mediert CM-allergi i løpet av de siste 12 månedene.
- Barn med en tidligere historie med CM-allergi som for tiden bruker andre CM-holdige produkter enn i stor grad - oppvarmet melk i bakt mat (f. kjeks, kaker).
- Dårlig kontrollert astma i løpet av de siste 3 månedene (som definert av klinikerens vurdering med referanse til ICON-konsensus), eller astma som krever behandling med >5 dager perorale kortikosteroider i løpet av de foregående 3 månedene.
- Moderat --- alvorlig eksem, definert som å kreve mer enn én gang daglig påføring av 1 % hydrokortison som vedlikeholdsbehandling til tross for passende bruk av mykgjørende midler (eksem er ellers ikke et eksklusjonskriterie)
- Klinisk signifikant kronisk sykdom (annet enn astma, rhinitt eller eksem)
- Anamnese med symptomer på eosinofil øsofagitt, uavhengig av årsak
- Gjennomgår spesifikk immunterapi mot et annet allergen og innen det første behandlingsåret.
- Mottar anti--IgE-terapi, orale immunsuppressiva, beta---blokker eller ACE-hemmer.
- Svangerskap
- Uvillig eller ute av stand til å oppfylle studiekrav
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SLIT etterfulgt av konvensjonell OIT
Deltakerne vil motta opptil 7 måneder med SLIT etterfulgt av 6 måneder konvensjonell OIT til kumelk
|
Sublingual immunterapi
Oral immunterapi
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell OIT
Deltakerne vil motta opptil 7 måneder med lavdose OIT, etterfulgt av 6 måneder konvensjonell OIT til kumelk
|
Oral immunterapi
Oral immunterapi (lav dose)
|
|
Placebo komparator: Forsinket start OIT
Deltakerne vil motta opptil 7 måneders placebo, etterfulgt av 6 måneders konvensjonell OIT til kumelk
|
Oral immunterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser hos deltakerne
Tidsramme: 1 år
|
Andel deltakere som opplever uønskede hendelser (unntatt milde, ikke-forbigående symptomer) konvensjonell OIT til kumelk i fase 2, hos de som har fått SLIT-forbehandling sammenlignet med placebo.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunologisk utfall: hudstikktest
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i hudpriktest wheal (mm) og endepunkttitrering hudpricktest mellom baseline og post immunterapi
|
12 måneder
|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
|
Forekomst av uønskede hendelser (inkludert seponeringsfrekvens og anafylaksi/adrenalinbruk under oppdosering)
|
1 år
|
|
Fremkallende dose (mg kumelkprotein) ved DBPCFC etter hver fase av immunterapi
Tidsramme: 1 år
|
Effekt definert ved dobbeltblind, placebokontrollert matutfordring (DBPCFC) som andelen av studiedeltakerne som opplever:
|
1 år
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet (HRQL) fra baseline - vurdert ved hjelp av FAQLQ - etter hver fase av immunterapi
Tidsramme: 15 måneder
|
Endring i HRQL-mål ved 6, 12 og 15 måneder fra baseline, som vurdert i studiedeltakere og deres forelder/omsorgsperson ved å bruke følgende validerte spørreskjema: - Spørreskjemaer for livskvalitet for matallergi (FAQLQ) |
15 måneder
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet (HRQL) fra baseline - vurdert med FAIM - etter hver fase av immunterapi
Tidsramme: 15 måneder
|
Endring i HRQL-mål ved 6, 12 og 15 måneder fra baseline, som vurdert i studiedeltakere og deres forelder/omsorgsperson ved å bruke følgende validerte spørreskjema: - Food Allergy Independent Measure (FAIM) |
15 måneder
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet (HRQL) fra baseline - vurdert ved hjelp av Change in EQ-5D fra baseline - etter hver fase av immunterapi
Tidsramme: 15 måneder
|
Endring i HRQL-mål ved 6, 12 og 15 måneder fra baseline, som vurdert i studiedeltakere og deres forelder/omsorgsperson ved å bruke følgende validerte spørreskjema: - EQ-5D - et standardisert instrument for bruk som et mål på helseutfall. |
15 måneder
|
|
Endring i selveffektivitet etter hver fase av immunterapi
Tidsramme: 15 måneder
|
Endring i egeneffektivitet ved 6, 12 og 15 måneder fra baseline, som vurdert i studiedeltakere og deres forelder/omsorgsperson ved bruk av validert spørreskjema.
|
15 måneder
|
|
Immunologiske utfall
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i hudpriktest wheal (mm), endepunkt titrering hudprick test, allergenspesifikk IgE (KuA/l) mellom baseline og post immunterapi
|
12 måneder
|
|
Immunologiske utfall: Allergenspesifikk IgE
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i allergenspesifikk IgE (KuA/l) mellom baseline og post immunterapi
|
12 måneder
|
|
Peptid mikroarray
Tidsramme: 12 måneder
|
Trend i CM-peptidbinding under OIT
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18SM4569
- 18/LO/1070 (Annen identifikator: NHS Human Research Authority)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .